| 이상반응 |
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계
- 혈압상승, 누관(fustula) 등 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다.
- 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타나는 일이 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, 총 빌리루빈의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
6) 혈액 : 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 미숙아에는 때때로 과립구 감소, 구루병이 나타날 수 있다. 때때로 혈청칼륨, BUN, 크레아티닌 및 요산의 상승이 나타날 수 있다. 드물게 혈소판증가증이 나타날 수 있다. 만성신부전환자에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다.
7) 중추신경계 : 때때로 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태가 나타날 수 있다.
8) 기타 : 안저출혈, 비종증대, 코출혈, 부종, 관절통, 근육통, 입안의 쓴맛, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.
9) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된 유해반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
A. 만성신부전 환자
만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조, 이중맹검 실험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고 된 반응은 다음 표와 같다.
| 부작용 |
투여군(N=200)(%) |
대조군(N=135)(%) |
| 고 혈 압 두 통 관 절 통 구 역 부 종 피 로 설 사 구 토 흉 통 피부반응(투여부위) 무 력 어 지 러 움 혈 전 |
24.0 16.0 11.0 10.5 9.0 9.0 8.5 8.0 7.0 7.0 7.0 7.0 6.8 |
18.5 11.9 5.9 8.9 10.4 14.1 5.9 5.2 8.8 11.9 11.9 12.6 2.3 |
| 만성신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 부작용은 다음과 같다. |
| 경 련 CVA / TIA MI 사 망 |
1.1 0.4 0.4 0 |
1.1 0.6 1.1 1.7 |
투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75%), 두통(0.40%), 빈맥(0.31%), 구역‧구토(0.26%), 혈액응고(0.25%), 숨이 참(0.14%), 고칼륨혈증(0.11%) 및 설사(0.11%)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.
이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.
B. 암환자
131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조, 이중맹검 시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.
| 부작용 |
투여군(N=63)(%) |
대조군(N=68)(%) |
| 발 열 설 사 구 역 구 토 부 종 무 력 피 로 숨 이 참 감 각 이 상 상기도 감염 어 지 러 움 상 체 통 증 |
29 21 17 17 17 13 13 13 11 11 5 3 |
19 7 32 15 1 16 15 9 6 4 12 16 |
이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다. 32주 동안 927 IU/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(N=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다. 생존율에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22%, 위약 투여군 13%, p=0.25)에 대한 근거에 의하면 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다. 동물종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여 후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다. 그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다. 현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다. 위약 투여군과 비교하면 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.
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