| 이상반응 |
1) 입마름, 두통, 불면, 졸음, 무기력, 빠른맥, 신경과민증, 어지러움증, 현기증, 구역
2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 떨림, 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계 허탈, 구토, 허혈성 대장염, 간기능장애 (아미노전이효소, 알칼린포스파타제, 감마-GT 및 빌리루빈 상승), 미각이상, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 초조, 정신증적 장애, 배뇨장애, 창백함, 고혈압, 무력증
3) 피부반응(피부 건조, 발진, 땀 증가, 두드러기), 고정약물발진, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크 등의 과민반응
4) 안과질환 : 조절장애, 시야흐림, 산동, 눈의 통증, 시각장애, 눈부심
5) 발기기능장애가 나타날 수 있다.
이 약의 주성분인 레보세티리진과 및 슈도에페드린과 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다.
[레보세티리진]
1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.
5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.
6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.
8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.
9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 흉통, 드물게 월경불순, 이명이 나타날 수 있다.
10) 시판 후, 공격성, 환각, 우울, 경련, 지각이상, 호흡곤란, 두드러기, 고정약물발진, 시각장애, 간염, 근육통, 체중증가, 식욕증가, 불면, 자살관념, 현기증, 실신, 진전, 미각이상, 배뇨장애, 요저류, 부종이 추가로 보고되었다.
11) 국내 시판 후 조사결과
가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제:1701명, 액제:165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13 %(21명/1866명, 25건)이었다. 주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명)등의 순 이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다. 중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래 이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박 골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.
나. 재심사 기간 동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보 등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.
[슈도에페드린]
1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제, 가역적 후뇌 병증 증후군, 가역적 뇌혈관 수축 증후군 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애, 허헐성 대장염 등이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다.
6) 피부 : 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다.
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전문/일반
