| 이상반응 |
백신 임상시험 시에 관찰된 이상사례 발생 빈도는 다른 백신의 임상시험에서 나타난 발생 빈도와 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 진료환경에서 관찰된 발생 빈도를 반영하지 않을 수 있다.
1) 임상시험
콜레라가 풍토병인 지역과 풍토병이 아닌 지역에서 실시된 임상시험에서 콜레라와 LT(heat-labile endotoxin)를 생산하는 장독성 대장균(ETEC)에 대해서 성인과 소아에 대한 이 약의의 안전성이 평가되었다. 임상시험 기간 중 이 약은 94000도즈 이상 투여되었다. 임상 시험간에 안전성은 관찰 방식, 증상의 분류, 사후조사 기간에 따라 다양하게 평가되었다. 대부분의 임상시험에서 이상사례는 수동적 감시체계(passive surveillance)로 조사되었다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 복통, 설사, 오심, 구토 등의 위장장애로서 백신투여군 및 위약투여군에서 비슷한 빈도로 발생하였다.
빈도의 분류
매우 자주 (≥1/10); 자주 (≥1/100, < 1/10); 때때로(≥1/1000, <1/100);
드물게(≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게(<1/10000)
대사, 영양 장애
드물게 식욕 부진/상실
매우 드물게 탈수
신경계 이상
때때로 두통
드물게 현기증/어지러움
매우 드물게 졸림, 불면증, 실신, 미각 감퇴
호흡기, 흉부 및 종격 이상
드물게 호흡기 증상 (비염, 기침 등을 포함)
위장관계 이상
때때로 설사, 복통, 복부 경련, 복명, 복부 불쾌감
드물게 구역, 구토
매우 드물게 소화불량, 인후통
피부 및 피하조직 이상
매우 드물게 발한, 발진
근골격계와 결합 조직 이상
매우 드물게 : 관절통
전신 및 투여 부위
드물게 열, 권태감
매우 드물게 피로, 떨림
2) 시판 후 조사
약 백만 도즈의 백신이 보급된 후 다음과 같은 이상사례들이 시판 후 조사를 통해 보고되었다.
| 감염 : 혈액림프계 : 신경계 : 혈관계 : 호흡기 및 종격막 : 위장관 : 피부 : 전신 및 투여 부위 : |
위장관염 림프절염 감각이상 고혈압 호흡곤란, 가래증가 헛배부름(고창) 두드러기, 혈관부종, 가려움 통증, 독감유사증후군, 무력증, 오한 |
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 4.65%(29명/623명, 36건)이었고, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.37%(21명/623명, 25건)이며, 설사 2.25%(14명/623명, 14건), 열 0.48%(3명/623명, 3건), 변비, 복통, 소화불량, 몸의통증, 두통, 어지럼증, 감기, 식욕부진이 각각 0.16%(1명/623명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례와 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.61%(10명/623명, 10건)이었고, 몸의 통증 1.12%(7명/623명, 7건), 편두통, 감기, 변비 각각 0.16%(1명/623명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.48%(3명/623명, 3건)이며, 변비, 몸의통증, 감기가 각각 0.16%(1명/623명, 1건)가 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.12)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
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전문/일반
