드러그인포 약품요약정보 - 악세론외용액2%(테스토스테론)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

670801000 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

일정량씩 분무되는 용기에 든 무색 또는 연노란색의 투명한 액제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

110ml/1통: 1회 펌핑시 1.5ml 분출

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
110밀리리터	1 개	병	8806708010004	8806708010011

주성분코드

451707CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 성인 남성 호르몬 대체요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 초기 권장 투여량은 테스토스테론 60mg으로서 (2회 펌프작동) 1일 1회 용법이다.
적절한 투여를 확인하기 위하여, 치료 시작후 혈청 테스토스테론 농도를 측정하여 목표 농도(300 ng/dL-1050ng/dL)에 도달하였는지 확인한다. 이 약 적용 후 2~8시간 뒤와 치료 시작 또는 용량 조절 최소 14일 후에, 채취한 혈액의 혈청 테스토스테론 농도에 따라 용량을 조절할 수 있다.
측정된 혈청 테스토스테론 농도가 300ng/dL 미만인 경우, 일일 테스토스테론 용량을 60mg(2회 펌프)에서 90mg(3회 펌프)으로 또는 90mg(3회 펌프)에서 120mg(4회 펌프)으로 증가시킬 수 있다. 혈청 테스토스테론 농도가 1050ng/dL을 초과한 경우, 주치의의 지시에 따라 일일 테스토스테론 용량을 60mg(2회 펌프)에서 30mg(1회 펌프)으로 감량한다. 일일 최저 용량인 30mg(1회 펌프)에서도 혈청 테스토스테론 농도가 1050 ng/dL을 초과할 경우 이 약의 치료를 중단한다.
이 약의 적용 부위 및 용량은 다른 외용 테스토스테론 제제와 교체할 수 없다.

사용법
이 약은 겨드랑이에, 매일 아침 동일한 시간에, 깨끗하고 건조한 손상없는 피부에 바른다. 이 약을 음낭, 음경, 복부, 어깨, 상완과 같은 신체의 다른 부위에 바르지 않는다. 용액을 도포한 뒤, 옷을 입기 전에 적용 부위를 완전히 건조시켜야 한다. 이 약과 같이 알코올 함유 의약품은 인화성이므로 용액이 마르기 전에 불, 화기, 흡연를 피해야 한다.
도포용 도구를 사용하여, 겨드랑이에 바른다. 이 약을 처음 사용할 경우, 펌프를 3회 눌러 펌프를 초기화하고, 초기화 시 나온 약물은 욕조, 싱크대, 변기에 버리고 깨끗이 세척하도록 환자에게 알려야 한다. 이 초기화 과정은 각 펌프를 처음 사용하기 전에만 실시한다.
초기화 후, 환자는 펌프를 완전히 눌러(1회 펌프) 30mg 테스토스테론이 나오게 한다. 용액이 나오게 하기 위하여 노즐을 도포용 도구 컵 위에 놓고 조심스럽게 펌프를 1회 끝까지 누른다. 컵에 액체가 담겨졌는지 확인한다. 컵에는 30mg(1회 펌프) 이내의 테스토스테론이 담겨 있어야 한다. 1회 이상 펌프가 필요한 경우, 표1과 같이 30mg씩 증가시켜 도포한다.
도표용 도구를 똑바로 세운 채로, 환자는 도구를 겨드랑이에 갖다 대고, 겨드랑이에 천천히 아래위로 문지른다. 용액이 떨어지거나 흐른 경우, 도구 컵을 사용해 위로 닦아낼 수 있다. 용액을 손가락이나 손으로 문질러서는 안된다. 30mg(1회 펌프) 테스토스테론 도포를 반대쪽에 반복하여 총 60mg 테스토스테론을 도포하도록 한다. 90mg 테스토스테론을 처방받는 환자의 경우, 절차는 동일하지만, 3회 도포한다. 120mg 테스토스테론을 투여하기 위해서는 표1과 같이 왼쪽과 오른쪽 겨드랑이를 번갈아 가며 4회 도포한다. 같은쪽 겨드랑이에 재도포가 필요한 경우, 약을 도포하기 전에 겨드랑이를 완전히 말려야 한다.
사용후, 도포용 도구를 실온에서 흐르는 물로 헹구고 휴지로 닦아서 말려야 한다. 도포용 도구와 뚜껑은 보관병에 보관한다.
테스토스테론의 사람간 전달 가능성을 감소시키기 위해서, 도포 후 시간에 상관없이 피부와 피부가 접촉하기 전에 반드시 도포 부위를 씻어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유방암 또는 전립선 암이 있거나 의심되는 환자
2) 여성
3) 테스토스테론 또는 본제 첨가제에 과민증이 있는 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 양성 전립선 비대증(BPH)환자(일반적주의 참조)
2) 성선기능부전증 치료환자에서 여성형 유방이 발현하여 간혹 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) 고칼슘혈증(이와 관련된 고칼슘뇨증)의 위험이 있는 환자(일반적주의 참조)

이상반응

임상시험을 광범위하고 다양한 조건에서 실시하므로, 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용 비율을 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접접으로 비교할 수 없으며 실제 치료에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.

성선기능저하증 남성 대상 임상시험
표1은 제3상 임상시험에서 120일간 155명 중 >4%가 보고한, 또는 최대 180일간 이 약을 사용한 환자 71명 중 >4%가 보고한 치료 후 발생한 유해사례(Treatment emergent Adverse reaction) 이다. 이 자료는 임상시험 시작 시 모든 환자의 시작 용량이였고, 97명 환자의 유지용량인 60mg 테스토스테론 용량을 주로 반영하였다. 다만, 해당 임상시험의 투여용량은 30~120mg 였다.

표1: 120일 임상시험 또는 180일까지의 연장에서 이 약을 사용하는 동안 관찰된 부작용(>4%)

120일 임상시험에서 2명 이상의 환자에서 보고된 부작용은 다음과 같다: 도포 부위의 부종, 도포 부위의 온감, 헤모글로빈 증가, 홍반, 고혈압, 혈당 증가, 여드름, 비인두염, 분노, 불안.
120일 임상시험에서 1% 미만의 환자에서 보고된 흔하지 않은 부작용은 다음과 같다: 무기력, 감정 불안, 모낭염, 불안, 눈물 증가, 유방 압통, 혈압 증가, 혈액 테스토스테론 증가, 전립선 암, 적혈구 수 증가.

120일 임상시험 기간 동안, 1명의 환자가 감정 불안/분노로 치료를 중단하였는데, 이 약의 투여와 관련이 있을 것으로 생각되었다.

120일 임상시험 기간 동안, 평균 PSA 수치는 베이스라인 대비 0.13 ± 0.68 ng/mL 증가하였다. 180일 연장 임상시험 종료 시에, 전체적으로 평균 PSA 수치는 0.1 ± 0.54 ng/mL 증가하였다.

120일 임상시험 후, 71명이 이 약의 2개월 연장 임상시험에 참여하였다. 2명(3%)의 환자에서 제 120일부터 180일 사이에 치료 중단을 야기한 부작용이 나타났다. 이들 반응은 다음과 같다: 도포 부위 자극(이 약의 투여와 관련이 없는 것으로 생각됨)과 도포 부위 홍반(이 약의 투여와 관련이 있을 것으로 생각됨), 피부건조, 홍반(의약품 적용부위가 아님 : 의약품의 투여과 관련없는 것으로 생각됨).

이 약의 중대한 이상반응은 120일 임상시험 또는 180일의 연장 기간 동안 보고되지 않았다.

외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)

상호작용

1) 인슐린: 남성호르몬의 대사작용이 혈당을 감소시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에서는 인슐린 요구량이 감소될 수 있다.
2) 경구 항응고제:항응고제 활성의 변화가 관찰될 수 있다. 항응고제 투여환자는 남성호르몬 요법 시작과 중단 시에 INR과 프로트롬빈 시간을 더 자주 모니터해야 할 것을 권한다.
3) ACTH 또는 코르티코스테로이드와 병용시 체액 정체를 유발할 수 있다. 따라서, 심장,신장,간질환 환자에게 특히 조심스럽게 병용투여해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	451707CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806708010004
BIT 약효분류	안드로겐, 단백동화스테로이드 (Androgens)
ATC 코드	Testosterone / G03BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	246 (남성호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	670801000 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	일정량씩 분무되는 용기에 든 무색 또는 연노란색의 투명한 액제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	110ml/1통: 1회 펌핑시 1.5ml 분출
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)

복약정보

항목

내용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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신기능장애환자에서의
약물요법

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간기능장애환자에서의
약물요법

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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항목

내용

핵심 요약 정보