드러그인포 약품요약정보 - 팩티브주200mg(제미플록사신메실산염)

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제품성상

흰색에서 밝은 갈색의 동결건조된 분말이 갈색 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10바이알

주성분코드

442902BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

유효균종

1. 그람양성 호기성균
폐렴연쇄구균(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균, 오플록사신, 레보플록사신 등 퀴놀론 내성균및 다제내성균* 포함)·화농연쇄구균(마크로라이드 내성균 포함)·스트렙토콕쿠스 비리단스·스트렙토콕쿠스 아갈락티에·스트렙토콕쿠스 밀레리·스트렙토콕쿠스 안지노수스·스트렙토콕쿠스 콘스텔라투스·스트렙토콕쿠스 미티스 등의 연쇄구균, 황색포도구균(메치실린에 감수성이 있는 균주 포함)·표피포도구균·스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스·용혈포도구균 등의 포도구균, 엔테로콕쿠스 피칼리스·엔테로콕쿠스 피시움 등의 장내구균

* 다제내성균 : 다제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린(세푸록심 등), 마크로라이드, 테트라사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다.

2. 그람음성 호기성균
헤모필루스 인플루엔자(베타락타마제 양성균과 음성균주 포함)·헤모필루스 파라인플루엔자 등의 헤모필루스, 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 양성균과 음성균주 포함) 등의 모락셀라, 폐렴막대균·클레브시엘라 옥시토카 등의 클레브시엘라, 대장균, 임균 등의 나이세리아, 아시네토박터 리워피·아시네토박터 아니트라투스·아시네토박터 칼코아세티쿠스·아시네토박터 헤모리티쿠스 등의 아시네토박터, 시트로박터 푸룬디·시트로박터 코세리 등의 시트로박터, 살모넬라, 시겔라, 엔테로박터 클로아카이·엔테로박터 에어로제네스 등의 장내구균, 세라티아 마르세센스 등의 세라티아, 프로테우스 미라빌리스·프로테우스 불가리스 등의 프로테우스, 프로비덴시아, 모르가넬라 모르가니 등의 모르가넬라, 예르시니아, 녹농균 등의 슈도모나스, 보르데텔라 백일해 등의 보르데텔라

3. 특이균
콕시엘라 부르네티 등의 콕시엘라, 마이코플라스마 뉴모니아 등의 마이코플라스마, 레지오넬라 뉴모니아 등의 레지오넬라, 클라미디아 뉴모니아 등의 클라미디아

4. 혐기성균
펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라, 클로스트리듐 논-퍼프린젠스·클로스트리듐 퍼프린젠스 등의 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라

적응증
만성호흡기 질환(만성 기관지염)의 급성악화
지역사회감염 폐렴
부비동염
중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외)

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염 및 만성기관지염의 급성세균성악화, 급성중이염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 1일 1회 200 mg을 정맥주사 한다. 일반적으로 처음 며칠은 정맥투여 후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다.

2. 투여방법
이 약은 50 mL 이상의 생리식염수 또는 5% 포도당에 녹여 60분 이상 정맥 주입한다.

3. 투여기간
1) 만성호흡기질환(만성기관지염)의 급성악화: 1일 1회 5일간 투여한다.

2) 지역사회감염폐렴: 1일 1회 7일간 투여하며, 중증 폐렴의 경우 증상에 따라 최대 14일까지 투여할 수 있다.

3) 부비동염: 1일 1회 5일에서 7일간 투여한다.

4) 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외): 1일 1회 7일간 투여한다.

5) 신장애 환자
1. 경증 또는 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min)는 용량조정 이 필요하지 않다.
2. 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 40 mL/min), 혈액투석 환자, 복막투석 환자는 절반으로 감량하여 투여한다.

6) 고령자 및 간장애 환자: 용량 조절이 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자
3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

신중투여

1) 중증 신장애 환자
2) QT 간격 연장의 병력이 있거나, 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질불균형 환자, Class IA 또는 Class III 항부정맥제를 투여 중인 환자와 같은 QT 간격연장의 위험요인이 있는 환자
3) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)
4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)
5) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자 또는 이의 가족력이 있는 환자 (드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)
6) 중증근무력증 환자(증상이 더 심해질 수 있다.)
7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자
8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

이상반응

1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 중추 및 정신신경계 : 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 초조, 신경과민, 혼돈, 지남력상실, 주의력장애, 기억력장애, 발작(경련), 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다. 두통, 때때로 어지러움, 졸림, 드물게 떨림이 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 이 약을 처음 투여했을 때 나타날 수도 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 이와 같은 반응이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으나, 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었다. 항생제 투여 후 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조취를 취한다. 식욕부진, 설사, 때때로 복통, 구역, 구토, 변비, 목마름, 구내염, 대장염, 소화불량, 복부 포만감, 위염, 고혈당증, 드물게 위장염이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 무증상의 일시적인 간효소치(AST/ALT)의 상승, 드물게 혈청빌리루빈, γ-GTP, GGT의 상승이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 드물게 광과민반응이 나타날 수 있다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 일부 환자에서 산재성 반점상 구진 또는 홍반성 피부발진이 보고되었다. 발진은 주로 투여 1주일 후에 발생되었으며, 발진의 80 %는 14 일 이내에 소실되었다. 발진은 일반적으로 경증에서 중등도의 가역적인 과민 반응(Type IV)으로 보인다. 이 약 투여 중 Type 1 과민성 피부 발진 또는 과민반응의 소견이 나타나면 투여를 중단한다.

6) 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 중 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 피부염, 생식기 칸디다증, 생식기 소양증, 질염, 드물게 습진이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 관절통, 때때로 건염, 크레아틴포스포카이나제 증가, 근육통, 근골격통, 드물게 허리통증, 다리경련이 나타날 수 있다. 근력 약화가 나타날 수 있는데, 중증 근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있다.

8) 혈액계 : 때때로 혈소판 감소 및 증가, 백혈구 감소, 드물게 빈혈, 호산구 증가, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

9) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 폐렴이 나타날 수 있다.

10) 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성신경장애를 유발할 수 있다.(‘일반적주의 항‘ 참조)

11) 주사제로 인한 국소반응: 주사부위통증, 때때로 주사부위발진, 주사부위홍반, 정맥염이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 때때로 진균의 과잉성장, 피로, 미각변화, 심방세동, 현기증, 혈뇨, 드물게 무력감, 홍조, 얼굴 화끈거림, 권태감, 인두염, 시력장애가 나타날 수 있다.

13) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

※ 이 약과 동일한 성분을 함유한 정제의 국외 시판 후 보고된 이상반응
외국 시판 후 보고된 이상반응의 대부분은 발진이었다. 다음은 외국 시판 후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응으로 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.
아나필락시양 반응, 다형성홍반, 피부 탈락, 얼굴 부종
출혈, INR((국제정상화비율) 증가, 망막출혈
말초부종
신부전
QT 연장, 심실상성 빈맥, 실신, 일과성허혈발작
광과민/광독성 반응
항생제 사용 관련 장염
건파열

※ 이 약과 동일한 성분을 함유한 정제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,972명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 0.9%(34명/3972명)로 보고되었다. 보고된 유해사례는 복통 8건(0.2%), 발진 8건(0.2%), 욕지기 5건(0.1%), 두드러기 4건(0.1%), 가려움증 3건(0.1%), 두통 2건(0.1%), 어지러움 2건(0.1%), 근육통, 구토, 변비, 설사, 복부불쾌, 입안염, 가슴통증, 불면증, 귀진균증이 각각 1건 순으로 나타났으며 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다. 이중 중대한 이상반응은 전신발진 1건이 보고되었고 , 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각 1건씩 보고되었다.

※ 이 약의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.73%(125/603명, 총 249건)로 보고되었다.

빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.66%(4/603명, 5건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/603명, 0건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	호흡기계 질환	천식, 폐렴	-
	기타 용어	수술후상처감염	-
	심장 박동 장애	부정맥	-
	혈관 질환	혈전정맥염	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.45%(57/603명, 81건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(2/603명, 2건)
흔하게 (1~10%미만)	호흡기계 질환	수면무호흡, 코피	-
흔하게 (1~10%미만)	일반적 심혈관 질환	혈압상승	-
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	호흡기계 질환	기침, 기흉, 무호흡, 비염, 질식, 천식, 폐질환	-
	전신적 질환	열, 결핵균감염, C반응단백질증가, 전신부종, 흉터	-
	대사 및 영양 질환	건성안, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증	-
	기타 용어	수술후출혈, 명시안된수술후합병증, 수술후상처감염	-
	방어기전 장애	단순헤르페스, 대상포진	-
	시각장애	눈물흘림	-
	위장관계 장애	위식도역류, 구강건조	-
	투여부위 장애	의료기구합병증, 주사부위연조직염	주사부위연조직염
	내분비 질환	부신기능부전	-
	비뇨기계 질환	소변이상	-
	심장 박동 장애	부정맥	-
	정신질환	섬망	-
	중추 및 말초신경계 장애	경련	경련
	청력 및 전정기관 장애	청력감소	-

상호작용

1) 디다노신은 이 약 투여 전 3시간 또는 투여 후 2시간 이내에는 병용하지 않는다.
2) 이 약과 오메프라졸, 테오필린, 디곡신, 경구피임약, 시메티딘의 병용투여 시 임상적 으로 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다.
3) 이 약은 건강한 지원자에서 와파린의 항응고작용에 영향을 주지는 않았지만, 퀴놀 론계 항균제와 와파린의 병용 시 INR(국제정상화비율) 또는 PI(프로트롬빈 시간) 그리고 출혈이 증가했다는 보고가 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	442902BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806689024007
BIT 약효분류	퀴놀론계 항생제 (Quinolones)
ATC 코드	Gemifloxacin / J01MA15 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668902400 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \24,391 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색에서 밝은 갈색의 동결건조된 분말이 갈색 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10바이알
보관방법	차광 밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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