| 이상반응 |
1) 백신접종 후 가장 흔하게 발생하는 이상반응으로서 접종 후 48시간 이내에 접종 부위에서 발적과 부종 및 발열증상이 나타날 수 있다.
2) 보고된 전신증상으로는 가려움, 발진, 두드러기, 하지부종, 과민반응, 독감증상(두통, 경직, 무력증, 피로, 근육통), 발열, 구역질 및 구토, 어지러움이 있다. 거의 대부분의 생물학적제제 접종 후에는 신경계 이상이 나타난다는 보고가 있으며, 이는 감각저하증, 감각이상, 위팔신경뿌리염을 말한다.
3) 이상사례 발현율은 다음과 같다.
| 발생 빈도 부위 |
흔하게 나타나는 증상 (>1/100, <1/10) |
드물게 나타나는 증상 (>1/1,000, <1/100) |
거의 드물게 나타나는 증상 (>1/10,000, <1/1,000) |
매우 드물게 나타나는 증상 (<1/10,000) |
| 신경계 이상 |
- |
- |
- |
● 미주혈관성 실신 |
| 피부와 피하조직 이상 |
- |
● 습진 및 피부염 |
● 두드러기 반응 |
- |
| 일반적인 증상과 접종부위 |
● 불쾌감 ● 발열(38℃이상) ● 접종부위의 발적 및 부종 |
● 접종부위에 6cm 이상의 발적 및 부종 |
● 고열(40℃ 초과) ● 접종부위의 육아종 또는 무균농양 |
- |
| 면역체계 이상 |
- |
- |
● 아나필락시 반응을 포함한 과민증 |
- |
4) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 6년 동안 600명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.00%(6명/600명, 6건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.83%(5명/600명, 5건)이며, 적용부위발진 0.33%(2명/600명, 2건), 발진 0.33%(2명/600명, 2건), 적용부위통증 0.17%(1명/600명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율 및 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.17%(1명/600명, 1건)이었고, 말초혈관질환 0.17%(1명/600명, 1건)이 보고 되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율 및 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 해당조사를 통해 확인되지 않았다.
5) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.6.30)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 전신 및 투여 부위 이상: 연조직염
|
전문/일반
