드러그인포 약품요약정보 - 옵살로신점안액 0.4mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

674100790 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.4mL/관(2016.10.01)(현재약가)
\394 원/0.4mL/관(2014.07.22)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.4ml/tube x 10개, 20개

주성분코드

380305COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법 :
포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니,인플루엔자 균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시네토박타 속 , 아크네균

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 세균성결막염, 검판선염, 각막염( 각막궤양 포함) : 통상 1회 1적, 1일 3회 점안한다.
증상에 따라 적의 증감한다.

2. 안과수술전후 무균화요법 : 통상 수술 전에는 1회 1적 1일 5회, 수술 후에는 1회 1적 1일 3회 점안한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 목시플록사신, 다른 퀴놀론계 약물 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 병력이 있는 환자
2) 1세 미만의 영아

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
임부 또는 수유부

이상반응

1) 눈 : 결막염, 시력감소, 안구건조, 각막염, 안구불편감, 안구충혈, 안구통증, 가려움증, 결막하 출혈, 눈물이 환자의 약 1-6%에서 나타났습니다.

2) 기타 : 발열, 기침, 감염, 중이염, 인두염, 발적, 비염이 환자의 약 1-4%에서 나타났습니다.

3) 일본의 허가전 임상시험에서 586명의 환자들을 대상하였을 때, 32건(5.5%)의 이상반응이 보고되었습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응으로는 안통 18건(3.1%), 미각이상 8건(1.4%), 안구충혈 3건(0.5%), 안구자극감 2건(0.3%)가 있었습니다. 임상시험대상에는 42례의 영아와 소아(생후 41일 이상 12살 미만)가 포함되어, 안통 2건(4.8%), 미각이상 1건(2.4%), 총 3건(7.1%)의 이상반응이 보고되었습니다.

① 중대한 이상반응
쇼크 혹은 아나필락시스 증상 : 경구제로 투여시 쇼크와 아나필락시스증상이 나타난다는 보고가 있으므로, 충분히 관찰하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

② 기타 이상반응
다음의 증상 혹은 이상이 관찰되는 경우, 치료 중단 등의 적당한 의학적 처치가 이루어져야 합니다.

	1% 이상 5% 미만	0.1% 이상 1% 미만
안구	안통	안구충혈, 자극감, 각막염, 이물감, 안검부종, 시야흐림
기타	미각이상	투여부위 감각이상

4) 시판 후 조사에서 보고되었지만 발현 빈도가 측정 불가능(not known)한 이상반응은 다음과 같다.
- 심장 : 심방세동
- 신경계 : 어지러움
- 눈 : 안구내염, 궤양성각막염, 각막미란, 각막찰과상, 안내압증가, 각막혼탁, 각막 침윤물, 각막침착, 알러지, 각막염, 각막부종, 눈부심, 각막이상, 눈꺼풀염, 눈꺼풀부종, 눈물생산증가, 안구분비물, 안구이물감
- 호흡기계 : 호흡곤란
- 소화기계: 오심
- 피부 및 피하조직: 홍반, 발진, 가려움
- 면역계: 과민증

5) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 768 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.47% (19명/768명, 21건)으로 나타났으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21% (17명/768명, 19건)이었다. 약물유해반응으로는 자극감이 1.30% (10명/768명, 10건)으로 가장 많았고, 그 외 각막염 0.39%(3 명/768명, 3건), 안구불편감, 안구충혈, 안구통증 각각 0.26%(2명/768명, 2건) 순으로 조사되었다

상호작용

1) 이 약으로 약물간 상호작용이 연구된 바는 없습니다.

2) in vitro 실험에서 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2를 저해하지 않으므로, cytochrome P450 동종효소에 의해 대사되는 약물들의 약물동력학에 변화를 주지 않을 것입니다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	380305COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806741007900
BIT 약효분류	안과용 항감염제(Eye anti-infectives)
ATC 코드	moxifloxacin / S01AE07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	674100790 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.4mL/관(2016.10.01)(최신약가) \394 원/0.4mL/관(2014.07.22)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안액 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	0.4ml/tube x 10개, 20개
보관방법	기밀용기,실온(2-25℃)보관

복약정보

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유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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