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켑베이서방정0.1mg(클로니딘염산염) Kapvay ER Tab. 0.1mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| clonidine HCl |
136505ATR |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
640006550
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\387 원/1정(2020.05.01)(현재약가)
\387 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 양면이 볼록한 원형 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 60정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.1밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806400065500 |
8806400065524 |
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| 0.1밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806400065500 |
8806400065517 |
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| 주성분코드 |
136505ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
6 ~ 17 세 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료
진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있다.
이 약의 용량은 환자의 반응 및 치료 요구도에 따라 개별적으로 조정되어야 한다.
투여는 취침 시 0.1 mg으로 시작해야 하며, 1일 용량은 원하는 반응을 얻을 때까지 매주 0.1 mg/일씩 증가시켜 조정해야 한다. 이 약은 1일 2회 복용해야 하며, 오전 투여량과 취침 시 투여량이 각각 동일하거나, 취침 시 보다 높은 용량으로 투여해야 한다(표 1 참조).
표 1. 이 약 투여 지침
| 일일 총 투여량 |
오전 투여량 |
취침 시 투여량 |
| 0.1 mg/일 |
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0.1 mg |
| 0.2 mg/일 |
0.1 mg |
0.1 mg |
| 0.3 mg/일 |
0.1 mg |
0.2 mg |
| 0.4 mg/일 |
0.2 mg |
0.2 mg |
0.4 mg/일(0.2 mg씩 1일 2회) 초과 용량은 ADHD 임상시험에서 평가되지 않았으므로 권장되지 않는다.
이 약의 투여를 중지할 때에는 3 ~ 7 일마다 최대 0.1 mg씩 감소시켜 1일 총 투여량을 점진적으로 감량해야 한다.
이 약의 장기 사용(5주 초과)에 대한 유효성은 체계적으로 평가되지 않았다. 그러므로 장기 사용의 유용성에 대해 주기적으로 재평가해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
1) 저혈압/서맥
이 약 치료 시 용량과 관련된 혈압과 심박수 감소를 야기할 수 있다. 임상시험에서 최대 위약효과를 제거한 수축기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -8.8mmHg이었고, 확장기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -7.3mmHg이었다. 심박수 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0회(beats), 이 약 0.4mg/일 투여 시 -7.7회이었다.
임상시험에서 감량기 동안 최대 위약효과를 제거한 수축기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 +3.4mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -5.6mmHg이었고, 확장기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 +3.3mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -5.4mmHg이었다. 심박수 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -0.6회, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -3.0회이었다.
치료 시작 전, 용량 증가 그리고 치료를 받는 동안 주기적으로 심박수와 혈압을 측정해야 한다. 혈압과 심박수가 감소될 수 있기 때문에 저혈압, 심차단, 서맥 또는 심혈관 질환 병력이 있는 환자에서 이 약을 주의하여 사용해야 한다.
실신 병력이 있거나 저혈압, 기립성 저혈압, 서맥 또는 탈수와 같이 실신을 발생시키기 쉬운 상태의 환자를 치료할 때에는 주의를 기울여야 한다.
고혈압 치료제 또는 혈압이나 심박수를 감소시키거나 실신 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 병용투여 중인 환자에서 이 약을 주의하여 사용해야 한다.
환자에게 탈수 또는 과열(overheated) 되는 것을 피하도록 권고해야 한다.
2) 진정 및 졸림
졸림과 진정은 임상시험에서 흔히 보고된 이상반응이다.
다른 CNS 억제성 약물(예: 페노티아진, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀)과 함께 이 약을 사용하기 전에, 부가적인 진정효과에 대한 가능성을 고려해야 한다.
이 약의 치료에 대한 반응이 확인될 때까지 중장비 작동 또는 운전에 대해 환자에게 주의를 주어야 한다.
환자에게 알코올 섭취를 피하도록 권고해야 한다.
3) 갑작스러운 투여중지
ADHD 소아에서 이 약의 갑작스러운 투여중지를 평가한 시험은 수행되지 않았다. ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 의사는 3 ~ 7일마다 최대 0.1 mg 씩 감소시키면서 이 약의 용량을 점진적으로 감량해야 한다. 잠재적인 금단현상 위험이 있으므로 환자에게 의사와 상의없이 이 약의 치료를 중단하지 않도록 지시해야 한다.
4) 혈관 질환, 심장전도 질환 또는 신부전
클로니딘염산염은 중증의 관상동맥 부전증, 전도 장애, 최근의 심근경색, 뇌혈관질환 또는 만성 신부전 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
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| 이상반응 |
1) 소아 및 청소년(6~17세)의 위약대조 임상시험에서 관찰된 이상반응
치료기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 (이 약 투여군에서 2% 이상이거나 위약군보다 높은 발생률)은 표 1과 같다.
표 1. 치료기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응
| 이상반응 |
이상반응을 보고한 환자 비율 (%) |
| 이 약 0.4mg/일 (N=78) |
이 약 0.2mg/일 (N=76) |
위약 (N=76) |
| 졸림1 |
31% |
38% |
5% |
| 두통 |
19% |
29% |
18% |
| 상복부 통증 |
13% |
20% |
17% |
| 피로2 |
13% |
16% |
1% |
| 상기도감염 |
6% |
11% |
4% |
| 과민성 |
6% |
9% |
3% |
| 인후통 |
6% |
8% |
3% |
| 구역 |
8% |
5% |
4% |
| 악몽 |
9% |
3% |
0 |
| 어지러움 |
3% |
7% |
5% |
| 불면증 |
6% |
4% |
1% |
| 정서장애 |
5% |
4% |
1% |
| 변비 |
6% |
1% |
0 |
| 구강건조 |
5% |
0 |
1% |
| 비충혈 |
5% |
3% |
1% |
| 체온증가 |
1% |
5% |
3% |
| 바이러스성 위장장애 |
0% |
7% |
4% |
| 설사 |
1% |
4% |
3% |
| 귀통증 |
0 |
5% |
1% |
| 비인두염 |
3% |
3% |
1% |
| 수면 이상 관련 반응 |
1% |
3% |
0 |
| 공격 |
1% |
3% |
1% |
| 천식 |
1% |
3% |
1% |
| 서맥 |
4% |
0 |
0 |
| 야뇨증 |
4% |
0 |
0 |
| 인플루엔자 유사 질환 |
3% |
1% |
1% |
| 눈물어림(Tearfulness) |
3% |
1% |
0 |
| 갈증 |
3% |
1% |
0 |
| 떨림 |
3% |
1% |
0 |
| 코피 |
0 |
3% |
0 |
| 하기도 감염 |
0 |
3% |
1% |
| 빈뇨증 |
0 |
3% |
0 |
| 야경증(Sleep Terror) |
0 |
3% |
0 |
1. 졸림은 졸림, 진정을 포함한다.
2. 피로는 피로 및 기면을 포함한다.
점진적 용량감량 기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 (이 약 투여군에서 2% 이상이거나 위약군보다 높은 발생률)은 표 2에 열거되어 있다.
표 2. 점진적 용량감량 기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응*
| 이상반응 |
이상반응을 보고한 환자 비율 (%) |
| 이 약 0.4 mg/일 (N=78) |
이 약 0.2 mg/일 (N=76) |
위약 (N=76) |
| 상복부 통증 |
6% |
0 |
3% |
| 두통 |
2% |
5% |
3% |
| 바이러스성 위장장애 |
5% |
0 |
0 |
| 졸림 |
3% |
2% |
0 |
| 심박수 증가 |
3% |
0 |
0 |
| 급성 중이염 |
0 |
3% |
0 |
* 점진적 용량감량 기간 : 0.2 mg 투여군, 8주째; 0.4 mg 투여군, 6-8주째; 위약 투여군, 6-8주째
2) 투여 중지를 초래한 이상반응
이 약 투여군 13%, 위약 투여군 1%가 유해사례로 인해 투약을 중단하였다. 이 약 투여로 투여 중지를 초래한 가장 흔하게 발생한 이상반응은 졸림/진정 (5%)과 피로 (4%)였다. 투여중지를 초래한 비교적 흔히 발생된 이상반응(환자의 약 1%에서 발생)은 다음과 같다.
- 의주감(formication), 구토, QT 간격 연장, 심박수 증가, 발진
3) 실험실 검사, 활력징후와 심전도에 대한 영향
이 약은 위약대조 시험에서 실험실적 파라미터에 대해 임상적으로 중요한 영향과 관련이 없었다.
혈압 및 심박수의 평균 감소가 관찰되었다.
약물과 관련된 영향을 암시하는 ECGs 변화는 없었다.
4) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 802명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 14.21% (114/802명, 총 126건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
중대한 이상사례 0.12%(1/802명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.12%(1/802명, 1건) |
| 때때로(0.1~5%미만) |
일반 심혈관 질환 |
저혈압 |
저혈압 |
또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
예상하지 못한 이상사례 1.62%(13/802명, 13건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.75%(6/802명, 6건) |
| 때때로(0.1~5%미만) |
정신 질환 |
식욕증가, 식욕감소, 안절부절못함, 흥분 |
식욕증가, 안절부절못함, 흥분 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
틱 상태악화 |
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| 전신 질환 |
가슴불편함, 야간발한, 지속울음 |
가슴불편함, 야간발한 |
| 호흡기계 질환 |
호흡곤란 |
호흡곤란 |
| 피부 및 부속기관 장애 |
탈모 |
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| 상호작용 |
소아에서 이 약의 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 다음은 클로니딘의 다른 경구 속방성 제제에서 보고되었다.
1) CNS 억제제와의 상호작용
클로니딘은 알코올, 바르비투르산염 또는 기타 진정약물의 CNS 억제 효과를 증가시킬 수 있다.
2) 삼환계 항우울제와의 상호작용
환자가 클로니딘염산염을 투여 받으면서 삼환계 항우울제를 복용 중인 경우, 클로니딘의 저혈압 효과가 감소될 수 있다.
3) 동방결절 기능 또는 방실결절 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과의 상호작용
서맥 및 방실차단과 같은 부가적인 효과에 대한 가능성으로 인해, 동방결절 기능 또는 방실결절 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제 (예 : 디기탈리스, 칼슘채널 차단제, 베타차단제) 와 병용하여 클로니딘을 투여 받는 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
4)고혈압 치료제
부가적인 약력학적 효과 (예 : 저혈압, 실신)에 대한 가능성이 있으므로 고혈압 치료제와 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.
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| 정보요약 |
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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