드러그인포 약품요약정보 - 코스모퍼주(철덱스트란착염)

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659900700 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2mL/앰플(2016.10.01)(현재약가)
\5,433 원/2mL/앰플(2016.03.01)(변경전약가)
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제품성상

투명한 앰플에 든 암갈색의 액상제제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2mL, 5mL x 제조원포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리리터	5 앰플	앰플	8806599007008	8806599007022	(주)엘지생명과학으로부터 양도양수
2밀리리터	1 앰플	앰플	8806599007008	8806599007015	(주)엘지생명과학으로부터 양도양수

주성분코드

177501BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경구투여로 효과가 불만족하거나, 경구투여가 불가능한 철 결핍증 환자

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 정맥 점적주사, 느린 정맥 주사 또는 희석하지 않고 근육주사로 투여될 수 있다. 저혈압 발생 위험을 줄이기 위해 정맥 점적 주입이 선호된다.
이 약의 총 누적 용량은 헤모글로빈 농도 및 체중에 의해 결정된다. 투여량 및 투여 스케줄은 총 철 결핍 계산식에 따라 환자 개인별로 적절하게 적용한다.

1. 용법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
일반적인 권장용량은 1회 이 약 2∼4mL (100∼200mg의 철)를 헤모글로빈 수치에 따라 주당 2∼3회 투여한다.
하지만 임상적 상황이 철 저장을 위해 빠른 공급이 필요할 경우, 전체적으로 대체가 필요한 용량까지 최대 철 20mg/kg 용량 범위에서 전체 용량 투여 (Total dose infusion)가 가능하다.

2. 용량
정맥 주사:
부작용을 피하기 위해 성인의 경우 2∼4mL(100∼200mg의 철)를 10∼20 mL의 0.9% 염화나트륨 또는 5 % 포도당 용액에 희석한 후 분 당 이 약 0.2mL (10mg 철/분)의 투여 속도로 천천히 투여 할 수 있다.

정맥 점적 주사:
점적 정맥주사를 통한 투여는 정맥주사와 같은 용량(100∼200mg의 철)을 100∼200mL의 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액에 희석한다. 30분당 100mL 이하의 주입속도로 투여한다.

전체 용량 투여 (Total Dose Infusion) :
투여 직전 필요 용량을 결정하여 500 mL의 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액에 희석한 후 4∼6시간 동안 투여한다. 이 때, 체중 kg당 철로서 20mg을 초과하여서는 안 된다. 주입속도는 분당 45～60 점적수까지 점차적으로 증가될 수 있다. 환자들은 투여 기간 및 투여 완료 후 적어도 1시간 동안 주의 깊게 모니터링 되어야 한다.

투석기에 주입 :
정맥투여와 같은 방식으로 투석기의 정맥측 가지에 직접 투여할 수 있다.

근육 주사 :
근육주사로 투여할 때는 희석하지 않고 투여한다. 용량표(표1) 또는 계산식에 의해 결정된 투여량을 1일 1회 최대용량을 철 100mg까지 희석하지 않고 투여한다. 만약 환자가 적당히 활동적이라면 매일 양쪽엉덩이에 교대로 투여할 수 있다. 활동이 불가능하거나 병상에 누워있는 환자에게 1주일에 1회 또는 2회로 투여한다.

이 약은 피하 변색의 위험을 줄이기 위해 심부 근육주사로 투여한다. 팔이나 다른 부위에 투여하지 말고 엉덩이 상외사분의 근육에 투여한다. 일반 성인에게는 적어도 50 mm 길이의 20∼21 게이지 바늘을 사용한다. 비만 환자에게는 80～100 mm 길이를 사용하는 반면에 체구가 작은 성인에게는 짧거나 작은 바늘(23 게이지 * 32 mm)을 사용한다. 환자는 주사 부위가 위에 위치하도록 측와위로 누워있거나 주사부위 반대편 다리에 체중을 실어 서있어야 한다. 피하조직으로 투여 또는 누출을 피하기 위해, 주입 전 측면으로 피부를 밀어 투여한다. 이 약은 천천히 부드럽게 주입한다. 근육이 주입되는 양을 수용하기 위해 주사 바늘을 빼기 전 몇 초간 기다리는 것이 중요하다. 주입 경로를 통한 누출을 최소화하기 위해, 환자는 주사 부위를 문지르지 않는 것이 권장된다.

3. 용량의 계산
혈청 페리틴 분석으로 철의 저장과 상관관계가 있음을 확실히 보여 주었다. 이 약을 장기 투여하는 환자에게서 정기적인 혈청 페리틴 검사를 실시하는 것이 추천된다.

(1) 철 결핍성 빈혈 환자에서 철 보충
정기적인 혈액학적 검사가 치료의 지침으로 사용된다.
투여량은 헤모글로빈 수치를 혈액 1L당 g단위 또는 mmol단위로 표시하며, 다음 계산식으로 얻은 철이 결핍된 양에 따라 개인별로 적절하게 적용한다.

1) 혈액 1L당 함유된 헤모글로빈 수치 g단위를 이용한 계산식
총 투여량(㎎ 철): = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 g/L - 환자의 헤모글로빈 수치 g/L) × 0.24^* + 철저장소를 보충하기 위한 철의 양(㎎)
* 상수 0.24는 다음에서 구할 수 있다.
① 혈액의 양은 체중 kg 당 70 mL ≒ 약 체중의 7%
② 철의 양은 헤모글로빈의 0.34%
③ 그러므로 상수 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (g을 ㎎으로 변환)

2) 혈액 1L당 함유된 헤모글로빈 수치 mmol단위를 이용한 계산식
총 투여량(㎎ 철): = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 mmol/L - 환자의 헤모글로빈 수치 mmol/L) × 3.84^* + 철 저장소를 보충하기 위한 철의 양(㎎)
* 상수 3.84는 다음에서 구할 수 있다.
① 혈액의 양은 체중 kg 당 70mL ≒ 약 체중의 7%
② 철의 양은 헤모글로빈의 0.34%.
③ 헤모글로빈 1g/L는 0.06205 mmol/L
④ 그러므로 상수 3.84 = 0.0034 × 0.07 × 1000/0.06205

다음 용량표(표1)는 철 결핍성 빈혈의 정도에 따라 투여할 수 있는 이 약의 mL를 나타내고 있다.

다음 표에서 이 약의 투여량(mL)을 구하기 위해 목표 헤모글로빈 수치 (정상 헤모글로빈 수치)는 150g/L 또는 9.3mmol/L으로 설정하였으며 체중 35kg이상의 환자의 체내 철 저장소 철의 양 500㎎으로 설정하였다.

비록 남성과 여성 사이에서 몸의 구조(body build)와 체중 분포의 차이는 명확하지만, 첨부된 용량표(표1)와 계산식은 필요한 철의 양을 구하는 편리한 수단으로 이용된다. 이 총 철 요구량은 헤모글로빈 수치를 정상 또는 정상부근 수치까지 회복시키는 데 필요한 총 철의 양을 반영할 뿐만 아니라 경미하게 또는 심각하게 감소된 헤모글로빈 수치를 나타내는 대부분 개개의 환자에서 철 저장소를 적절하게 보충하게 해 주는 양이다. 철 결핍성 빈혈은 철 저장소의 철이 모두 고갈될 때까지 나타나지 않는다는 것을 기억해야 한다. 따라서 이 약을 이용한 치료는 헤모글로빈의 철 보충만을 목적으로 해야 하는 것이 아니라 철 저장소의 철 보충도 목적으로 해야 한다.

만일 투여량이 허용된 1일 투여량을 초과할 경우에는 투여를 중지해야 한다. 치료효과는 며칠 이내에 망상적혈구수치의 증가로 확인할 수 있다. 혈중 페리틴 수치도 일반적으로 철 저장소의 철 보충정도를 확인할 수 있는 지표로 사용된다. 단, 신장투석을 받는 환자에서는 앞의 관계가 성립되지 않는다.

표1. 철 결핍성 빈혈환자에 투여하는 이 약의 총 투여량(mL)

주의: 이 표와 첨부된 계산식은 철 결핍성 빈혈 환자에만 적용시킬 수 있다. 혈액손실로 인해 철의 보충을 필요로 하는 환자에는 사용해서는 안 된다.

(2) 혈액 손실에서의 철 보충
어떤 환자들은 간헐적 또는 반복적인 어떤 원인으로 인해 혈액의 손실이 나타난다. 이러한 혈액의 손실은 출혈소견(가족성 세혈관 확장증, 혈우병, 위장관 출혈)을 보이는 환자와 반복적으로 신장혈액투석을 받는 환자에서 정기적으로 나타날 수 있다. 혈액이 부족한 환자에서 철 보충요법은 혈액이 손실될 때 빠져나간 철분의 양과 동일한 양의 철분의 양을 보충시켜야 한다.철 결핍성 빈혈환자를 위한 용량표와 공식은 단순한 철의 보충량을 결정하는 것으로는 적용할 수 없다. 출혈소견이 나타나는 동안 환자의 정기적인 혈액의 손실과 헤마토크리트의 정량적인 비교 평가는 철 요구량의 계산에 편리한 방법으로 제공된다.

철 결핍을 보상하기 위한 이 약의 투여량은 다음 식에 따라 계산한다.

• 손실된 혈액량을 모르는 경우
철 200mg의 정맥투여(이 약 4 mL)로 1 unit의 혈액에 해당하는 헤모글로빈이 증가한다. (150g/L Hb 또는 9.3 mmol Hb/L 농도의 혈액 400 mL: 0.4 L× 150 g/L Hb의 0.34 %, 즉 철 204mg과 동등))
철 보충량(mg) = 손실된 혈액 단위 × 200
이 약 투여량(mL) = 손실된 혈액 단위 × 4

• Hb 수치가 감소된 경우
저장 철은 회복될 필요가 없다는 것을 고려하여 앞의 식을 사용하여 계산한다.
철 보충량(mg) = 체중(kg) × 0.24 × (목표 헤모글로빈 수치(g/l) - 환자의 헤모글로빈 수치(g/L))
또는
철 보충량(mg) = 체중(kg) × 3.84 × (목표 헤모글로빈 수치(mmol/L) - 환자의 헤모글로빈 수치(mmol/L))
예; 체중 60kg, Hb 결핍량 = 10 g/L 또는 0.62 mmol/L
철 보충량(mg) = 60 × 0.24 × 10 = 60 × 3.84 × 0.62 = 143mg (이 약 약 3mL).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 비철결핍성 빈혈 환자(예: 용혈성 빈혈)
2) 철이 과량으로 축적되거나 또는 철의 이용에 장애가 있는 환자(예: 혈색증, 헤모시데린침착증)
3) 천식 또는 습진의 병력이 있거나 정맥 주사로 치료되지 않는 알레르기 환자
4) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자(철 단당류 또는 이당류 복합체 및 덱스트란에 과민반응 환자)
5) 대상부전 간염 또는 간경변증 환자
6) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
7) 류마티스 관절염 환자
8) 급성 신부전 환자
9) 소아(안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.)

신중투여

심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)

이상반응

약 5%의 환자에서 이상반응이 나타났으며 용량의존적이다.

(1) 급성/치사 증상
1) 철-덱스트란 투여로 인한 아나필락시 반응이 보고되었다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 치명적인 아나필락시 반응은 철 덱스트란 주사 후에 보고되기 때문에 소생술과 아나필락시 쇽의 치료가 가능할 경우에만 이 약을 투여해야 한다. (이러한 경우 에피네프린이 효과적이다.)
2) 두드러기, 발진, 가려움, 구역, 전율과 같은 다른 급성 과민반응이 일어날 수 있으며 이러한 아나필락시 반응이 관찰되면 즉시 투여를 중지한다.

(2) 기타
일반적으로 다음과 같은 이상 반응이 발생한다.

때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생한다. 발현은 투여 후 몇 시간에서 4일까지 다양하다. 증상은 일반적으로 2～4일 동안 지속되며 저절로 또는 진통제 사용 후 진정된다.

주사부위 이상 : 주사 부위 또는 주변에서 통증, 염증, 부종 및 국소 정맥염 반응이 나타날 수 있다.

피부 변색, 출혈, 무균성농양, 조직괴사 또는 위축증 및 통증과 같은 근육 주사 후 주사부위의 국소적 합병증이 관찰되었다.
이 외에 호흡정지, 가슴조임(chest tightness), 쇽, 심장마비, 기관지 경련, 백혈구증가증, 림프절 병증, 혈뇨증, 자반증, 청색증, 조직변색(착색), 아토피성/섬유증(근육주사 부위의), 허약, 권태, 방향상실, 지각이상, 미각이상, 무반응, 열성증(febrile episode), 오한, 천명, 관절염이 이상반응으로 보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

경구용 철분제와 같이 투여할 경우 경구투여 철분의 흡수가 감소되므로, 이 약의 최종 투여 후 적어도 5일이 지난 다음 경구용 철분제제를 복용한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	177501BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806599007008
BIT 약효분류	철분제제 & 빈혈치료제 (Iron Preparations & Antianemic Agents)
ATC 코드	Iron, parenteral preparations / B03AC [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	322 (무기질제제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	659900700 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/2mL/앰플(2016.10.01)(최신약가) \5,433 원/2mL/앰플(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 앰플에 든 암갈색의 액상제제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	2mL, 5mL x 제조원포장단위
보관방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Fe-dextran complex의 약물동력학자료 혈액학적 반응 발현시간 : 경구제제 투여시 헤모글로빈치가 초기 2주에 1.5-2.2 g/dL/week가 증가하고 정상 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 0.7-1.6 g/dL/week씩 증가한다. 망상 적혈구 수는 3-4일 후에 증가하여 7-10일 후에 최고로 증가하게 된다. 흡수 십이지장과 상부 공장에서 흡수되며 정상인에서 경구 복용량의 10-35 %가 흡수된다. 흡수는 철분 염의 종류, 투여량, 용법, 철분 저장 상태에 영향을 받는다. 철 결핍 환자의 경우 약 80-90 %까지 흡수가 증가될 수 있다. 복막투석을 받는 환자에서는 경구 철분 제제가 잘 흡수되지 않는다. 식사나 무산증은 철의 흡수를 증가시킨다. Non-heme iron의 흡수를 증가시키는 것은 cysteine을 함유하는 단백인 근육과 vitamin C이며 흡수를 억제하는
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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