| 이상반응 |
말라리아 치료에 있어 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 안전성은 2800명 이상의 환자를 통해 평가되었다.
이상반응은 신체 기관에 따라 분류되었고 다음의 정의에 따라 목록화 하였다: 매우 흔함(10% 이상), 흔함(1%이상 ~ 10% 미만), 흔하지 않음(0.1%이상 ~ 1%미만), 드뭄(0.1% 미만).
가장 흔히(1%이상 ~ 10% 미만) 보고되는 이상반응들은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이었다.
이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응을 다음 표에 나타내었다.
| 발현빈도 기관계 |
흔함 |
흔하지 않음 |
드뭄 |
| 혈액 및 림프계 |
빈혈, 호산구증가증, 호중구감소, 혈소판수 증가 |
호염구 증가증, 백혈구 증가증, 백혈구 감소증, 림프구 증가증, 단핵구 증가증, 비장비대증, 혈소판 감소증 |
림프구 감소증, 범혈구 감소증 |
| 심장 |
서맥 |
심계항진증, 심실성 기외수축 |
부정맥, 1도 방실차단, 동성 부정맥 |
| 귀 및 내이 |
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어지러움 |
이통, 청각손상, 이명 |
| 눈 |
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결막염 |
| 위장관 |
복통, 구토 |
변비, 설사, 소화불량, 위염, 구역 |
복부압통, 아프타성 구내염, 위 불쾌감, 혀궤양 |
| 전신 및 투여부위 |
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무기력증, 피로 |
흉통, 오한, 저체온증, 발열 |
| 간담도 |
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간비대 |
간비장비대증, 간압통 |
| 면역계 |
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과민증 |
| 감염질환 |
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위장염, 말라리아, 구강헤르페스, 기도감염, 두부백선증, 상기도감염, 요로감염 |
기관지염, 기관지폐렴, 기생충감염, 인두염, 인두편도염, plasmodium falciparum 감염, 폐렴, 비염, 피하농양, 기관기관지염, 상처 |
| 임상검사치 |
아미노전이효소 증가 |
혈액 알부민 감소, 혈액 알칼린 포스파타아제 증가, 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가, 혈액 크레아티닌 감소, 혈중 나트륨 증가, 심전도이상, 심전도 QT 연장, 간기능 검사 이상 |
혈액 알부민 증가, 혈액 빌리루빈 감소, 혈액 빌리부빈 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 혈중 칼륨 감소, 헤마토크리트 증가, 적혈구수 증가, 백혈구뇨증 |
| 대사 및 영양계 |
저혈당증 |
식욕부진, 고칼륨혈증 |
식욕감소, 고혈당증 |
| 근골격계 및 결합조직 |
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근육통 |
관절통, 요통 |
| 신경계 |
두통 |
현기증, 이상미각증, 감각장애(착감각증) |
졸음 |
| 임신, 산욕기, 수산기 |
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완전 유산 |
| 정신계 |
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불면증 |
잠꼬대 |
| 신장 및 비뇨기계 |
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혈뇨,단백뇨 |
케톤뇨증 |
| 유방 및 생식기계 |
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외음부 소양증 |
| 호흡기계 |
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기침 |
천식, 비출혈, 객혈, 콧물 |
| 피부 및 피부부속기계 |
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다한증, 가려움증,발진 |
수포, 피부염, 구진두드러기 |
| 혈관 |
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고혈압,저혈압 |
*전반적으로, 낮은 수치에서 정상수치로의 백혈구수치 증가가 흔하게 보고되었다(1%이상 ~ 10% 미만).
1) 순환기계 : 심전도 결과는 이 약의 투여가 QT 간격을 연장시킬 가능성이 없음을 나타내었다. 그러나, 1건의 연장된 QTc가 기록되었다. 유의미한 심박 감소가 모든 그룹에서 나타났으며, 말라리아 감염으로 인한 열의 감소와 연관되어 있다.
2) 혈액계 : 타 항말라리아 제제와 마찬가지로, 치료 중 헤모글로빈 수치 감소는 2g/dL 또는 일부 그보다 더 나타날 수 있다. 임상시험에서는 일반적으로 치료 3일째에 헤모글로빈 수치가 최저치에 도달하였다가 28일째에 복구되었다. 또한 백혈구 수치는 전체 치료기간 중 그대로 유지되었으며 호중구의 감소와 이에 수반한 림프구, 호산구의 상승이 관찰되었다.
3) 간장 : 간의 트랜스아미나제 수치가 상승할 수 있다.(대부분 경증의 일시적인 ALT 상승) 임상시험에서 소수의 ALT는 ULN 상한선의 3배, 매우 드물게 10을 초과하여 상승하였다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 7건 보고되었다. 보고된 이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었다. 중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.
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전문/일반
