드러그인포 약품요약정보 - 이니시아정(울리프리스탈아세테이트)

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648506760 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/28정/팩(2022.11.01)(현재약가)
\141,410 원/28정/팩(2020.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 내지 회백색의 한쪽면이 “ES5”가 새겨진 양면이 볼록한 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정(14정/PTP x 2)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5밀리그램	28 정	PTP	8806485067604	8806485067611	28정 1묶음(상한가)
5밀리그램	28 정	PTP	8806485067604	8806485067628	28정 1묶음(상한가) 비매품

주성분코드

615802ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 1 주기 치료
수술이 적절치 않은 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 간헐적인 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1일 1회 1정(5mg)을 매 투여기마다 3개월까지 연속하여 경구투여 한다. 투여는 반드시 월경이 있을 때 시작되어야 한다.
- 첫 번째 투여기는 월경 첫 주에 시작되어야 한다.
- 재 투여기는 이전의 투여기가 완료된 후 첫 번째 월경을 온전히 지내고 두 번째 월경의 첫 주 중에 되도록 빨리 시작되어야 한다.
간헐적인 치료라 함은 약을 복용하지 않는 휴약기가 반드시 필요함을 뜻하므로 이에 주의하여 투여한다.
반복치료는 4회의 간헐적인 투여기까지 연구되었다.
만약, 복용을 잊었을 경우는 가능한 한 빨리 복용한다. 하지만, 복용예정시간보다 12시간이 넘게 지난 경우 잊은 약은 복용하지 않고 다음날 복용시간에 맞춰 1정을 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분인 울리프리스탈아세테이트나 다른 첨가제에 과민증이 있는 자
2) 임부 및 수유부 금기
3) 자궁근종이 아닌 다른 원인 혹은 병인학적으로 밝혀지지 않은 이유로 인한 성기출혈환자
4) 자궁암, 자궁경부암, 난소암, 유방암환자
5) 간 기능 장애 환자

신중투여

1) P-당단백(P-gp)기질제를 투여받는 환자(예. 다비가트란 에텍실레이트, 디곡신, 펙소페나딘)
2) 중등도 CYP3A4 억제제(예. 에리트로마이신, 자몽주스, 베라파밀) 및 강력한 CYP3A4 억제제(예. 케토코나졸, 리토나비어, 네파조돈, 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신)를 투여받는 환자
3) 강력한 CYP3A4유도제(예. 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 포르페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 성요한풀(St.John/s wort), 에파비렌즈, 네비라핀, 장기적인 리토나비어)를 투여받는 환자
4) 경구용 글루코코르티코이드로서 조절되지 않는 중증의 천식환자

이상반응

임상3상 연구중 이 약 5mg 또는 10mg을 투여받은 1,053명의 자궁근종환자를 대상으로 안전성평가가 이루어졌다.

가장 흔한 결과는 무월경(79.2%)이었고 이는 환자들에게 있어 바람직한 결과였다.

가장 빈번한 이상반응은 홍조였다. 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도(95.0%)였고, 이로 인해 약물치료를 중단하지 않았으며(98.0%), 자연스럽게 해결되었다.

이러한 1,053명의 환자 중 간헐적인 반복치료(각각 3개월)에 대한 안전성은 2건의 임상3상 시험에서 5mg 또는 10mg의 울리프리스탈아세테이트를 복용한 551명의 자궁근종환자에게서 평가되었으며(이 중 457명은 4회의 간헐적인 투여기에 노출됨), 투여기를 1회만 진행했을 때와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

1) 4건의 임상3상 시험으로부터 3개월 자궁근종 치료시 아래와 같은 이상반응이 보고되었다. 이상반응들은 빈도와 신체기관에 따라 분류되었다. 동일한 빈도 내에서는 이상반응의 심각도에 따라 나열되었다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(자료로부터 평가하기 어려움)으로 정의된다.

기관조직분류	첫 번째 투여기 중 이상반응
기관조직분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	알려지지 않음
면역계장애			과민증*
정신계장애			불안 감정조절장애
신경계장애		두통*	어지러움
귀 및 내이 장애		현훈
호흡기, 흉관, 종격동장애				비출혈
위장관장애		복부통증 오심	구갈 변비	소화불량 복부팽만
피부 및 피하조직 장애		여드름	탈모* 건조한 피부 다한증		혈관부종
근골격 및 결합조직 장애		근골격통증	요통
신장 및 비뇨기장애			요실금
생식기관 및 유방장애	무월경 자궁내막비후*	홍조* 골반통 난소물혹* 유방압박감/통증	자궁출혈* 부정자궁출혈 생식기분비물 유방불쾌감	난소물혹파열* 유방부종
일반적장애 및 투약부위장애		피로	부종 무력증
실험실적검사		체중증가	혈중콜레스테롤 증가 혈중트리글리세라이드증가

* 과민증 : 전신부종, 가려움, 발진, 얼굴부종 또는 두드러기와 같은 과민증 증상이 임상3상 시험에서 0.4%의 환자에서 보고되었다.

* 자궁내막비후: 이 약을 투여받은 환자 중 10-15%는 첫 번째 3개월 투여 종료시점에서 자궁내막비후(투여 종료시 초음파 혹은 MRI상으로 16mm 이상인 경우)가 관찰되었다. 이후 진행된 투여기에서는 자궁내막비후의 발생빈도가 더 낮았다(각각 2번째와 4번째 투여기 종료시점에서 환자의 4.9%와 3.5%). 투여를 중단하면 자궁내막비후는 원상태로 돌아가고 생리주기가 재개된다. 이러한 가역적인 내막변화는 PAEC로 분류되며 자궁내막증식증과는 다르다. 만약 자궁적출술 혹은 자궁내막생검을 통해 조직검사를 한다면 병리학자는 환자가 이 약을 복용했다는 사실을 반드시 알고 있어야 한다.

* 홍조 : 8.1%의 환자에서 홍조가 보고되었으나 이 수치는 연구마다 다르다. 활성대조군연구 임상시험의 경우 이 약 치료군에서 24%(중등도 또는 중증인 경우 10.5%), 류프로렐린 대조군에서 60.4%(중등도 또는 중증인 경우 39.6%)였다. 위약대조군연구에서의 홍조발생률은 이 약 치료군에서 1.0%, 위약대조군에서 0%였다. 2건의 장기간 임상3상 시험에서 첫 번째 3개월 투여시의 발생빈도는 이 약 치료군에서 각각 5.3%와 5.8%이었다.

* 두통 : 경증 또는 중등도의 두통이 5.8%의 환자에서 보고되었다.

* 난소 물혹 : 투여기 중 혹은 투여기 종료 후, 환자의 1.0%에서 기능성 난소물혹이 관찰되었으며 대부분의 경우 수 주일 내에 자연적으로 사라졌다.

* 자궁출혈 : 자궁근종으로 인한 과다월경을 호소했던 환자들은 과다출혈의 위험을 가지고 있으며 수술이 필요하기도 하다. 몇몇의 경우가 이 약의 치료도중 혹은 치료종료 후 2-3개월 이내에 보고되었다.

*탈모 : ‘경미한 머리카락 빠짐’이 보고되었다.

2) 반복된 투여기별로 비교하면, 첫 번째에 비해 이후 진행된 투여기에서 전반적인 이상 반응 발현율이 낮았고 개개의 이상반응은 낮거나 같은 수준이었다(3번째 투여주기에서 한명의 환자에게 발생한 소화불량과 생식기분비물(둘다 ‘흔하지 않음’)은 제외).

3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 3,023명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.73%(264/3023명, 총 390건)로 보고되었다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계 명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43% (13/3023명, 17건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.17% (5/3023명, 5건)
드물게(0.1% 미만)	생식기능 장애(여성)		질출혈
	위장관계 장애	복통, 치질악화
	신생물	여성유방신생물, 자궁근종	자궁근종
	심장 박동 장애	심실세동, 심장정지
	비뇨기계 질환	배뇨곤란
	적혈구 장애	빈혈악화
	전신적 질환	가슴통증	가슴통증
	중추 및 말초신경계 장애	어지러움	어지러움
	혈관 질환	혈관경련
	호흡기계 질환	기관지염 악화
	기타 용어	자궁적출술
때때로(0.1～5%미만)	생식기능 장애(여성)	질출혈

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계 명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.77%(114/3023명, 128건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.65%(50/3023명, 53건)
드물게(0.1% 미만)	생식기능 장애(여성)	여성생식능력감소, 외음부질염, 월경통, 자궁경부병변, 자궁염증, 질염	질염
	정신질환	부유감, 수면장애,졸림	부유감, 수면장애, 우울증, 졸림
	피부와 부속기관 장애	가려움증, 피부질환, 발진, 접촉성피부염, 피부변색	발진, 피부변색, 피부질환
	전신적 질환	가슴불편함, 결핵, 다리통증, 사지통증, 신체불편, 열, 오한	다리통증
	호흡기계 질환	인후통, 가래질환, 감기, 기관지염악화, 부비동염, 호흡곤란	인후통
	위장관계 장애	설사, 구토, 대장용종, 뒤무직, 위식도역류, 위염, 위확장, 치질악화	설사, 구토, 뒤무직, 위염
	중추 및 말초신경계 장애	편두통, 감각이상, 원위부이상감각, 척추관협착, 하지불안	감각이상, 원위부이상감각, 편두통
	심장 박동 장애	심실세동, 심장정지
	비뇨기계 질환	배뇨곤란, 방과염, 빈뇨, 요로감염	배뇨곤란, 빈뇨
	간 및 담도계 질환	B형 간염, 간경변, 독성간염
	근육-골격계 장애	건질환, 골관절염, 발가락골절

	신생물	갑상선암, 여성유방신생물, 자궁근종	자궁근종
	방어기전 장애	대상포진, 칸디다증
	콜라겐 장애	류마티스성관절염
	내분비 질환	갑상선기능저하증
	대사 및 영양 질환	당뇨병	당뇨병
	시각장애	녹내장
	일반적 심혈관 질환	고혈압 악화
	적혈구 장애	빈혈악화
	혈관질환	혈관경련
	기타 용어	자궁적출술, 추간판탈출증, 허리디스크병변
때때로(0.1～5%미만)	생식기능 장애(여성)	질출혈	질출혈
	정신질환	불면증, 우울증	불면증
	피부와 부속기관 장애	두드러기	두드러기
	전신적 질환	가슴통증	가슴통증
	호흡기계 질환	기침
	심장 박동 장애	두근거림	두근거림

※ 국외 시판 후 조사결과

국외에서 수집된 시판 후 조사 결과 아래와 같은 이상반응이 보고되었다.

기관조직분류

이상반응

발현빈도

간담도

기능장애

간부전

알려지지

않음

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 '무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약을 위한 '울리프리스탈아세테이트' 단일제(경구제, 30.0mg)제제' 재심사를 위하여 6년 동안 4,174명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.05%(628/4,174명, 총 714건)로 보고되었다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다음의 표와 같다.

발현

빈도

기관계

예상하지 못한 이상사례 0.02%(1/4,174명, 1건)

예상하지 못한 약물이상반응 0.02%(1/4,174명, 1건)

드물게

(0.1%

미만)

생식기능 장애(여성)

질불편감

상호작용

1) 호르몬성 피임제 : 이 약은 선택적 프로게스테론 수용체 조절자로서 프로게스테론 수용체에 대부분 저해하는 작용을 한다. 호르몬성 피임약 혹은 프로게스타젠은 프로게스테론 수용체에 경쟁적으로 작용하여 이 약의 효력을 감소시킬것으로 보인다. 또한 이 약이 호르몬성 피임제(프로게스타젠 단일제, 프로게스타젠 방출형 기구, 경구용피임복합제) 혹은 다른 용도의 프로게스타젠 제제의 역할을 방해할 수 있으므로 프로게스타젠을 함유한 약제의 병용투여는 권장되지 않는다.
또한 이 약을 중단한 지 12일 이내에 프로게스타젠 함유약제를 복용해서는 안된다.

2) CYP3A4 억제제 : 중등도의 CYP3A4억제제인 에리트로마이신프로피오네이트를 건강한 여성피험자에게 투여하였을 경우(1일 2회 500mg씩 9일간), 이 약의 Cmax와 AUC가 각각 1.2배, 2.9배 증가하였다. 울리프리스탈아세테이트 활성대사체의 AUC는 Cmax 값의 감소(0.52배)와는 다르게 1.5배 증가하였다.
강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸을 건강한 여성피험자에게 투여하였을 경우(1일 1회 400mg 씩 7일간), 이 약의 Cmax와 AUC가 각각 2배, 5.9배 증가하였다. 울리프리스탈아세테이트 활성대사체의 AUC는 Cmax 값의 감소(0.53배)와는 다르게 2.4배 증가하였다.
약한 CYP3A4억제제를 복용하는 환자에게서는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 하지만 중등도 및 강력한 CYP3A4억제제와 이 약의 병용은 권장되지 않는다.

3) CYP3A4 유도제 : 강력한 CYP3A4유도제인 리팜피신을 건강한 여성피험자에게 투여하였을 경우(1일 2회 300mg씩 9일간), 이 약과 그 활성대사체의 Cmax와 AUC가 90% 혹은 그보다 약간 높은수준으로 확실히 감소하였고, 울리프리스탈아세테이트의 반감기가 2.2배 짧아졌다. 이 값은 10배 낮은 용량의 이 약에 노출된 것과 같다.
강력한 CYP3A4유도제(예. 리팜피신, 리파부틴,카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 포르페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 성요한풀(St.John's wort), 에파비렌즈, 네비라핀, 리토나비어)와 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다.

4) P-gp기질제 : In vitro에서 이 약이 위장벽 흡수에서 P-gp의 억제제로 작용할 수도 있음이 나타났다.
이 약과 P-gp 기질의 병용투여는 연구된 바 없으나, 그 상호작용을 배제할 수 없다.
In vivo에서, 이 약 투여(10mg 단회투여) 후 1.5시간 지난 뒤 P-gp의 기질인 펙소페나딘(60mg)의 투여했을 때, 펙소페나딘의 PK프로파일이 유사한 것으로 나타났다. 그러므로 이 약과 P-gp기질제(예. 다비가트란, 에텍실레이트, 디곡신, 펙소페나딘)과 병용을 할 경우에는 최소한 1.5시간이상 간격을 두고 투여한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	615802ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806485067604
BIT 약효분류	호르몬제 (Hormone Agents)
ATC 코드	Ulipristal / G03XB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648506760 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/28정/팩(2022.11.01)(최신약가) \141,410 원/28정/팩(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 회백색의 한쪽면이 “ES5”가 새겨진 양면이 볼록한 원형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	28정(14정/PTP x 2)
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃보관)

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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