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칼레트라정  Kaletra Tab. 200/50mg  
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제조회사 Abbott
판매회사 한국애브비(주)
허가정보 취하 (2025.04.28)
BIT 약효분류 항바이러스제 (Antiviral Agents)
복지부분류 629[기타의 화학요법제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
624900150
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\4,182 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\4,210 원/1정(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 lopinavir and ritonavir / J05AR10
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Lopinavir 200mg  제품 검색 Ritonavir 50mg  제품 검색
첨가제 소르비탄라우레이트, 스테아릴푸마르산나트륨, 코포비돈, 콜로이드성무수실리카
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 blonanserin [내용]  |  caffeine anhydrous+ergotamine tartrate [내용]  |  domperidone [내용]  |  domperidone maleate (as domperidone) [내용]  |  ezetimibe+simvastatin [내용]  |  ezetimibe+simvastatin [내용]  |  lovastatin [내용]  |  palbociclib [내용]  |  sildenafil [내용]  |  sildenafil [내용]  |  sildenafil citrate (as sildenafil) [내용]  |  sildenafil citrate (as sildenafil) [내용]  |  sildenafil citrate(as sildenafil) [내용]  |  sildenafil citrate(as sildenafil) [내용]  |  simvastatin [내용]  |  St. John's Wort 80% methanol ext. [내용]  |  trastuzumab emtansine (as trastuzumab) [내용]  |  triazolam [내용]  |  vardenafil hydrochloride hydrate (as vardenafil) [내용]

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비급여점검코드
상한금액		 624900150   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\4,182 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\4,210 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 노란색의 타원형 필름코팅정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 120정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
200밀리그램 120 정 병 8806249001509 8806249001516
주성분코드 486300ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

이 약은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계 없이 투여할 수 있다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 부스지 말고 정제 전체를 삼켜야 한다. 이 약 로피나비르/리토나비르의 권장 투여용량은 다음과 같다.

1. 성인

● 표준 권장 용법은 이 약 400mg/100mg을 1일 2회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다.

● 1일 1회 용법이 필요하다고 판단되는 성인 환자에 대해서는 800mg/200mg을 1일 1회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용할 수 있다. 1일 1회 용법은 단백질 분해효소 억제제(Protease Inhibitor, PI) 와 연관된 돌연변이가 매우 적은(예, 임상시험결과와 일치하게 3개 미만 PI 돌연변이) 성인 환자에게만 제한된다 (사용상의 주의사항 13. 기타항 참고). 그리고 1일 1회 용법은 1일 2회 표준 권장 용법과 비교하여 바이러스 억제에 대한 지속가능성이 더 낮고 설사에 대한 위험성이 더 높다는 사실을 고려해야 한다.

● 이 약은 에파비렌즈, 네비라핀, 암프레나비르 또는 넬피나비르와 병용투여할 경우 1일 1회 요법으로 투여해서는 안된다.(병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용항 참고)

● 임신 중 또는 출산 후 로피나비르/리토나비르 용량 조절은 필요하지 않으며, 임산부에게 1일 1회 요법은 권장되지 않는다.


2. 만 2세 이상 소아

체중이 40kg 이상이거나 체표면적(BSA)이 1.4m2 를 넘는 소아 환자는 성인과 마찬가지로 400mg/100mg을 1일 2회를 복용한다. 체중이 40kg 미만이거나 BSA가 0.5에서 1.4m2 사이로서 알약을 삼킬 수 있는 소아 환자는 아래 제시된 투약 가이드라인을 참고한다. 정제를 처방하기 전에 소아환자가 알약을 통째로 삼킬 수 있는지 반드시 확인해야 한다.

소아 투약 가이드라인

Body Surface Area (m2)

1일 2회 복용시 1회 로피나비르/리토나비르 용량

0.5 이상 0.9 미만

200mg/50mg

0.9 이상 1.4 미만

300mg/75mg

1.4 이상

400mg/100mg

환자의 편의를 위해 권장량에 맞게 “로피나비르200mg/리토나비르50mg 복합 정제”를 단독 투약하거나 “로피나비르100/리토나비르25mg 복합 정제”와 함께 투약한다. 이 약은 소아환자에게 1일 1회 요법으로 투여해서는 안된다.

* BSA는 다음 공식에 따라 계산한다.

만 2세 미만

안전성 및 유효성 데이터가 부족한 관계로 2세 미만 영유아에게는 로피나비르/리토나비르 복합제를 투여하지 않는다.

병용 약물: 에파비렌즈 혹은 네비라핀

다음은 소아 환자에게 에파비렌즈나 네비라핀과 함께 로피나비르/리토나비르 복합 정제를 사용할 경우 BSA를 바탕으로 한 투약 가이드라인이다.

소아 투약 가이드라인

Body Surface Area (m2)

1일 2회 복용시 1회 로피나비르/리토나비르 용량

0.5 이상 0.8 미만

200mg/50mg

0.8 이상 1.2 미만

300mg/75mg

1.2 이상 1.4 미만

400mg/100mg

1.4 이상

500mg/125mg

환자의 편의를 위해 권장량에 맞게 “로피나비르200mg/리토나비르50mg 복합 정제”를 단독 투약하거나 “로피나비르100/리토나비르25mg 복합 정제”와 함께 투약한다.

(병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용 항 참고)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기

1) 로피나비르, 리토나비르, 또는 이 약의 부형제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 이 약은 P450의 동종형(isoform)인 CYP3A의 억제제이다. 이 약과 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물과의 병용투여는 다음 약물들의 혈중 농도를 상승시켜 중대하거나 치명적인 부작용이 나타나도록 할 수 있으므로 병용 투여하지 말 것.

표1. 이 약과 병용 투여 금지 약물

   약물 계열

   계열에 속하는 약물

   병용투여시 임상적 소견

알파1-아드레날린수용체 길항제

알푸조신염산염

알푸조신염산염의 혈중농도 증가로 중증의 저혈압이 발생할 수 있음

항협심증제

라놀라진

중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성

항부정맥제

아미오다론, 드로네다론

심부정맥의 가능성

항생제

푸시드산

푸시드산이 피부질환 치료를 위해 사용될 경우, 푸시드산의 혈중농도 증가로 횡문근융해가 발생할 수 있음

항암제

베네토클락스

베네토클락스의 혈장 농도를 증가시켜 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 종양 용해 증후군의 위험성이 증가할 수 있다.

항통풍제

콜키신

신장애 및/또는 간장애 환자들에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 이상반응의 가능성

벤조디아제핀

미다졸람, 트리아졸람

진정 작용의 연장 또는 증가, 호흡저하

항균제

리팜피신

로피나비르 농도의 큰 감소로 치료효과가 유의하게 감소될 수 있음.

베다퀼린, 델라마니드

베다퀼린과 관련된 이상반응 및 델라마니드 대사체 증가로 QTc 연장의 가능성 증가

에르고트 유도체

에르고타민, 디히드로에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈

말단 또는 다른 조직의 허혈, 말초 혈관 축소 등으로 나타나는 급성 에르고트 독성

GI 운동성 증가제

시사프리드수화물

심장 부정맥

HMG-CoA 환원효소 저해제

로바스타틴, 심바스타틴

횡문근 융해를 포함한 근육병증과 같은 중대한 반응의 가능성을 증가

생약제제

St. John's Wort(Hypericum perforatum)

치료 효과의 감소, 로피나비르 또는 단백분해효소억제제 약물계열에 대한 저항성 증가

항히스타민제

아스테미졸, 테르페나딘

로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

항정신병제

블로난세린

블로난세린 농도의 증가로 신경학적 또는 기타의 독성 가능성 증가

피모짓

심장 부정맥

지속성 베타-아드레날린수용체 길항제

살메테롤

살메테롤 농도의 증가로 심혈관계 이상반응의 가능성 증가

PDE5 저해제

폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 경우 실데나필

실데나필과 관련된 이상반응(저혈압 및 실신 등)의 증가

C형 간염 직접작용 항바이러스제

엘바스비르/그라조프레비르

알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 위험 증가 가능성

다사부비르와 병용하거나 병용하지 않은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르

파리타프레비르의 혈중 농도 증가로 인한 알라닌 전이효소(ALT) 상승 위험 증가 가능성

3) 항정신병제제 : 로피나비르/리토나비르와 쿠에티아핀은 병용 투여하지 않는다. 로피나비르/리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 쿠에티아핀의 혈중농도가 상승하여 쿠에티아핀 관련 독성을 초래할 수 있다. (5. 약물 상호작용 중 F. 기타 약물 항 참고)
이상반응

(1) 성인

1) 2-4상 임상시험에서 2,600명 이상의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 연구하였고, 이 환자들 중 700명 이상은 1일 1회 800/200mg (6캡슐 또는 4정)의 용량을 투여받았다. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)와 마찬가지로, 몇몇 연구에서 이 약은 에파비렌즈 또는 네비라핀과 병용투여되었다.

2) 임상시험 중 이 약에 대해 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역, 구토, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함하였다. 설사, 구역 및 구토는 투여 초기에 발생할 수 있고, 반면, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증은 보다 늦게 발생할 수 있다. 다음과 같은 이상반응이 중등도 내지 중증으로 확인되었다 (표 2).

표 2. 통합된 2/4상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 성인 환자의 0.1% 이상에서 발생한 중등도 내지 중증의 치료유발 이상반응 (N=2,612)

기관계 분류 및 이상반응

n

%

혈관 및 림프계 장애

빈혈*

54

2.067

백혈구감소증 및 호중구감소증*

44

1.685

림프절병*

35

1.340

심 장애

죽상 판 (예, 심근경색증)*

10

0.383

방실차단*

3

0.115

오른방실판막 불능*

3

0.115

귀 및 미로 장애

현훈*

7

0.268

이명

6

0.230

내분비 장애

생식샘기능저하증*

16

0.7851

눈 장애

시력장애*

8

0.306

위장관 장애

설사*

510

19.525

구역

269

10.299

구토*

177

6.776

복통 (상복부 및 하복부)*

160

6.126

위장염 및 대장염*

66

2.527

소화불량

53

2.029

췌장염*

45

1.723

위식도역류병*

40

1.531

치질

39

1.493

고창

36

1.378

복부팽만

34

1.302

변비*

26

0.995

구내염 및 구강궤양*

24

0.919

십이지장염 및 위염*

20

0.766

위장관 출혈 (직장 출혈 포함)*

13

0.498

입안건조

9

0.345

위장관 궤양*

6

0.230

변실금

5

0.191

전신 및 투여부위

피로(무력증 포함)*

198

7.580

간담도 장애

간염(AST, ALT, 및 GGT 증가 포함)*

91

3.484

간비대

5

0.191

담관염

3

0.115

지방간

3

0.115

면역계 장애

과민증(두드러기 및 혈관부종 포함)*

70

2.680

면역재구성증후군

3

0.115

감염

상기도 감염*

363

13.897

하기도 감염*

202

7.734

피부 감염(연조직염, 모낭염, 및 종기 포함)*

86

3.292

대사 및 영양장애

고콜레스테롤혈증*

192

7.351

고중성지방혈증*

161

6.164

체중 감소*

61

2.335

식욕 감소

52

1.991

혈당 장애(당뇨 포함)*

30

1.149

체중 증가*

20

0.766

유산증*

11

0.421

식욕 증가

5

0.191

근골격 및 결합조직장애

근골격 통증(관절통 및 등통증 포함)*

166

6.355

근육통*

46

1.761

근육장애(예, 쇠약 및 경련)*

34

1.302

횡문근융해*

18

0.689

골괴사

3

0.115

신경계 장애

두통(편두통 포함)*

165

6.317

불면증*

99

3.790

신경병증 및 말초신경병증*

51

1.953

현기증*

45

1.723

미각소실*

19

0.727

경련*

9

0.345

진전*

9

0.345

뇌혈관사건*

6

0.230

정신장애

불안*

101

3.867

비정상적 꿈*

19

0.727

리비도 감소

19

0.727

신장 및 비뇨기계 장애

신부전*

31

1.187

혈뇨*

20

0.766

신장염*

3

0.115

생식기계 및 유방장애

발기부전*

34

1.6681

월경장애 - 무월경, 월경과다*

10

1.7422

피부 및 피하조직 장애

발진(반점구진성 발진 포함)*

99

3.790

후천지방이상증(안면위축 포함)*

58

2.221

피부염/발진(습진 및 지루성 피부염 포함)*

50

1.914

식은땀*

42

1.608

가려움*

29

1.110

탈모

10

0.383

모세혈관염 및 혈관염*

3

0.115

혈관장애

고혈압*

47

1.799

심부 정맥 혈전증*

17

0.651

* 은 몇 가지 유사한 MedDRA PTs를 포함한 의학적 개념을 나타냄

1. 남성 집단의 백분율 (N=2,038)

2. 여성 집단의 백분율 (N=574)

3) 임상검사치 이상 : 이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3～4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 성인 환자의 비율을 표3와 표4에 수록하였다.

표3. 항레트로바이러스 요법의 치료경험이 없는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상
   

연구번호 863 (48주)

연구번호 418 (48주)

연구번호 720 (360주)

연구번호 730

(48주)

항목

한계1

이 약 400/100mg BID+d4T+3TC (326명)

넬피나비르 750mg TID+d4T+3TC

(327명)

이 약 800/200mg QD+TDF+FTC (115명)

이 약 400/100mg BID+TDF+FTC

(75명)

이 약 BID+d4T+3TC (100명)

이 약 QD+TDF+FTC

(N=333)

이 약

BID+TDF+FTC

(N=331)

임상 화학

높음

              

포도당

>250mg/dL

2%

2%

3%

1%

4%

0%

1%

요산

>12mg/dL

2%

2%

0%

3%

5%

1%

1%

SGOT/AST2

>180U/L

2%

4%

5%

3%

10%

1%

2%

SGPT/ALT2

>215U/L

4%

4%

4%

3%

11%

1%

1%

GGT

>300U/L

N/A

N/A

N/A

N/A

10%

N/A

N/A

총콜레스테롤

>300mg/dL

9%

5%

3%

3%

27%

4%

3%

중성지방

>750mg/dL

9%

1%

5%

4%

29%

3%

6%

아밀라제

>2×ULN

3%

2%

7%

5%

4%

N/A

N/A

리파아제

  

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

3%

5%

혈액학

낮음

              

크레아티닌 소실율

<50mL/min

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

2%

2%

호중구

0.75 x109/L

1%

3%

5%

1%

5%

2%

1%

1. ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음

2. 연구번호 730의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음.

표4. 항레트로바이러스요법의 치료경험이 있는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상
   

연구번호 888(48주)

연구번호 9572 및 연구번호 7653(84-144주)

연구번호 802

(48주)

항목

한계1

이 약 400/100mg

BID+NVP+NRTIs (148명)

연구자가 선택한 단백분해효소 억제제+NVP+NRTIs (140명)

이 약 BID+NNRTI+NRTIs (127명)

이 약

800/200mg Once Daily+NRTIs

(N=300)

이 약

400/100mg Twice Daily+NRTIs

(N=299)

임상 화학

높음

          

포도당

>250mg/dL

1%

2%

5%

2%

2%

총빌리루빈

>3.48mg/dL

1%

3%

1%

1%

1%

SGOT/AST

>180U/L

5%

11%

8%

3%

2%

SGPT/ALT

>215U/L

6%

13%

10%

2%

2%

GGT

>300U/L

N/A

N/A

29%

N/A

N/A

총콜레스테롤

>300mg/dL

20%

21%

39%

6%

7%

중성지방

>750mg/dL

25%

21%

36%

5%

6%

아밀라제

>2×ULN

4%

8%

8%

4%

4%

리파아제

>2×ULN

N/A

N/A

N/A

4%

1%

CPK

>4×ULN

N/A

N/A

N/A

4%

5%

임상 화학

낮음

          

크레아티닌 소실율

<50mL/min

N/A

N/A

N/A

3%

3%

무기인산

<1.5 mg/dL

1%

0%

2%

1%

<1%

혈액학

낮음

          

호중구

0.75×109/L

1%

2%

4%

3%

4%

헤모글로빈

<80g/L

1%

1%

1%

1%

2%

1.ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음

2. 84주간 400/100mg BID (29명) 또는 533/133mg BID (28명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 에파비렌즈를 병용 투여한 환자

3. 144주간 400/100mg BID (36명) 또는 400/200mg BID (34명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 네비라핀을 병용 투여한 환자

4. 연구번호 802의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음.

(2) 소아

소아를 대상으로 로피나비르/리토나비르 복합 액제 및 로피나비르/리토나비르 복합 연질캅셀의 제품(국내 시판되지 않음)으로 시험한 임상시험에서 이상반응은 아래와 같이 보고되었다.

6개월에서 12세 까지의 소아환자 100명에게 칼레트라액을 최대 용량 300/75mg/m2까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 940에서 나타나 이상반응들은 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다.

48주까지 투여한 연구번호 940의 소아환자에서 나타난 가장 빈번한 이상반응들은 미각이상(22%), 구토(21%), 설사(12%)였다. 전체 8명의 피험자에서 중등도내지 중증의 이상반응들이 나타났다. 이 8명의 피험자에서 보고된 이상반응들은 다음과 같다 : 과민반응(발열, 발진, 황달로 특징되어짐), 발열, 바이러스감염, 변비, 간비대, 췌장염, 구토, 알라닌아미노전달효소 상승, 피부건조, 발진, 미각이상. 발진은 앞의 열거된 이상반응들 중에서 2명 이상의 피험자(N=3)에서 보고된 유일한 이상반응이었다.

14일에서 6개월까지의 소아환자 31명에게 액제를 최대 용량 300/75mg/m2까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 1030에서 나타난 이상반응들은 더 나이 많은 소아 및 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 없었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 호중구 수 감소(N=3), 빈혈(N=2), K 증가(N=2), Na 감소(N=2)였다.

연구번호 1038에서는 7세에서 18세 사이의 소아환자 26명에게 액제 및 연질캅셀을 400/100mg/m2(NNRTI와 병용하지 않을 때)와 480/120mg/m2(NNRTI와 병용시)의 권장용량보다 초과 투여하여 시험하였다. 4주 째에 피험자들의 regimen에 사퀴나비르메실산염(saquinavir mesylate)을 추가하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 단지 발진(12%), 혈중 콜레스테롤 이상(12%), 혈중 중성지방 이상(12%)이었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 발진(N=3), 혈중 중성지방 이상(N=3), 심전도에서 QT 연장(N=2)이었다. QT연장이 나타난 2명의 피험자들은 전해질 이상, 약물병용투여 또는 심장질환이 이미 존재하는 등의 추가적인 선행 조건이 있었다.

임상검사치 이상

이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3～4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 소아 환자의 비율을 표5에 나타났다.

표 5. 연구번호 940의 소아 환자들의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상

항목

기준1

칼레트라 1일2회 + RTIs

(N=100)

임상 화학

높음

  

나트륨

> 149mEq/L

3%

총 빌리루빈

≥ 3.0×ULN

3%

SGOT/AST

> 180U/L

8%

SGPT/ALT

> 215U/L

7%

총 콜레스테롤

> 300mg/dL

3%

아밀라제

> 2.5×ULN

7%

임상화학

낮음

  

나트륨

< 130mEq/L

3%

혈액학

낮음

  

혈소판수

< 50×109/L

4%

호중구

< 0.40×109/L

2%

1. ULN= 정상 범위의 상한

2. 3-4등급의 아밀라아제 이상이 있는 환자들은 췌장 아밀라아제의 상승으로 확인하였다.

(3) 시판후 경험

다음의 이상반응들은 이 약의 시판후 보고되었다. 이 이상반응들은 불특정수의 환자들에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 실제로 빈도를 측정하거나 이 약 투여와의 일반적인 관계를 성립하는 것이 불가능하다.

전신작용: 지방의 재분포/축적이 보고되었다.[1.경고항 6) 참조]

심혈관계: 서맥성부정맥, 1도 방실차단, 2도 방실차단, 3도 방실차단, QT 간격 연장, torsades(torsade) de points [3. 일반적 주의 8) 참조]

피부 및 부속기계: 독성표피괴사, 스티븐존슨증후군, 다형홍반

신장 및 요로 장애: 신결석증

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 580명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 보고되었다.

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)로 폐포자충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건), 망막박리 0.17%(1/580명, 3건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병증, 대엽성 폐렴, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 어지러움, 영양실조, 요골 골절, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불균형, 탈수, 카포시육종, 패혈성 쇼크, 패혈증, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 호흡부전, 흉막삼출 각 0.17%(1/580명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 간경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러움, 전신 발진, 조기 진통, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건)로 보고되었으며, 대상포진 2.93%(17/580명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사마귀 각 0.52%(3/580명, 3건), 구강헤르페스 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 감각이상, 건초염, 기관지염, 말초부종, 물집, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 양성전립선비대증얼굴부종, 인플루엔자, 중이염, 진행다초점백색질뇌병증, 탈수, 통증, 통풍, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고되었다. 이 외의 모든 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.17%(1/580명)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건)로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건), 비충혈 0.17%(1/580명, 2건), 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막염, 골감소증골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장질환, 뇌경색, 눈부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출증, 쿠싱증후군, 통증, 피부 과다형성, 피부 유두종, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보고되었다.

※ 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 정신계 : 우울증

● 소화기계 : 상세불명의 위창자질환

[신기능이상 약물 및 주의사항]
상호작용

1) 이 약은 in vitro와 in vivo 모두에서 CYP3A(cytochrome P450 3A)의 억제제이다. 이 약과 CYP3A로 주로 대사되는 약물 (예: 디히드로피리딘 칼슘채널 차단제, HMG-CoA 환원효소 억제제, 면역억제제, PDE5 저해제)과의 병용은 그 약물의 혈중농도를 증가시켜 치료효과나 이상반응을 증가 또는 지속시킬 수 있다. CYP3A에 의해 광범위하게 대사되고 높은 초회통과 대사를 갖는 약물들은 이 약과 병용투여시 AUC의 증가(3배이상)가 가장 민감하게 나타난다. 예측되는 상호작용의 중요도와 심각한 이상반응의 가능성으로 인해 특별히 금기해야 하는 약물은 표1에 수록하였다.

문헌자료는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다.

2) 이 약은 CYP3A에 의해 대사된다. 이 약과 CYP3A를 유도하는 약물과의 병용투여는 로피나비르의 혈중농도를 감소시켜 치료효과가 감소될 수 있다. 케토코나졸 병용에 대해서는 언급되어 있지 않지만 CYP3A를 억제하는 약물과 이 약물의 병용투여는 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

3) 항 HIV 약물

A. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)

① 스타부딘과 라미부딘 : 이 약 단독 또는 스타부딘, 라미부딘과 병용하여 투여시 로피나비르 약물동력학의 변화는 관찰되지 않았다.

② 디다노신 : 음식물없이 이 약과 디다노신을 동시에 투여할 수 있다.

③ 지도부딘과 아바카비르 : 이 약은 글루쿠론산 포합반응을 유도하므로 지도부딘과 아바카비르의 혈중농도를 감소시킬 가능성을 갖고 있다. 이러한 상호작용 가능성에 대한 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

④ 테노포비르: 시험 결과 이 약은 테노포비르의 농도를 증가시키는 것으로 나타났다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 이 약과 테노포비르를 투여하는 환자들에 대해서는 테노포비르와 관련된 이상 반응을 모니터링해야 한다.

⑤ 전부 : CPK 증가, 근육통, 근염 그리고 드물게 횡문근융해가 특히 NRTIs와 병용투여한 단백분해효소억제제에서 보고되었다.

B. 비뉴클레오시드역전사효소억제제 (NNRTIs)

① 네비라핀 : 네비라핀과 이 약의 병용투여 중 건강한 성인 피험자에서 로피나비르의 약물동력학의 변화는 없었다. HIV 양성 소아환자에서의 연구결과 네비라핀 병용투여시 로피나비르 농도의 감소가 나타났다. HIV 양성 성인에서 네비라핀의 효과는 소아에서와 유사할 것으로 예측되며 로피나비르의 농도는 감소될 것이다. 이 약은 네비라핀과 병용하여 1일 1회 투여해서는 안 된다.

② 에파비렌즈 :

이 약과 병용투여시 로피나비르의 혈중농도가 감소할 수 있다. 이 약은 에파비렌즈와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안 된다. 이 약의 용량을 500/125mg으로 증량하여 1일 2회 투여했을 때, 에파비렌즈 없이 이 약을 400/ 100mg 1일 2회 투여했을 때와 유사한 로피나비르의 혈장 농도를 나타내었다.

이 약의 용량을 600/150mg(3정)으로 증량하여 에파비렌즈와 1일 2회 병용투여했을 때 이 약 400/100mg(2정)을 에파비렌즈 없이 1일 2회 투여한 경우에 비해 로피나비르의 혈장 농도가 약 35%, 리토나비르의 혈장 농도가 약 56%내지 92% 증가했다.

③ 델라비르딘 : 델라비르딘은 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 가능성을 갖고 있다.

④ 릴피비린 : 이 약과 릴피비린의 병용투여는 릴피비린의 혈장농도를 증가시키나 용량조절은 필요하지 않다. 릴피비린의 처방정보를 참고 하도록 한다.

⑤ 에트라비린 : 이 약과 에트라비린의 병용투여는 에트라비린의 혈장농도를 감소시키나 용량조절은 필요하지 않다. 에트라비린의 처방정보를 참고 하도록 한다.

* 에파비렌즈와 네비라핀은 CYP3A의 활성을 유도하므로 이 약과 병용사용시 다른 단백효소 억제제의 혈중농도를 감소시킬 가능성을 갖고 있다.

C. 단백분해효소 억제제

① 암프레나비르 : 이 약은 암프레나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(암프레나비르 750mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 암프레나비르 1200 mg 1일 2회에 비해 증가된 AUC, Cmin, 유사한 Cmax를 나타내었다). 이 약과 암프레나비르를 병용 투여한 결과 로피나비르의 농도가 감소했다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 환자에 대하여 암프레나비르를 병용투여하는 동안 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 암프레나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

② 포삼프레나비르: 포삼프레나비르와 이 약을 병용 투여한 결과 암프레나비르와 로피나비르 농도가 감소한 것으로 나타났다. 안전성 및 유효성과 관련하여 포삼프레나비르와 이 약의 병용시 적절한 용량은 확립되지 않았다.

③ 인디나비르 : 이 약은 인디나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(인디나비르 600mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 인디나비르 800 mg 1일 3회에 비해 유사한 AUC, Cmax 감소, Cmin 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용 투여할 때 인디나비르의 용량을 감소시켜야 할 수도 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 인디나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.

④ 넬피나비르 : 이 약은 넬피나비르의 농도를 증가시키고, 넬피나비르의 M8 대사체를 증가시킬 것으로 예상된다(넬피나비르 1000mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 넬피나비르 1250 mg 1일 2회에 비해 유사한 AUC, 유사한 Cmax 및 Cmin 증가를 나타낸다). 이 약과 넬피나비르의 병용투여시 로피나비르의 농도가 감소한다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 HIV 환자에 대하여 넬피나비르를 병용 투여할 때 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 넬피나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

⑤ 리토나비르 : 칼레트라(로피나비르/리토나비르)와 병용하여 리토나비르 100mg을 1일 2회 추가 투여하였을 때, 이 약 400/100mg 1일 2회 투여(칼레트라캅셀로 3캅셀)에 비해, 로피나비르 AUC는 33% 증가하였고, Cmin은 64% 증가했다.

⑥ 사퀴나비르 : 이 약은 사퀴나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(사퀴나비르 800mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 사퀴나비르 1200mg 1일 3회에 비해 AUC 증가, Cmax 증가, Cmin 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용투여시 사퀴나비르의 용량 감소가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 사퀴나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.

D. HCV-직접 작용 항바이러스제

① 텔라프레비르 : 이 약과 텔라프레비르의 병용투여는 텔라프레비르의 정상상태(steady-state) 노출을 감소시켰으나, 로피나비르의 정상상태 노출에는 영향을 미치지 않았다. 이 약과 텔라프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

② 보세프레비르 : 이 약과 보세프레비르의 병용투여는 보세프레비르와 로피나비르의 정상상태 노출을 감소시켰다. 이 약과 보세프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

③ 시메프레비르 : 이 약과 시메프레비르의 병용투여는 시메프레비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약과 시메프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

④ 다사부비르와 병용하거나 병용하지 않은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르: 이 약과 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르와의 병용투여는 파리타프레비르의 농도를 증가시킬 수 있으므로, 병용투여해서는 안된다.

⑤ 글레카프레비르/피브렌타스비르: 이 약과 글레카프레비르/피브렌타스비르 병용투여 시 글레카프레비르의 노출 증가와 관련된 ALT 상승 위험이 높아지므로 권장되지 않는다.

E. HIV CCR5-길항제

① 마라비록 : 이 약과 마라비록의 병용투여는 마라비록의 혈장 농도를 증가시킬 것이다. 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID와 병용 시 마라비록의 용량을 감소시켜야한다. 추가적 정보는 마라비록의 허가사항을 참고한다.

4) 기타 약물

약물 상호작용시험에서 데시프라민(CYP2D6 probe), 오메프라졸 또는 라니티딘과 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.

임상시험에서 이 약과 랄테그라빌 간 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.

알려진 대사과정을 근거로 할 때 정상적인 신장기능 및 간기능을 가진 환자에 대하여 이 약과 플루바스타틴, 답손, 트리메토프림/설파메톡사졸, 아지트로마이신, 또는 플루코나졸 사이에 임상적으로 유의한 약물상호작용은 예측되지 않는다.

표6. 기타 주요한 약물 상호작용

마약성 진통제:

메타돈, 펜타닐

이 약은 메타돈의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 나타났다. 메타돈의 혈중 농도 모니터링이 권장된다. 이 약과 메타돈 병용시 메타돈 용량 증가가 필요할 수 있다.

이 약은 CYP3A4를 억제하고 그 결과 펜타닐의 혈중농도의 증가가 예상된다. 이 약과 펜타닐의 병용 투여 시 치료효과와 이상반응(호흡 저하)에 대해 주의해서 모니터링 할 것이 권장된다.

항부정맥약:

아미오다론, 베프리딜, 드로네다론, 리도카인(전신) 및 퀴니딘

이 약과 병용투여시 농도가 증가될 수 있다. 가능하면 주의해서 치료농도를 모니터링 할 것이 권장된다.

디곡신(digoxin)

문헌 보고에 의하면, 리토나비르(300mg 12시간마다 투여)와 디곡신의 병용투여는 디곡신의 농도를 유의하게 증가시켰다. 로피나비르/리토나비르를 디곡신과 병용 투여시 혈청 디곡신 농도의 적절한 모니터링과 함께 주의하여 투여해야 한다.

항암제:

아베마시클립, 베네토클락스, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 다사티닙, 닐로티닙, 이브루티닙

이 약과 병용투여시 혈청농도가 증가될 수 있어 이 항암제들과 관련된 이상반응의 위험성이 증가될 수 있다. 이 약의 강력한 CYP3A4의 억제에 의하여 아베마시클립의 혈장 농도가 증가할 수 있으므로, 아베마시클립과 이 약과의 병용투여는 피해야 한다. 강력한 CYP3A 억제제인 이 약과 이브루티닙 병용시 이브루티닙의 노출이 증가할 수 있어, 종양 용해 증후군의 위험을 포함한 독성의 위험성이 증가할 수 있으므로 이 약과 이브루티닙과의 병용투여는 피해야 한다. 이 약의 강력한 CYP3A4 억제는 베네토클락스의 혈장 농도를 증가시켜 치료시작 시와 용량 증량 기간 동안 종양 용해 증후군의 위험성이 증가할 수 있으므로 병용투여해서는 안된다.

아베마시클립, 베네토클락스, 이브루티닙, 닐로티닙과 다사티닙의 경우 투여 용량에 대해 제품 설명서를 참조한다.

항응고제: 와파린, 리바록사반, 다비가트란에텍실레이트, 에독사반

와파린: 이 약과 병용투여시 농도가 영향을 받을 수 있다. INR(international normalized ratio) 모니터링이 권장된다.

리바록사반 : 이 약과 병용투여시 리바록사반의 노출을 증가시켜 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 이 약과 리바록사반을 병용투여해서는 안 된다.

다비가트란에텍실레이트, 에독사반: 이 약과 병용 투여 시 환자 상태를 임상적으로 모니터링하고 필요 시 경구용 항응고제의 용량 감소를 고려해야 한다.

항우울제:

부프로피온, 트라조돈

부프로피온 : 이 약과 부프로피온의 병용투여는 부프로피온과 그것의 대사체(히드록시부프로피온)의 혈장 수치를 감소시킬 수 있다. 이 약과 부프로피온 병용투여시 부프로피온의 적절한 임상반응이 나타나는지 모니터링 해야한다.

트라조돈 : 리토나비르와 트라조돈의 병용투여로 트라조돈의 농도가 상승할 수 있다. 구역, 현기증, 저혈압과 실신의 이상반응이 관찰되었다. 트라조돈을 로피나비르/리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제와 함께 사용하는 경우 주의하여 병용하며, 더 낮은 용량의 트라조돈 투여를 고려해야 한다.

항경련제:

페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산

페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀 : CYP3A4를 유도하여 로피나비르 농도를 감소시킬 수 있다. 이 약은 페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

또한 이 약과 페니토인을 병용투여시 정상상태(steady-state) 페니토인 농도의 완만한 감소를 가져온다. 이 약과 페니토인을 병용투여시 페니토인 수치를 모니터링 하여야 한다.

라모트리진, 발프로산 : 이 약과 라모트리진 또는 발프로산의 병용투여는 항경련제의 노출 감소와 관련이 있었다; 라모트리진 노출의 50% 감소가 보고되었다. 신중히 사용하도록 한다. 이 약과 병용투여 시 항경련제의 용량증가가 필요할 수 있으며, 항경련제에 대한 치료적 약물농도 모니터링(특히, 용량조정기간에)이 필요할 수 있다.

디히드로피리딘 칼슘채널 차단제

: 펠로디핀, 니페디핀, 니카르디핀

이 약에 의해 농도가 증가될 수 있다.

항진균제:

케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸

이 약에 의해 케토코나졸과 이트라코나졸의 혈청 농도가 증가할 수 있다. 고용량의 케토코나졸과 이트라코나졸(200mg/일 초과)은 권장되지 않는다.

보리코나졸: 리토나비르 100mg을 12시간마다 병용투여했을 때, 보리코나졸의 정상상태 AUC가 평균 39%까지 감소했다; 따라서, 치료의 이익이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 보리코나졸을 병용투여해서는 안된다.

항통풍제

이 약과 콜키신의 병용투여시 콜키신의 농도가 증가할 것으로 예상된다. 콜키신에 대해 다음의 용량 조절이 권장된다. 리토나비르 치료환자에서 통풍-발현(gout-flares)을 치료하기 위한 콜키신의 권장 용량은 0.6mg과 1시간 후 0.3mg이다. 치료 과정은 3일보다 더 빠르게 반복하지 않는다. 리토나비르로 치료하는 환자에서 통풍-발현(gout-flares)을 예방하기 위한 콜키신의 권장 용량은 0.3mg을 1일 1회 또는 2일에 한 번 투여이다. 신장애 및/또는 간장애 환자에게는 이 약과 함께 콜키신을 투여해서는 안된다.

항감염제 :

클래리트로마이신

이 약과 병용투여시 클래리트로마이신 AUC가 중등도 증가할 것으로 예상된다. 신부전 또는 간부전 환자의 경우 클래리트로마이신의 용량 감소를 고려해야 한다.

항마이코박테리아제

(anti-mycobacterial):

리파부틴, 리팜피신, 베다퀼린, 델라마니드

리파부틴: 리파부틴과 이 약을 10일간 병용투여했을 때, 리파부틴(모약물 및 활성 25-O-desacetyl 대사체) Cmax와 AUC가 각각 3.5배 및 5.7배 증가하였다. 이러한 데이터를 바탕으로 이 약과 병용 투여시 리파부틴의 용량을 75% 감소하는 것이(즉, 격일 또는 주 3회 150mg 투여) 권장된다. 리파부틴의 추가적인 용량 감소가 필요할 수 있다.

리팜피신: 로피나비르 농도가 크게 감소하므로 리팜피신과 이 약의 표준용량을 병용해서는 안된다.(투여금기항 참조) 이 약의 표준용량과 리팜피신을 병용할 경우 바이러스학적 반응 소실 및 이 약 또는 단백분해효소 억제제나 기타 병용 투여된 항레트로바이러스제에 대한 저항성을 나타낼 수 있다.

이 약 800/200mg 1일 2회 또는 이 약 400/100mg+리토나비르 300mg 1일 2회와 리팜피신 600mg 1일 1회를 병용 투여하여 평가하였다. 이 시험의 약동학 및 안전성 결과는 투여를 권장하지 않는다. 9명이(28%) 2등급 이상의 ALT/AST 상승을 나타내었고, 이중 7명은(21%) 계획서에 따라 조기에 시험을 중단하였다. 이 시험의 디자인을 바탕으로, 관찰된 ALT/AST 상승의 빈도 및 크기가 리팜피신 단독 투여에서 관찰되는 것보다 높은지 여부를 확인하는 것은 불가능하다.

이 약(로피나비르/리토나비르) 400/100mg을 1일 2회 리팜피신 없이 투여한 경우와 비교했을때 로피나비르/리토나비르 800/200mg 1일 2회와 리팜피신을 병용투여시 로피나비르가 57%까지 감소하였으며 로피나비르/리토나비르 400/400mg 1일 2회와 병용시 7%까지 감소하였다. 고농도의 로피나비르/리토나비르와 리팜피신을 병용투여한 시험에서 ALT/AST 상승이 나타났으며 이것은 투약의 순서와 관련될 수 있다. 만약 병용투여가 고려된다면 이 약은 리팜피신을 투여하기 약 10일 전 표준용량에서 시작되어야 한다. 그 이후에 이 약의 용량을 증량하여야 한다. 간기능의 면밀한 모니터링이 요구된다.

베다퀼린: 베다퀼린과 강한 CYP3A4 억제제의 병용투여 시 베다퀼린의 전신 노출이 증가될 수 있으며, 이것은 잠재적으로 베다퀼린 관련 이상약물반응의 위험을 증가시킬 수 있다(표1. 참고).

건강한 시험대상자를 대상으로 베다퀼린 400mg(단회)과 로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회)을 24일간 투여한 약물 상호작용 시험에서, 베다퀼린의 노출(AUC)이 22%까지 증가했다. 베다퀼린은 병용투여의 유익성이 위험성을 상회할 때에만 신중하게 리토나비르와 사용되어야 한다. 아울러 자주 심전도(ECG) 모니터링 및 트랜스아미나제 모니터링이 권장된다.

델라마니드: 델라마니드와 강한 CYP3A4 억제제(리토나비르)의 병용투여 시 델라마니드 대사체의 노출이 약간 증가할 수 있으며, 이는 QTc 연장과 관련된다(표1. 참고).

14일간 델라마니드 100mg(1일 2회)와 로피나비르/리토나비르 400/100mg(1일 2회)을 투여 받은 건강한 자원자에서, 델라마니드와 델라마니드 대사체인 DM-6705가 약간 증가하였다. DM-6705와 연관된 QTc 연장 위험 때문에, 델라마니드와 로피나비르/리토나비르의 병용투여가 필요하다고 고려될 시에는 델라마니드 치료 전 기간에 걸쳐 자주 심전도(ECG) 모니터링할 것이 권장된다.

항기생충제 :

아토바쿠온

이 약과 병용 투여하였을 때 아토바쿠온의 치료적 농도가 감소할 수 있다. 아토바쿠온 용량을 증가시킬 필요가 있을 수 있다.

코르티코스테로이드

덱사메타손은 CYP3A4를 유도하여 로피나비르의 농도를 감소시킬 수 있다. 리토나비르와 플루티카손프로피오네이트 흡입제 또는 점비제를 투여받은 환자에서 쿠싱증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 보고되었다. 부데소니드, 트리암시놀론 등 CYP3A에 의해 대사되는 다른 코르티코스테로이드에서도 유사한 영향이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약과 CYP3A에 의해 대사되는 코르티코스테로이드와의 병용 투여는 그 잠재적 유익성이 전신 코르티코스테로이드 효과의 위험성을 상회하지 않는 한 권장되지 않는다 (일반적 주의항 참조).

국소 및 전신 코르티코스테로이드 효과를 면밀히 모니터링 하면서 코르티코스테로이드의 용량을 감량하거나, CYP3A 대사에 덜 의존적인 코르티코스테로이드(예, 베클로메타손)로의 전환을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드를 중단하는 경우에는 장기간에 걸쳐 점진적인 감량이 이루어져야 한다.

디설피람/메트로니다졸

이 약의 경구용 액제형 제제(상품명: 칼레트라액)은 알코올을 함유하며, 이로 인해 디설피람 또는 메트로니다졸과 같은 디설피람 유사반응을 일으키는 다른 약물과 병용투여시, 디설피람 유사반응을 일으킬 수 있다.

PDE5 저해제:

아바나필, 실데나필, 타다라필, 바데나필

아바나필: 이 약과 아바나필의 병용투여는 아바나필 노출을 크게 증가시킬 것으로 예상되고, 권장되지 않는다.

실데나필: 발기부전의 치료를 위하여 사용하는 경우, 이상 반응에 대한 모니터링을 증가하여 48시간 마다 25mg의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다(일반적 주의항 참조).

폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필을 병용투여 하는 것은 금기이다.

타다라필: 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 72시간 마다 10mg 이하의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다 (일반적 주의항 참조).

바데나필: 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 72시간 마다 2.5mg 이하의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다 (일반적 주의항 참조).

생약제제: St. John's Wort (hypericum perforatum)

St. Johns Wort 복합제는 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로, 이 약을 사용하는 환자는 St. Johns Wort를 함유한 제제를 동시에 사용해서는 안된다. 이러한 작용은 CYP3A4의 유도에 의한 것일 수 있으며, 치료적 효과의 소실 및 저항성 발현을 나타낼 수 있다(투여금기항 참조)

HMG-CoA 환원효소 저해제: 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴.

로바스타틴 및 심바스타틴과 같은 CYP3A4 대사에 매우 의존적인 HMG-CoA 환원효소 저해제는 이 약과 병용 투여시 혈중 농도가 명백하게 상승할 것으로 예상된다. HMG-CoA 환원효소 저해제의 농도 증가는 횡문근융해를 포함한 근육병증을 일으킬 수 있으므로, 이 약과 병용투여하지 않는다.(2. 투여 금기항 참조)

아토르바스타틴은 대사에 있어서 CYP3A에 덜 의존적이다. 아토르바스타틴을 이 약과 병용 투여하였을 때, 아토르바스타틴의 Cmax와 AUC는 각각 평균 4.7배 및 5.9배 증가하였다. 이 약과 병용투여시 최저 용량의 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 투여해야 하며 주의깊게 관찰한다.

이 약과 프라바스타틴의 약물상호작용 시험결과 임상적으로 유의한 상호 작용을 나타내지 않았다. 프라바스타틴과 플루바스타틴의 대사는 CYP3A4에 의존적이지 않으며, 이 약과 상호 작용이 예상되지 않는다. HMG-CoA 환원효소 저해제를 투여하는 경우, 프라바스타틴 또는 플루바스타틴이 권장된다.

면역억제제 :

시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 (라파마이신)

이 약과 병용투여시 농도가 증가될 수 있다.

이러한 약물들의 혈중 농도가 안정화될 때까지 좀더 빈번한 치료농도의 모니터링이 권장된다.

경구 피임제 또는 패취형 피임제

에티닐에스트라디올의 농도가 감소할 수 있으므로, 에스트로겐 함유 경구 피임제 또는 패취형 피임제와 이 약을 병용투여할 경우 대체 피임 방법 또는 추가적인 피임 방법을 사용해야 한다.

혈관확장제: 보센탄, 리오시구앗

 

이 약과 보센탄의 병용투여시 보센탄의 정상상태 최대 혈중농도(Cmax) 및 곡선하면적 (AUC: Area under the curve)이 각각 6배 및 5배 증가하였다.

이 약과 함께 보센탄을 투여할 경우에는 주의를 기울여야 한다. 이 약을 보센탄과 병용투여 할 경우 HIV 치료의 효과를 모니터링 해야 하며, 환자들은 보센탄 관련 독성에 대해 특히, 병용투여 첫 주 동안 면밀하게 관찰되어야 한다.

로피나비르/리토나비르의 CYP3A 및 P-gp 저해로 인해 리오시구앗의 혈청 농도가 증가할 수 있다. 이 약과 리오시구앗과의 병용투여는 권장되지 않는다. 처방정보는 리오시구앗의 허가사항을 참고한다.

오메프라졸 및 라니티딘

이 약은 용량조절없이 제산제(오메프라졸 및 라니티딘)와 병용투여할 수 있다.

쿠에티아핀

로피나비르/리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 이 약과 쿠에티아핀을 병용투여 시 쿠에티아핀의 혈중농도가 증가할 수 있다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 3) 항 참고)
  • 최근정보수정일 2025-10-13
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