드러그인포 약품요약정보 - 싸이젠리퀴드카트리지주5.83mg/mL

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무색투명한 액이 무색투명한 카트리지에 든 주사제 [제형정보 확인]

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348406BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 소아

가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전

나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전

다. 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연

라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : SGA) 소아에서의 성장 지연. 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다.

(1) 환자의 신장이 -2.5 SDS(Standard Deviation Score) 미만이며, 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 SDS 미만인 경우

(2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 SDS 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여, 치료 시작 전 최근 1년 동안의 성장률(growth rate)이 0 SDS 미만인 경우

마. 특발성 저신장증 (ISS)으로 인한 소아의 성장부전

2. 성인

Two dynamic test에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다.

가. 소아기 개시형 : 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.

나. 성인기 개시형 : 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프롤락틴 제외)이 진단되어야 하며 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 하며 피하주사 부위를 변경시킴으로써 지방조직위축증 (lipoatrophy)을 피할 수 있다.

1. 소아

효능효과	용량
효능효과	1일 체중 kg 당	1일 체표면적(㎡) 당
소아성장호르몬결핍증	0.025~0.035 mg	0.7~1.0 mg
터너증후군	0.045~0.050 mg	1.4 mg
만성신부전으로 인한 소아의 성장부전	0.045~0.050 mg	1.4 mg
임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아	0.035~0.067 mg	1.0~2.0 mg
특발성 저신장증	0.067mg	-

가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장 부전

1일 체표면적(m²)당 0.7~1.0mg 또는 체중 kg당 0.025~0.035mg을 피하주사한다.

나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너 증후군으로 확인된 소아의 성장부전

1일 체표면적(m²)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다.

다. 만성 신부전증으로 인한 사춘기 이전 소아의 성장지연

1일 체표면적(m²)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다.

라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 소아에서의 성장 지연

1일 체중 kg당 0.035~0.067mg 또는 체표면적(m²)당 1~2mg을 피하주사한다. 치료는 환자가 최종신장에 도달될 때 까지 계속된다. 치료개시 1년 후에도 성장속도가 +1 SDS 미만인 경우, 치료를 중단해야 한다. 환자가 최종신장에 도달하거나(신장 성장 속도가 2㎝/년 미만) 필요한 경우 골연령을 측정하여 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령(>만 14세(여자) 또는 >만 16세(남자))을 초과한 경우에는 치료를 중단해야 한다.

마. 특발성 저신장증 (ISS)으로 인한 소아의 성장부전

1일 체중 kg당 0.067mg을 주 6회 피하주사한다 (1주일에 체중 kg당 0.40mg).

2. 성인

성인의 성장호르몬 결핍증: 개시용량으로 1일 0.15~0.3mg 피하주사가 추천된다. 임상증상 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1)치에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화하며 1일 최대 1mg을 초과해서 투여해서는 안된다.

최소 유효용량이 사용되어야 하며 연령이 증가하거나 과체중 환자에서 요구량이 감소할 수 있다. 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우에는 팔목터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 피하기 위해 감량해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 당뇨병 환자

2) 활동성 종양 환자. 두개강내 종양은 비활동성이어야 하며 항종양 치료는 성장호르몬 치료 시작 전에 완료되어야 한다. 종양의 성장이 보이면 치료가 중단되어야 한다.

3) 골단이 닫혀있는 환자

4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자

5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우

6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자

9) 급성 호흡부전증 환자

10) 과당 불내증(예) 선천성 1,6-diphosphatase 결핍증)이 있는 환자

11) 다운 증후군, 블룸 증후군, 판코니(Fanconi) 빈혈이 있는 환자

12) 증식성(또는 증식전) 당뇨병성 망막증

신중투여

1) 심, 신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다.)

2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자

3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다.)

이상반응

1) 소아

① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.

② 내분비계 : 갑상선 기능 저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.

③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.

④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.

⑤ 근,골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(exostosis), 대퇴골골두활증, 대퇴골골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추변형 진행이 나타날 수 있으며 또한 주기성 사지 마비가 나타날 수 있다.

⑥ 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리 지방산의 상승, 혈청 인 상승이 나타날 수 있다.

⑦ 전신 및 투여부위 이상: 체액 저류(흔하지 않음)

⑧ 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK 상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.

⑨ 터너 증후군 환자 : 무작위, 동시투여 시험에서 비투여 대조군과 비교시 이 약을 투여받은 환자에서 중이염(43% vs 26%), 외과 수술 처치(45% vs 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성 있게 나타났다.

2) 성인

① 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다 : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨

② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상사례는 다음과 같다 : 부종(국소 또는 전신), 사지 경직, 관절통 및 질환, 근육통 및 감각이상 등의 증상을 수반하는 체액 저류, 고혈압

③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료초기에 보고되었다.

④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 이상 약물 반응 발현이 적다.

⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.

3) 기타

① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.

② 근골격계 : 드물게 팔목터널 증후군이 나타날 수 있다.

③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질 전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.

④ 내분비계 : 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.

⑤ 전신 및 투여부위 이상: 주사부위 반응(흔함)

4) 시판 후 보고된 기타 약물이상반응

① 전신 장애 및 투여부위 상태 : 국소 지방위축증

② 면역계 : 국소 및 전신 과민반응

③ 대사 및 영양계 : 고인슐린증, 인슐린내성

5) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.

⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기

⦁ 신경계 : 경련

⦁ 피부 및 피하조직계 : 여드름

상호작용

1) 당질코르티코이드 과량 투여에 의해 이 약의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 ACTH 결핍이 병존하는 환자에 이 약을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절한다. 또한 고나도트로핀, 에스트로겐, 안드로젠, 단백동화작용제 성분들은 소마트로핀의 효과에 영향을 줄 수 있다.

2) 성장 호르몬 투여 개시가 11β-HSD1(비활성 코르티손을 히드로코르티손으로 전환하는 효소)의 활성을 감소시킴으로써, 일부 환자에서 이차적 부신기능부전이 드러날 수 있다. 당질코르티코이드 대체요법을 받는 환자에게 이 약의 투여를 시작하는 경우 히드로코르티손 결핍의 발현을 야기할 수 있으므로 당질코르티코이드 투여량의 조절이 요구될 수 있다.

3) 경구 에스트로겐이 이 약의 치료에 대한 혈청 인슐린양성장인자(IGF-1) 반응을 감소시킬 수 있으므로, 경구 에스트로겐을 투여 받는 환자의 경우 이 약의 투여량 증가가 요구될 수 있다.

4) 이 약의 투여가 사이토크롬 P450 3A4 매개성 대사물질의 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이트로크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예 : 코르티코스테로이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여 시 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	348406BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806617006501
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Somatropin / H01AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	241 (뇌하수체호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	661700650 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \78,740 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 무색투명한 카트리지에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1vial
보관방법	2-8℃ 냉장보관 (첫 주사 후 28일 이내에 사용할 것)

복약정보

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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