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반드론주(이반드론산나트륨일수화물) BANDRON INJ.
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전문의약품 | 삭제
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650303070
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/3ml/관(2016.10.01)(현재약가)
\54,246 원/3ml/관(2014.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 용액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이 첨부되어있다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
3ml/1관 |
| 주성분코드 |
480303BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
폐경 후 여성의 골다공증 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다.
정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다.
신장애 환자
혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
노인
용량조절이 필요치 않다.
소아 및 청소년
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자 |
| 이상반응 |
1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다.
2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군와 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군의 전체 안전성은 프로파일은 유사하였다. 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 26.0%, 28.6%, 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군에서 20.4%, 22.6%였다. 이상반응의 대부분은 경증~중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다.
3) 골다공증 치료 임상시험에서 1년 및 2년의 치료 후에 시험약물과 관련이 있을 것으로 예상되는 이상반응 중 1% 이상 발생한 경우를 표 1,2에 나열하였다. 이 임상시험에서는 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여하거나 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여하였다. 표에는 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 투여받은 군에서 경구 투여군과 동등하거나 더 적은 빈도로 나타난 이상반응은 포함되지 않았다.
또한, 표 1, 2에는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 3년간 1일 1회 경구투여 한 항-골절 임상시험에서의 이상반응도 나와있다. 표에는 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 이반드론산나트륨 투약군에서 더 높은 빈도로 발생된 이상반응이 나와있다.
표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
11년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번 정맥투여
2 1년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
3 3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
표 2 골다공증 치료 임상시험에서 2년 후(누적자료)와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
1 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번 정맥투여
2 1년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
3 3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
4) 골다공증 치료 임상시험에서 1% 이하로 발생된 이상반응
5) 비스포스포네이트계 약물이 포도막염이나 공막염과 같은 눈의 염증과 관련되어 있을 수 있다는 보고가 있다.
6) 시판 후 조사
(1) 이반드로네이트를 투여받은 환자에서 매우 드물게 턱의 골괴사가 보고되었다.
(2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다.
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| 상호작용 |
1) 다발성 골수종 환자에게 멜팔란/프레드니솔론과 병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.
2) 폐경기 여성에 대한 약동학 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.
3) 이 약은 간에서 전환되지 않으며, 인간의 주요 간 시토크롬 P450 동종효소(cytochrome P450 isoenzyme)를 억제하지 않고, 쥐에서 간 시토크롬 P450 계를 유도하지 않으므로, 약물대사로 인한 약물상호작용은 우려되지 않는다. 덧붙여 혈장단백질 결합은 약 85%-87%(생체 외 시험을 통해 약물 치료농도에서 확인됨) 였다. 또한 이 약은 신장 분비로만 배설되며 생체내 변환을 거치지 않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는 염기 수송계를 포함하지 않는다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
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| 복약라벨 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| 독성정보 |
과량투여시의 처치
1) 지금까지 이 약의 급성중독에 대한 경험은 없다.
2) 고용량의 전임상 시험에서 신장과 간 모두 독성의 표적기관인 것으로 알려져 있기 때문에, 간기능과 신기능을 모니터하여야 한다.
3) 과량투여 시 아주 주의깊게 모니터링을 하여야 한다. 과량투여로 인해 임상적으로 유의한 저칼슘혈증, 저인산혈증, 저마그네슘증이 나타날 경우 글루콘산 칼슘, 인산나트륨 또는 인산칼륨, 황산마그네슘을 각각 정맥 내 주사하여 치료하도록 한다. 투석은 과량투여 후 2시간이 경과하면 유익하지 않다.
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| Pharmacokinetics |
Ibandronic acid monosodium salt monohydrate의 약물동력학자료
분포 : 말기 분포용적(terminal Vd) 90L ; 순환하는 이반드로네이트 중 40-50%가 뼈에 결
합.
- 단백결합 : 85-99%
- 생체이용율 : 경구 시 식후에 먹을경우 90%감소.
- 배설 반감기 :
- 경구 : 150mg시 37-157시간.
- 정맥주입 : 5-25시간
- 최고 혈중농도 도달시간 : 0.5-2시간
- 배설 : 흡수된 양의 50-60%가 미변화체로 뇨로 배설, 흡수되지 않은 약물은 변으로 배설.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-01
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
