| 이상반응 |
1) 중대한 이상반응
(1) 간질성 폐렴 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상을 수반하는 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰할 것. 이상이 인정될 경우에는 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 할 것
(2) 아나필락시스 증상 : 드물게 아나필락시스 증상이 나타날 수 있으므로 문진을 충분히 하고 투여후는 관찰을 충분히 하여 이상이 인정될 경우에는 적절한 처치를 할 것
(3) 간기능장애, 황달 : AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 할 것
(4) 당뇨병 또는 당뇨병의 증상 악화 : 당뇨병이 나타나거나 증상의 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 할 것
(5) 뇌하수체 된출혈 : 뇌하수체 샘종 환자에서 뇌하수체 된출혈 발병이 보고된 바 있으므로 이 약의 최초 투여후 즉시 두통, 시각장애, 시야장애 등의 증상이 나타나면 검사후 외과적 치료와 같은 적절한 처치를 할 것
(6) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전유방암 환자의 경우 : 에스트로겐 저하에 기인한 갱년기장애 형태의 우울 상태(0.1～5% 미만)가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰할 것
(7) 전립선암 환자의 경우 :
① 우울상태(0.1% 미만) : 우울상태가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰할 것
② 골동통의 일과성 악화, 요로폐색 또는 척수압박(5% 이상) : 뇌하수체-성선계 자극작용에 의한 혈청 테스토스테론 농도의 상승에 의해 골동통의 일과성 악화, 요로폐색 또는 척수압박이 보일 수 있으므로 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 할 것
(8) 피부: 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사 용해(TEN), 독성 피부 발진, 다형성 홍반이 보고되었다.
2) 기타의 이상반응
(1) 자궁내막증, 자궁근종, 폐경전유방암과 중추성사춘기조발증
① 저에스트로겐 증상 : 얼굴 화끈거림, 열감, 안면홍조, 어깨결림, 두통, 불면/수면장애, 현기증, 발한, 때때로 성욕감퇴, 냉감, 시각장애, 정서불안정
② 여성생식기 : 때때로 부정출혈, 질건조, 성교통, 질염, 대하 증가, 난소 과잉자극 증상, 유방 동통ㆍ긴장감ㆍ위축
③ 근ㆍ골격계 : 관절통, 골동통 등의 동통, 때때로 관절경직, 요통, 근육통, 근경련, 골염량(bone mineral content)의 저하, 혈청인상승, 고칼슘혈증
④ 피부 : 때때로 좌창, 피부건조, 탈모, 다모, 손톱이상
⑤ 정신신경계 : 때때로 졸음, 초조감, 기억력 저하, 주의력 저하, 지각 이상
⑥ 과민증 : 때때로 발진, 가려움증
⑦ 간장 : 때때로 AST, ALT, AL-P, LDH, γ-GTP, 빌리루빈의 상승, 드물게 황달
⑧ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 설사, 변비, 구내염, 구갈
⑨ 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승
⑩ 혈액 : 때때로 적혈구 증가, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판감소, PTT(부분 트롬보플라스틴시간) 연장
⑪ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨곤란, BUN의 상승
⑫ 주사부위 : 때때로 동통, 경결, 발적 등의 주사부위 반응, 드물게 농양
⑬ 기타 : 때때로 피로, 권태감, 무력감, 입술ㆍ사지마비, 수근관 증후군, 이명, 난청, 흉부불쾌감, 부종, 체중증가, 하지통, 호흡곤란, 발열, 총콜레스테롤 상승, LDL콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 고칼륨혈증, 드물게 체중감소, 미각이상, 갑상선기능이상
⑭ 자궁내막증의 경우 : 안드로겐양 효과(남성화, 여드름, 지루, 다모, 음성 변화), 우울, 신경근장애, 전신통증, 신경증, 졸도, 빈맥, 구강건조, 불안, 인격장애, 망상, 반상출혈, 유즙분비, 안과질환, 림프절병증
⑮ 자궁근종의 경우 : 우울, 전신통증, 구강건조, 식욕상승, 신경증, 고창, 과다근육긴장증, 인플루엔자 증후군, 질냄새
(2) 전립선암
① 간장 : LDH 상승, 때때로 황달, AST, ALT, γ-GTP, AL-P의 상승
② 내분비계 : 얼굴 화끈거림, 열감, 때때로 두통, 안면홍조, 현기증, 발한, 성욕감퇴, 발기부전, 여성화유방, 고환위축, 회음부 불쾌감
③ 근ㆍ골격계 : 때때로 관절통, 골동통, 어깨ㆍ허리ㆍ사지 등의 동통, 보행곤란, 드물게 근육통, 골염량(bone mineral content)의 저하
④ 피부 : 때때로 피부염, 두부발모
⑤ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 혈뇨, BUN의 상승, 배뇨곤란
⑥ 순환기계 : 때때로 심전도 이상, 심흉비 증대
⑦ 혈액 : 때때로 빈혈, 혈소판감소
⑧ 소화기 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 설사
⑨ 과민증 : 때때로 발진, 가려움증
⑩ 주사부위 : 때때로 동통, 경결, 발적 등의 주사부위 반응, 드물게 농양
⑪ 기타 : 때때로 부종, 흉부압박감, 오한, 권태감, 입술ㆍ사지마비, 체중증가, 지각이상, 난청, 이명, 발열, 총콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 뇨산 상승, 고칼륨혈증, 혈당 상승, 드물게 무력감, 전신통증, 호흡곤란, 앙기나(angina), 심장부정맥, 불면, 객혈, 요절박(urgency), 고환통증, 인후 경결절
(3) 시판후 조사
이 약 또는 초산 류프롤리드주의 다른 제형에서 다음의 이상반응이 관찰되었다. 류프롤리드는 다양한 적응증이 있으므로 환자군과 이러한 이상반응의 일부는 모든 환자에게 적용되지 않을 수 있다. 이러한 이상반응 대부분의 경우 원인과 효과의 상관관계가 확립되지 않았다.
① 전신 : 복부비대, 무력증, 오한, 발열, 전신동통, 두통, 감염, 염증, 광과민반응, 부기(관자뼈), 황달
② 심혈관계 : 협심증, 서맥, 심장부정맥, 울혈성심부전, ECG 변화/허혈, 고혈압, 저혈압, 잡음, 심근경색, 정맥염, 폐색전, 뇌경색, 뇌졸중, 실신, 빈맥, 혈전증, 일과성허혈발작, 정맥류
③ 소화기계 : 변비, 설사, 입안건조, 십이지장궤양, 연하곤란, 위장관출혈, 위장장애, 간기능장애, 식욕증가, 간기능검사 이상, 구역, 소화궤양, 직장 폴립, 갈증, 구토
④ 내분비계 : 당뇨병, 갑상선비대
⑤ 혈액림프계 : 빈혈, 반상출혈, 림프부종, PT 증가, PTT 증가, 혈소판 감소, WBC 감소, WBC 증가
⑥ 대사영양계 : BUN 증가, 칼슘 증가, 크레아티닌 증가, 탈수, 부종, 고지질혈증(총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드), 고인산혈증, 저혈당, 저단백혈증, 칼륨 감소, 요산 증가, 빌리루빈 증가
⑦ 근골격계 : 강직성척추증, 관절장애, 관절통, 근육통, 골반섬유증, 척추골절, 마비, 건초염양 증상
⑧ 신경계 : 불안, 망상, 우울증, 어지러움, 감각저하, 불면증, 기면, 성욕증가, 현기증, 기억장애, 기분동요, 신경증, 신경근육장애, 무감각, 감각이상, 말초신경병증, 수면장애
⑨ 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 인두염, 가슴막삼출, 가슴막마찰음, 폐렴, 폐섬유증, 폐침윤, 호흡기 장애, 부비동충혈, 간질성 폐질환
⑩ 피부및부속기계 : 피부/귀 암종, 피부염, 피부건조, 털성장, 탈모, 인후내 경결절, 색소침착, 가려움증, 발진, 피부병변, 두드러기
⑪ 특수감각기계 : 비정상적 시각, 약시, 흐린시력, 눈건조, 청력장애, 안과질환, 미각장애, 이명
⑫ 비뇨기계 : 방광연축, 유방통, 유방압통, 여성형 유방증, 혈뇨, 실금, 파열적 및 지속적 질출혈을 포함한 월경장애, 음경종창, 음경장애, 전립선통증, 고환 위축, 고환 통증, 고환 크기 감소, 요장애, 빈뇨, 요폐색, 요로감염, 요절박
⑬ 독립된 사례의 아나필락시스가 보고되었다,
⑭ 통증, 염증, 무균농양, 경화와 혈종을 포함한 주사부위 반응이 보고되었다.
⑮ 매우 드물게 자살 관념과 시도의 보고가 있었다.
⑯ 이 계통의 다른 약물에서와 같이 뇌하수체샘종이 있는 환자에게 초기 투여 후 뇌하수체된출혈의 매우 드문 사례가 보고되었다.
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