| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.
이 약은 피하주사한다. 이 약은 반드시 사용직전에 첨부된 용제에 녹이도록 한다.
이 약은 난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)이 결핍된 여성에서 태반성성선자극호르몬(hCG) 투여 후에 난포의 발달 및 그에 이른 최종 성숙을 촉진시키는 것을 목적으로 한다. 이 약은 매일 투여해야 한다. 대상 환자들은 무월경이고 내인성 에스트로겐 분비가 적다면, 치료는 어느 때나 시작할 수 있다.
추천되는 시작 용법은 이 약 1바이알을 매일 투여하는 것이다. 1바이알보다 적은 용량을 투여할 시에는 황체형성호르몬의 함량 부족으로 인해 난포 반응이 충분하지 않을 수 있다.
치료는 환자 개개인의 반응에 따라 조절되어야 하며, 각 환자의 반응은 (I) 초음파로 측정된 난포 크기와 (II) 에스트로겐 반응으로 평가한다.
난포자극호르몬 용량 증가가 요구된다면, 폴리트로핀 알파 제제로 7-14일 간격으로 37.5-75IU씩 증량한다. 투여기간은 한 주기당 5주까지 연장 가능하다.
최적 반응이 얻어지면, 마지막으로 이 약을 주사한 후 24-48시간째에 태반성성선자극호르몬(hCG) 5,000-10,000IU를 1회 주사한다. 환자에게 태반성성선자극호르몬 투여 당일과 그 다음날에 성교가 추천되며, 자궁내 인공수정을 수행하거나 임상 증례에 대한 의사의 소견에 따라 또 다른 의학 보조 생식을 수행할 수 있다.
배란 후에 황체자극 물질(LH/hCG)이 결핍되면 황체의 미성숙으로 인해 임신 실패를 유발할 수 있으므로 황체기 지지 요법도 고려될 수 있다.
반응이 과도하다고 판단되면 치료는 중단되어야 하고 태반성성선자극호르몬(hCG)은 투여하지 않는다. 다음번 주기 치료는 이전 주기보다 더 낮은 난포자극호르몬(FSH)의 투여 용량으로 시작해야 한다.
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| 이상반응 |
1) 기관계 분류 및 발현 빈도 구분에 따라, 각기 해당하는 이상사례를 증상의 중요도 순으로 기재하였다.
| 신경계 |
매우 흔함(≥1/10) |
두통 |
| 흔함(≥1/100 ~ <1/10) |
졸음 |
| 호흡기계, 흉곽 및 종격 |
매우 드묾 (<1/10,000) |
천식의 악화 |
| 소화기계 |
흔함 (≥1/100 ~ <1/10) |
복통 및 구역, 구토, 설사, 복부경련, 팽만감 등의 소화기계 증상 |
| 순환기계 |
매우 드묾 (<1/10,000) |
혈전색전증(일반적으로 중증 난소과자극증후군과 관련) |
| 전신 및 주사부위 |
매우 흔함 (≥1/10) |
경증-중증의 주사부위 반응(통증, 발적, 좌상, 종창, 주사부위의 자극) |
| 면역계 |
매우 드묾 (<1/10,000) |
경증의 전신 알레르기 반응(경미한 홍반, 발적, 안면팽화, 두드러기, 부종, 호흡곤란). 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 알레르기 반응 사례들도 보고되었다. |
| 생식기계 및 유방 |
매우 흔함 (≥1/10) |
난소낭종 |
| 흔함 (≥1/100 ~ <1/10) |
유방 통증, 골반통, 경증-중등증의 난소과자극증후군 |
| 흔하지 않음 (≥1/1,000 ~ <1/100) |
중증의 난소과자극증후군 |
| 드묾 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) |
난소의 염전(ovarian torsion), 난소과자극증후군 합병증 |
2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 내인성 혈청 황체형성호르몬(LH) 농도 1.2 IU/L 미만인 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성 600명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 2.67%(16명/600명, 17건)이었고, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.33%(14명/600명, 14건)이며, 난소과다자극반응 1.33%(8명/600명, 8건), 오심, 하복부통, 주사부위가려움, 주사부위홍반, 주사부위통증, 자궁외임신 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/600명, 2건)이며, 난소과다자극반응, 자궁외임신 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2명/600명, 2건)이며, 난소과다자극반응, 자궁외임신 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.50%(3명/600명, 3건)이었고, 자궁외임신, 감기, 비울혈 각각 0.17%(1명/600명, 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 자궁외임신 0.17%(1명/600명, 1건)이었으며, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 자궁외임신 0.17%(1명/600명, 1건)이었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
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전문/일반
