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30정

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 제 1형 인체면역결핍 바이러스 (HIV-1) 감염 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인
이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 1정이며 음식과 함께 복용한다.

복용시간
환자가 이 약의 복용 시간을 잊은 지 12시간 이내인 경우 가능한 신속하게 이 약을 음식과 함께 복용하고, 다음 예정된 복용시간(정기적)에 이 약을 복용한다. 이 약의 복용을 잊은 지 12시간이 지난 경우라면 복용하지 못한 용량을 복용하지 말고 정기적인 투약 일정을 지켜 다음번 복용시간에 이 약을 복용하도록 한다.

신장애
크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만인 중등증 또는 중증의 신장애 환자에 이 약을 투여하는 것은 추천되지 않는다. 이 경우 엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염의 용량 조절이 필요하나, 이 약은 고정용량복합제로서 개별 성분에 대한 투여간격 조절이 불가능하므로 위와 같은 환자는 투여를 중단한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 엠트리시타빈, 릴피비린, 테노포비르디소프록실푸마르산염 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

3) CYP3A 유도 또는 위장 pH 증가로 인해 릴피비린의 혈중 농도를 낮춰, 이 약의 치료효과를 감소시킬 수 있는 다음과 같은 약물을 복용하고 있는 환자
- 항경련제 : 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바비탈, 페니토인
- 항마이코박테리아제：리팜피신, 리파펜틴
- Proton pump 저해제 : 오메프라졸, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸
- 글루코코르티코이드제 : 1회 투여를 제외한 전신 덱사메타손 투여
- St John's wort(제절초)(Hypericum perforatum)

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

1) 임상시험에서 나타난 이상반응
다른 항레트로바이러스제와 병용한 릴피비린의 안전성 평가는 이전에 항레트로바이러스 치료를 받지 않았던 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 한 제3상 시험 TMC278‑C209 (ECHO) 및 TMC278‑C215 (THRIVE)에 참여한 1,368명의 96주 통합 자료를 기반으로 하며 이 중 686명이 릴피비린(25mg q.d.)을 투여받았다. 대부분 환자(550 명)가 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염을 병용하였다. 682명이 대조군으로 에파비렌즈를 투여받았으며 이 중 546명이 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염을 병용하였다. 릴피비린 투여군과 에파비렌즈투여군에서 환자들의 노출기간 중앙값은 각각 104.3주와 104.1주였다.
엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염의 안전성 프로파일은 다른 임상에서 각 성분을 단일제로 다른 항레트로바이러스제와 병용한 임상과 일치한다.
테노포비르디소프록실푸마르산염으로 치료한 환자에서 골절을 유발할 수 있는 뼈 이상으로 이어진 신장애, 신부전 및 판코니 증후군을 포함한 근위세뇨관병증이 드물게 보고되었다.
따라서 이 약을 복용하는 환자는 신기능 모니터링을 하는 것이 추천된다.
엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염과 관련된 유산증, 지방증을 동반하는 중증 간비대 및 지방이영양증이 보고되었다.
HIV 및 HBV 동시 감염된 환자에서 이 약의 투여를 중단하는 경우 중증의 급성 간염 악화가 일어날 수 있다.
릴피비린 또는 에파비렌즈와 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염의 병용한 환자에서 96주째 나타난 이상반응 중 2% 이상에서 발생한 중증도가 2등급 이상인 이상약물반응은 표1과 같다.

표1. TMC278‑C209 (ECHO) 및 TMC278‑C215 (THRIVE)에서 릴피비린 또는 에파비렌즈와 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염과 병용한 환자의 2%이상에서 발생한 중증도가 2등급 이상인 이상약물반응

48주와 96주 사이의 제3상 ECHO 및 THRIVE시험의 성인 환자들에서 확인된 추가적 이상약물반응 용어는 없었다.
릴피비린 또는 에파비렌즈와 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염와 병용한 환자에서 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 각각 2% 및 5%였다. 치료를 중단한 가장 흔한 이상반응은 정신장애로 각각 1.6% 및 2.2%였고 발진으로 치료를 중단한 환자 비율은 각각 0.2% 및 1.8%였다.

릴피비린 : 제 3상 대조군 시험 ECHO와 THRIVE의 96주 동안, 릴피비린 투여군(686명)에서 중증도가 2등급 이상인 발생빈도가 2%이하인 약물이상반응은 식욕감소, 비정상적인 꿈, 수면장애, 우울한 기분, 어지러움, 졸음, 오심, 복통, 구토, 복부불편감, 피로 등이었다.
엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 : 이전에 항레트로바이러스 치료경험이 없는 HIV-1 감염 환자 대상 엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염과 다른 항레트로바이러스제와 병용한 3상 임상시험에서 나타난 가장 흔한 이상반응(증상의 중등도와 상관없이 환자의 10% 이상에서 발생한 이상반응)은 설사, 구토, 피로, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 비정상적인 꿈 및 발진이었다. 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 다른 항레트로바이러스제와 병용한 환자의 5% 이상에게 발생한 이상반응은 불안증, 관절통, 기침 증가, 소화불량, 발열, 근육통, 통증, 복통, 요통, 감각이상, 말초 신경병증(말초 신경염 및 신경 장애 포함), 폐렴, 코인두염, 부비동염, 상기도감염 및 비염 등이 있다. 피부 탈색은 손바닥이나 발바닥에 과색소침착으로 나타나며 일반적으로 경증이며 자각 증상이 없었다. 이러한 반응의 기전 및 임상적 특이성은 알려지지 않았다.

2) 시판 후 조사
릴피비린
: 신장 및 비뇨기계 장애 : 신증후군
테노포비르디소프록실푸마르산염
: 테노포비르가 승인된 후 사용하는 동안 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 엠트리시타빈이 승인된 후 사용하는 동안 확인된 추가 이상반응은 없다. 시판 후 반응은 불명확한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 확실하게 발생율을 예측하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 입증하지 않는다.

면역계 장애
- 알레르기 반응(혈관부종 포함)
대사 및 영양 장애
- 유산증, 저칼륨증, 저인산혈증
호흡계, 흉부 및 종격 장애
- 호흡곤란
위장 장애
- 췌장염, 아밀라아제 증가, 복통
간담낭 장애
- 간지방증, 간염, 간 효소 증가(가장 일반적으로 AST 및 ALT 감마 GT)
피부 및 피하 조직 장애
- 발진
근골격계 및 결합 조직 장애
- 횡문근 융해증, 골연화증(골통으로 나타나며, 골절을 유발할 수 있음), 근육 약화, 근질환
신장 및 비뇨기 장애
- 급성 신부전, 신부전, 급성 세뇨관 괴사, 판코니 증후군, 근위 세뇨관증, 간질성 신염(급성인 경우 포함), 신장성 요붕증, 신부전, 크레아티닌 증가, 단백뇨, 다뇨증
일반 장애 및 투약 부위 병태
- 무력증
상기 나열된 이상반응에서 횡문근 융해증, 골연화증, 저칼륨증, 근육 약화, 근질환, 저인산혈증과 같은 이상반응은 근위 신장 세뇨관증의 결과로 발생할 수 있다.

검사수치 이상
○ 지방: 이전에 항레트로바이러스제로 치료받지 않은 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 C209 및 C215의 96주 결과를 통합한 안전성 자료에서 릴피비린군의 베이스라인으로부터의 평균변화를 보면, 공복기 총 콜레스테롤 5 mg/dL, 공복기 HDL 콜레스테롤 4 mg/dL, 공복기 LDL 콜레스테롤 1 mg/dL, 공복기 중성지방 -7 mg/dL이었다.
○ 크레아티닌: 3상 임상시험 C209 및 C215에서 96주 동안 릴피비린으로 치료한 환자에서 혈청 크레아티닌 증가 및 eGFR 감소가 나타났으며 대부분 첫 4주 이내에 나타났다. 96주 동안 릴피비린으로 치료한 그룹에서 평균 변화는 크레아티닌 0.1 mg/dL (범위: -0.3 ~ 0.6 mg/dL), eGFR -13.3 mL/min/1.73m2 (범위: -63.7 ~ 40.1 mL/min/1.73m2) 이었다. 이 변화는 실제 사구체 여과율을 반영하지 않으므로 임상적으로 유의한 변화라고 할 수 없다. 경증 또는 중등증의 신장애가 있는 환자들에서 혈장 크레아티닌 증가는 정상적인 신기능을 가진 환자와 유사했다.
○ 코르티솔: 3상 임상시험 C209 및 C215의 96주 결과를 통합한 자료에서 릴피비린군의 베이스라인으로부터의 평균변화를 보면, 기저 코르티솔 수치의 평균변화는 릴피비린군에서 -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L, 에파비렌즈군에서 -0.6(-13.29; 12.17) nmol/L였다. 96주째 부신피질자극 코르티솔 수치는 에파비렌즈군(+54.1±7.24nmol/L)보다 릴피비린군(+18.4±8.36nmol/L)에서 더 낮게 나타났다. 96주째 릴피비린군에서의 기저 및 부신피질자극 호르몬에 의해 분비된 코르티솔(ACTH-stimulated cortisol) 수치는 정상 범위이다. 부신 안전성 파라미터의 이러한 변화들은 임상적으로 유의하지 않다. 부신 또는 생식샘 기능장애의 임상적 증상이나 징후가 나타난 성인 환자는 없었다.

기타 이상반응
○ 지방, 지방이상증, 및 대사장애: 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린내성, 고혈당증, 고젖산혈증 등의 대사장애는 항레트로바이러스제 병용치료와 관련이 있다.
○ 면역 재구성 증후군: 항레트로바이러스제 병용치료 초기에 심각하게 면역이 결핍된 HIV 감염환자에서 무증상 혹은 잔여 기회감염 대한 염증반응이 일어날 수 있다. 그레이브스병과 같은 자가면역질환도 보고된 바 있다. 이러한 증상은 치료 시작 후 수개월 후 나타나는 등 발현 시점이 다양했다.
○ 골괴사: 일반적으로 알려진 위험요소를 가지고 있거나 HIV 감염이 진행되었거나 항레트로바이러스제 병용치료에 장기간 노출된 환자에서 골괴사가 보고되었다. 빈도는 알려지지 않았다.
○ HIV-1과 HBV(만성 B형간염 바이러스) 또는 HCV(C형간염 바이러스) 동시감염 환자: HIV/HBV 또는 HIV/HCV 동시 감염된 환자에서의 이상반응 양상은 HBV/HCV 감염이 없는 HIV-1 환자와 비슷했다. 하지만 두 질환 동시 감염 환자의 경우 AST 및 ALT 상승이 더욱 빈번하게 나타났다.

※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 746명의 만성 B형 간염 대상자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87/746명, 225건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

	SOC	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.62%(27/746명, 50건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.40%(3/746명, 4건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	위장관 장애	소화불량(0.13%(1/746명), 1건), 변비(0.13%(1/746명), 1건), 위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건), 구토(0.13%(1/746명), 1건), 복수(0.13%,(1/746명), 1건), 복부팽만(0.13%(1/746명), 1건)	-
	감염 및 침습	요로감염(0.27%(2/746명), 2건), 위장염(0.13%(1/746명), 1건), 대상포진(0.13%(1/746명), 1건), 폐렴(0.13%(1/746명), 1건), 패혈쇼크(0.13%(1/746명), 1건)	폐렴(0.13%(1/746명), 1건)
	전신장애 및 투여부위 상태	무력증(0.13%(1/746명), 1건), 상태악화(0.13%(1/746명), 1건)	-
	조사	ALT증가(0.40%(3/746명), 3건), AST증가(0.40%(3/746명), 3건)	ALT증가(0.13%(1/746명), 1건), AST증가(0.13%(1/746명), 1건)
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	간세포암종(0.94%(7/746명), 7건), 전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건)	-
	근골격계 및 결합 조직 장애	골다공증(0.27%(2/746명), 2건), 관절통(0.13%(1/746명), 1건), 옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건), 척추통(0.13%(1/746명), 1건)	골다공증(0.13%(1/746명), 1건)
	신경계 장애	감각저하(0.13%(1/746명), 1건), 뇌경색(0.13%(1/746명), 1건), 당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건), 대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건), 경련(0.13%(1/746명), 2건)	-
	간담도 장애	담석증(0.13%(1/746명), 1건), 간경변(0.13%(1/746명), 1건), 알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건), 간실조(0.13%(1/746명), 1건), 간섬유화(0.13%(1/746명), 1건)	-
	손상, 중독 및 시술상 합병증	손골절(0.13%(1/746명), 1건)	-
	혈액 및 림프계 장애	발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건), 백혈구감소증(0.13%(1/746명), 1건)	-
	혈관 장애	심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건)	-
	시각 장애	각막변성(0.13%(1/746명), 1건)	-
	면역계 장애	이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건)	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	SOC	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.12% (68/746명, 146건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.01% (15/746명, 22건)
흔하게 (1~10%미만)	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	간세포암종(1.07%(8/746명), 8건)	-
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	위장관 장애	소화불량(0.94%(7/746명), 7건), 변비(0.40%(3/746명), 3건), 위궤양(0.40%(3/746명), 3건), 위염(0.40%(3/746명), 3건), 위식도역류병(0.40%(3/746명), 3건), 복부불편감(0.27%(2/746명), 3건), 복수(0.27%(2/746명), 2건), 만성위염(0.27%(2/746명), 2건), 명치불편(0.27%(2/746명), 2건), 흑색변(0.27%(2/746명), 2건), 복부팽만(0.13%(1/746명), 1건), 충치(0.13%(1/746명), 1건), 구강건조(0.13%(1/746명), 1건), 십이지장궤양(0.13%(1/746명), 2건), 치질(0.13%(1/746명), 1건), 장상피화생(0.13%(1/746명), 1건), 문맥고혈압성위병(0.13%(1/746명), 1건)	소화불량(0.13%(1/746명), 1건), 위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건), 복부불편감(0.13%(1/746명), 1건), 만성위염(0.13%(1/746명), 1건), 명치불편(0.13%(1/746명), 1건), 구강건조(0.13%(1/746명), 1건)
	감염 및 침습	상기도감염(0.40%(3/746명), 3건), 요로감염(0.40%(3/746명), 3건), 위장염(0.13%(1/746명), 1건), 헬리코박터감염(0.13%(1/746명), 1건), 대상포진(0.13%(1/746명), 1건), 국소감염(0.13%(1/746명), 1건), 치주염(0.13%(1/746명), 1건), 폐렴(0.13%(1/746명), 1건), 치아치수염(0.13%(1/746명), 1건), 패혈쇼크(0.13%(1/746명), 1건)	폐렴(0.13%(1/746명), 1건)
	전신장애 및 투여부위 상태	가슴불편함(0.13%(1/746명), 1건), 상태악화(0.13%(1/746명), 1건), 이상하게느낌(0.13%(1/746명), 1건), 더운느낌(0.13%(1/746명), 1건), 육아종병소(0.13%(1/746명), 1건)	이상하게느낌(0.13%(1/746명), 1건), 더운느낌(0.13%(1/746명), 1건)
	조사	체중감소(0.27%(2/746명), 2건), 알파1태아단백증가(0.13%(1/746명), 1건), 혈액알칼리포스파타아제증가(0.13%(1/746명), 1건), 혈액콜레스테롤증가(0.13%(1/746명), 1건), 호중구수증가(0.13%(1/746명), 1건), 소변량감소(0.13%(1/746명), 1건)	체중감소(0.13%(1/746명), 1건), 소변량감소(0.13%(1/746명), 1건)
	신생물 양성, 악성 및 상세 불명(낭종 및 용종 포함)	전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건), 간신생물(0.13%(1/746명), 1건), 피부유두종(0.13%(1/746명), 1건)	-
	피부 및 피하조직 장애	탈모(0.13%(1/746명), 1건), 다형홍반(0.13%(1/746명), 1건), 땀샘염(0.13%(1/746명), 1건), 손발톱감입(0.13%(1/746명), 1건), 두드러기(0.13%(1/746명), 1건)	탈모(0.13%(1/746명), 1건), 두드러기(0.13%(1/746명), 1건)
	근골격계 및 결합 조직 장애	골다공증(0.27%(2/746명), 2건), 관절통(0.13%(1/746명), 1건), 근섬유통(0.13%(1/746명), 1건), 옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건), 추간판탈출증(0.13%(1/746명), 1건), 근육통(0.13%(1/746명), 1건), 골관절염(0.13%(1/746명), 1건), 팔다리통증(0.13%(1/746명), 1건), 방아쇠수지(0.13%(1/746명), 1건)	골다공증(0.13%(1/746명), 1건)
	신경계 장애	감각저하(0.27%(2/746명), 2건), 뇌경색(0.13%(1/746명), 1건), 치매(0.13%(1/746명), 1건), 당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건), 대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건), 착란(0.13%(1/746명), 1건), 경련(0.13%(1/746명), 2건)	-
	간담도 장애	담석증(0.27%(2/746명), 2건), 담낭질환(0.27%(2/746명), 2건), 간경변(0.27%(2/746명), 2건), 담낭염(0.13%(1/746명), 1건), 알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건), 간낭종(0.13%(1/746명), 1건), 간실조(0.13%(1/746명), 1건), 간섬유화(0.13%(1/746명), 1건)	담석증(0.13%(1/746명), 1건), 담낭질환(0.13%(1/746명), 1건)
	손상, 중독 및 시술상 합병증	약물용량빠짐(0.13%(1/746명), 1건), 이물질(0.13%(1/746명), 1건), 손골절(0.13%(1/746명), 1건), 상완골골절(0.13%(1/746명), 1건), 인대염좌(0.13%(1/746명), 1건)	-
	정신 장애	수면장애(0.13%(1/746명), 1건)	수면장애(0.13%(1/746명), 1건)
	신장 및 비뇨기 장애	방광기능이상(0.13%(1/746명), 1건), 요로결석(0.13%(1/746명), 1건), 배뇨곤란(0.13%(1/746명), 1건), 신낭종(0.13%(1/746명), 1건), 요관결석증(0.13%(1/746명), 1건)	-
	혈액 및 림프계 장애	빈혈(0.13%(1/746명), 1건), 발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건), 백혈구감소증(0.13%(1/746명), 2건), 비장비대(0.13%(1/746명), 1건), 혈소판감소증(0.13%(1/746명), 1건)	혈소판감소증(0.13%(1/746명), 1건)
	대사 및 영양 장애	식욕감소(0.27%(2/746명), 3건), 식사장애(0.27%(2/746명), 2건)	식욕감소(0.13%(1/746명), 2건)
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	기침(0.27%(2/746명), 2건), 비염(0.13%(1/746명), 1건), 상기도기침증후군(0.13%(1/746명), 1건)	-
	혈관 장애	고혈압(0.40%(3/746명), 3건), 심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건)	-
	시각 장애	결막출혈(0.13%(1/746명), 1건), 각막변성(0.13%(1/746명), 1건), 안구운동장애(0.13%(1/746명), 1건), 안구충혈(0.13%(1/746명), 1건)	결막출혈(0.13%(1/746명), 1건), 안구충혈(0.13%(1/746명), 1건)
	면역계 장애	이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건)	-
	생식계 및 유방 장애	양성전립선비대증(0.13%(1/746명), 1건)	-

상호작용

이 약과 다른 약물 간의 상호작용은 연구된 바 없다. 이 약이 엠트리시타빈, 릴피비린, 테노포비르디소프록실푸마르산염를 포함하므로, 이 세 상분과 상호작용이 있는 약물은 이 약과도 상호작용이 있을 수 있다. 각 성분의 상호작용 연구는 모두 성인을 대상으로 하였다.
릴피비린은 주로 CYP3A 효소에 의해 대사되므로, 이 효소를 억제하거나 유도하는 약물은 릴피비린의 대사에 영향을 미칠 수 있다.

병용 금기 약물
 ○CYP3A 효소를 유도하는 약물을 이 약과 병용하면 혈장 릴피비린이 감소하므로, 이 약의 치료 효과가 잠재적으로 감소될 수 있다.
 ○이 약을 Proton pump 저해제(PPI)와 병용 시 위장 내 산도가 증가하여 혈장 릴피비린의 감소되므로 이 약의 치료효과가 잠재적으로 감소될 수 있다.

병용이 추천되지 않는 약물
 ○이 약은 엠트리시타빈이나 테노포비르디소프록실푸마르산염을 함유하는 다른 약물과의 사용해서는 안 된다. 또한 리파부틴 병용으로 인해 용량조절이 필요한 경우를 제외하고는 릴피비린 함유 제제와 병용해서도 안 된다.
 ○이 약은 엠트리시타빈을 함유하므로, 라미부딘과 같은 시티딘 유사체와 병용해서는 안 된다. 또한 아데포비르디피복실과도 병용해서는 안 된다.
 ○디다노신: 이 약을 디다노신과 병용 시, 디다노신의 전신 노출이 40-60% 증가할 수 있고 이에 따라 디다노신 관련 이상반응의 위험이 증가되므로 두 약을 병용하는 것은 추천되지 않는다. 치명적인 사례를 포함한 췌장염 및 유산증이 드물게 보고되었다.
 ○신배설 약물: 엠트리시타빈과 테노포비르는 주로 신배설 되므로, 신장 기능을 감소시키거나 능동적 세뇨관분비와 경쟁하는 약물(예, 시도포비르)과 이 약을 병용할 경우, 엠트리시타빈, 테노포비르 및/또는 병용 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.
 ○신독성 약물을 최근 복용한 적이 있거나 복용 중인 환자는 이 약의 사용을 피해야 한다. 신독성 약물의 예로는 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 포스카르네트, 간시클로비르, 펜타미딘, 반코마이신, 시도포비르 또는 인터류켄-2 (알데스류킨) 등이 있다.
 ○이 약을 다른 비뉴클레오사이드 역전사 효소 저해제(NNRTI)와 병용하는 것은 추천되지 않는다.

병용시 주의해야 하는 약물
 ○CYP450 저해제: 이 약을 CYP3A 효소 저해제와 병용시 릴피비린의 혈장 농도가 증가된 바 있다.
 ○QT 연장 약물: 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 일으킬 위험이 있는 약물과 이 약을 병용시 주의해야 한다. 릴피비린과 심전도의 QTc간격을 연장하는 약물 간 약력학적 상호작용 가능성에 대해 이용 가능한 정보는 제한적이다. 건강한 대상자에서, 치료용량 이상으로 (1일 1회 75mg, 1일 1회 300mg) 릴피비린을 투여하는 경우 심전도 QTc 간격이 연장되는 것으로 나타난 바 있다.
 ○P-당단백 기질: in vitro에서 릴피비린은 P-당단백을 저해한다 (IC50 : 9.2uM). 임상시험에서 릴피비린은 디고신의 약력학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 하지만 릴피비린이 창자 P-당단백 억제에 더 민감한 P-당단백 수송 약물(예, 다비가트란 에텍실레이트)의 노출을 증가할 가능성은 배제할 수 없다.
 ○in vitro에서 릴피비린은 MATE-2K 수송체 억제제이다(IC50<2.7 nM)

표2. 이 약의 각 성분과 다른 약물과의 상호작용

1 약물상호작용에 관한 연구는 병용약물에 미치는 영향을 최대로 평가하기 위하여 이 약의 권장용량보다 높은 용량으로 평가하였다. 릴피비린의 권장 용량은 1일 1회 25 mg이다.
2 비슷한 상호작용이 예상되는 같은 군의 약물들이다.
3 약물상호작용에 관한 연구는 병용약물에 미치는 영향을 최대로 평가하기 위하여 이 약의 권장용량보다 높은 용량으로 평가하였다.

다른 약물과 병용 시험한 결과
 ○엠트리시타빈: In vitro에서 엠트리시타빈은 다음 CYP450 아이소형의 대사를 저해하지 않는 것으로 나타났다: 1A2, 2A6, 2B6, 2C19, 2D6 및 3A4. 엠트리시타빈은 글루쿠로니화를 돕는 효소를 저해하지 않는다.
 ○엠트리시타빈을 인디나비르, 지도부딘, 스타부딘 또는 팜시클로비르와 병용시 임상적으로 유의한 약력학적 상호작용은 없었다.
 ○테노포비르디소프록실푸마르산염을 라미부딘, 인디나비르, 에파비렌즈, 넬피나비르 또는 사퀴나비르(리토나비르 boosted), 리바비린 또는 아데포비르 디피복실과 병용시 임상적으로 유의한 약력학적 상효작용이 관찰되지 않았다.
 ○엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 고정용량 복합제를 타크로리무스와 병용시 임상적으로 유의한 약력학적 상효작용이 관찰되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	248100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469020304
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine / J05AR08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646902030 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2020.05.01)(최신약가) \13,730 원/1정(2017.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	자주색의 장방형의 필름 코팅 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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