드러그인포 약품요약정보 - 펜타덤패취12μg/h(펜타닐)

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반투명한 필름이 약물 저장부 점착제와 부착되어 있는 각이 둥글고 네모난 모양의 패취 [제형정보 확인]

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1.26밀리그램	1 매	팩	8806227003402	8806227003419	2.5㎠

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 아편양 제제이므로 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 용량을 설정해야 하며, 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.

이 약은 뒷면의 비닐을 떼어내고 가슴이나 팔에 부착하되 1매를 3일(72시간)간 사용할 수 있다. 보통 초기용량으로 25 ㎍/hour를 초과하지 않아야하며 환자의 반응에 따라 3일마다 12 또는 25 ㎍/hour씩 증가시킬 수 있다. 자세한 사항은 반드시 다음의 용법ㆍ용량을 숙지한 후 사용하여야 한다.

<용법>

이 약은 가슴 상부나 팔의 편평한 부위 중 자극이나 광선조사를 받지 않는 피부에 부착하며 이 약을 부착하기 전 필요하다면 해당부위의 체모를 잘라내야 한다(면도는 피부를 자극할 수 있으므로 삼간다.). 만일 이 약을 부착할 부위를 먼저 씻어야 할 경우에는 비누, 오일, 로션, 알코올 등 피부를 자극하거나 피부 투과성을 변화시킬만한 물질을 사용하지 말고 깨끗한 물로 씻은 후 완전히 건조시켜야 한다.

이 약은 밀봉 포장지에서 꺼낸 뒤 바로 부착해야 하며 피부에 붙인 후 완전히 부착되도록 약 30초간 손바닥으로 단단히 누르며 특히 가장자리를 주의하여 눌러준다. 이 약은 1매를 3일 동안 부착할 수 있으며 3일 이상의 진통이 필요한 경우 이전의 패취를 제거한 후 다른 위치에 새로운 패취를 부착한다. 동일한 부위에 두 번 연속해서 패취를 부착하지 않는다. 한번 패취를 부착했던 부위에는 3일 이상 지난 후에 또 다른 패취를 붙일 수 있다.

<용량>

이 약의 용량은 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 결정해야 하며 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.

1. 초기용량 설정

이 약의 초기용량은 환자의 현재 마약 사용량에 근거해야 한다. 이 약은 마약 내성의 정도뿐 아니라 신체크기, 나이와 쇠약의 정도를 포함하는 현재의 전반적인 상태와 환자의 의학적 상태도 고려해야 한다.

1) 마약에 내성이 있는 환자

마약에 내성이 있는 환자에서 경구 또는 비경구 마약을 이 약으로 바꿀 경우에는 동등 진통효력 환산표(표1)와 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표(표 2)에 따른다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통 보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 ㎍/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.

<동등 진통효력 환산표>

(1) 기존 약물의 24시간 소요량을 계산한다.

(2) 계산된 값을 표1에 따라 동일한 진통효과를 나타내는 경구용 모르핀 용량으로 환산한다.

표1. 동등 진통효력 환산표

약물명

동등 진통용량(mg)

근육주사 *

경구투여

morphine

hydromorphone

methadone

oxycodone

levorphanol

oxymorphone

heroin

meperidine

codeine

tramadol

10

1.5

10

15

2

1

5

75

130

100

30(반복투여시)**

60(1회 또는 간헐투여시)

7.5

20

30

4

10 (직장투여)

60

-

200

120

주) 이 표에 나타난 모든 근육주사 및 경구투여 용량은 모르핀 10 mg을 근육주사 하였을 때와 동일한 진통효과를 나타내는 양이다.

* : 상대적인 효력을 설정하기 위하여 위의 약물 각각의 근육주사 용량을 모르핀과 비교했던 단일투여 시험에 근거하였다. 경구투여 용량은 비경구투여에서 경구투여로 전환시킬 때 추천되는 용량이다.

** : 모르핀의 경구/근육주사 효력비 1 : 3 은 만성 통증 환자에 대한 임상경험에 근거하였다.

근거자료 : Foley K.M (1985) The treatment of cancer pain. N Engl J Med 313(2) : 84-95

Ashburn and Lipman (1993) Management of pain in the cancer patient. Anesth Analg 76 : 402-416

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

(3) 표2를 사용하여 (2)에서 산출한 24시간 모르핀 용량에 상응하는 이 약의 용량을 결정한 후 그에 따라 이 약의 투여를 시작한다.

표2. 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표

1일 경구 모르핀용량 (mg/day)

이 약의 환산용량

(㎍/h)

<90

90~134

135∼224

225∼314

315∼404

405∼494

495∼584

585∼674

675∼764

765∼854

855∼944

945∼1,034

1,035∼1,124

12

25

50

75

100

125

150

175

200

225

250

275

300

표 2는 이 약에서 다른 치료로의 변경 시 사용해서는 안 된다. 이는 새로운 진통제 용량이 과량으로 평가되어 잠재적인 과량투여를 피하기 위함이다.

2) 마약 사용의 경험이 없는 환자

마약 사용의 경험이 없는 환자에서 이 약의 임상 경험은 제한적이다. 마약 사용 경험이 없는 환자에게는 먼저 다른 저용량의 속효성 마약성 진통제로 용량을 조정하여 사용하고, 그 용량이 이 약 12 또는25μg/hour와 동등한 진통 용량(표1 및 표2 참고)에 도달한 경우, 이 약의 투여가 필요하다고 판단되는 환자에게는 이 약 12 또는 25 μg/hour으로 전환할 수 있다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 μg/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.

이 약을 처음 투여한 뒤 24시간까지는 혈중 펜타닐 농도가 증가하므로 24시간이 지난 뒤에야 최대 진통효과를 평가할 수 있다. 이 약을 투여한 뒤 이 약의 진통효과가 충분히 나타날 때까지 처음 24시간 동안 필요한 경우 단기 작용하는 다른 진통제를 사용할 수 있으며 그 이후에도 경우에 따라 갑작스런 심한 통증에 대해 단기 작용하는 진통제를 주기적으로 보충할 수 있다.

2. 용량조정 및 유지요법

1) 일반적 요법

매 72시간마다 패취를 교체한다.

72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 한다. 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

100 μg/hour 이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있다.

이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자에서는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있다. 이 약의 용량이 300 μg/hour를 초과할 경우, 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.

2) 첫 패취 부착

이 약을 처음 부착할 시 만약 진통효과가 충분하지 않은 경우, 48시간 이후에 같은 용량의 새로운 패취로 교체하거나, 혹은 새로운 패취로 교체한 72시간 이후에 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.(‘3) 용량조정’ 항 참조)

3) 용량조정

진통 효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거하여 개별적으로 용량을 조정한다.

12 μg/hour제품을 용량 조정에 이용할 수 있다. 용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려하여 12 또는 25 μg/hour (경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다.

용량을 증량한 이후 환자가 새로운 용량 수준에서 평형(equilibrium)에 도달하기까지 최대 6일이 소요될 수 있다. 그러므로 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다.

4) 유지요법

유지요법 동안 ‘1)일반적 요법’ 항에 기술된 내용에 따라 투여한다.

3. 이 약의 사용중단

이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 20시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다. 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다.

마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우에 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 마약성 진통제의 투여 경험이 없거나 마약성 진통제에 대한 내성이 없는 환자

3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용

4) 경미하거나 간헐적인 통증조절 목적의 사용

5) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자 (호흡억제가 나타날 수 있다.)

6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

8) 마비성 장폐색 환자

9) 18세 미만의 소아 및 청소년

10) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

신중투여

1) 만성폐쇄폐질환, 폐성심 등의 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 서맥성 부정맥 환자(서맥을 유발할 수 있다.)

3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

4) 40 ℃ 이상의 고열이 있는 환자

5) 약물의존, 알코올중독 또는 정신질환(예, 우울증)의 병력이나 가족력이 있는 환자에서 의존성의 위험이 증가된다.

6) 고령자, 쇠약자

7) 급성췌장염 및 담도질환 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 다른 마약성 진통제에서 이 약으로 전환한 후 또는 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 가슴두근거림 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우, 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.

임신 중 이 약을 만성적으로 사용한 경우, 신생아가 신생아 금단 증후군을 경험하는 사례가 아주 드물게 보고되었다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.

③ 의식장애 : 의식수준저하, 의식소실 등의 의식장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 쇽, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 경련 : 간대성 발작 및 대발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 임상시험자료

다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 임상시험(FEN-EMA-1)에 참여한 총 216명의 피험자의 자료를 통해 이 약의 안전성을 평가하였다. 피험자들은 최소 1회 이상 이 약을 부착하였으며, 안전성 자료를 제공하였다. 대상 피험자는 관절 교체의 필요성이 있거나 관절 교체 수술을 기다리고 있는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염으로 인한 중증의 통증이 있는 40세 이상의 환자이다. 환자는 적절하게 통증을 조절할 수 있도록 용량을 조정하여(초기용량 25μg/hour 로 시작하여 25μg/hour 단위로 증량, 최대 100μg/hour까지 투여) 6주간 이 약을 투여받았다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 위약투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응을 다음 표3에 나타내었다.

표3. 1건의 이중맹검, 위약대조 임상시험 중 이약 투여군에서 1% 이상으로 보고된 이상약물반응 및 위약 투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응

신체/기관 분류 이상반응	이 약 % (N=216)	위약 % (N=200)
대사 및 영양 장애
식욕부진	4.6	0
정신장애
불면	10.2	6.5
우울증	1.4	0
신경계 장애
졸음	19.0	2.5
어지러움	10.2	4.0
귀의 장애
현기증	2.3	0.5
심장 장애
가슴두근거림	3.7	1.0
소화기계 장애
구역	40.7	16.5
구토	25.9	2.5
변비	8.8	1.0
상복부통증	2.8	1.5
구갈	2.3	0
피부 및 피하조직 장애
다한증	6.5	1.0
가려움	3.2	2.0
발진	1.9	1.0
근골격계 및 결합조직 장애
근육연축	4.2	1.5
전신질환 및 투여부위 상태
피로감	6.5	3.0
추위를 느낌	6.5	2.0
권태감	3.7	0.5
무력증	2.3	0
말초부종	1.4	1.0

만성악성종양 또는 비악성종양 통증환자를 대상으로 한 11개의 임상시험(n=1854, FEN-EMA-1 포함)에서 이 약을 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응 중 표 3에 포함되지 않은 이상약물반응은 다음 표4와 같다. 모든 환자는 적어도 1회 이상 이 약을 부착하였으며, 안전성 정보를 제공하였다.

표4. 이약에 대한 11개의 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

신체/기관 분류 이상반응	이 약 % (N=1854)
면역계 장애
과민성	1.0
정신 장애
불안	2.5
혼돈상태	1.7
환각	1.2
신경계 장애
두통	11.8
떨림	2.6
감각이상	1.8
소화기계 장애
설사	9.6
복통	2.9
피부 및 피하조직 장애
홍반	1.2
비뇨기계 장애
뇨저류	1.4

위의 임상시험(N=1854)에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응은 다음 표5와 같다.

표5. 이 약에 대한 11개의 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

신체/기관 분류

이상반응

정신 장애

방향감 장애

행복감

신경계 장애

감각저하

눈의 장애

축동

심장 장애

청색증

호흡기계, 흉부 및 종격계 장애

호흡억제

소화기계 장애

잠복성 장폐색(subileus)

피부 및 피하조직 장애

피부염

알레르기성 피부염

접촉성 피부염

습진

피부질환

근골격계 및 결합조직 장애

근육단일수축

생식기계 장애

발기부전

성기능장애

전신질환 및 투여부위 상태

적용부위 피부염

적용부위 습진

적용부위 과민반응

적용부위 반응

약물금단증상

인플루엔자 유사 증후군

3) 시판후 자료

이 약의 시판후 사용중 자발적으로 보고된 이상약물반응은 다음과 같다. 이상약물반응은 다음의 빈도에 따라 나열되었다.

매우 흔하게: 1/10 이상

흔하게: 1/100이상 1/10미만

때때로: 1/1,000 이상 1/100미만

드물게: 1/10,000 이상 1/1,000미만

매우 드물게: 1/10,000 미만, 분리된 보고 포함

아래에 나타난 빈도는 자발적으로 보고된 이상약물반응의 보고율을 반영하였으므로, 임상적 혹은 역학 연구로부터 얻어질 수 있는 빈도 보다 더 정확한 추정치를 나타내지 않는다.

표 6. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상약물반응

면역계 장애
매우 드물게	아나필락시스 쇽, 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응
정신 장애
매우 드물게	초조
신경계 장애
매우 드물게	경련(간대성 발작 및 대발작 포함), 건망증, 의식수준저하(depressed level of consciousness), 의식소실, 수면무호흡증후군
눈의 장애
매우 드물게	흐려보임
심장 장애
매우 드물게	빈맥, 서맥
혈관 장애
매우 드물게	저혈압, 고혈압
호흡계, 흉부 및 종격계 장애
매우 드물게	호흡곤란(respiratory distress), 무호흡, 느린호흡, 호흡저하, 호흡곤란(dyspnea), 저산소증
소화기계 장애
매우 드물게	장폐색, 소화불량
생식계 및 유방 장애
매우 드물게	남성호르몬(안드로겐) 결핍
전신 질환 및 투여부위 상태
매우 드물게	체온변화를 느낌, 발열, 투여부위 침식, 투여부위 궤양
빈도 불명	약물 내약성*

* 반복 투여 시 약물 내약성이 발생할 수 있다.

4) 기타 이상 반응

① 순환기계 : 부정맥, 가슴통증, 혈압저하, 때때로 혈압상승이 나타날 수 있다.

② 정신신경계 : 기억상실, 착란, 신경과민, 손발 협조기능 장애, 언어장애, 사고장애, 보행장애, 정신장애, 실신, 편집증, 언어상실증, 과다근육긴장증, 혼미, 근육긴장저하, 인격상실감, 적개심, 이상황홀감, 때때로 지각이상, 빈도불명 섬망이 나타날 수 있다.

③ 피부 : 발한, 부종, 구진, 박탈피부염, 농포, 때때로 적용부위의 홍반이 나타날 수 있다.

④ 소화기계 : 복부팽만감이 나타날 수 있다.

⑤ 호흡기계 : 객혈, 인두염, 딸꾹질, 기관지염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 코골기, 천식이 나타날 수 있다.

⑥ 간장: 간효소수치, γ-GT의 상승과 같은 간기능 이상이 나타날 수 있다.

⑦ 비뇨기계 : 배뇨장애(소변저류, 요폐색), 방광통증, 핍뇨증, 빈뇨가 나타날 수 있다.

⑧ 전신질환 및 투여부위 상태 : 경직, LDH 감소가 나타날 수 있다.

⑨ 기타 : 체중감소, 성기능장애(성욕감퇴, 성불감증, 사정곤란, 발기부전), 약시, 결막염, 불수의근 수축, 하품이 나타날 수 있다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다.

2) 이 약을 포함한 마약성 진통제는 신경근육차단제의 효과를 증강시켜 과도한 호흡억제를 일으킬 수 있다.

3) 이 약은 청소율이 큰 약물로 주로 시토크롬 P450 3A4 효소에 의해서 대사되므로, 이 효소의 억제제(리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트로레안도마이신, 클래리스로마이신, 넬피나비르, 네바조돈, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론, 에리스로마이신, 시메티딘 등)와 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가하여 치료효과와 이상반응이 증가 또는 지속될 수 있으며 중증 호흡억제가 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.

①임상적 영향

⦁강력한 CYP3A4억제제와 이 약의 상호작용은 약한 또는 중등도의 CYP3A4억제제와의 상호작용보다 더 클것으로 예상된다.

⦁중등도 CYP3A4억제제를 포함해서 CYP3A4억제제와 펜타닐 패취의 병용 투여 후 중대한 호흡저하가 보고된 바 있다.

⦁CYP3A4억제제와 장기적으로 투여되는 펜타닐 패취와의 상호작용은 알려져 있지 않지만, 단기적으로 투여되는 정맥 주사와의 상호작용보다 클 수 있다.

⦁약하거나, 중등도 혹은 강력한 CYP3A4억제제와 펜타닐 정맥주사의 병용 투여 이후, 펜타닐의 청소율 감소는 플루코나졸과는 19%, 보리코나졸과는 25%였으나, 리토나비르(강력한 CYP3A4 억제제)는 펜타닐 정맥주사와 병용 시 펜타닐의 청소율이 평균 67% 감소하였다.

②병용투여 시점

⦁치료적 유익성이 증가된 이상반응의 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 CYP3A4억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다.

⦁일반적으로, CYP3A4억제 효과의 지속기간이 다양하기 때문에 첫 번째 펜타닐 패취는 CYP3A4 억제제의 투여를 중단한 후 최소 2일이 지난 이후에 투여한다.

⦁첫 번째 펜타닐 패취를 투여하기 전에 CYP3A4 억제제의 활성성분의 반감기와 억제 효과의 지속기간에 대한 정보가 확인되어야 한다.

⦁이 약을 투여받는 환자가 CYP3A4 억제제를 투여받아야 하는 경우, CYP3A4 억제제는 이 약의 마지막 패취를 제거한 후 최소 1주일을 기다린 이후에 투여한다.

⦁이 약과 CYP3A4 억제제의 병용이 불가피한 경우, 펜타닐의 치료효과와 이상반응(특히 호흡억제)의 증가 또는 지속에 대한 증상 또는 징후에 대하여 면밀하게 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다.

시토크롬 P450 3A4 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)와 병용투여 시 펜타닐 혈중농도 및 치료효과가 감소될 수 있다. 시토크롬 P450 3A4 유도제의 투여를 중단한 이후에는 유도제의 효과가 점차적으로 감소하고 펜타닐 혈중농도가 증가될 수 있다. 이는 치료효과와 이상반응을 모두 증가 또는 지속시킬 수 있으며, 중대한 호흡억제를 유발할 수 있다. 이러한 상황에서는 주의 깊은 관찰과 필요하다면 용량 조정이 이루어져야 한다.

4) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과의 병용을 금한다.

5) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 진통 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

6) 펜타닐과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제와 같은 세로토닌성 약물 또는 세로토닌 대사를 방해하는 약물(MAO 억제제 포함)의 병용투여는 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험성을 증가시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	158209CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806227003402
BIT 약효분류	마약성 진통제 (Narcotic analgesics)
ATC 코드	Fentanyl / N02AB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	821 (합성마약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	622700340 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/2.5㎠/매(2014.10.01)(최신약가) \4,509 원/2.5㎠/매(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	반투명한 필름이 약물 저장부 점착제와 부착되어 있는 각이 둥글고 네모난 모양의 패취 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료

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(임신기간중 장기간 투여시 혹은 고용량 투여시 D등급, 그렇지 않으면 C등급 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Fentanyl에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Opiate receptors are coupled with G-protein receptors and function as both positive and negative regulators of synaptic transmission via G-proteins that activate effector proteins. Binding of the opiate stimulates the exchange of GTP for GDP on the G-protein complex. As the effector system is adenylate cyclase and cAMP located at the inner surface of the plasma membrane, opioids decrease intracellular cAMP by inhibiting adenylate cyclase. Subsequently, the release of nociceptive neurotransmitters such as substance P, GABA, dopamine, acetylcholine and noradrenaline is inhibited. Opioids also inhibit the release of vasopressin, somatostatin, insulin and glucagon. Fentanyl's analgesic activity is, most likely, due to its conversion to morphine. Opioids close N-type voltage-operated calcium channels (OP2-receptor agonist) and open calcium-dependent inwardly rectifying potassium channels (OP3 and OP1 receptor agonist). This results in hyperpolarization and reduced neuronal excitability.
Pharmacology	Fentanyl에 대한 Pharmacology 정보 Fentanyl is an opioid analgesic. Fentanyl interacts predominately with the opioid mu-receptor. These mu-binding sites are discretely distributed in the human brain, spinal cord, and other tissues. In clinical settings, Fentanyl exerts its principal pharmacologic effects on the central nervous system. Its primary actions of therapeutic value are analgesia and sedation. Fentanyl may increase the patient's tolerance for pain and decrease the perception of suffering, although the presence of the pain itself may still be recognized. In addition to analgesia, alterations in mood, euphoria and dysphoria, and drowsiness commonly occur. Fentanyl depresses the respiratory centers, depresses the cough reflex, and constricts the pupils.
Absorption	Fentanyl에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is 92% following transdermal administration and 50% following buccal administration.
Toxicity	Fentanyl에 대한 Toxicity 정보 Fentanyl has an LD50 of 3.1 milligrams per kilogram in rats, and, 0.03 milligrams per kilogram in monkeys. The LD50 in humans is not known.
Drug Interactions	Fentanyl에 대한 Drug_Interactions 정보 Amiodarone Possible bradycardia, hypotensionAmprenavir The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fentanylFosamprenavir The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fentanylNelfinavir The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fentanylIndinavir The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fentanylSaquinavir The protease inhibitor increases the effect and toxicity of fentanylRitonavir Ritonavir increases the effect and toxicity of fentanyl/alfentanylCimetidine Cimetidine increases the effect of the narcoticFluconazole The imidazole increases levels/toxicity of fentanylItraconazole The imidazole increases levels/toxicity of fentanylKetoconazole The imidazole increases levels/toxicity of fentanylNaltrexone Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsVoriconazole The imidazole increases levels/toxicity of fentanylRifampin Rifampin reduces levels and efficacy of fentanyl/alfentanyl
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Fentanyl에 대한 Description 정보 A potent narcotic analgesic, abuse of which leads to habituation or addiction. It is primarily a mu-opioid agonist. Fentanyl is also used as an adjunct to general anesthetics, and as an anesthetic for induction and maintenance. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p1078)
Dosage Form	Fentanyl에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid EpiduralPatch TransdermalSolution EpiduralSolution Intramuscular
Drug Category	Fentanyl에 대한 Drug_Category 정보 AdjuvantsAdjuvants, AnesthesiaAnalgesicsAnalgesics, OpioidAnestheticsAnesthetics, IntravenousNarcoticsOpiate Agonists
Smiles String Canonical	Fentanyl에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC(=O)N(C1CCN(CC1)CCC1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Fentanyl에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC(=O)N(C1CCN(CC1)CCC1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Fentanyl에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H28N2O/c1-2-22(25)24(20-11-7-4-8-12-20)21-14-17-23(18-15-21)16-13-19-9-5-3-6-10-19/h3-12,21H,2,13-18H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Fentanyl에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]propanamide
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	FENTANYL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Adenylate cyclase Drug:fentanyl Toxicity:development of tolerance. [바로가기] Replated Protein:Opioid growth factor receptor Drug:fentanyl Toxicity:physiological compensatory pain enhancement. [바로가기] Replated Protein:Mu-type opioid receptor Drug:fentanyl Toxicity:development of tolerance. [바로가기]

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