드러그인포 약품요약정보 - 피나젠정5mg(피나스테리드)

허가정보

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상한금액

645403790 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\622 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\684 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

청색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정(10정/PTP X 3)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5밀리그램	30 정	PTP	8806454037904	8806454037911

주성분코드

159001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

양성전립샘비대증 :

- 양성전립샘비대증 증상의 개선

- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선

- 급성 요폐의 발생빈도 감소

- 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

피나스테리드로서 1일 1회 5 mg을 식사와 관계없이 경구투여한다.

- 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다.

- 신부전 환자 : 약물동력학적으로 볼 때 이 약의 투여 시 어떤 변화도 없었으므로 여러 종류의 신부전 환자(크레아티닌청소율 : 9.0 mL/min)에게 용량 조절할 필요가 없다.

- 고령자 : 70세 이상 고령자에게 있어 이 약의 배설이 약간 감소되기는 하나 용량을 조절할 필요는 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 여성 또는 소아

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

간기능에 이상이 있는 환자

이상반응

1) 이 약은 내약성이 우수하고 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.

2) 외국의 임상

4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar LongTerm Efficacy and Safety Study)에서 이 약으로 치료를 받은 1,524명의 환자와 위약 치료를 받은 1,516명의 환자에 대한 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 % (32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련되어 있을 가능성이 있거나, 아마도 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표1과 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.

표1. 약물관련 이상반응

	1년(%)		2 ∼ 4년(%)
	이 약(n=1,524)	위약(n=1,516)	이 약(n=1,524)	위약(n=1,516)
발기부전	8.1	3.7	5.1	5.1
성욕감퇴	6.4	3.4	2.6	2.6
사정액감소	3.7	0.8	1.5	0.5
사정장애	0.8	0.1	0.2	0.1
유방비대	0.5	0.1	1.8	1.1
유방압통	0.4	0.1	0.7	0.3
발진	0.5	0.2	0.5	0.1

3) 장기사용에 관한 자료

3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 1건의 유방암이 발생하였다. 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.

PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행하였다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 Gleason등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 5 mg을 투여받은 전립샘암 환자에서의 임상적 유익성은 입증되지 않았다.

4) 외국의 시판 후 조사

이 약 그리고/또는 이 약 저용량에서 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

(1) 면역계 : 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응

(2) 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증

(3) 정신계 : 우울증, 자살생각, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안

(4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; 혈정액증 ; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암

(5) 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통

5) 국내의 시판 후 조사

6년동안 3,675명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 107명에서 124건(3.37 %)이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가된 것은 위장장애(속쓰림), 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량 감소), 발진, 가려움, 과민반응, 두통, 어지럼이었다.

(1) 소화기계 : 소화불량, 변비, 위장장애(속쓰림), 목마름 등 7건(0.19 %)

(2) 비뇨생식기계 : 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량감소) 등 102건(2.78 %)

(3) 피부 : 발진, 가려움증 등 2건(0.05 %)

(4) 전신 : 양손저림, 과민반응, 두통, 권태감 등 6건(0.16 %)

(5) 기타 : 어지럼, 중이염, 간기능 이상 등 7건(0.19 %)

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과 관련된 약물상호작용은 알려진 바 없다.

2) 이 약은 CYP-450 관련 약물대사효소계에는 영향을 끼치지 않으므로 이러한 기전으로 대사되는 약물인 프로프라놀롤, 디곡신, 글리브리드, 와르파린, 테오필린, 안티피린 등과의 상호작용은 나타나지 않는다.

3) ACE억제제, 알파차단제, 베타차단제, 칼슘채널차단제, 심장성질산염제, 이뇨제, H2길항제, HMG CoA환원효소억제제, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDS), 퀴놀론제, 벤조디아제핀 등과의 병용투여시 임상적으로 유의한 이상반응은 나타나지 않는다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FINASTERIDE
FINASTERIDE (FINASTERIDE)
PROPECIA (FINASTERIDE)
PROSCAR (FINASTERIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	159001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806454037904
BIT 약효분류	전립선질환 관련 약물(Drugs for Prostate disorder)
ATC 코드	Finasteride / G04CB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645403790 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \622 원/1정(2023.09.05)(최신약가) \684 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	청색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정(10정/PTP X 3)
보관방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Finasteride에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Finasteride에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of action of Finasteride is based on its preferential inhibition of Type II 5a-reductase, an intracellular enzyme that converts the androgen testosterone into DHT. Inhibition of Type II 5a-reductase blocks the peripheral conversion of testosterone to DHT, resulting in significant decreases in serum and tissue DHT concentrations.
Pharmacology	Finasteride에 대한 Pharmacology 정보 Finasteride is indicated for the treatment of male pattern hair loss (androgenetic alopecia) in men only. Finasteride is a competitive and specific inhibitor of Type II 5a-reductase, an intracellular enzyme that converts the androgen testosterone into DHT. Two distinct isozymes are found in mice, rats, monkeys, and humans: Type I and II. Each of these isozymes is differentially expressed in tissues and developmental stages. In humans, Type I 5a-reductase is predominant in the sebaceous glands of most regions of skin, including scalp, and liver. Type I 5a-reductase is responsible for approximately one-third of circulating DHT. The Type II 5a-reductase isozyme is primarily found in prostate, seminal vesicles, epididymides, and hair follicles as well as liver, and is responsible for two-thirds of circulating DHT.
Metabolism	Finasteride에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Protein Binding	Finasteride에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Finasteride에 대한 반감기 정보 4.5 hours (range 3.3-13.4 hours)
Absorption	Finasteride에 대한 Absorption 정보 Not Available
Biotransformation	Finasteride에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Finasteride에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Finasteride에 대한 Drug_Interactions 정보 Cimetidine Cimetidine increases the effect of the benzodiazepineClozapine Increased risk of toxicityEthotoin Possible increased levels of the hydantoin, decrease of benzodiazepineFluconazole Fluconazole increases the effect of the benzodiazepineFosphenytoin Possible increased levels of the hydantoin, decrease of benzodiazepineIndinavir The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineNelfinavir The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineRitonavir The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineSaquinavir The protease inhibitor increases the effect of the benzodiazepineMephenytoin Possible increased levels of the hydantoin, decrease of benzodiazepinePhenytoin Possible increased levels of the hydantoin, decrease of benzodiazepineItraconazole The imidazole increases the effect of the benzodiazepineKetoconazole The imidazole increases the effect of the benzodiazepineVoriconazole The imidazole increases the effect of the benzodiazepineKava Kava increases the effect of the benzodiazepineOmeprazole Omeprazole increases the effect of benzodiazepine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Finasteride에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Finasteride에 대한 Description 정보 An orally active testosterone 5-alpha-reductase inhibitor. It is used as a surgical alternative for treatment of benign prostatic hyperplasia. [PubChem]
Drug Category	Finasteride에 대한 Drug_Category 정보 Anti-baldness AgentsAntihyperplasia AgentsEnzyme InhibitorsSkin and Mucous Membrane Agents
Smiles String Canonical	Finasteride에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)(C)NC(=O)C1CCC2C3CCC4NC(=O)C=CC4(C)C3CCC12C
Smiles String Isomeric	Finasteride에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)(C)NC(=O)[C@H]1CC[C@H]2[C@@H]3CC[C@H]4NC(=O)C=C[C@]4(C)[C@H]3CC[C@]12C
InChI Identifier	Finasteride에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C23H36N2O2/c1-21(2,3)25-20(27)17-8-7-15-14-6-9-18-23(5,13-11-19(26)24-18)16(14)10-12-22(15,17)4/h11,13-18H,6-10,12H2,1-5H3,(H,24,26)(H,25,27)/t14-,15-,16-,17+,18+,22-,23+/m0/s1/f/h24-25H
Chemical IUPAC Name	Finasteride에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (1S,3aS,3bS,5aR,9aR,9bS,11aS)-N-tert-butyl-9a,11a-dimethyl-7-oxo-1,2,3,3a,3b,4,5,5a,6,9b,10,11-dodecahydroindeno[5,4-f]quinoline-1-carboxamide

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