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유리토스정0.1mg(이미다페나신) Uritos Tab. 0.1mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Imidafenacin |
505801ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태아로의 이행 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
668901560
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\391 원/1정(2017.03.01)(현재약가)
\391 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
담적색-담적갈색 혹은 담적자색의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60정(10정/PTPx6) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.1밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8806689015609 |
8806689015623 |
비매품 |
| 0.1밀리그램 |
60 정 |
PTP |
8806689015609 |
8806689015616 |
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| 주성분코드 |
505801ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료
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| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인(고령자 포함)에게는 권장용량으로서 0.1mg을 1일 2회 경구투여 한다.
효과가 불충분한 경우 내약성을 고려하여 1회 0.2mg, 1일 0.4mg까지 증량 가능하다.(이 약을 초기용량으로 1회 0.2mg, 1일 2회 투여하는 것에 대해 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.)
간장애 환자: 중등도 이상의 간장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일 2회 투여한다.
신장애 환자: 중증의 신장애가 있는 환자에 대해서는 1회 0.1mg을 1일 2회 투여한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 요폐 증상이 있는 환자(항콜린작용으로 배뇨 시 방광수축이 억제되어 증상을 악화시킬 수 있다.)
3) 협우각 녹내장 환자(항콜린작용으로 안압이 상승해 증상을 악화시킬 수 있다)
4) 중증근무력증 환자
5) 유문, 십이지장 및 장관 폐색 환자, 마비성 장폐색증 환자(위장 평활근의 수축 및 운동을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다)
6) 위무력증 또는 장관 이완증 환자
7) 중독성 거대결장 환자
8) 중증 심질환 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다)
9) 중증의 간장애 환자
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| 신중투여 |
1) 배뇨곤란 환자(전립선 비대증 등에서 배뇨곤란을 더욱 악화시키거나 잔뇨가 증가될 수 있다.)
2) 부정맥 또는 그 병력이 있는 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화 또는 재발시킬 수 있다.)
3) 치매 또는 인지기능 장애 환자
4) 파킨슨병 증상 또는 뇌혈관 장애 환자(증상이 악화되거나 정신신경증상이 나타날 수 있다.)
5) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)
6) 갑상선 기능 항진증 환자(항 콜린작용으로 빈맥 등의 교감신경 흥분증상이 악화될 수 있다.)
7) 자율신경병증, 관상동맥질환, 심각한 울혈성 심부전, 빈맥, 전립선비대증, 뇌경화증, 역류성 식도염으로 인한 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자
8) 간장애 환자(주로 간에서 대사되므로 이상반응 발현이 쉽게 일어날 수 있다.)
9) 신장애 환자(신장배설이 감소할 수 있다.)
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| 이상반응 |
1,172명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 246명이 위약을 투여 받았다. 533명(45.5%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 368명(31.4%), 변비 98명(8.4%), 눈부심 18명(1.5%), 무시(霧視) 16명(1.4%), 졸림 16명(1.4%), 위 불쾌감 13명(1.1%), 트리글리세라이드(TG) 상승 13명(1.1%), γ-GTP 상승 12명(1.0%) 등이었다.
증량장기임상시험에서 안전성 평가 대상 435명 중 215명(49.4%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 164명(37.7%), 변비 59명(13.6%), 잔뇨 8명(1.8%), 요 중 백혈구 양성 7명 (1.6%), 복부 불쾌감 6명(1.4%), 두통 5명(1.1%), 배뇨곤란 5명(1.1%) 등 이었다.
1) 중대한 이상반응
① 급성녹내장 : 안압항진이 나타나고 급성녹내장(0.06%)이 발생한다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 바로 적절한 처치를 한다.
② 요폐(빈도불명: 자발보고에 따름) : 요폐가 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 마비성 장폐색증 : 동일 계열의 유사약제에서 마비성 장폐색증이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④ 환각, 섬망(delirium) : 동일 계열의 유사약제에서 환각, 섬망이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ QT 간격 연장, 심실성 빈맥 : 동일 계열의 유사약제에서 QT 간격 연장, 심실성 빈맥, 방실차단, 서맥 등이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 그 외 이상반응
1) 다음의 이상반응이 나타난 경우는 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응
국내에서 실시된 임상시험(이미다페나신 군: 81명)에서 발생한 이상반응은 다음과 같다.
4) 유리토스정 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3034명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.00% (182/3034명, 총 205건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.66%(20/3034명, 총 20건)으로 보고되었으며, 가슴쓰림이 0.07% (2/3034명, 2건), 관절통, 다뇨, 방광통, 소변흐름감소, 요도통증, 생식기감염, 전립선염, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 불면증, 악화된 발기부전, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1/3034명, 1건) 으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.49%(15/3034명, 총 15건)로 가슴쓰림은 0.07% (2/3034명, 2건), 관절통, 다뇨, 소변흐름감소, 요도통증, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1/3034명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
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| 상호작용 |
1) 이미다페나신은 주로 CYP3A4 및 UGT1A4에 의해 대사된다. 건강한 성인 남성에게 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸(200mg 1일 1회)을 이 약과 병용 투여했을 때, 이 약의 AUC가 1.8배, Cmax가 1.3배로 증가하였다. 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 CYP3A4저해제(클래리스로마이신, 에리스로마이신 등)와 병용투여 시 이미다페나신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 주의하여야 한다.
2) 다른 항무스카린 약물, 항히스타민제, 삼환계 항우울제, 페노치아진계 약물, MAO저해제 등과 병용 투여하는 경우, 항콜린작용의 증가로 인하여 이 약의 치료 효과를 증대시키거나 이상반응(예, 구갈, 변비, 배뇨곤란 등)이 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다.
3) 이 약과 디곡신(포화용량 0.25mg, 유지용량 0.125mg, 1일 1회)을 병용 반복 투여한 경우 디곡신의 약동학적 특성에 영향은 없었다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-07-02
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전문/일반
