드러그인포 약품요약정보 - 팍실CR정37.5mg(파록세틴염산염수화물)

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650002920 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2019.01.01)(현재약가)
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제품성상

양쪽이 볼록한 파란색의 원형 필름 코팅 정제 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
37.5밀리그램	30 정	병	8806500029204	8806500029211

주성분코드

209306ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

사회불안장애/사회공포증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법 :
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다.
이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다.

용량 :
사회불안장애/사회공포증

1) 시작용량 :
권장 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 사회 불안 장애 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5～37.5 mg을 환자에게 투여하였다. 만약 용량을 증량한다면, 7일 이상의 간격을 두고 12.5 mg씩 증량하며 최대 용량은 1일 37.5 mg이다.

2) 유지요법 :
이 약을 얼마나 장기간 복용해야 하는지에 대한 유용한 근거는 없다. 사회불안 장애에 대한 위약대조 임상시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았지만, 사회 불안 장애는 만성 질환으로 인식되고 있으므로, 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정하여야 한다.

○ 고령자 및 중증 신/간부전 환자 : 고령자 및 중증 신/간부전 환자에 대한 이 약의 권장 시작용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg이다. 필요시 증량 가능하며, 1일 50 mg을 초과하지 않도록 한다.

○ 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.

○ 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.

○ 이 약의 투약 중지
파록세틴 일반정제의 투약 중지와 관련된 증상들이 보고되었다. 투여를 중지할 때는 어떤 적응증에 대해 처방되었는지에 관계없이 이들 증상들을 모니터링 해야 한다. 갑작스런 중단보다는 점차적인 감량이 권장된다. 만약 이 약의 감량이나 투약 중지로 제어할 수 없는 증상들이 나타난다면 이전에 복용하던 용량을 재투여하는 것을 고려하여야 한다. 그 후에, 의사는 더 점차적인 비율로 용량 감소를 지속할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) MAO 억제제 복용 환자
: 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법․용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법․용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)
3) 티오리다진 복용 환자
4) 피모지드 복용 환자
5) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 신경이완제를 복용하고 있는 환자(신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.)
2) 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자
3) 간질 환자
4) 심장질환자
5) 당뇨병 환자(당뇨병 환자에게 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 투여할 때는 우울증의 개선으로 기인할 수 있는 혈당 조절 변화가 나타날 수 있으므로 인슐린이나 경구용 혈당 저하약의 용량 조절이 필요할 수 있다.)
6) 조증 또는 그 병력이 있는 환자(조증 상태에 있는 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다.)
7) 출혈의 경향이 있는 환자, 출혈성 질환의 병력이 있거나 소인을 가진 환자 및 출혈의 위험성을 높일 수 있는 약물(예. 클로자핀과 같은 비정형의 항정신병약, 페노치아진, 대부분의 삼환계 항우울약, 아스피린, 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs), COX-2 억제제)을 병용투여 받는 환자
8) 협각 녹내장 환자(동공확대를 일으킬 수 있다.)
9) 중증 간장애 및 신장애 환자
10) 자살충동 또는 자살기도의 병력이 있거나, 자살충동이 있는 환자(자살염려, 자살기도가 나타날 수 있다.)
11) 뇌의 기질적장애 또는 정신질환의 요인이 있는 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.)
12) 충동성이 높은 병존장애 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.)
13) 고령자

이상반응

1) 아래 기록된 이상반응 중 일부는 치료를 계속할 경우 이상반응의 강도와 빈도가 감소할 수 있으며, 일반적으로 투여를 중단해야 할 정도에까지 이르지는 않는다.
빈도 평가 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100. <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

2) 파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상들
(1) 성인 : 성인을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 20%에서, 이 약 투여환자의 30%에서 이상반응이 발생하였다. 투여중지에 따른 증상은 약물 남용이 유발하는 중독성 또는 의존성과 같지 않다. 파록세틴의 투여중단시 어지러움, 감각장애(감각이상과 전기충격 감각, 귀울림 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 구역, 진전, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 등의 증상이 때때로 보고되었다. 대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증내지 중등도이지만 일부 환자에서는 그 정도가 중증일 수 있다. 이러한 이상반응들은 대개 투여 중단 후 초기 몇일 이내에 발생하지만 부주의하게 1회 복용을 놓친 일부 환자들에서 이와 같은 증상이 매우 드물게 보고되었다. 일반적으로 이러한 증상은 자기제한적이며 대개 2주 이내에 소실되지만 일부 환자에서 연장될 수 있다(2～3개월 이상).
(2) 소아 및 청소년 : 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 24%에서, 이 약 투여환자의 32%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약의 투여중지 후 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 감정적 불안정(자살 생각 및 자살 시도, 감정의 기복, 울음), 신경질, 어지러움, 구역, 복통

3) 소아를 대상으로 한 임상연구에서 최소2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 식욕감소, 진전, 발한, 운동과다증, 적개심, 초조, 감정적 불안정(울음, 감정의 기복, 자해, 자살 생각 및 자살 시도 등을 포함. 자살 생각 및 자살 시도 등은 주요 우울증을 갖고 있는 청소년에 대한 임상시험에서 주로 관찰되었다.). 적개심은 주로 강박장애를 갖고 있는 소아에서 나타났으며 특히 12세 미만의 소아에서 발생하였다.

4) 단계적 감량 요법(1일 용량을 매주 10 mg/day씩 감량하여 1주에 10 mg/일 용량이 될 때까지)을 사용한 파록세틴 임상연구에서, 파록세틴의 감량기간 또는 중단시 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 신경질, 어지러움, 구역, 감정적 불안정 및 복통

5) 파록세틴 일반정제의 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 7,641명)
(1) 국내 시판 후 조사 결과 보고된 이상반응(이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다) : 경직, 두통, 배뇨곤란, 배뇨장애, 부종, 성욕감소, 소화불량증, 이명, 얼굴부종, 신경증, 위장관장애, 조홍, 체중감소, 체중증가, 피로, 흉통
(2) 이 약 투여 전 합병증이 있거나 항불안제, 항우울제, 항정신용제 등 병용약물이 있거나 간장애가 있는 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) MAO 억제제 : 용법․용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.

2) 알코올 : 비록 이 약이 알코올에 의한 정신 및 운동 기능 손상을 증가시키지 않는다 할지라도, 이 약과 알코올의 병용은 바람직하지 않다.

3) 세로토닌 유사약물 : 용법․용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.

4) 리튬 : 리튬으로 안정된 우울증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 리튬간의 약동학적 상호작용은 증명되지 않았으나, 사용경험이 제한적이므로, 이 약과 리튬을 병용투여 시 특별한 주의를 기울여야 한다. 리튬의 농도를 모니터링 하여야 한다.

5) 약물대사효소 유도제/억제제 : 이 약의 대사와 약물동태는 약물대사효소 억제제나 유도제에 의해 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 약물대사효소 억제제로 알려진 시메티딘은 파록세틴의 생물학적 이용율을 증가시킬 수 있다. 파록세틴을 약물대사효소 억제제와 함께 투여하는 경우에는 더 적은 용량의 투여를 고려해 보아야 한다. 약물대사 효소 유도제(카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인)와 함께 투여하는 경우에는 용량의 조절이 필요하지 않다. 이 후의 용량 조절은 임상효과(내약성 및 유효성)에 따라 이루어져야 한다.

6) 할로페리돌/아밀로바르비톤/옥사제팜 : 한정된 수의 건강한 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 병용투여 한 할로페리돌, 아밀로바르비톤, 또는 옥사제팜에 의해 유발된 진정작용과 졸음을 증가시키지 않았다.

7) 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 발프로산나트륨) : 이 약과 페니토인의 병용투여로 이 약의 혈중농도가 감소되고 이상반응이 증가될 수 있다. 이들 약물을 복용하고 있을 때 이 약의 초기 용량 조절은 필요하지 않고 이 후 투여량은 임상효과에 따라 조절한다. 이 약을 다른 항경련제와 병용투여 할 경우 이상반응의 발생이 증가될 수 있다. 병용투여는 간질 환자에서의 약동학 및 약력학 프로파일에 어떠한 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.

8) 와르파린(warfarin)/경구용 항응고제 : 이 약과 와파린 사이의 약물동력학적 상호작용에 의해 프로트롬빈 시간이 변하지 않은 경우에도 출혈이 증가될 수 있다. 그러므로 경구용 항응고제를 복용하는 환자에게는 이 약을 매우 신중히 투여해야 한다.

9) 프로시클리딘 : 이 약을 매일 복용하면 프로시클리딘의 혈장농도가 유의성 있게 증가된다. 만약 항콜린 효과가 나타나면 프로시클리딘의 용량을 감소하여야 한다.

10) CYP2D6에 의해 대사되는 약물 : 다른 SSRIs를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 이 약은 간의 CYP450 효소 CYP2D6를 저해하므로 이 효소에 의해 대사되는 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민, 데시프라민, 클로미프라민), 페노티아진계 신경이완제(페르페나진, 티오리다진), 리스페리돈, 아토목세틴, type 1C 항부정맥제(프로파페논, 플레카이니드), 베타 아드레날린성 차단제인 메토프로롤과 병용시 이 약물들의 혈중농도가 증가할 수 있다.
특히, 이 약은 티오리다진의 혈장 농도를 높일 수 있으므로, 티오리다진과 함께 투여해서는 안된다. 티오리다진의 단독 투여는 토르사드 드 포인트(torsades de points)와 같은 심각한 심실 부정맥과 관련된 QT간격 연장 또는 돌연사를 유발할 수 있다. 또한, 단회 저용량 피모지드(2 mg)를 이 약과 병용투여한 연구에서 피모지드의 농도 증가가 관찰되었다. 이는 알려진 파록세틴의 CYP2D6 억제 특성에 의한 것이다. 피모지드의 좁은 치료지수 및 QT 간격 연장 유발 가능성으로 인해, 이 약은 피모지드와 병용투여해서는 안된다.

11) CYP3A4에 의해 대사되는 약물 : 파록세틴과 CYP3A4의 기질인 테르페나딘의 항정상태에서의 병용투여와 관련된 in vivo 상호작용 연구에서 파록세틴이 테르페나딘의 약동학에 영향을 주지 않는다는 것이 증명되었다. 유사한 in vivo 상호작용 연구에서는 파록세틴이 알프라졸람의 약동학에 영향을 주지 않으며, 알프라졸람도 파록세틴의 약동학에 영향을 주지 않는다는 것이 증명되었다. 따라서 파록세틴과 테르페나딘, 알프라졸람 및 CYP3A4의 기질인 다른 약물들의 병용투여가 위험을 초래할 것으로 예상되지 않는다.

12) 음식/제산제/디곡신/프로프라놀롤 : 음식물, 제산제, 디곡신 및 프로프라놀롤은 이 약의 흡수와 약동학에 영향을 미치지 않거나 (투여 용량 계획에서의 변화를 초래하지 않는 정도로) 미약한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

13) 포삼프레나비어/리토나비어 : 이 약과 포삼프레나비어/리토나비어의 병용투여는 이 약의 혈장 농도를 유의하게 감소시켰다. 용량 조절은 임상 효과(내약성 및 유효성)에 따라 이루어져야 한다.

14) 타목시펜은 CYP2D6에 의해 중요한 활성 대사체인 엔독시펜으로 대사되며, 엔독시펜은 타목시펜의 유효성에 유의하게 기여한다. 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제는 엔독시펜의 혈장 농도 감소를 유발한다. 타목시펜을 투여할 때에는, CYP2D6 억제 작용이 없거나 적은 항우울제로의 대체 투여를 고려해야 한다.

15) 비스테로이드성 항염증약, 아스피린 및 다른 항혈소판제 : 이 약과 비스테로이드성 항염증약/아스피린 사이의 약동학적 상호작용이 일어날 수 있다. 이 약과 비스테로이드성 항염증약/아스피린의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있다.

16) 신경근육차단제(Neuromuscular Blockers) : SSRIs는 혈장 콜린에스테라아제 활성을 감소시켜 미바쿠륨(mivacurium) 및 숙사메토늄(suxamethonium)의 신경근육 차단 작용을 연장시키는 결과를 일으킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	209306ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500029204
BIT 약효분류	선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRIs : Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)
ATC 코드	Paroxetine / N06AB05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650002920 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2019.01.01)(최신약가) \1,076 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	양쪽이 볼록한 파란색의 원형 필름 코팅 정제 [제형정보 확인]
보관방법	차광기밀용기, 실온(25℃이하) 보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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