드러그인포 약품요약정보 - 소노뷰주(설파헥사플루오라이드)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

621400210 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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제품성상

① 원제 : 무색투명한 바이알에 백색의 결정성 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제로 첨부용제에 녹였을 때 미세기포가 분산되어 있는 백색 현탁액이다. ② 용제 : 위아래가 고무로 막힌 유리 시린지 속에 무색투명한 액이 든 주사제로, 용제를 원제에 도입하기 위한 미니스파이크트랜스퍼시스템이 첨부되어 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원의 포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
225마이크로그램	1 바이알	키트	8806214002104	8806214002111	분말주사제(바이알)+용제(5ml시린지)

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

심장초음파, 거대(대뇌동맥, 두개외 경동맥(extracranial carotid), 말초동맥) 및 미세혈관계(간, 유방 혈관) 도플러 검사시, 도플러 신호강도가 충분치 않은 환자 혈류의 신호증강(신호/잡음비의 향상)

소아의 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 진단용 초음파 검사가 가능한 의사에 의해서만 사용되어져야 한다.

사용하기 전에 프리필드시린지의 염화나트륨 0.9%w/v 용액 5mL를 주입기(미니스파이크 트랜스퍼시스템)를 통해 바이알의 내용물에 투입하여 미세기포 분산액을 조제한다. 그 다음 동결건조물이 완전히 녹을 때까지 20초 동안 격렬하게 흔든다. 희석 후 6시간까지 적당한 양을 실린지로 취해 사용할 수 있다. 실린지로 취하기 직전 미세기포를 재분산시키기 위해 흔들어야 한다. 이 약은 실린지로 취한 즉시 말초정맥 또는 방광 내(소아 요로초음파에 해당)로 주사하여야 한다. 모든 주사기는 0.9%w/v 염화나트륨액 5mL로 세척하여야 한다.

(자세한 사용방법은 사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 3)과 4)의 그림 및 설명 참조)

이 약의 권장 투여량 :

1. 안정 시 또는 부하시의 심장 심실의 B-mode 영상 : 2 mL

2. 혈관 도플러 영상 : 2.4 mL

1회 검사기간 동안 의사가 필요하다고 생각할 때 권장 투여량의 2번째 투여가 가능하다.

3. 고령자 : 고령자에게도 권장 투여량이 그대로 적용되어진다.

4. 소아 : 소아의 요로초음파를 제외하고 18세 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사: 1mL, 방광은 이 약의 두 번째 투여 없이, 2차 배뇨(voiding)와 영상촬영을 위하여 식염수로 다시 채울 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 설파헥사플루오라이드 또는 이 약의 다른 어떤 성분에 대해 과민증이 있는 환 자.

2) 우좌단락환자(right-to-left shunts), 중증 폐성 고혈압환자 (폐정맥혈압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 환자, 성인 호흡곤란증후군 환자

3) 임부 및 수유부 및 18세 미만의 환자(단, 방광요관역류의 확인을 위한 요로초음파 검사는 가능)

4) 도부타민(dobutamine)이 금기인 심혈관불안정을 시사하는 질환이 있는 환자에서 도부타민과의 병용투여는 금기임

신중투여

1) 약리적인 부하(예를 들어 도부타민을 사용할 경우)가 관찰된 환자. 이 약 투여후 심장초음파를 실시하는 동안 ECG와 혈압 모니터링을 하여야 한다.

2) 중증의 심부전 (NYHA class IV) 환자 또는 중증의 만성 폐색성 폐질환을 포함하여 임상적으로 유의한 폐질환을 가진 환자.

3) 중증의 부정맥 환자

4) 최근에 심근경색증이 나타난 환자

5) 진행성 및/또는 불안정한 협심증 환자

6) 급성 심내막염 환자

7) 인공판막 환자

8) 급성 전신성 염증 및/또는 폐혈증 환자

9) 과다활동 혈액응고 상태 및/또는 최근에 혈전색전증이 있었던 환자

10) 말기 신장 또는 간질환 환자

11) 산소공급환자 또는 불안정한 신경계 질환을 가진 환자

이상반응

이 약에 대해 보고된 이상반응은 일반적으로 심각하지 않고, 일시적이며, 잔여 영향 없이 저절로 회복되는 것이었다.

임상시험에서 가장 빈번한 부작용은 두통(1.1%)이었으며, 주사부위 반응(0.8%) 그리고 오심(0.5%)이었다.

ECG, 혈압, 그리고 몇 개의 측정된 실험실적 파라미터에서 변화가 있었으나, 이런 변화들은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 생각된다.

5,275명의 성인 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 보고되어진 이상반응은 아래의 표와 같다.

분 류	1% < ~ < 10%	0.1% < ~ < 1%	0.01% < ~ < 0.1%
정신신경계 이상	두통	현기증, 감각이상, 미각이상	불면증, 부비동압력, 불완전단일마비*, 경면
시각 이상			시야 흐림, 눈물분비증가
심장 이상			서맥, 심방세동, 상심실성빈맥
혈관계 이상		홍조
호흡기계, 흉부 및 종격 이상		호흡곤란, 목구멍자극	기침
소화기계 이상		오심, 복부통증
피부 및 피하조직 이상		가려움증, 발진
근골격, 연결조직 및 골격계 이상		등통증
신장 및 비뇨기계 이상			신부전**
일반적 이상 및 투여부위의 반응		흉통, 일반적인 통증, 무력감, 주사부위 반응, 가슴불편감, 뜨거운 느낌
검사 수치 이상		혈당 증가	심전도상 ST분절 하강, 저단백혈증

* 한 건의 감각운동 마비가 보고되었다.

** 한 건의 경증의 신부전이 보고되었다.

시판 후 조사에서 아나필락시 쇼크를 포함한 과민반응이 드물게 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 687명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응은 보고되지 않았다.

상호작용

특별한 상호작용에 대한 실험을 실시하지 않았다. 다양한 카테고리의 가장 일반적인 병용약물을 투여한 환자에서 나타난 부작용은 명백한 관련성이 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806214002104
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	sulfur hexafluoride, phospholipid microspheres / V08DA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	729 (기타의 진단용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	621400210 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	① 원제 : 무색투명한 바이알에 백색의 결정성 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제로 첨부용제에 녹였을 때 미세기포가 분산되어 있는 백색 현탁액이다. ② 용제 : 위아래가 고무로 막힌 유리 시린지 속에 무색투명한 액이 든 주사제로, 용제를 원제에 도입하기 위한 미니스파이크트랜스퍼시스템이 첨부되어 있다. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	제조원의 포장단위
보관방법	밀봉용기, 실온(1-25℃)보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보