| 이상반응 |
1) 피임
아래 표 1은 피임을 목적으로 이 약을 투여 받은 2,053명이 등록한 임상시험에서의 약물이상반응을 빈도와 함께 나열하였다. 가장 높은 빈도(>5%)로 보고된 약물이상반응은 두통(8.9%), 자궁출혈(7.1%), 체중증가(6.9%), 무월경(6.3%), 투여부위반응(모든 유형, 6.1%)이었다.
[표1]
| 기관계 |
흔하게 (≥1/100-<1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1000-<1/100) |
드물게 (≥1/10,000-<1/1000) |
빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) |
| 면역계 |
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약물과민증* |
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아나필락시스반응*, 유사아나필락시스반응*, 혈관부종* |
| 대사 및 영양 |
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체액저류, 식욕증가, 식욕감소 |
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| 정신계 |
우울증, 불면증, 불안, 정동장애, 자극과민성, 성욕감소 |
정서장애, 성감이상증 |
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| 신경계 |
어지러움, 두통 |
편두통 |
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| 귀 및 미로 |
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현기증 |
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| 혈관 |
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고혈압, 정맥류, 안면홍조 |
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| 위장관 |
복통, 구역 |
복부팽만 |
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| 피부 및 피하조직 |
여드름 |
탈모증, 다모증, 피부염, 반상출혈, 기미, 발진 |
후천성 지방영양장애* |
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| 근골격계 및 결합조직 |
등통증, 사지통증 |
근육연축 |
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| 생식기계 및 유방 |
월경장애(불규칙과다월경, 자궁출혈, 월경과다, 월경통, 무월경), 질염, 유방통 |
난소낭종, 질분비물, 성교통, 골반통증, 외음부질건조, 월경전증후군, 유방압통, 유방비대 |
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| 전신 및 투여부위 |
피로, 주사부위반응*, 주사부위 지속적 위축/함입/오목형성*, 주사부위 결절/소괴(덩어리)*, 주사부위통증/압통* |
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| 검사 |
체중증가, 자궁경부도말검사(Smear cervix)이상 |
간효소이상 |
체중감소 |
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*시판 후 보고된 약물이상반응
2) 부인과-자궁내막증으로 인한 통증
아래 표 2는 자궁내막증에 대한 이 약의 안전성 및 유효성을 평가한 제3상 임상시험에서의 약물이상반응을 빈도와 함께 나열하였다.
가장 높은 빈도(>5%)로 보고된 약물이상반응은 기능장애 자궁출혈(19%), 두통(12%), 자궁출혈(10%), 구역(10%), 관절통(6%)이었다.
[표 2]
| 기관계 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100-<1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1000-<1/100) |
빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) |
| 면역계 |
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약물과민증* |
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아나필락시스반응*, 유사아나필락시스반응*, 혈관부종* |
| 정신계 |
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우울증, 불면증, 불안, 정동장애, 자극과민성, 성욕감소 |
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| 정신계 |
두통 |
편두통, 어지러움, 개미가 기어가는 느낌,, 과다수면 |
지각이상 |
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| 심장 |
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두근거림 |
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| 혈관계 |
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안면홍조 |
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| 위장관 |
구역 |
복부팽만 |
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| 피부 및 피하조직 |
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탈모증, 여드름, 피부염 |
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후천성 지방영양장애* |
| 근골격 및 결합조직 |
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관절통, 사지통증 |
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| 생식기계 및 유방 |
기능장애자궁출혈(불규칙, 증가, 감소, 점상출혈), 자궁출혈 |
월경과다, 질염, 골반통증, 외음부질건조, 유방통, 유방압통 |
난소낭종, 젖분비과다 |
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| 전신 및 투여부위 |
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주사부위반응*, 주사부위 지속적 위축/함입/오목형성*, 피로 |
주사부위 통증/압통*, 주사부위 결절/소괴(덩어리)* |
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| 검사 |
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체중증가 |
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체중감소 |
*시판후 보고된 약물이상반응
3) 다른 제형(근육주사용 메드록시프로게스테론아세테이트)에서 보고된 시판 후 경험
메드록시프로게스테론아세테이트 피임주사(150mg/mL, 근육주사)를 사용한 환자에게서 골다공증성 골절을 포함한 골다공증 사례가 드물게 보고되었다. 또한, 근육주사용 메드록시프로게스테론아세테이트150mg 사용과 관련하여 드물게 아나필락시스 및 유사아나필락시스 반응의 자발적 보고가 있었다.
메드록시프로게스테론아세테이트 피임주사 관련하여 아래와 같은 추가적인 반응들이 보고되었고, 이것은 피하주사용인 이 약의 사용에서도 발생될 수 있다.:
일반질환: 무력증, 겨드랑이 종창, 오한, 흉통, 열, 과도한 갈증
혈액 및 림프계: 빈혈, 혈액병
심장: 빈맥
위장관계: 위장장애, 직장출혈
간담도: 황달
면역계: 알러지반응
감염: 비뇨생식계 감염
검사: 당부하 감소
근골격계, 결합조직, 뼈: 골밀도 손실, 피부경화증
종양: 유방암, 자궁경부암
신경계: 경련, 안면마비, 실신, 마비, 지각이상, 기면
정신계: 성욕증가, 신경과민
생식기계통 및 유방: 유방종괴, 젖분비과다, 유두의 분비물 및 출혈, 희발월경, 젖분비 방지, 지속 무배란, 예기치 않은 임신, 자궁증식증, 질낭종
호흡: 천식, 호흡곤란, 쉰소리
피부: 혈관부종, 피부건조, 체취증가, 기미, 가려움, 두드러기
혈관: 깊은정맥혈전증, 폐색전, 혈전정맥염
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 234명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.67%(39/234명, 44건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 아래 표에 나열하였다.
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기관계
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인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.43%(1/234명, 1건)
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인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0%(0/234명, 0건)
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흔하지 않게
(≥0.1% 이고 ＜1%)
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생식기능 장애(여성)
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질출혈
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-
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 다음의 표에 나열하였다.
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기관계
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인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.43%(1/234명, 1건)
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인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0%(1/234명, 1건)
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흔하지 않게
(≥0.1% 이고 ＜1%)
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중추 및 말초신경계 장애
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진전
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진전
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전문/일반
