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맥살트멜트구강붕해정10mg(리자트립탄벤조산염) MAXALT MELT ORODISPERSIBLE TAB.10mg
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전문의약품 | 삭제
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655501830
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.09.01)(현재약가)
\5,047 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한면에 사각형이 새겨져 있으며 매끈하거나 약간 거친 면을 가진 흰색 내지 거의 흰색의 원형 구강붕해정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
3정 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 14.53밀리그램 |
1 정 |
포 |
8806555018307 |
8806555018321 |
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| 14.53밀리그램 |
3 정 |
포 |
8806555018307 |
8806555018314 |
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| 주성분코드 |
446601ATD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 물이나 음료 없이 복용할 수 있다.
이 약은 알루미늄 재질의 외부포장 안에 낱개로 블리스터 포장되어 있다. 이 약을 복용하기 직전에 외부포장을 개봉한 후, 물기 없는 손으로 개별 블리스터 포장을 벗겨내고 이 약을 혀 위에 올려놓고 완전히 녹인 후 침으로 삼켜서 복용한다.
성인 :
1) 이 약의 권장 용량은 10mg이다.
2) 재투여
이 약 10mg, 1회 투여로 편두통이 조절된 후 24시간 이내에 편두통이 재발할 경우, 이 약 10mg을 재투여한다. 이 때 이전 투여로부터 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 하며, 24시간 이내에 2회를 초과하여 투여해서는 안된다.
이 약 1회 투여 후 반응하지 않는 환자의 경우, 동일발작에 대한 이 약의 재투여는 유효성이 입증되지 않았으므로 이 약을 재투여해서는 안된다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민성인 환자(혈관부종 및 아나필락시스가 보고된 바 있다) (이상반응 참조)
2) 허혈성 관상동맥질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈성 질환으로 진단된 경우) 환자 또는 현저한 심혈관계 기저질환 환자
3) 프린츠메탈 협심증을 포함한 관상동맥 경축 환자
4) 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 병력이 있는 환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 신장애 환자
7) 말초혈관 질환자
8) 허혈성 장 질환자
9) 중등도 내지 중증의 고혈압환자, 치료받지 않은 고혈압환자 또는 조절되지 않은 고혈압 환자
10) 다른 5-HT1작용제, 에르고타민 함유제제 또는 디히드로에르고타민, 메티서지드 등의 맥각 유도체를 최근 24시간 이내에 투여받은 환자(상호작용 참조)
11) 편마비성 또는 뇌저 편두통 환자
12) MAO-A 억제제를 투여받고 있는 환자 또는 MAO-A 억제제 투여를 중지한지 2주일이 경과되지 않은 환자(상호작용 참조)
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약의 흡수, 대사, 배설기능을 변동시키는 질환을 동반한 환자
2) 프로프라놀롤을 투여중인 환자(상호작용 참조)
3) 신장애 환자(투석 환자의 경우 이 약의 청소율이 감소되어 혈장농도가 약 44% 증가할 수 있다.)
4) 간장애 환자(중등도의 간장애 환자의 경우 이 약의 혈장농도가 약 30% 증가할 수 있다.)
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| 이상반응 |
1) 임상시험에서 나타난 이상반응
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
① 3,700명 이상의 성인 환자를 대상으로 이 약을 단회 또는 반복투여한 임상시험에서 발현율이 높은 이상반응(치료군에서 5% 이상 발현되고 위약군보다 높게 나타남)은 무기력증/피로, 졸림, 통증/압박감 및 어지러움이었다. 이러한 증상은 투여량에 비례하여 나타났다. 표 1은 이 약을 단회 투여한 후 발현율이 2% 이상이거나 위약보다 높게 보고된 이상반응이다.
표1. 이 약 또는 위약 투여 이상반응 발현율
임상시험에서 24시간 이내에 3회까지 투여하였을 때 이상반응의 발현율은 증가되지 않았다. 이상반응 발현율은 편두통 예방약(프로프라놀롤 포함), 경구 피임약, 진통제와 병용하여도 증가되지 않았으며 나이와 성별에 따라 차이가 없었다. 이상반응 발현율에 대한 인종간의 차이를 분석하기에는 시험결과가 불충분하다.
② 다음 이상반응은 비교적 덜 빈번하게 보고된 이상반응으로서 다른 항에 기술되지 않은 이상반응으로 공개 임상시험에서 보고된 것을 포함한다. 이 약 투여와의 상관관계를 결정할 수 없고 발현율을 정량적으로 예측하는데 한계가 있다. 발현율이 1% 이상이거나, 이 약과 연관성이 있을 것으로 여겨지는 모든 이상반응을 발현부위별로 다음과 같은 기준에 따라 발현율이 낮아지는 순서로 나열하였다: 흔하게(> 1/100); 흔하지 않게(≤ 1/100, > 1/1000); 드물게(≤ 1/1000). 발현율은 이 약을 복용한 후 해당 이상반응이 나타난 환자 수를 이 약을 투여받은 총 환자수(3,716명)로 나눈 값이다.
- 전신: 흔하지 않게 안면 부종. 드물게 실신 및 부종/종창
- 이상감각: 흔하게 온감
- 심혈관계: 흔하게 심계항진
흔하지 않게 빈맥, 사지냉감, 서맥
- 소화기계: 흔하게 설사 및 구토
흔하지 않게 소화불량, 혀 부종 및 복부팽만
- 근골격계: 흔하지 않게 근력약화, 근강직, 근육통, 근경련/근경축
- 정신신경계: 흔하게 감각저하, 다행감, 진전
흔하지 않게 현기증, 불면증, 혼돈/방향감각의 상실, 보행장애, 기억력 저하, 초조
- 호흡기계: 흔하게 호흡곤란
흔하지 않게 인두 부종
- 감각: 흔하지 않게 시야흐림, 이명. 드물게 안구 종창
- 피부 및 관련기관: 흔하게 홍조
흔하지 않게 발한, 소양증, 발진 및 두드러기. 드물게 홍반, 열감
2) 국외 시판후 이상반응
다음의 이상반응은 이 약의 시판후 자발적으로 보고된 것으로 임상시험에서 보고되지 않은 것으로 이 약과의 인과관계는 결정할 수 없다.
- 정신신경계: 발작
- 전신: 아나필락시스 및 아나필락시스양반응과 같은 알러지 반응, 혈관부종, 쌕쌕거림, 독성표피괴사
- 감각: 미각이상
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| 상호작용 |
1) 이 약은 생체외 시험에서 CYP2D6를 억제하므로 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 이 약을 병용 시 약물 상호작용을 고려해야 한다.
2) 프로프라놀롤: 프로프라놀롤은 이 약의 AUC를 70%까지 상승시키므로 프로프라놀롤을 투여하고 있는 환자는 이 약 10mg을 투여해서는 안되며, 이 약의 용량을 조절하여야 한다. 또한 이 약과 프로프라놀롤의 투여간격은 적어도 2시간 이상으로 한다.
3) 에르고트 함유제제: 에르고트 함유제제는 혈관경축 반응을 연장시킬 수 있다. 이러한 반응은 상가적으로 나타날 수 있으므로 에르고트 함유제제 또는 에르고트계열의 약물(디히드로에르고타민 또는 메티서지드)과 이 약을 24시간 이내에 병용해서는 안된다.
4) 다른 5-HT1작용제: 이 약과 다른 5-HT1작용제를 병용투여할 경우 혈관 수축반응이 상가적으로 나타날 수 있으므로 24시간 이내에 병용해서는 안된다.
5) 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRI) : 트립탄계 약물을 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRI)(예: 시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 설트랄린) 및 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRI)(예: 벤라팍신, 둘록세틴)와 병용시 치명적인 세로토닌 증후군 발생이 보고된 바 있다.
6) MAO억제제: 선택적 MAO-A억제제와 이 약을 병용투여 시 리자트립탄 및 대사물의 전신 노출이 증가하므로 이 약을 MAO-A억제제 및 비선택성 MAO억제제와 병용투여해서는 안된다.
7) 음식 : 리자트립탄정제를 음식과 함께 투여시 Tmax가 1시간 정도 지연되었다. 이 약을 식후 복용시 흡수가 더욱 지연될 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 임부에대한투여 |
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최근정보수정일 2022-03-26
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전문/일반
