드러그인포 약품요약정보 - 에스케이인플루엔자백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)
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A/California/7/2009 NYMC X-179A (H1N1)
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에스케이인플루엔자백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)  SK INFLUENZA VACCINE INJ.(PFS)  
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제조회사 에스케이케미칼(주)
판매회사 에스케이케미칼(주)
허가정보
BIT 약효분류 백신 (Vaccines)
복지부분류 631[백신류 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
644701570  [비급여]
ATC코드 influenza, inactivated, split virus or surface antigen / J07BB02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

0.5ml 중
A/California/7/2009 NYMC X-179A (H1N1) 15μg  제품 검색 A/Victoria/361/2011 Reassortant IVR-165(H3N2) 15μg  제품 검색
B/Wisconsin/1/2010-like strain used NYMC BX-39 15μg  제품 검색
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제품성상 투명 또는 약간 백탁의 액이 담긴 프리필드시린지 주사  [제형정보 확인]
포장·유통단위 0.5mL/프리필드시린지 x 20관
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.5밀리리터 20 관 프리필드시린지 8806447015704 8806447015728
0.5밀리리터 1 관 프리필드시린지 8806447015704 8806447015711
주성분코드 579900BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
인플루엔자의 예방

용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다.

1) 6 ~ 35개월 소아 : 0.25mL를 1회 주사한다.
2) 3세 ~ 8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다.
3) 9세 ~ 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 네오마이신, 폴리믹신, 겐타마이신 등의 성분에 대하여 과민한 자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 심한 신경질환 환자
11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
13) 치메로살에 과민증인 자
신중투여 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

이상반응 약물유해반응

1) 18-60세의 성인 최소 50명 및 61세 이상의 고령자 최소 50명 이상을 대상으로 한 눈가림 해제, 비통제 임상시험에서 불활화 3가 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신접종 후 3일간 안전성을 평가하였다.
다음과 같은 이상반응이 임상시험시 관찰되었다:

* 이 증상들은 1~2일 내에 특별한 치료 없이 소실된다.


2) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에, 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
 혈액 및 림프계 장애: 일과성 혈소판 감소증, 일과성 림프절병증
 면역계 장애: 알레르기 반응으로 드물게 쇼크나 혈관부종이 나타남
 신경계 장애: 신경통, 이상감각, 열성경련, 뇌척수염, 신경염 및 길랑바레 증후군 등의 신경계 질환
 혈관계 장애: 매우 드물게 일과성 신장질환을 수반한 혈관염
 피부 및 피하조직 장애: 가려움, 두드러기 또는 비특이적 발진 등과 같은 일반적인 피부반응이 보고되었다.


3) 사용성적조사에서 확인된 유해사례
재심사 신청을 위하여 6년간(2003년 6월 23일 ~ 2009년 6월 22일) 사용성적조사가 실시되었고, 안전성 평가 대상자는 821명이었으며, 유효성 평가는 이루어지지 않았다.
재심사 기간 동안 발현된 유해사례는 10명(1.22%)에서 17건이며, 이 중 9명(1.10%)에서 14건은 약물유해반응으로 평가되었다. 발현된 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 7건, ‘주사부위 발진’이 6건, ‘주사부위 통증’이 2건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건으로 나타났다. 사용상 주의사항에 반영되어 있지 않은 유해사례 및 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 그 외 기존 허가사항과 비교하여 특이한 경향은 관찰되지 않았다.
사용성적조사 결과, 15세 미만의 소아는 769명(93.67%)이었으며, 이 중 유해사례는 9명(1.17%)에서 14건 보고되었다. 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 6건, ‘주사부위 발진’이 5건, ‘주사부위 통증’이 1건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건 나타났다.
사용성적조사 결과, 65세 이상의 노인은 4명(0.49%), 임산부는 1명(0.12%), 신장애 환자는 1명(0.12%) 조사되었으나 유해사례는 발현되지 않았고, 간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다.


4) 이 약은 치메로살(유기수은제제)를 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
  • 최근정보수정일 2023-01-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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