드러그인포 약품요약정보 - 플루티폼흡입제125μg/5μg

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상한금액

678000290 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/120회/통(2016.10.01)(현재약가)
\37,178 원/120회/통(2014.04.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흡입량 조절밸브가 달린 알루미늄 용기 속에 흰색 내지 미백색의 현탁액이 담겨진 정량분무흡입에어로솔제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

120회/1통

주성분코드

525700CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.

이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다.

질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타2-효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다.

○ 성인 및 5세 이상의 소아: 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.

• 플루티폼 흡입제 50μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 50 μg + 포르모테롤 5 μg)을 1일 2회, 1회 2번

※ 5세 미만의 소아에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므로 사용해서는 안된다.

○ 성인 및 청소년(12세 이상의 소아): 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.

• 플루티폼 흡입제 125μg/5μg(플루티카손프로피오네이트 125 μg + 포르모테롤 5 μg) 을 1일 2회, 1회 2번

• 천식이 적절히 조절되는 경우 저용량으로 전환 가능하며, 증상이 효과적으로 조절되는 용량까지 순차적으로 조정하여야 한다.

※ 12세 미만의 소아에서 이 용량의 사용 경험은 없으므로 사용해서는 안된다.

○ 성인(18세 이상): 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.

• 플루티폼 흡입제 250μg/10 μg(플루티카손프로피오네이트 250 μg + 포르모테롤 10 μg) 을 1일 2회, 1회 2번

• 천식이 적절히 조절되는 경우 저용량으로 전환 가능하며, 증상이 효과적으로 조절되는 용량까지 순차적으로 조정하여야 한다.

※ 18세 미만의 소아에서 이 용량의 사용 경험은 없으므로 사용해서는 안된다.

○ 고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며, 신장애 및 간장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.

○ 흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 소아 환자의 경우 흡입보조기구(Spacer device) 사용이 권장된다. 5세 이상 12세 미만 소아를 대상 임상시험은 흡입보조기구(AeroChamber Plus^® Flow-Vu^®)를 사용하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 흡입보조기구(Spacer device)를 사용하는 경우 주치의는 소아의 치료 반응에 대하여 면밀히 모니터링 하여야 한다. 흡입보조기구 변경에 따른 약물노출도 차이 등은 평가된 바 없으므로, 환자는 동일한 종류의 스페이서를 지속적으로 사용하도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 천식 지속상태 또는 급성 천식 삽화의 1차 치료
3) 중등도～중증 기관지확장증 환자
4) 만성폐쇄성폐질환 환자(투여경험이 없음)

신중투여

1) 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자(특히 비후성 폐색성 심근병증, 특발성 대동맥판하부 협착증, 고혈압, 동맥류 또는 허혈성 심질환, 심부전, 심부정맥)

2) 갑상선중독증 환자

3) 크롬친화세포종 환자

4) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 :
당뇨병 환자의 경우 모든 베타2 효능제에 대한 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다.

5) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 :
β2 효능약의 고용량 투여시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발하거나 저칼륨혈증 효과를 증대시킬 수 있는 약물과 β2 효능약을 병용투여시, β2 효능약의 저칼륨효과를 증가시킬 수 있다. 기관지확장제의 다양한 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식, 관련된 위험이 저산소증에 의해 증가될 수 있는 중증의 급성 천식, 저칼륨혈증의 이상 반응이 증가될 수 있는 다른 조건에서 특별히 주의한다. 이러한 상황하에서는 혈중 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 바람직하다.

6) 폐결핵 또는 폐진균증 환자(폐결핵 또는 폐진균증 치료중인 환자로 이 약과의 동시 치료가 불가능한 경우) :
코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자. 또한 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염과 구강 단순포진이 있는 환자

7) 이 약의 사용과 관련해서 역설적 기관지연축이 발생한 환자 :
다른 기타 흡입제와 마찬가지로 투여 후 천명의 증가 및 숨참 증상과 함께 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 기이성 기관지연축은 속효성 기관지확장제에 반응하므로 즉시 투여하여야 한다. 이 약을 즉시 투여 중단하고 환자를 진찰하여야 하며 필요할 경우 대체 치료제를 사용해야 한다.

8) 전신성 스테로이드를 흡입용 코르티코스테로이드로 전환한 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우 이 약으로 전환할 때 특별한 주의가 요구된다.

9) 간장애 환자
플루티카손 및 포르모테롤 일부는 전신 순환을 하여 일차적으로 간 대사를 통해 제거되며 중증의 간장애 환자의 경우 노출이 증가될 수 있다.

이상반응

1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.
매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 알려지지 않음

	빈도	이상반응
감염	드물게	구강 칸디다증, 구강진균감염, 부비강염
대사 및 영양장애	드물게	고혈당증
정신장애	흔하지 않게	불면증을 포함한 수면장애
	드물게	비정상적인 꿈, 초조
	알려지지 않음	정신운동과다활동, 불안, 우울, 공격, 행동변화(대부분 소아에게서 나타남)
신경계 장애	흔하지 않게	두통, 떨림, 어지럼증
신경계 장애	드물게	미각이상
시력 장애	알려지지 않음	시야 흐림
귀 및 미로 장애	드물게	어지럼
심장장애	흔하지 않게	두근거림, 심실 기외수축
심장장애	드물게	협심증, 빈맥
혈관 장애	드물게	고혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애	흔하지 않음	천식의 악화, 발성장애, 인후 자극
호흡기, 흉부 및 종격동 장애	드물게	호흡곤란, 기침
위장관 장애	흔하지 않게	구강건조
위장관 장애	드물게	설사, 소화불량
피부 및 피하 조직 장애	흔하지 않게	발진
피부 및 피하 조직 장애	드물게	가려움
근골격 및 연결 조직 장애	드물게	근육경련
전신 장애 및 투여 부위 상태	드물게	말초부종, 힘없음증

2) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 618명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.88%(197/618명, 285건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.40%(21/618명, 21건)	인과관계와 상관없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/618명, 1건)
흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100)	호흡기계 질환	천식악화, 폐렴, 호흡곤란, 폐렴악화	-
	비뇨기계 질환	요관결석, 요로감염, 혈뇨	-
	전신 질환	가슴통증, 전신쇠약	-
	청력 및 전정기관 장애	급성난청, 전정장애	-
	근육-골격계 장애	근섬유통	-
	대사 및 영양 질환	혈당이상	혈당이상
	시각장애	안구이상	-
	신생물	폐암	-
	위장관계 장애	하복부통	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 23.14%(143/618명, 184건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.72%(23/618명, 23건)
흔하게 (≥1/100, <1/10)	호흡기계 질환	감기, 상기도감염	-
흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100)	호흡기계 질환	인후통, 기침악화, 가래증가, 부비동염, 콧물, 비염, 비염악화, 폐렴, 가래질환, 기관지염, 비충혈, 호흡곤란악화, 가래변색, 숨참, 인두염, 인두질환, 코피, 편도염, 폐렴악화	감기, 인후통, 기침악화, 가래증가, 비염, 기관지염, 호흡곤란악화, 인두질환
	위장관계 장애	변비, 경구불편감, 명치불편, 위식도역류, 가슴쓰림, 구내염, 복통, 상복부불쾌감, 상세불명의위창자질환, 양성위신생물, 위자극, 치주염, 하복부통, 혀변색	변비, 경구불편감, 위식도역류, 구내염, 위자극, 혀변색
	전신 질환	가슴불편함, 등통증, 가슴통증, 부종, 가슴벽통증, 사지통증, 재활성화된결핵	가슴불편함
	방어기전 장애	바이러스감염, 대상포진, 단순헤르페스, 중이염	-
	근육-골격계 장애	골다공증, 관절통증, 근골격질환, 근섬유통, 몸의통증, 인대장애	-
	비뇨기계 질환	신장애, 얼굴부종, 요관결석, 요로감염, 혈뇨	-
	대사 및 영양 질환	고콜레스테롤혈증, 체중감소, 혈당이상	체중감소, 혈당이상
	청력 및 전정기관 장애	전정장애, 귀울림, 급성난청	-
	정신질환	가라앉는느낌, 섬망, 졸림	-
	중추 및 말초신경계 장애	감각이상, 성대마비, 입이상감각	입이상감각
	피부와 부속기관 장애	가려운발진, 접촉성피부염, 피부염	-
	기타 용어	약이목에걸림, 찢긴상처	약이목에걸림
	내분비 질환	갑상선기능저하증, 여성형유방	-
	시각장애	안구이상, 알레르기결막염	-
	혈관 질환	뇌혈관질환, 혈관질환	-
	간 및 담도계 질환	간염, 지방간	-
	생식기능 장애(남성)	전립선과형성	-
	신생물	폐암	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	관상동맥질환	-
	심장 박동 장애	서맥	-
	일반 심혈관 질환	저혈압	-
	혈소판, 출혈, 응고 장애	멍	-

재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 예상하지 못한 약물이상반응으로 부정맥, 타는듯한 가슴통증의가 보고되었다.

4) 이 약은 플루티카손과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다. 다음의 이상반응은 플루티카손 및 포르모테롤과 관련이 있으나 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았다.
(1) 플루티카손
두드러기, 소양증, 혈관부종(주로 얼굴 및 구강인두), 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 나타날 수 있으며, 코르티코스테로이드 흡입제를 특히 고용량으로 장기간 처방하였을 때 전신효과가 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 쿠싱증후군, 쿠싱증후군의 양상, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골무기질 밀도 저하, 백내장 및 녹내장, 수면장애, 좌상, 피부 위축 및 감염 감수성 증가를 포함한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.스트레스에 적응하는 능력에 장애가 발생할 수 있다. 전신효과는 경구용 코르티코스테로이드제보다 흡입제에서 나타날 확률이 훨씬 더 낮다. 고용량의 코르티코스테로이드 흡입제를 장기간 투여받은 경우 임상적으로 유의한 부신손상 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있다. 스트레스(외상, 수술, 감염)가 발생하는 조건에서 추가적인 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있다.
(2) 포르모테롤
과민반응(저혈압, 두드러기, 혈관신경성 부종, 소양증, 발진), QT간격 연장, 저칼륨혈증, 구역, 근육통, 혈중 젖산 농도 증가.
가. 포르모테롤과 같은 β2 효능제는 혈중 인슐린 농도, 유리 지방산, 글리세롤 및 케톤체의 증가를 유발할 수 있다.

5) 크로모글리크산나트륨을 주성분으로 하는 의약품을 흡입한 환자군에서 과민반응이 보고된 바 있다. 이 약은 부형제로서 매우 낮은 크로모글리크산나트륨을 함유하고 있으나 민감반응이 용량의존적인지는 알려진 바 없다.

6) 드물게 나타나는 이 약의 과민반응에는 항히스타민제 및 기타 치료제를 포함한 기타 과민반응에 투여하는 표준치료제를 투여할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 필요할 경우 대체 천식치료제를 투여한다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과의 다른 약물간의 상호작용은 연구된 바 없다.

2) 이 약은 크로모글리크산나트륨의 비약리활성 용량을 함유하고 있으므로, 크로모글리크산이 함유된 약제의 투여를 중단할 필요는 없다.

3) 이 약의 주성분에 해당하는 플루티카손프로피오네이트는 CYP3A4의 기질이다. 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(리토나비르, 아타카나비르, 클래리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 넬피나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 텔리스로마이신)를 단기간 병용한 결과 임상적 관련성은 미약하였으나, 장기간 투여할 경우 주의를 기울여야 하며 이들 약물과의 병용투여는 가능한 한 피해야 한다. 특히 리토나비르와의 병용투여는 전신 당류코르티코이드 부작용 증가의 위험성과 이익을 고려한 후 투여해야 한다. 이런 상호작용 정보는 플루티카손프로피오네이트 흡입제에 대해선 결여되어 있으나, 플루티카손프로피오네이트의 급격한 혈장 농도 증가가 예상되며 쿠싱증후군 및 부신억제의 사례들이 일부 보고된 바 있다.

4) 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제 : 잔틴유도체는 아드레날린 신경자극을 증가시켜 혈청칼륨치의 저하를 증강시키며, 스테로이드 및 이뇨제의 경우 세뇨관에서 칼륨 배설의 촉진 작용이 있기 때문에 혈청 칼륨치의 저하가 증강되어 저칼륨혈증에 의한 부정맥을 일으킬 수 있다.

5) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β2-교감신경흥분제에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.

6) 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.

7) 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.

8) 다른 베타효능약을 함유하는 약물과의 병용은 부가적인 작용을 나타낼 가능성이 있다.

9) 저칼륨혈증이 디기탈리스 배당체를 투여하는 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.

10) 포르모테롤과 같은 β2 효능제는 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진계 약물, 항히스타민제(테르페나딘), MAO 저해제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc 간격을 연장시키고 심실성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.

11) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	525700CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806780002904
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	formoterol and fluticasone / R03AK11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	220 (호흡기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	678000290 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/120회/통(2016.10.01)(최신약가) \37,178 원/120회/통(2014.04.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흡입량 조절밸브가 달린 알루미늄 용기 속에 흰색 내지 미백색의 현탁액이 담겨진 정량분무흡입에어로솔제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	120회/1통
보관방법	직사광선을 피하여 25℃ 이하 보관, 냉장 또는 냉동하지 말 것, 기밀용기

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

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내용

핵심 요약 정보