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뉴프로패취3mg/24h(로티고틴)  NEUPRO PATCH 3mg/24h  
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지지체, 결정이 관찰되지 않는 매트릭스(약물포함), 박리지로 구성된 모서리가 둥근 정방형의 밝은 갈색 경피흡수제
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제조회사 SCHWARZ PHARMA
판매회사 한국유씨비제약(주)
허가정보 취하 (2017.06.15)
BIT 약효분류 항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
복지부분류 119[기타의 중추신경용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
654100710  [비급여]
ATC코드 rotigotine / N04BC09
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

rotigotine 6.75mg  제품 검색
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상한금액		 654100710   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 지지체, 결정이 관찰되지 않는 매트릭스(약물포함), 박리지로 구성된 모서리가 둥근 정방형의 밝은 갈색 경피흡수제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 28매
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
6.75밀리그램 28 매 포 8806541007100 8806541007124
6.75밀리그램 1 매 포 8806541007100 8806541007117
주성분코드 612111CPC   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
이 약은 로티고틴이 24시간 동안 방출되어 1일 1회 적용이 가능하도록 고안된 제제이다. 각 패취는 매일 동일한 시간에 붙여주어야 한다. 패취는 24시간동안 피부에 부착하고, 다음날 다른 위치에 새로운 패취를 부착한다.

용량은 표시용량(mg/24시간)을 사용한다.

1. 용량

초기 1일 1회 1mg/24시간부터 시작하고 환자의 반응에 따라 매주 1mg/24시간씩 증량하여, 최대 3mg/24시간까지 증량한다. 치료 지속의 필요성은 6개월 마다 재검토되어야 한다.


2. 간장애 및 신장애 환자
경증에서 중등증의 간장애 환자 또는 투석이 필요한 환자를 포함하여 경증에서 중증의 신장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애환자에서 이 약의 투여는 연구되지 않았다.
예상치 못한 로티고틴의 축적이 신기능의 급성 악화 시 발생할 수 있다.


3. 소아 및 청소년 환자
소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 부족하므로, 이 약을 소아 및 청소년에 투여하는 것은 권장되지 않는다.


4. 투여 중지시
이 약의 투여를 중단하려면, 서서히 중단해야 한다. 되도록이면 격일로 1 mg/24시간 씩 감소시켜야 한다. 이렇게 중지한 후 반동 현상(투여 중지 후 증상 악화)은 관찰되지 않았다.


5. 사용방법
뉴프로 패취는 깨끗하고 건조하며 상처가 없는 복부, 대퇴부, 엉덩이, 옆구리, 어깨 또는 상완의 피부에 부착하여야 한다. 이 약은 14일 이내에 동일한 부위에 다시 부착하는 것은 피해야 한다. 붉어지거나 자극이 있는 피부, 상처 난 피부에는 부착하지 않는다.
각 패취는 파우치에 포장되고, 포장이 개봉된 후 즉시 부착한다. 파우치에서 패취를 꺼내서, 보호용 필름을 제거한 후, 접착면이 다른 곳에 붙지 않도록 조심하면서 피부에 강하게 부착한다. 패취를 붙인 부위를 20-30초간 확실히 눌러주어, 잘 부착되었는지 확인한다.
만약 환자가 패취를 제 시간에 교체하는 것을 잊은 경우, 새로운 패취로 즉시 교체하여 다음 번 패취 교체 시간까지 남은 시간동안 부착하여 준다.
패취가 탈착된 경우에는 새로운 패취를 부착하여, 다음 번 패취 교체시간까지 남은 시간동안 부착하여 준다.
패취를 잘라서 사용해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 로티고틴 또는 이 약의 성분에 대한 과민증을 가진 환자
2) 자기공명영상(MRI) 또는 심율동전환술(Cardioversion)을 실시하는 경우 (일반적 주의 1항 참조)
이상반응 이상반응

1) 파킨슨병
위약대조 임상시험(이 약 투여군 1,307명 및 위약군 607명)의 분석 결과, 이 약 투여군 72.3%와 위약군 57.8%에서 적어도 한 번의 이상반응이 보고되었다.
이 약 투여 초기에는 구역, 구토와 같은 도파민성 이상반응이 발생하였으나, 그 정도는 경증에서 중등도였으며 투여가 지속되더라도 일시적이었다.
사용설명서에서 지시한대로 부착부위를 변경하여 패취를 부착했던 830명의 환자 중 35.7%에서 부착부위피부반응이 보고되었다. 그 정도는 경증에서 중등도였으며, 부착 부위에만 나타났다. 이 약을 투여 받은 환자 중 부착부위 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 경우는 4.3%에 불과하였다.
이 약을 투여받은 환자의 10% 이상에서 구역, 구토, 부착부위 피부반응, 졸음, 어지러움, 두통의 이상반응이 보고되었다.
아래의 표는 파킨슨병 환자의 연구에서 나타난 이상반응을 나타내었다.
* MedDRA High level term


2) 하지불안증후군
위약대조 임상시험(이 약 투여군 748명, 위약군 214명) 결과, 이 약 투여군 65.2%와 위약군 33.2%에서 적어도 한 번의 이상반응이 보고되었다.
이 약 투여 초기에는 구역, 구토와 같은 도파민성 이상반응이 발생하였으나, 그 정도는 경증에서 중등도였으며 투여가 지속되더라도 일시적이었다.
사용설명서에서 지시한대로 부착부위를 변경하여 패취를 부착했던 748명의 환자중 34.2%에서 부착부위피부반응이 보고되었다. 그 정도는 경증에서 중등도였으며, 부착 부위에만 나타났다. 이 약을 투여 받은 환자 중 부착부위 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 경우는 7.2%에 불과하였다.
이 약을 투여받은 환자의 10% 이상에서 구역, 부착부위 피부반응, 무력 상태, 두통의 이상반응이 보고되었다.
아래의 표는 하지불안증후군 환자의 연구에서 나타난 이상반응을 나타내었다.
* MedDRA High level term
3년까지 수행한 3개의 임상시험에서 투여 중지율을 조사하였다. 첫해에는 환자의 25-38%가, 2차 년도에는 10%가, 3차 년도에는 11%가 투여를 중지하였다. 증상 확대(augmentation)를 포함한 안전성과 유효성이 정기적으로 평가되어야 한다.


3) 이 약은 과다한 낮시간 졸음을 포함한 졸음과 갑작스러운 수면 발작과 관련이 있다. 운전 중 갑작스러운 수면 발작 사례가 발생하여 자동차 사고를 유발하였다.
이 약을 포함한 도파민 효능약에서 병적인 도박증, 성욕 증가, 성욕과다증이 보고되었는데, 이들 증상은 용량을 감소하거나 약물투여 중단시 대체로 가역적이었다.

상호작용 1) 로티고틴은 도파민 효능약이므로, 도파민 길항제인 신경이완제(페노치아진, 뷰티로페논, 티오산틴류) 또는 메토클로프라마이드와 병용시에 이 약의 효과를 감소시킬 수 있어 이런 약물과의 병용 투여는 피한다. 발생 가능한 부가적인 효과들 때문에 진정효과가 있는 약물을 복용 중이거나 중추신경계 억제제(벤조디아제핀계, 항정신병제, 항우울제 등) 또는 알코올을 로티고틴과 함께 병용하는 환자에게는 주의가 요구된다.

2) 레보도파 및 카르비도파와 로티고틴의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 주지 않았고 로티고틴은 레보도파와 카르비도파의 약동학에 영향을 주지 않았다.

3) 로티고틴은 다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 레보도파의 도파민성 이상반응을 강화시키고, 운동이상증을 유발하거나 기존의 운동이상증을 악화시킬 수 있다.

4) 환각, 운동이상증, 말초 부종과 같은 도파민성 이상반응의 발생율은 레보도파와 병용투여시에 전반적으로 높아진다. 로티고틴을 처방할때는 이 사실이 고려되어야 한다.

5) 로티고틴 3mg/24시간을 경구용 피임약과 병용투여시 경구용 피임약의 약력학 및 약동학에 영향을 주지 않았다(0.03mg 에티닐에스트라디올, 0.15mg 레보노르게스트렐).

6) 건강한 피험자에서 CYP2C19 억제제인 오메프라졸(40mg/일)과 병용투여 시 로티고틴의 약동학 및 대사에 영향을 주지 않았다(4mg/24시간).

7) 로티고틴과 돔페리돈의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 주지 않았다.

  • 최근정보수정일 2022-09-28
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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