드러그인포 약품요약정보 - 바크락스주500mg(아시클로버)

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제품성상

백색의 분말이 들어있는 바이알 [제형정보 확인]

주성분코드

102905BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 면역기능정상 환자 : 중증 초발성 생식기포진, 재발성 수두대상포진 바이러스 감염증, 단순포진성 뇌염
2. 면역기능저하 환자 : 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 초발성 및 재발성 수두대상포진바이러스 감염증, 단순포진성 뇌염

허가사항 초과시 인정기준

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

주사제는 투여 시마다 1시간 이상에 걸쳐 서서히 점적 정맥주사한다. 투여기간은 5일이 적당하나, 환자의 증상, 치유상태에 따라 조절할 수 있으며 단순포진성 뇌염은 보통 10일간 투여한다.

1. 성인

1) 단순포진 감염증 : 면역기능 정상 또는 저하 환자는 아시클로버로서 체중 kg당 5 mg을 8시간마다 투여한다.
2) 재발성 수두대상포진 바이러스 감염증 : 면역기능이 정상인 환자는 이 약으로서 체중 kg당 5 mg을 8시간마다 투여한다.
3) 초발성 및 재발성 수두대상포진 바이러스 감염증 : 면역기능저하 환자는 이 약으로서 체중 kg당 10 mg을 8시간마다 투여한다.
4) 단순포진성 뇌염 : 면역기능 정상 또는 저하 환자는 이 약으로서 체중 kg당 10 mg을 8시간마다 투여한다.
5) 면역기능이 저하된 환자의 단순포진바이러스 감염증의 예방 : 경구제 투여가 불가능한 경우에 고려하며, 감염위험기간에 따라 투여기간을 결정한다.

2. 신장애 환자는 정신신경계 이상반응이 나타나기 쉬우므로 투여 시 주의를 요하며 투여량은 다음과 같다

크레아티닌 청소율 (mL/min)	투여량
25～50	위의 적응증별 추천용량을 12시간마다 투여
10～25	위의 적응증별 추천용량을 24시간마다 투여
0(무뇨증)～10	복막투석을 받는 환자는 추천용량의 절반(체중kg당 2.5 또는 5 mg)을 24시간마다 투여한다. 혈액투석을 받는 환자는 추천용량의 절반(체중kg당 2.5 또는 5 mg)을 24시간마다, 그리고 투석 후에 투여한다.

3. 소아
소아(3개월～12세) 용량은 체표면적에 따라 계산하며 성인에 준하여 투여한다.

1) 단순포진(단순포진성 뇌염은 제외) 또는 수두대상포진바이러스감염증 : 체표면적 ㎡당 250 mg을 8시간마다 투여한다.
2) 수두대상포진에 감염된 면역기능저하 소아 또는 단순포진성 뇌염 : 신기능이 정상인 경우 체표면적 ㎡당 500 mg을 8시간마다 투여한다. 신장애 소아 환자는 장애정도에 따라 적절히 투여량을 조절한다.

4. 용액 조제
1 바이알(아시클로버 250 mg함유)에 주사용수 또는 정주용 생리식염 주사액(0.9%w/v) 10 mL를 가하여 용해한 후, 주입량을 조절할 수 있는 수액펌프를 사용하여 정맥주사하거나, 또는 희석하여 점적 정맥주사한다.

5. 투여방법

1) 수액펌프를 사용하여 정맥주사할 경우 상기 아시클로버 25 mg/mL를 그대로 1시간 이상에 걸쳐서 주사한다.
2) 희석하여 점적 정맥주사 할 경우 아시클로버의 농도는 0.5%w/v 이하이어야 하며 250 mg을 함유하는 바이알은 50 mL 이상의 용액으로 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 주사한다.
3) 이 경우 희석시 다음과 같은 점적용액을 사용할 수 있으며, 실온(15～25℃) 에서 12시간 동안 안정하다.

(1) 점적정주용 0.45%w/v또는 0.9%w/v 생리식염 주사액
(2) 점적정주용 0.18%w/v 생리식염 주사액과 4%w/v 포도당 혼액
(3) 점적정주용 0.45%w/v 생리식염 주사액과 2.5%w/v 포도당 혼액
(4) 점적정주용 복합 젖산나트륨 용액(하트만 액)

4) 이 약을 점적용액에 넣은 후 혼합액을 흔들어 완전히 섞이도록 한다.
5) 주입전 또는 주입하는 동안 용액중 혼탁 또는 결정체가 보이면 이 혼합액은 버리며, 용액을 냉각시키지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약 또는 이 약의 구성성분 및 발라시클로버에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) 신장애 환자(정신신경계의 이상반응이 나타나기 쉽다.)
2) 간장애 환자(간기능이 더 악화되기 쉽다.)
3) 영․유․소아
4) 고령자

이상반응

1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽, 아나필라시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 발열, 수포, 두드러기양 홍반, 두드러기, 빈도불명으로 광과민반응, 고정약진이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 피부 : 빈도불명으로 탈모증, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있다.

4) 정신 신경계 : 드물게 의식장애, 헛소리, 경련, 불안, 언어장애, 어지러움, 때때로 환각, 방향 감각 상실, 착란, 하지의 저림, 혀와 수족의 마비감, 떨림, 기면, 두통, 전신권태감, 조울증, 정서불안, 빈도불명으로 집중력장애, 이인증, 건망증, 불면, 운동실조, 혼잣말, 이상감각, 보행이상, 불수의운동이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 신장 : 급성신부전, 농뇨, 결정뇨, 때때로 BUN, 혈청크레아티닌 상승, 드물게 혈뇨, 단백뇨, 요중 적혈구원주, 매우 드물게 급성신부전이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 간장 : 간염, 간장애, 황달 때때로 간기능검사치의 이상(AST/ALT, LDH, ALP, γ-GTP, 총 빌리루빈 등의 상승)이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 혈액계 : 출혈, 백혈구증가, 호염기구 증가, 림프구 감소, 혈소판 증가, 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 자반, 혈소판 감소, 과립구 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 파종혈관내응고가 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 위염, 소화불량, 혀염, 목마름, 변비, 급성췌장염, 때때로 구역, 구토, 복통, 위통, 상복부통, 위불쾌감, 드물게 설사, 무른변, 식욕부진이 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 때때로 가슴통증, 드물게 심계항진, 빈맥, 혈압상승 빈도불명으로 부정맥, 혈압저하가 나타날 수 있다.

10) 근골격계 : 관절통, 근육통이 나타날 수 있다.

11) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 요폐색이 나타날 수 있다.

12) 전신 : 부종, 실신, 근력저하, 때때로 전신권태감, 발열, 두통 드물게 창백, 추위가 나타날 수 있다.

13) 기타 : 폐렴, 후두염, 흉수, 난청, 결막염, 시각이상, 미각장애, 탈모, 발한, 저나트륨혈증, 혈청알부민치 저하, 혈청칼륨치 저하, 때때로 혈중의 단백량 감소 및 콜레스테롤치, 트리글리세리드치의 상승, 호흡곤란, 가슴의 답답한 느낌, 드물게 요당이 나타날 수 있다. 또한 투여 중의 잘못으로 약액이 혈관의 조직으로 주입되면 때때로 궤양을 유발하는 염증이 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 프로베네시드와 이 약 주사제의 병용 시 이 약의 평균 반감기를 18% 연장시키고 혈장-농도 곡선의 면적 40% 증가시키며, 요배출 및 신청소율을 감소시킨다는 보고가 있다.
2) 시메티딘은 이 약의 요배출을 감소시켜, 혈장-농도 곡선의 면적을 27% 증가시킨다는 보고가 있다.
3) 미코페놀레이트모페틸과 이 약의 병용 시 미코페놀레이트모페틸 대사물질의 배출을 감소시켜 두 약 모두의 혈장-농도 곡선의 면적을 증가시킨다는 보고가 있다.
4) 테오필린과 이 약의 병용 시 테오필린의 중독증상이 나타날 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ACYCLOVIR
ACYCLOVIR (ACYCLOVIR)
ACYCLOVIR AND HYDROCORTISONE (ACYCLOVIR; HYDROCORTISONE)
ACYCLOVIR IN SODIUM CHLORIDE 0.9% PRESERVATIVE FREE (ACYCLOVIR SODIUM)
ACYCLOVIR SODIUM (ACYCLOVIR SODIUM)
VALACYCLOVIR (VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE)
VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE (VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE)
VALTREX (VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE)
ZOVIRAX (ACYCLOVIR)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	102905BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806452039702
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Aciclovir / J05AB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645203970 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \8,853 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 분말이 들어있는 바이알 [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 25℃에서 보관

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

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내용

심사사례

7. 수두성 폐렴에 투여한 acyclovir주사제(품명 : 조이렉스주, 바시로바주)에 대하여
■청구내역(여/76세)
○ 상병명 : 수두성 폐렴, 달리 분류되지 않은 바이러스성 질환에서의 폐렴
○ 주요청구내역
[투약료] 에크로바정400mg(acyclovir) 2x1, 10x12 (2/27~)
[주사료] 바시로바주 (acyclovir) 6x4 (2/12-2/15)
조이렉스주 (acyclovir) 6x11 (2/16-2/26)
■진료내역
○ 주호소: whole bodyskin lesion, cough & sputum for 2wks, general weakness
전신에 crust, pustule(+)
○ 현병력: 동 환자는 1월 30일경부터 skin lesion 시작되어 전신, 얼굴에 생기고, general weakness 동반되어 1주일 전 local 내과 방문하였으나, 호전 없어 본원 ER 통해 입원함. (손녀 수두 있었다 함)
○ 소견: 수두(chicken pox)
○ 치료계획: 1. 증상치료, 2. acyclovir p.o med
○ 경과기록
2.12 Chest X-Ray상 다발성의 결절보임
CT 검사 결과상수두 바이러스에 의한 폐렴 가능성 ↑
Plan) ① 다른 박테리아, 결핵 동반 가능성 -> 가래검사, 항생제 치료
② 수두 바이러스치료제(acyclovir) 정맥투여 시작
-> 사망률 30-40%임을 보호자에게 설명함.
▶ Chest CT:
Possible atypical pneumonia such asviral pneumonia with r/ocombined small lung abscess at both lower lobes
R/O varicellazoster pneumonia
2.14 poor oral intake ->oral intake 격려, 에피트롤 po
f/u x-ray: 이전과 큰 변화 없음.
=> 보호자에게 경과 호전 없으며, 악화 가능성을 설명.
호전 없을 시 대학병원급으로 전원 고려 설명.
2.15 SPO2 :90-92% --> O22L/min inhalation
f/u x-ray: 이전과 변화 없음.
=> 환자 목안에 whitish plaque, exudate 있음
환자 condition 좋지 않아 ENT 있는 대학병원급으로 전원 권유함. 전원고려.
2.18 대학병원 전원 권유하였으나, 환자 보호자 계속 본원에서 치료하겠다함.
2.20 f/u x-ray: 이전과 큰 변화 없음.
CRP: 15.97 <-21.29(2/12), WBC: 13,700
2.22 피부병변 효과 보임 => 내시경recommend하였으나 condition 좋지 않아 촬영 못함.
2.25 S) symptom 많이 호전. 식사 죽으로change, 앉아계심.
O) WBC: 8,900, CRP: 3.49
P) 2주간 IV acyclovir -> 2/27일부터 po acyclovir
2.27 f/u x-ray: infiltration 호전됨
condition 많이 호전됨. throat : whitish patsy 있음. exudate보임 -> tantum gargle
3.3 discharge.
※ 약제 투여내역 및 혈액검사결과

구분	2/12	2/15	2/16	2/18	2/20	2/24	2/26	2/27	3/3
acyclovir	<-바시로바주 6x4일->		<---------- 조이렉스주 6x11일 ----------->					<-- 에크로바정 -->
CRP	21.29				15.97	3.49
WBC	10,400			11,400	13,700	8,900		7,200
OT/PT		6/32.7			18.9/14.6	29.6/11.6

■ 참고
○ Acyclovir 주사제(품명: 조이렉스주, 바시로바주) 식품의약품안전청장 허가사항
○ Acyclovir 제제 (품명: 조비락스 등)의인정기준 (보건복지가족부 고시 제2001-28호, 󰡐01.6.8)
○ Michael E. Hanleyet al. Current Diagnosis & Treatment in Pulmonary Medicine. 2004.
○ Mason: Murray &Nadel's Textbook of Respiratory Medicine 4th ed. 2005. on-line.
○ Dennis L. Kasper,et al. Harrison'S Principles of Internal Medicine, 17th edition, 2007. on-line.
○ 대한 감염학회. 항생제의길잡이 - 개정판. 2000년. p264-270
○ The SANFORD GUIDETo Antimicrobial Therapy 37th Eition. 2007
○ Pugh RN et al.Varicella infection and pneumonia among adults. Int J Infect Dis. 1998Apr-Jun;2(4):205-10.
○ A.H. Mohsen et al.Varicella pneumonia in adults. Eur Respir J 2003; 21:886-891
○ Cheng VC et al.Medical treatment of viral pneumonia including SARS in immunocompetent adult.Journal of Infection. 2004 Nov;49(4):262-73
■ 심의내용
- Acyclovir 주사제(품명: 조이렉스주, 바시로바주 등)는 󰡒단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 초발성 및 재발성수두대상포진바이러스 감염증, 단순포진성 뇌염 등󰡓에 허가받은 약제로, 허가사항 중 용법용량에 대해서는 󰡒투여기간은 5일이 적당하나, 환자의 증상, 치유상태에따라 조절할 수 있으며 단순포진성 뇌염은 보통 10일간 투여󰡓하는 것으로 되어 있으며, 교과서 및 가이드라인, 임상 연구논문 등에서 수두성 폐렴이 심한 경우 사망률이 높아acyclovir 10-20mg/kg를 8시간마다7~10일간 정맥 투여하는 것이 효과적이라고 언급되어 있음.
- 동 건은 수두성 폐렴 상병에 acyclovir주사제를 15일간(2.12~2.26) 투여하고, 이후 경구약제로 변경(2.27부터13일간)투여한 사례로, 2.12일 입원 당시시행한 chest CT 결과상 수두 대상포진 바이러스에 의한 폐렴으로 진단 하에 투여한 acyclovir주사제(바시로바주,조이렉스주)는 인정 가능하나, 2.22일부터피부병변이 호전되는 등의 진료내역 참조할 때 주사제와 경구약제를 장기투여 할 만한 객관적인 사유가 확인되지 않음.
따라서, 동 건에 투여된 acyclovir주사제는 2.12~ 2.21일까지 10일간만 인정하고, 2.27일부터 투여한 에크로바정은 인정하지 아니함.
[2008.10.27 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Acyclovir에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Pharmacokinetics	Acyclovir의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 음식물은 흡수에 영향을 미치지 않는다. 생체내 이용률 : 경구 : 15-30% 분포 : 뇌, 신장, 폐, 간, 비장, 근육, 자궁, 질, 뇌척수액을 포함해 체내에 널리 분포한다. 단백결합 : 30% 이하 대사 : 소량이 간대사된다. 반감기 : Terminal phase : 신생아 : 4시간 1-12 세 소아 : 2-3 시간 성인 : 3시간 최고혈중농도 도달시간 : 경구 : 1.5-2 시간 이내 IV : 1시간 이내 소실 : 30-90%가 미변화체로 신배설 혈액투석으로 60%까지 제거되나 복막투석의 효과는 훨씬 떨어진다 (추가용량 필요).
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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