| 이상반응 |
안전성프로파일 요약
이 약의 약물이상반응의 양상은 전반적으로 EGFR을 억제하는 아파티닙의 작용기전과 관련 있었다. 모든 약물이상반응을 표 1에 요약하였다. 가장 빈번한 약물이상반응은 설사와 피부관련 이상사례, 구내염 및 손발톱주위염이었다(표 2, 표 3). 전반적으로 용량감소 시 이상반응의 빈도가 감소되었다.
이 약 40mg으로 1일 1회 투여한 환자에서 약물이상반응으로 인한 용량감소는 LUX-Lung3 임상시험에서와 LUX-Lung8 임상시험 각각에서 전체 환자의 57%와 25%로 나타났다. 약물이상반응으로 인한 투여중단은 설사와 발진/여드름 각각에 대해 LUX-Lung3임상시험에서 1.3%와 0%, LUX-Lung8임상에서 3.8%와 2.0%로 나타났다.
아파티닙 투여 환자의 0.7%에서 간질성폐질환 양상의 이상반응이 보고되었다. 드물게 나타난, 가능한 다른 병인이 있을 수 있는 스티븐존스증후군과 독성표피괴사용해가 의심되는 사례를 포함하는, 수포성, 물집을 동반하는 박리성 피부증상도 보고되었다.
이상반응 요약표
표 1에 이 약 40mg 또는 50mg 단일요법으로 1일 1회 투여한 모든 비소세포폐암 임상시험 및 시판 후 조사에서의 약물이상반응 및 그 빈도를 요약하였다.
표1: 약물이상반응 및 그 빈도 요약
| 기관 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100-<1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1000 -<1/100) |
드물게 (≥1/10,000 -<1/1,000) |
| 감염 및 기생충 침입 |
손발톱주위염1 |
방광염 |
|
|
| 대사 및 영양 장애 |
식욕 저하 |
탈수 저칼륨혈증 |
|
|
| 신경계 장애 |
|
미각장애 |
|
|
| 안질환 |
|
결막염 안구건조 |
각막염 |
|
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 |
비출혈 |
비루 |
간질성폐질환 |
|
| 위장관계 장애 |
설사 구내염2 구역 구토 |
소화불량 구순염 |
췌장염 위장관천공 |
|
| 간담도 장애 |
|
알라닌 아미노전이효소 (ALT, GPT) 증가 아스파라진산 아미노전이효소 (AST, GOT) 증가 |
|
|
| 피부 및 피하조직 장애 |
발진3 여드름성 피부염4 가려움증5 피부건조6 |
홍반성 감각이상 증후군 손발톱장애7 |
|
스티븐존스증후군* 독성표피괴사용해* |
| 근골격계 및 연결조직 장애 |
|
근육경련 |
|
|
| 신장 및 비뇨기계 장애 |
|
신장애/신부전 |
|
|
| 일반장애 및 투여부위 상태 |
|
발열 |
|
|
| 검사치 |
|
체중감소 |
|
|
1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함
2 구내염, 혓바늘, 구강염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함
3 발진 관련 우선순위용어들 포함
4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부 포함
5 가려움증, 전신 가려움증 포함
6 피부건조, 갈라진 피부 포함
*시판 후 조사에서 발생
7 손발톱장애, 손발톱박리증, 손발톱독성, 손발톱부서짐, 내성장손발톱, 손발톱오목, 손발톱탈락, 손발톱변색, 손발톱영양장애, 손발톱융기, 손발톱굽음증 포함
특정이상반응 기술
LUX-Lung 3 임상시험에서 최소 10%의 환자에서 발생한 이 약 투여환자에서 매우 흔한 약물이상반응을 NCI-CTC 등급 (NCI-CTC: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)으로 요약하여 표 2에 기재하였다.
표 2: LUX-Lung3시험에서 매우 흔한 약물이상반응
| |
이 약 (40mg/일) N=229 |
페메트렉시드/ 시스플라틴 N=111 |
| NCI-CTC 등급 |
전 등급 |
3 |
4 |
전 등급 |
3 |
4 |
| MedDRA Preferred Term |
% |
% |
% |
% |
% |
% |
| 감염 및 기생충 침입 |
| 손톱주위염1 |
57.6 |
11.4 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 식욕저하 |
20.5 |
3.1 |
0 |
53.2 |
2.7 |
0 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 |
| 비출혈 |
13.1 |
0 |
0 |
0.9 |
0.9 |
0 |
| 위장관계 장애 |
| 설사 구내염2 구순염 |
95.2 69.9 12.2 |
14.4 8.3 0 |
0 0.4 0 |
15.3 13.5 0.9 |
0 0.9 0 |
0 0 0 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 발진3 여드름성 피부염4 피부건조5 가려움증6 |
70.3 34.9 29.7 19.2 |
14 2.6 0.4 0.4 |
0 0 0 0 |
6.3 0 1.8 0.9 |
0 0 0 0 |
0 0 0 0 |
| 검사치 |
| 체중감소 |
10.5 |
0 |
0 |
9.0 |
0 |
0 |
1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함
2 구내염, 혓바늘, 점막염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함
3 발진 관련 우선순위 용어들 포함
4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부염 포함
5 피부건조, 갈라진 피부 포함
6 가려움증, 전신 가려움증 포함
간기능 검사 이상
간기능 검사 이상 (ALT 및 AST 상승 포함)이 이 약 40mg을 투여 중인 환자에서 관찰되었다. 이러한 검사치 상승은 주로 일시적이었고 투여중지를 가져오지 않았다. 등급 2 (ULN의 2배 내지 5배 초과)의 ALT 상승이 이 약 투여군의 8% 미만에서 발생했다. 등급 3 (ULN의 5배 내지 20배 초과)의 상승이 이 약 투여군의 4% 미만에서 발생했다.
의심되는 이상반응의 보고
이 약물 허가 후 의심되는 이상반응의 보고는 중요하며, 이를 통해 약물의 이익/위험 균영여부에 대해 지속적으로 모니터링할 수 있다. 따라서, 보건전문가들은 관계당국의 이상반응보고체계에 따라 의심되는 이상반응을 모두 보고하도록 요청된다.
특정 이상반응의 기술
LUX-Lung 8 임상시험에서 최소 10%의 환자에서 발생한 이 약 투여환자에서 매우 흔한 약물이상반응을 NCI-CTC 등급 (NCI-CTC: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)으로 요약하여 표 3에 기재하였다.
표 3: LUX-Lung8시험에서 매우 흔한 약물이상반응
| |
이 약 (40mg/일) N=392 |
엘로티닙 N=395 |
| NCI-CTC 등급 |
전 등급 |
3 |
4 |
전 등급 |
3 |
4 |
| MedDRA Preferred Term |
% |
% |
% |
% |
% |
% |
| 감염 및 기생충 침입 |
| 손톱주위염1 |
11.0 |
0.5 |
0 |
5.1 |
0.3 |
0 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 식욕저하 |
24.7 |
3.1 |
0 |
26.1 |
2.0 |
0 |
| 위장관계 장애 |
| 설사 구내염2 구순염 |
74.7 30.1 20.7 |
9.9 4.1 1.5 |
0.8 0 0 |
41.3 10.6 16.2 |
3.0 0.5 1.0 |
0.3 0 0.3 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 발진3 여드름성 피부염4 |
60.7 14.0 |
5.4 1.3 |
0 0 |
56.7 18.0 |
8.1 2.5 |
0 0 |
* 모든 인과성 이상사례가 있는 환자 빈도 보고
1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함
2 구내염, 혓바늘, 점막염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함
3 발진 관련 우선순위 용어들 포함
4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부 포함
간기능 검사 이상
간기능 검사 이상 (ALT 및 AST 상승 포함)이 이 약 40mg을 투여 중인 환자에서 관찰되었다. 이러한 검사치 상승은 주로 일시적이었고 투여중지를 가져오지 않았다. 등급 2의 ALT 상승이 이 약 투여군의 1%에서, 등급 3의 상승은 이 약 투여군의 0.8%에서 발생했다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,221명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 94.02%(1,148/1,221명, 총 5,984건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 35.63%(435/1,221명, 660건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 10.97%(134/1,221명, 176건) |
| 매우 흔하게(10%이상) |
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
악성 신생물 진행 |
- |
| 흔하게(1～10%미만) |
각종 위장관 장애 |
설사 |
설사 |
| 감염 및 기생충 감염 |
폐렴 |
- |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란, 흉막 삼출 |
- - |
| 신장 및 요로 장애 |
급성 신 손상 |
- |
| 흔하지 않게(0.1～1%미만) |
각종 위장관 장애 |
구내염, 오심, 구토, 복통, 입 궤양 형성, 결장염 |
구내염, 오심, 구토, 복통, 입 궤양 형성, 결장염 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
발진 |
발진 |
| 감염 및 기생충 감염 |
상기도 감염, 위장염, 비정형 폐렴, 세균성 폐렴, 급성 신우신염, 패혈성 쇼크 |
폐렴, 위장염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 습성 기침, 객혈, 폐염증, 폐 색전증, 천식, 기흉, 간질성 폐 질환, 흡인성 폐렴, 폐 섬유증 |
호흡 곤란, 폐염증, 폐 색전증, 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕 감소, 섭식 저하, 탈수, 고혈당증 |
섭식 저하 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
중추 신경계에 전이, 골에 전이, 전이성 뇌암 |
악성 신생물 진행 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증, 발열, 사망 |
무력증 |
| 각종 신경계 장애 |
두통, 어지러움, 반신 불완전 마비, 뇌경색, 수두증, 발작 |
- |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
등허리 통증, 사지 통증, 척추 전방 전위 |
- |
| 임상 검사 |
알리닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
- |
| 각종 정신 장애 |
섬망 |
- |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
급성 신 손상 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
- |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
추락, 방사선 폐염증, 척추 압박 골절 |
- |
| 각종 혈관 장애 |
심부 정맥 혈전증 |
- |
| 각종 심장 장애 |
심장막 삼출 |
- |
| 드물게(0.01～0.1%미만) |
각종 위장관 장애 |
위 식도 역류 질환, 연하 곤란, 위 궤양, 치핵, 혈변 배설, 흑색변, 소장 결장염, 장염, 마비성 장폐색증 |
위 식도 역류 질환, 위 궤양, 혈변 배설, 소장 결장염, 장염 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양증, 약물 발진, 지루성 피부염, 반상-구진 발진, 피부 통증 |
소양증, 약물 발진, 지루성 피부염, 반상-구진 발진 |
| 감염 및 기생충 감염 |
손발톱 주위염, 모낭염, 인두염, 고름 물집, 사지 농양, 모세기관지염, 기관지염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 손발톱 진균증, 가성막 결장염, 균혈증, 흉벽 농양, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 헤르페스 습진, 감염성 흉막 삼출, 바이러스 폐렴, 신장 농양 |
손발톱 주위염, 모낭염, 고름 물집, 비정형 폐렴, 손발톱 진균증, 급성 신우신염, 흉벽 농양, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 신장 농양 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
비출혈, 흉막 통증, 좌위 호흡, 급성 호흡 곤란 증후군, 질식, 특발성 폐 섬유증, 후두 부종, 기질성 폐렴, 폐 혈전증, 천명 |
흉막 삼출, 기질성 폐렴 |
| 대사 및 영양 장애 |
저나트륨 혈증, 당뇨병, 대사성 산증, 저혈당증, 영양실조, 젖산 산증 |
식욕 감소, 탈수, 저나트륨 혈증, 영양실조, 젖산 산증 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
유방암, 위암, 악성 흉막삼출액, 수막종, 부신에 전이, 수막에 전이, 골수 형성 이상 증후군, 난소암, 악성 심막 삼출, 종양 주위 부종, 신장 세포 암종, 종양 출혈 |
신장 세포 암종 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
피로, 흉통, 보행 장애, 용종 |
발열 |
| 각종 신경계 장애 |
감각 저하, 언어 상실증, 색전성 뇌경색, 간질, 두 개 내 동맥류, 척수 병증, 정상압 수두증, 실신 |
- |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근골격 통증, 경부 통증, 옆구리 통증, 척추관 협착, 요추 척추관 협착 |
등허리 통증, 경부 통증 |
| 임상 검사 |
간 기능 시험 증가 |
알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, |
| 각종 정신 장애 |
혼돈 상태, 양극성 장애, 지남력 장애, 정신 상태 변화 |
- |
| 신장 및 요로 장애 |
배뇨 곤란, 질소 혈증, 요관 결석증, 만성 신장병 |
질소 혈증 |
| 각종 눈 장애 |
녹내장, 망막 박리 |
- |
| 혈액 및 림프계 장애 |
중성구 감소증, 범혈구 감소증 |
중성구 감소증, 범혈구 감소증 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
압박 골절, 반월상 연골판 손상, 늑골 골절, 피로 골절, 피하 혈종, 경막하 출혈, 흉추 골절 |
- |
| 각종 혈관 장애 |
저혈량성 쇼크, 기립성 저혈압 |
저혈량성 쇼크 |
| 각종 심장 장애 |
급성 심근 경색, 심방조동, 심장 압전 |
- |
| 귀 및 미로 장애 |
체위성 현훈, 이석증 |
- |
| 간담도 장애 |
간 독성, 담석증, 약물-유발 간 손상, 간의 경화, 독성 간염 |
간 독성, 약물-유발 간 손상, 간의 경화 |
| 각종 내분비 장애 |
갑상선 종괴 |
- |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 64.05%(782/1,221명, 1,999건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 33.91%(414/1,221명, 665건) |
| 매우 흔하게(10%이상) |
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
악성 신생물 진행 |
- |
| 흔하게(1～10%미만) |
각종 위장관 장애 |
변비, 복통, 상복부 통증 |
복통 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
피부 병변, 두드러기, 탈모증 |
피부 병변, 두드러기, 탈모증 |
| 감염 및 기생충 감염 |
폐렴, 모낭염, 비인두염, 상기도 감염 |
모낭염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 호흡 곤란, 흉막 삼출, 구인두 통증, 코 염증, 습성 기침, 객혈 |
코 염증 |
| 대사 및 영양 장애 |
섭식 저하 |
섭식 저하 - |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증, 피로 |
무력증, 피로 |
| 각종 신경계 장애 |
두통, 어지러움 |
두통 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
등허리 통증, 근골격 통증, 사지 통증 |
- |
| 각종 정신 장애 |
불면 |
- |
| 신장 및 요로 장애 |
급성 신 손상, 배뇨 곤란 |
- |
| 혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
- |
| 흔하지 않게(0.1～1%미만) |
각종 위장관 장애 |
위 식도 역류 질환, 위염, 복부 불편감, 설통, 연하 곤란, 위 궤양, 치핵, 복부 팽창, 혈변 배설, 식도염, 결장염, 입 건조, 상복부의 불편감, 설염, 흑색변, 구강 통증, 직장 통증, 하복부 통증, 항문 열창, 만성 위염, 소장 결장염, 위장관 장애, 입술 장애, 연하통, 구강 불편감, 치통 |
변비, 상복부 통증, 위 식도 역류 질환, 위염, 복부 불편감, 설통, 연하곤란, 위 궤양, 복부 팽창, 혈변 배설, 식도염, 결장염, 입 건조, 상복부의 불편감, 설염, 구강 통증, 소장 결장염, 위장관 장애, 입술 장애, 연하통, 구강 불편감 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
습진, 접촉 피부염, 지루성 피부염, 피부 반응, 욕창 궤양, 과다 각화증, 피부 장애, 피부 미란, 피부 독성 |
습진, 접촉 피부염, 지루성 피부염, 피부 반응, 과다 각화증, 피부 장애, 피부 미란, 피부 독성 |
| 감염 및 기생충 감염 |
비염, 요로 감염, 인두염, 연조직염, 고름 물집, 대상 포진, 인플루엔자, 치주염, 폐결핵, 족 백선, 위장염, 구강 칸디다증, 피부 감염, 사지 농양, 비정형 폐렴, 모세기관지염, 기관지염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 종기, 손발톱 진균증, 구강 헤르페스, 급성 중이염, 중이염, 인두 편도염, 세균성 폐렴, 가성막 결장염, 급성 신우신염, 패혈성 쇼크 |
폐렴, 비염, 연조직염, 고름 물집, 대상 포진, 치주염, 족 백선, 위장염, 구강 칸디다증, 피부 감염, 종기 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
폐 색전증, 발성 장애, 천식, 기흉, 알레르기성 비염, 노작성 호흡 곤란, 흉막 통증, 딸꾹질, 좌위 호흡, 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 비강 건조, 코 궤양, 구인두 불편감, 흡인성 폐렴, 폐 섬유증 |
기침, 호흡 곤란, 흉막 삼출, 구인두 통증, 습성 기침, 폐 색전증, 발성 장애, 알레르기성 비염, 노작성 호흡 곤란, 딸꾹질, 코 궤양, 폐 섬유증 |
| 대사 및 영양 장애 |
고칼륨 혈증, 고혈당증, 저알부민 혈증, 저나트륨 혈증, 당뇨병, 고지혈증, 대사성 산증, 저칼슘 혈증, 저혈당증, 저마그네슘 혈증, 영양실조 |
저나트륨 혈증, 고지혈증, 영양실조 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
중추 신경계에 전이, 골에 전이, 전이성 뇌암, 화농성 육아종 |
악성 신생물 진행, 화농성 육아종 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
점막 염증, 흉통, 말초 부종, 통증, 부종, 오한, 흉부 불편감, 사망, 안면 부종, 인플루엔자 유사 질병, 카테터 부위 통증, 염증, 상태 악화, 육아종, 말초 종창, 건조증 |
점막 염증, 말초 부종, 통증, 부종, 안면 부종, 인플루엔자 유사 질병, 염증, 상태 악화, 육아종, 건조증 |
| 각종 신경계 장애 |
감각 저하, 지각 이상, 반신 불완전 마비, 말초 신경 병증, 뇌경색, 조음 장애, 수두증, 신경통, 발작 |
어지러움, 감각 저하, 말초 신경 병증, 신경통 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 경부 통증, 관절통, 옆구리 통증, 근골격성 흉부 통증, 골다공증, 골통증, 미골통, 골관절염, 관절 종창, 병적 골절, 척추관 협착, 척추 전방 전위 |
등허리 통증, 근육통, 경부 통증, 관절통 |
| 임상 검사 |
혈액 크레아티닌 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 헤모글로빈 감소, 혈액 요소 증가, 중성구 수 감소, 신장 기능 시험 이상 |
혈액 크레아티닌 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 신장 기능 시험 이상 |
| 각종 정신 장애 |
불안, 우울증, 혼돈 상태, 섬망 |
불면, 우울증 |
| 신장 및 요로 장애 |
혈뇨, 독성 신장 병증, 질소 혈증, 요관 결석증, 신경성 방광 |
급성 신 손상, 배뇨 곤란, 독성 신장 병증, 질소 혈증 |
| 각종 눈 장애 |
백내장, 시력 저하, 시각 장애, 결막 출혈, 알레르기 결막염, 점상 각막염 |
점상 각막염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
중성구 감소증, 혈소판 감소증 |
빈혈, 중성구 감소증, 혈소판 감소증 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
추락, 방사선 폐염증, 척추 압박 골절, 압박 골절, 피부 열상 |
- |
| 각종 혈관 장애 |
고혈압, 심부 정맥 혈전증, 본태성 고혈압, 림프 부종 |
- |
| 각종 심장 장애 |
심장막 삼출, 심실 위 빈맥, 심방세동, 동성빈맥 |
- |
| 귀 및 미로 장애 |
이명, 이루, 체위성 현훈 |
이명 |
| 간담도 장애 |
간 독성, 담낭염 |
간 독성 |
| 생식계 및 유방 장애 |
골반 통증 |
- |
| 각종 내분비 장애 |
갑상선 종괴 |
- |
| 드물게(0.01～0.1%미만) |
각종 위장관 장애 |
항문 염증, 복수, 충치, 장염, 트림, 위장관 출혈, 치은 출혈, 잇몸 통증, 치핵성 출혈, 마비성 장폐색증, 입술 통증, 입술 종창, 구강 이상 감각, 소화성 궤양, 직장염, 혀 출혈 |
흑색변, 하복부 통증, 만성 위염, 항문 염증, 장염, 트림, 치은 출혈, 잇몸 통증, 입술 통증, 구강 이상 감각, 소화성 궤양, 혀 출혈 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
식은땀, 피부 혈관염, 기저귀 피부염, 피부병, 건조 습진, 다모증, 반점, 신경 피부염, 손발톱 통증, 피부 통증, 구진, 점상 출혈, 광민감성 반응, 건선, 장미증 |
피부 혈관염, 피부병, 건조 습진, 반점, 신경 피부염, 손발톱 통증, 구진, 점상 출혈, 광민감성 반응, 건선, 장미증 |
| 감염 및 기생충 감염 |
균혈증, 흉벽 농양, 만성 부비동염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 손발톱 피부 사상균증, 피부 사상균증, 귀 감염, 헤르페스 습진, 장구균성 감염, 헬리코박터 감염, 단순 포진, 농가진, 감염성 흉막 삼출, 식도 칸디다증, 배꼽염, 외이도염, 이하선염, 흉막 감염, 바이러스 폐렴, 신장 농양, 부비동염, 피하 농양, 전신 칸디다, 요도염, 바이러스 발진, 외음질 칸디다증 |
비인두염, 상기도 감염, 요로 감염, 인두염, 폐결핵, 사지 농양, 비정형 폐렴, 모세기관지염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 손발톱 진균증, 중이염, 가성막 결장염, 급성 신우신염, 흉벽 농양, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 손발톱 피부 사상균증, 피부 사상균증, 농가진, 배꼽염, 외이도염, 이하선염, 신장 농양, 외음질 칸디다증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
알레르기성 기침, 질식, 흡인, 무기폐, 특발성 폐 섬유증, 후두 부종, 코 불편감, 코 막힘, 기질성 폐렴, 인두 염증, 폐 혈전증, 코 통증, 가래 변색, 천명 |
객혈, 천식, 흉막 통증, 비강 건조, 알레르기성 기침, 코 불편감, 기질성 폐렴, 인두 염증, 코 통증, 가래 변색 |
| 대사 및 영양 장애 |
악액질, 고칼슘 혈증, 저인산 혈증, 저단백 혈증, 혈량 저하, 젖산 산증, 아연 결핍 |
고칼륨 혈증, 고혈당증, 저알부민 혈증, 악액질, 젖산 산증, 아연 결핍 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
유방암, 위암, 지방종, 악성 흉막삼출액, 수막종, 부신에 전이, 수막에 전이, 골수 형성 이상 증후군, 난소암, 악성 심막 삼출, 종양 주위 부종, 신장 세포 암종, 종양 출혈 |
신장 세포 암종 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
액와 통증, 돌발 통증, 보행 장애, 전신 부종, 용종, 얼굴 부종, 종창, 갈증 |
흉부 불편감, 얼굴 부종, 종창 |
| 각종 신경계 장애 |
언어 상실증, 운동 실조, 작열감, 알츠하이머성 치매, 색전성 뇌경색, 간질, 두 개 내 동맥류, 두 개 내 종괴, 편두통, 척수 병증, 정상압 수두증, 발작양 현상, 실신, 진전 |
지각 이상, 작열감 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
관절염, 척추 내 추간판 장애, 요추 척추관 협착, 근육 쇠약, 류마티스 관절염, 회전 근개 증후군 |
근골격 통증, 사지 통증 |
| 임상 검사 |
혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 MB 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈액 칼륨 감소, 혈압 감소, C-반응 단백질 증가, 이산화 탄소 감소, 섬유소 D 이량체 증가, 적혈구 용적률 감소, 중성구 수 증가, 프로트롬빈 시간 이상, 유리 티록신 감소, 트로포닌 T 증가, 체중 증가, 백혈구 수 증가 |
중성구 수 감소, 혈액 빌리루빈 증가, 체중 증가 |
| 각종 정신 장애 |
공포, 적응 장애, 불안 장애, 양극성 장애, 우울한 기분, 지남력 장애, 정신 상태 변화 |
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| 신장 및 요로 장애 |
만성 신장병, 간질성 방광염, 소변 감소증, 복압성 요실금, 요실금, 소변 정체 |
소변 정체 |
| 각종 눈 장애 |
안검염, 결막 충혈, 복시, 눈 통증, 녹내장, 안 충혈, 시신경 병증, 안와 주위 부종, 검열반염, 망막 박리, 장첩모증, 시야 흐림 |
시각 장애, 결막 출혈, 안검염, 복시, 눈 통증, 안와 주위 부종, 검열반염, 장첩모증, 시야흐림 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
백혈구증, 림프절염, 범혈구 감소증, 혈소판 증가증 |
백혈구증, 림프절염, 범혈구 감소증 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
눈꺼풀 손상, 반월상 연골판 손상, 시술 관련 통증, 방사선 식도염, 늑골 골절, 도로 교통사고, 피부 찰과상, 피로 골절, 피하 혈종, 경막하 출혈, 흉추 골절, 상처 분비 |
상처 분비 |
| 각종 혈관 장애 |
홍조, 충혈, 저혈압, 저혈량성 쇼크, 기립성 저혈압, 상대정맥 증후군 |
고혈압, 충혈, 저혈량성 쇼크 |
| 각종 심장 장애 |
급성 심근 경색, 심방조동, 심장 압전, 심실 빈맥 |
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| 귀 및 미로 장애 |
귀 불편감, 외이 통증, 청각 저하, 이석증, 현훈 |
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| 간담도 장애 |
담석증, 약물-유발 간 손상, 간의 경화, 알코올성 간염, 독성 간염, 고빌리루빈 혈증 |
약물-유발 간 손상, 간의 경화 |
| 생식계 및 유방 장애 |
생식기 소양증, 위축성 외음질염, 생식기 미란, 월경 불규칙, 질 출혈 |
생식기 소양증, 질 출혈 |
| 각종 내분비 장애 |
부신 부전, 항이뇨 호르몬 분비 이상 |
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| 제품 문제 |
기기 이탈 |
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전문/일반
