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제품성상

파란색의 타원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1정(1정/PTPX1)/카톤

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
172.1밀리그램	1 정	PTP	8806435062604	8806435062611

주성분코드

518400ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

폐경후 여성의 골다공증 치료와 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 성인 : 이 약 1정을 한 달에 한 번 경구투여한다.

2. 고령자 : 고령자(60세 이상)에서 이 약의 생체이용율과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다.

3. 소아 : 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

4. 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심한 신장애 환자에서는 금기이다.

음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의 음료수를 섭취하기 최소 30분 전에 복용한다.

이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 이 약은 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ~ 230mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다.

환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다.
일일 비타민D 권장량은 400IU에서 800IU이다. 이 약은 한달 1회 복용으로 일일 1000IU 비타민D 한달 분량을 제공한다.

환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음과 같이 복용한다.
- 다음 복용일이 7일 이상 남았을 경우 이 약 1정을 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 이 때 7일 안에 이 약 1정을 초과하여 복용해서는 안 된다.
- 다음 복용일이 7일 이내로 남았을 때는, 기존에 정해진 복용일까지 기다린 후 이 약 1정을 복용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
3) 저칼슘혈증 환자
4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자
5) 임부 및 수유부
6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자)

이상반응

1) 임상시험에서 나타난 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군에서는 이상반응은 위약군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 중증의 이상반응을 나타난 환자는 위약군에서 24.9%로 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자(26.3%)와 유사하였다. 이상반응으로 인해 시험을 중단한 환자는 위약군과 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자에서 각각 14.4%, 13.5%였다.

2% 이상의 빈도를 나타내고, 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 아래와 같다.

골다공증에 대한 3상 임상시험에서 위약과 비교시 리세드론산나트륨 5mg 투여군에서 보다 빈번하게 나타나는 이상반응 발현율 (2% 이상)

전신계

위약 %

(1914명)

리세드론산나트륨 5mg

투여군 % (1916명)

전신계

감염

요통

동통

복통

목부위 통증

무력감

흉통

신생물

허니아

심혈관계

고혈압

심혈관질환

협심증

소화기계

오심

설사

고창

위염

위장관질환

직장질환

치과질환

혈액·림프계

반상출혈

빈혈

근골격계

관절통

관절 이상

근육통

골통증

골이상

다리경련

활액낭염

건이상

신경계

우울증

현기증

불면증

불안감

신경통

현훈

긴장항진

감각이상

호흡기계

인두염

비염

호흡곤란

폐렴

피부 및 부속기계

발진

가려움증

피부암

특수감각계

백내장

결막염

중이염

비뇨생식기계

요로감염

방광염

29.7

23.6

13.1

9.4

4.5

4.3

4.9

3.0

2.5

9.0

1.7

2.4

10.7

9.6

4.2

2.3

2.1

1.9

2.0

4.0

1.9

21.1

5.4

6.3

4.3

3.2

2.6

2.9

2.5

6.2

5.4

4.5

3.0

3.5

3.2

2.1

1.8

5.0

3.2

2.6

7.2

2.2

1.8

5.4

2.8

2.4

9.7

3.5

29.9

26.1

13.6

11.6

5.3

5.1

5.0

3.3

2.9

10.0

2.5

10.9

10.6

4.6

2.5

2.3

2.2

2.1

4.3

2.4

23.7

6.8

6.6

4.6

4.0

3.5

3.0

6.8

6.4

4.7

4.3

3.8

3.3

2.2

2.1

5.8

5.7

3.8

3.1

7.7

3.0

2.0

5.9

3.1

2.5

10.9

4.1

때때로 (0.1-1%) 십이지장염과 설염이 나타났다. 드물게(<0.1%) 비정상적인 간 기능 검사 결과가 보고되었다.

임상검사 수치는 무증후성(asymptomatic)의 혈중 칼슘과 인의 농도가 약간 감소하였다. 리세드론산나트륨5mg을 6개월 동안 투여 받은 환자에게서 혈중 칼슘농도는 평균 0.8%, 혈중 인농도는 평균 2.7% 감소하였다. 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 군과 위약군 모두에게 9명(0.5%)씩 모두 18명에서 혈중 인농도가 8mg/dl이하로 나타났다. 혈중 인 농도 2mg/dl이하로 나타난 환자는 14명으로 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 환자에게 11명(0.6%), 위약군 환자에게 3명(0.2%)이었다.

내시경 소견에서 임상시험에 참여한 환자의 상당수가 이미 위장관 질환을 앓고 있으며, 비스테로이드성 소염제나 아스피린을 병용투여하고 있었다. 시험자는 중등도 또는 중증의 위장관 질환을 호소하는 환자에 대하여 내시경 검사를 실시하였으며 리세드론산나트륨5mg을 투여 받은 군과 위약군 동일한 수(각 75명, 11.9%)에 대하여 검사가 이루어졌다. 내시경검사에서 식도, 위, 십이지장 점막이 정상으로 나타난 경우는 위약군 20%, 리세드론산나트륨5mg을 투여 받은 군 21%로서 유사하였다. 시험을 중단한 환자와 내시경 검사에서 이상 소견을 나타낸 환자는 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 군과 위약군에서 유사하게 나타났다. 경증의 십이지장염을 나타낸 환자는 리세드론산나트륨5mg을 투여 받은 군에서 많았으나 십이지장궤양을 나타낸 환자의 수는 위약군에서 더 많았다. 이러한 증상을 나타내는 환자 중 임상적으로 중요한 증후(천공, 궤양, 출혈)을 나타내는 환자의 수는 두 군 간에 서로 유사하다(대조군 51%,이 약을 투여한 군 39%).

2) 폐경기 여성을 대상으로 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여와 리세드론산나트륨 35mg 1주 1회 투여를 비교한 1년 동안의 이중맹검, 다기관 임상시험에서, 두 투여용법의 전반적인 안전성 및 내약성 양상은 유사하게 관찰되었다. 본 임상시험 중 환자의 2% 이상에서 발현된 이상반응은 아래와 같다. 이상반응은 약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였다

1일 1회 투여와 주1회 투여를 비교한 임상시험에서

2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응

전신계

리세드론산나트륨 5mg

1일 1회 투여군 %(480명)

리세드론산나트륨 35mg

1주 1회 투여군 %(485명)

전신계

감염

사고로 인한 상해

통증

요통

유행성감기증후군

복통

두통

과량투여

무력감

흉통

알레르기 반응

종양

목부위 통증

심혈관계

고혈압

실신

혈관확장

소화기계

변비

소화불량

구역

설사

위장관염

고창

대장염

위장관 질환

구토

구갈

대사·영양관련 질환

말초성 부종

근골격계

관절통

외상성 골절

근통(근육류마티즘)

관절염

활액낭염

골통증

신경계

현기증

불안감

우울증

현훈

호흡기계

기관지염

부비강염

인두염

기침증가

폐렴

비염

피부 및 부속기계

발진

가려움증

특수감각계

백내장

비뇨생식기계

요로감염

19.0

10.6

7.7

9.2

7.1

7.3

6.9

3.5

2.3

1.9

0.8

2.7

5.8

0.6

2.3

12.5

6.9

8.5

6.3

3.8

3.3

0.8

1.9

2.5

4.2

11.5

5.0

4.6

4.8

1.3

2.9

5.8

0.6

2.3

2.1

2.3

4.6

3.1

0.8

2.3

3.1

1.9

2.9

20.6

10.7

9.9

8.7

8.5

7.6

7.2

6.8

5.4

2.7

2.5

2.1

1.2

4.9

2.1

1.4

12.2

7.6

6.2

4.9

3.5

3.1

2.5

1.4

1.6

14.2

6.4

6.2

4.1

2.5

1.4

4.9

2.7

2.3

1.6

4.9

4.5

2.9

2.5

2.1

4.1

2.3

1.9

5.2

3) 폐경기 여성을 대상으로 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여와 리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여를 비교한 1년 동안의 이중맹검, 다기관 임상시험에서, 두 투여용법의 전반적인 안전성 및 내약성 양상은 유사하게 관찰되었다. 본 임상시험 중 환자의 2% 이상에서 발현된 이상반응은 아래와 같다. 이상반응은 약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였다

1일 1회 투여와 월 1회 투여를 비교한 임상시험에서

2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응

신체기관별 분류

리세드론산나트륨 5mg

1일 1회 투여군 %

(642명)

리세드론산나트륨 150mg

월 1회 투여군 %

(650명)

소화기계

상복부통

설사

구역

변비

소화불량

구토

복통

위장가스

위염

복부팽만감

열공탈장

구강건조

감염

인플루엔자

비인두염

요로감염

기관지염

위장관염

상기도염

방광염

근골격계

요통

관절통

골관절염

사지통증

근경직

근육통

경부통증

전신계

무력증

흉통

발열

넘어짐

신경계

두통

어지럼증

심혈관계

고혈압

호흡기계

기침

정신신경계

우울증

대사 및 영양이상

고콜레스테롤혈증

6.1

4.7

6.9

7.3

4.4

3.6

3.3

2.6

1.9

2.0

2.3

2.0

4.2

6.2

3.6

4.4

2.2

1.2

2.0

6.4

7.3

3.0

2.6

1.2

1.1

2.0

2.2

1.2

0.8

3.3

4.8

1.9

4.8

1.2

0.8

8.2

6.2

5.8

5.1

4.5

3.5

2.3

2.2

0.8

0.3

8.9

5.8

5.7

3.1

2.8

2.0

0.9

5.7

5.5

3.7

2.8

2.6

2.0

1.7

3.1

2.0

4.6

4.5

2.0

4.6

2.3

2.0

2.2

약을 투여한 첫 3일 이내에 발열 또는 인플루엔자 유사증상이 나타나 7일 이내로 지속되는 급성기 반응 양 증상은 리세드론산나트륨 150 mg 월 1회 투여군에서 1.4%, 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군에서는 0.2%에서 보고되었다.
리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군이 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군보다 설사로 인한 투약 중단률이 다소 높았으며 (각각 0.8%, 0.0%), 이러한 소화기계 이상반응은 대부분 투여 첫 수일 이내에 발생하였다. 구토 증상으로 인한 투약 중단은 두 군에서 동일한 수준으로 나타났다(각각 0.3%, 0.3%).
리세드론산나트륨 150mg 투여군에서 포도막염, 공막염, 홍채염과 같은 눈의 염증을 경험한 환자는 없었으나, 리세드론산나트륨 5mg에서는 두 명의 환자에서 홍채염이 나타났다.
실험실 검사 결과, 리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군과 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군에서 12개월 후의 혈중 칼슘은 각각 0.3%, 0.1% 증가하였고, 인산염은 2.3%씩 감소하였으며, PTH는 각각 4.8%, 8.3% 증가하였다. 또한 투여 후 첫 1개월이 지난 시점에서 리세드론산나트륨150mg 월 1회 투여군이 리세드론산나트륨5mg 1일 1회 투여군에서보다 저칼슘혈증 발생율이 약간 높게 나타났으나 (각각 2.2%, 0.2%), 이후의 저칼슘혈증의 발생율은 두 투여군에서 유사하였다 (약 2%).

4) 남성의 골다공증
285명의 남성 골다공증환자를 대상으로 한 위약대조임상시험 결과에서 골밀도는 증가시켰으나 골절 발생 빈도에는 유의한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 및 유효성은 폐경 후 여성의 골다공증 임상시험에서 보고된 이상반응과 유사하였다. 추가로 양성전립선비대(리세드론산나트륨 35mg군 5%, 위약군 3%), 신석증(각각 3%, 0%), 부정맥(각각 2%, 0%) 이었다.

5) 리세드론산나트륨35mg 및 콜레칼시페롤 5600iU 복합제
골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성(158명) 및 남성(6명)에서의 16주 다기관 공동, 이중맹검, 활성대조군 비교시험에서, 리세드론산나트륨35mg 및 콜레칼시페롤5600iU의 복합제군은 위장관계(12건), 근골격계(6건) 약물이상반응을 포함하여 총 18명에서 21건의 약물이상반응이 보고되었으며, 리세드론산나트륨군에서 위장관계(10건), 근골격계(6건) 약물이상반응을 포함하여 총 16명에서 24건의 약물이상반응이 보고되어, 리세드론산나트륨35mg 및 콜레칼시페롤5600IU 복합제 안전성 프로필은 리세드론산나트륨35mg에서와 유사하였다.

6) 리세드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤30000IU 복합제
골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성(150명)에서의 16주 다기관 공동, 이중맹검, 활성대조군 비교시험에서, 리세드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤30000IU의 복합제군은 근골격계(40건), 위장관계(32건) 등 총 34명에서 106건의 약물이상반응이 보고되었으며, 리세드론산나트륨150mg군에서 근골격계(32건), 위장관계(23건) 등 총 33명에서 82건의 약물이상반응이 보고되었다. 리세드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤30000IU 복합제 안전성 프로필은 리세드론산나트륨150mg과 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

7) 외국 시판 후 조사(리세드론산나트륨 단일제)
스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 독성 표피 괴사용해를 포함하는 중증의 피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을 포함하는 과민반응, 피부반응 등이 매우 드물게 보고되었다. 식도염, 식도궤양 및 위궤양과 같은 상부 위장관 이상이 보고되었다. 근골격계에서 골통, 관절통, 근육통이 드물게 보고되었다. 홍채염과 포도막염을 포함한 눈의 염증과 턱뼈괴사가 매우 드물게 보고되었다. AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase)의 현저한 상승을 수반하는 간기능 장해, 황달이 보고되었다(빈도불명). 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고되었다(비스포스포네이트 계열 이상 반응).

8) 국내 시판 후 조사
(1) 리세드론산나트륨 단일제
국내에서 6년동안 933명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.86%(176/933명, 320건)로 보고되었고, 이 중 리세드론산나트륨과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 6.65%(62명/933명, 85건)으로 소화불량 1.71%(16명/933명, 17건), 식욕부진 0.64%(6명/933명, 6건), 오심 0.64%(6명/933명, 6건), 근육통 0.54%(5명/933명, 5건), 복통 0.43%(4명/933명, 4건), 무력증 0.43%(4명/933명, 4건), 가슴쓰림 0.32%(3명/933명, 3건), 명치 통증 0.32%(3명/933명, 4건) 등의 순으로 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응은 1.29%(12명/933명, 15건)으로 식욕부진 0.64%(6명/933명, 6건), 가슴불쾌, 두근거림, 발한 증가, 안면홍조, 작열감, 신장결석, 트림, 혈뇨, 열이 각각 0.11% (1명/933명, 1건)이었다.
(2) 리세드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤30,000IU 복합제
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약을 투여받은 637명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.26%(8/637명, 총 17건)로 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3/637명, 총 3건)로, 오한 0.47%(3/637명, 3건)이 보고되었으며, 오한 3건 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응으로 보고되었다.
국내 시판 후 임상시험 결과, 이 약을 투여한 132명에서 예상치 못한 약물이상반응으로 위기능장애 0.76%(1/132명, 1건)이 보고되었다.

상호작용

<리세드론산나트륨>
1) 이 약은 별도의 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 폐경 후 골다공증 치료를 위한 제3상 임상 시험에 참여한 여성의 31%가 아스피린을, 48%가 비스테로이드성 소염진통제를, 21%가 H2 길항제 및/또는 프로톤펌프 억제제를 복용했다. 일주일에 3일 이상 정기적으로 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 환자들에서 나타난 상부 위장관 이상반응 발현은 시험군과 대조군에서 비슷했고, H2 길항제 및/또는 프로톤펌프 억제제를 복용한 환자들에서도 유사한 결과가 관찰되었다.
2) 필요하다면 호르몬 대체 요법과 병용할 수 있다.
3) 칼슘보충제, 제산제 및 다가 양이온(칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등)을 함유한 경구투여 약물의 병용 투여는 이 약의 흡수를 방해한다.
4) 이 약은 전신적으로 대사되지 않으며, 사이토크롬 P-450효소를 유도하거나 억제하지 않는다. 인체 혈장내 단백 결합률은 약 24%이며, 동물 실험 결과 약 60%가 뼈에 분포하였다. 나머지는 대사되지 않은 상태로 신장 배설된다.

<콜레칼시페롤>
1) 콜레칼시페롤 흡수를 저해할 수 있는 약물
얼레스트라(Olestra), 광물성 기름, 오르리스타트(orlistat), 담즙산 제거약(예. 콜레스티라민, 콜레스티폴)은 비타민 D의 흡수를 저해할 수 있다. 비타민 D의 추가적인 보충을 고려하여야 한다.
2) 콜레칼시페롤의 이화작용(catabolism)을 증진시킬 수 있는 약물
항경련제, 시메티딘, 치아자이드는 비타민 D의 이화작용을 증진시킬 수 있다. 비타민 D의 추가적인 보충을 고려하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	518400ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806435062604
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Risedronic acid and colecalciferol / M05BB07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643506260 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \18,736 원/1정(2025.02.01)(최신약가) \18,736 원/1정(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	파란색의 타원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1정(1정/PTPX1)/카톤
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

복약정보

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FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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