드러그인포 약품요약정보 - 제이더블유목시플록사신주400mg

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제품성상

노란색의 투명한 액이 무색투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 주사제 [제형정보 확인]

주성분코드

801601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 유효균종

1) 그람양성균 : Enterococcus faecalis (많은 종이 중간정도의 감수성 보임), Staphylococcus aureus (메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Streptococcus milleri group(Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus), Streptococcus pneumoniae(페니실린과 마크로라이드에 내성이 있는 균주 포함), Streptococcus pyogenes(A group), Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphyloccocus saprophyticus, Staphylococcus simulans

2) 그람음성균 : Haemophilus influenzae (β-lactamase 음성균과 양성균주 포함), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(β-lactamase 음성균과 양성균주 포함), E. coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri

3) 이형균 : Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii

4) 혐기성균 : Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus,Porphyromonasmagnus,Prevotellaspp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species

2. 적응증

1) 호흡기 감염 : 급성 부비동염, 만성 기관지염의 급성 악화, 지역사회감염폐렴

2) 피부 및 연조직 감염

3) 합병 복강내 감염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염 및 만성기관지염의 급성세균성악화는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 성인 : 목시플록사신으로서 1일 400 mg을 60분 이상 정맥주입한다.

○ 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min/1.73㎡ 미만 포함) : 용량조절이 필요하지 않다.

○ 투여기간

투여기간은 감염정도 또는 임상반응에 따라 결정되어야 한다. 권장기간은 다음과 같다.

- 급성 부비동염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 10일

- 만성 기관지염의 급성 악화에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5일

- 지역사회감염폐렴에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ∼ 14일

- 단순 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7일

- 합병 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ∼ 21일

- 합병 복강내 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5 ∼ 14일

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 퀴놀론계에 과민반응이 있는 환자

2) 18세 미만의 소아 또는 성장기 청소년(소아 및 성장기 청소년에서 유효성 및 안전성은 입증되지 않았다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4) 중증의 간장애 환자(충분한 임상자료가 확보되지 않았다.)

5) 정상 수치보다 5배 이상의 아미노전달효소 수치를 보이는 환자

6) 퀴놀론계 항균제로 인한 힘줄질환의 병력이 있는 환자

7) QT 간격을 연장시키는 질환이 있는 환자

8) 전해질 이상 환자(특히 치유되지 않은 저칼륨혈증 환자)

9) 서맥환자 , 부정맥 증상 병력이 있는 환자

10) 좌심실 박출 계수 감소에 따른 심부전 환자

11) IA군(예, 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Ⅲ군(예, 아미오다론, 소탈롤) 부정맥약, 항정신병약, 삼환계 항우울제, 특정 항균제(사퀴나비르, 스파플록사신, 에리트로마이신, 펜타미딘, 특히 할로판트린 등의 항말라리아제), 특정 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), 시사프리드, 빈카민 Ⅳ, 베프리딜, diphemanil를 투여중인 환자(병용 시 이 약이 QT간격에 미치는 영향을 가중시킬 수 있다.)

신중투여

1) 발작을 일으키거나 발작의 역치를 낮출 수 있는 중추신경계 질환이 있는 환자 또는 그럴 가능성이 있는 환자(퀴놀론계 약물은 발작을 일으킬 수 있다.)

2) 다음 조건에서는 이 약이 QT 간격에 미치는 영향을 가중시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

(1) 급성 심근 허혈 같은 부정맥 전조 증상이 있는 환자

(2) 기존의 QT 연장을 배제할 수 없는 간경화 환자

(3) QTc-연장 약물에 더 민감할 수 있는 여성과 고령자

3) 중중근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

4) 6-인산포도당탈수소효소 결핍 환자(퀴놀론 사용 시 용혈반응이 나타날 수 있다.)

5) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

6) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

이상반응

1) 목시플록사신 400 mg(경구 그리고 순차적[정맥주사/경구] 혹은 정맥주사만)을 가지고 시험한 임상 연구에 의거 CIOMS III 분류에 따라 빈도(총 n=17,951, 순차적/주사 투여 연구로부터 4,583)를 정리하여 아래 표에 기재하였다. 아래의 ‘자주’에 기재된 이상반응은 구역과 설사를 제외하고 3 % 미만의 빈도로 관찰되었다.각각의 빈도 내에서, 이상반응은 중대함이 감소되는 순으로 나열됐다. 빈도는 자주 (≥ 1/100 , < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 , < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 , < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다.

기관계	자주	때때로	드물게	매우 드물게
감염	진균성 중복감염
혈액계		빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 프로트롬빈시간 연장/INR (국제정상화비율) 증가	트롬보플라스틴 수치 이상	프로트롬빈 수치 증가/INR 감소 프로트롬빈 수치 / INR 이상 범혈구감소증¹
면역계		알레르기반응, 가려움, 발진, 두드러기, 혈액호산구증가증	아나필락시스/아나필락시스모양반응, 알레르기 부종/혈관부종(잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 후두부종 포함)	아나필락시스/아나필락시스모양반응 쇼크(생명을 위협할 수 있다.)
대사와 영양계		고지방혈증	고혈당, 요산과다혈증	저혈당
정신계		불안반응, 정신운동 과민/초조	정서 불안정, 우울감(매우 드물게 자살생각 혹은 자살 시도 같은 자해 행동에 이름¹), 환각	이인증, 정신병적 반응(자살생각 혹은 자살 시도 같은 자해 행동에 이름¹)
신경계	두통, 어지럼(dizziness)	감각이상, 미각질환(매우 드물게 미각소실), 혼란, 지남력장애 (disorientation), 수면질환, 떨림, 어지럼(vertigo), 졸림	감각저하, 후각 질환(후각상실), 비정상적인 꿈, 어지럼으로 인한 보행장애를 포함하는 협조장애(매우 드물게는 특히 고령자의 경우 넘어져서 부상 유발¹), 다양한 임상증상을 보이는 경련(대발작 경련 포함), 집중력 저하, 언어장애, 기억상실증, 말초 신경병증, 다발신경병증	감각과민
눈		시력장애(특히 중추신경계 반응 중에서)		일시적 시력 상실(특히 중추신경계 반응 중에서)
귀			이명, 난청을 포함한 청력장애(보통 회복가능)
순환기계	저칼륨혈증환자의 QT연장	QT 연장, 두근거림, 빈맥, 혈관확장	심실성 부정빈맥, 실신, 고혈압, 저혈압	비특정 심장 부정맥, 토르사드 드 포인트¹, 심장정지¹ (토르사드 드 포인트/심장정지 : ‘임상적으로 유의한 서맥이나 급성 심근허혈과 같은 중증의 부정맥 전조증상이 있는 환자에게서)
호흡기계		호흡곤란(천식증상 포함)
소화기계	구역, 구토, 위장관 및 복부통증, 설사	식욕 및 음식 섭취 감소, 변비, 소화불량, 복부팽만, 위장염(예: 미란성 위장염), 아밀라제의 증가	삼킴 곤란, 구내염, 항생제 관련된 대장염(매우 드물게 생명을 위협하는 합병증을 수반함)
간	아미노전달효소 증가	간장애(LDH 증가 포함), 빌리루빈 증가, γ-GTP 상승, 혈액 알칼리성 인산가수분해효소의 증가	황달, 간염(주로 담즙 울체성)	생명을 위협하는 간부전(치명적인 건 포함)을 초래하는 전격간염¹
피부와 피하조직계				스티븐스-존슨 증후군이나 독성표피괴사용해와 같은 수포성 피부반응¹(잠재적으로 생명을 위협할 수 있는)
근골격계, 결합조직, 뼈질환		관절통, 근육통	힘줄염, 근육긴장 증가 및 경련, 근육약화	힘줄파열¹, 관절염, 보행장애 (근육, 힘줄 또는 관절 증상에 의함)¹, 중중근무력증의 악화¹
신장과 비뇨기계		설사나 수분 섭취의 감소로 인한 탈수¹	신장애, 신부전(특히 기존에 신기능 장애가 있는 고령자에서 탈수로 인한)
일반 질환 및 투여부위 반응	주사 혹은 주입부위 반응	편안하지 않은 느낌, 규명되지 않은 통증, 땀, 주입부위 혈전정맥염	부종
내분비계				항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)

주¹ : 시판후 조사로부터 관찰된 이상반응을 표시하였다.

2) 다음의 이상반응은 주사/경구를 순차적으로 투여 받은 군에서 더 높은 비율로 관찰되었다.자주 : γ-GTP 상승때때로 : 심실성 부정빈맥, 저혈압, 부종, 항생제와 관련된 대장염(매우 드물게 생명을 위협하는 합병증을 수반함), 다양한 임상증상을 보이는 경련(대발작 경련 포함), 환각, 신장애, 신부전(특히 기존에 신기능 장애가 있는 고령자에서 탈수로 인한)

3) 이 약의 투여와는 상관없이 다음과 같은 변화가 흔하게 나타날 수 있다. : 헤마토크리트의 증가 또는 감소, 백혈구수의 증가, 적혈구의 증가 또는 감소, 혈당의 감소, 헤모글로빈의 감소, ALP·AST·ALT의 증가, 요소의 증가, 크레아티닌의 증가, BUN의 증가 이러한 증상이 이 약에 의한 것인지 혹은 치료를 받는 과정에서 생기는 것인지는 아직 분명하지 않다.

4) 다른 플루오로퀴놀론계 치료에 의해 다음과 같은 이상반응이 매우 드물게 보고되었으며, 목시플록사신으로 치료를 받는 동안 발생할 수도 있다 : 횡문근융해

5) 국내 시판 후 조사결과

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,343명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.48 %(87/1,343명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사 된 것은 2.38 %(32/1,343명)이다. 보고된 약물유해반응은 구역 0.67 %(9명)이 가장 많았고, 두통 0.45 %(6명), 설사와 발열이 각 0.37 %(5명), 구토와 두드러기가 각 0.30 %(4명), 소양감과 백혈구감소증이 각 0.15 %(2명)순으로 나타났고, 폐렴, 소화불량증, 흉통, 발한증가, 주사부위 발적 및 주사부위 부종이 0.1 % 이하에서 나타났다.이 중 중대한 이상반응은 폐렴과 폐렴악화가 각 0.67 %(9명), 폐암악화 0.37 %(5명), 호흡부전증 0.30 %(4명), 호흡곤란, 호흡곤란증후군 및 패혈증이 각 0.22 %(3명), 기관지확장증, 천식 및 결핵악화가 각 0.15 %(2명)순으로 나타났고, 위장관출혈, 사망, 모닐리아증, 대장암악화, 쇼크, 심부전악화, 울혈성심부전악화, 심근경색, 산증 및 빈맥이 0.1 % 이하에서 보고되었다. 이 중 폐렴(1명)은 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 보고되었다.예상하지 못한 이상반응은 47명(3.50 %)에서 55건으로 폐렴 0.74 % (10명), 폐렴악화 0.67 %(9명), 발열 0.52 %(7명), 폐암악화 0.37 % (5명), 호흡부전증 0.30 %(4명), 감염 및 패혈증이 0.22 %(3명), 기관지확장증 및 결핵악화가 각 0.15 %(2명)의 순이었으며, 무기폐, 위장관출혈, 사망, 대장암악화, 심부전악화, 심내막염, 산증, 신우신염이 0.1 % 이하에서 나타났다. 이 중 발열 0.37 %(5명), 폐렴 0.07 %(1명)은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.

(2) 타질환이 있는 환자군에서 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

(3) 이 약 투여후 경구항생제 연속치료를 실시하지 않은 환자군에서 이상반응 발현율이 경구 항생제 연속치료를 실시한 환자군에서보다 유의하게 높게 나타났다.

6) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전, 빈도 불명의 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

상호작용

1) 와르파린/INR(국제정상화 비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생제를 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성 질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와르파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다.

2) 디곡신, 라니티딘, 글리벤클라미드(당뇨병 치료제), 모르핀, 프로베네시드 또는 경구용 피임제와 상호작용을 나타내지 않았다.

3) 테오필린 : in vitro 시험 결과에 따르면 이 약은 안정상태(steady state)에서 테오필린의 약동학에 어떠한 영향도 미치지 않았으며 이 약물이 CYP1A2에 관여하지 않았다.

4) 이트라코나졸 : 이 약과 병용투여시 이트라코나졸에 대한 AUC가 약간 변하였다. 이 약의 약물 동태는 이트라코나졸의 투여로 유의하게 변하지 않았다. 그러므로, 이 약과 병용투여 시 이트라코나졸의 용량을 조절할 필요는 없다.

5) 아테놀롤 : 아테놀롤의 약동학은 이 약에 의해 유의하게 변하지 않는다. 건강한 사람에 단회 투여했을 경우 AUC는 약 4 %까지 증가했고, 최고 농도는 10 %까지 감소하였다.

6) 티아지드계 이뇨제, 루프계 이뇨제, 부신피질호르몬제, ACTH, 글리시리진제제 : 칼륨 배설 작용이 있어 저칼륨 혈증을 일으킬 수 있다. 따라서 저칼륨 혈증이 있는 환자에게 투여할 경우, 심실빈맥(Torsades de pointes를 포함), QT 연장을 일으킬 수 있다.

7) 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염진통제(록소프로펜 등) : 중추신경계의 GABAA 수용체에 대한 결합 저해가 증강되어 경련을 일으킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	801601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806789009607
BIT 약효분류	퀴놀론계 항생제 (Quinolones)
ATC 코드	Moxifloxacin / J01MA14 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	678900960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/250mL백(2016.10.01)(최신약가) \15,748 원/250mL백(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 투명한 액이 무색투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 주사제 [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 15~30℃보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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