드러그인포 약품요약정보 - 뉴프로패취1mg/24h(로티고틴)
드럭인포를 시작페이지로   로그인 회원가입 내컨텐츠함 contacts
BIT Druginfo
  신통합검색  
약품검색|임부투여|ATC분류코드|적응증|한약(생약)사진|약효분류
약품검색 제품식별 상호작용 성분정보 환자복약지도 약제비심사지침 행위관련심사지침 게시판 커뮤니티
 
 
top
아이디저장
line
회원가입 아이디비밀번호찾기
로긴문제
bottom
약품검색
뉴프로패취1mg/24h
핵심요약정보
요약정보
상세정보
대체가능/동일성분의약품
상호작용
관련약효분류
항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
관련약물찾기
환자복약지도
요약 복약 안내문
상세 복약 안내문
제형별 복약지도
제품별 복약지도
질환별 복약지도
종합 복약 안내문
약제비심사지침
Disclaimer
알려진 제품별 약제비
심사지침이 확인되지 않았습니다.
일반원칙 조회를 위해 클릭하세요.
심사사례
기타 검색
ATC 코드별
성분별
적응증별
병용금기 의약품
임부금기 의약품
비용효과적 함량 의약품
ATC코드 검색
적응증 검색
생약명 검색
Medline 검색
rotigotine
My Drug Picture
My Drug List
오타신고
bottom
제품코드(KD)
표준코드(바코드)
품목기준코드
bottom

행위정의+심사지침
행위 정의
행위 심사지침
행위정의+심사지침
부가정보검색
처방사례
이상반응 및 대처법
임산부를 위한
영양관리
의약품
안전사용 메뉴얼
KMLE 의학용어
스마트폰
드럭인포 모바일
bottom
 
 
  
   
약품검색 요약정보
 
 
뉴프로패취1mg/24h(로티고틴)  NEUPRO PATCH 1mg/24h  
전문의약품 | 비급여 | 신약
수입의약품
 
알림: 드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다.
카카오스토리 트위터 페이스북 정보가부족하신가요?
전문/일반 전문
약품사진
지지체, 결정이 관찰되지 않는 매트릭스(약물포함), 박리지로 구성된 모서리가 둥근 정방형의 밝은 갈색 경피흡수제
사진상세보기  동일약식별사진
회원제공사진
제조회사 SCHWARZ PHARMA
판매회사 한국유씨비제약(주)
허가정보 취하 (2017.06.15)
BIT 약효분류 항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
복지부분류 119[기타의 중추신경용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
654100690  [비급여]
ATC코드 rotigotine / N04BC09
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

rotigotine 2.25mg  제품 검색
첨가제
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를 이용하실 수 있습니다. 유료정보목록은 전문회원으로 로그인 하시면 확인 가능합니다.
icon허가정보
항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 654100690   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 지지체, 결정이 관찰되지 않는 매트릭스(약물포함), 박리지로 구성된 모서리가 둥근 정방형의 밝은 갈색 경피흡수제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 28매
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
2.25밀리그램 28 매 포 8806541006905 8806541006929
2.25밀리그램 1 매 포 8806541006905 8806541006912
주성분코드 612109CPC   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
이 약은 로티고틴이 24시간 동안 방출되어 1일 1회 적용이 가능하도록 고안된 제제이다. 각 패취는 매일 동일한 시간에 붙여주어야 한다. 패취는 24시간동안 피부에 부착하고, 다음날 다른 위치에 새로운 패취를 부착한다.

용량은 표시용량(mg/24시간)을 사용한다.

1. 용량

초기 1일 1회 1mg/24시간부터 시작하고 환자의 반응에 따라 매주 1mg/24시간씩 증량하여, 최대 3mg/24시간까지 증량한다. 치료 지속의 필요성은 6개월 마다 재검토되어야 한다.


2. 간장애 및 신장애 환자
경증에서 중등증의 간장애 환자 또는 투석이 필요한 환자를 포함하여 경증에서 중증의 신장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애환자에서 이 약의 투여는 연구되지 않았다.
예상치 못한 로티고틴의 축적이 신기능의 급성 악화 시 발생할 수 있다.


3. 소아 및 청소년 환자
소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 부족하므로, 이 약을 소아 및 청소년에 투여하는 것은 권장되지 않는다.


4. 투여 중지시
이 약의 투여를 중단하려면, 서서히 중단해야 한다. 되도록이면 격일로 1 mg/24시간 씩 감소시켜야 한다. 이렇게 중지한 후 반동 현상(투여 중지 후 증상 악화)은 관찰되지 않았다.


5. 사용방법
뉴프로 패취는 깨끗하고 건조하며 상처가 없는 복부, 대퇴부, 엉덩이, 옆구리, 어깨 또는 상완의 피부에 부착하여야 한다. 이 약은 14일 이내에 동일한 부위에 다시 부착하는 것은 피해야 한다. 붉어지거나 자극이 있는 피부, 상처 난 피부에는 부착하지 않는다.
각 패취는 파우치에 포장되고, 포장이 개봉된 후 즉시 부착한다. 파우치에서 패취를 꺼내서, 보호용 필름을 제거한 후, 접착면이 다른 곳에 붙지 않도록 조심하면서 피부에 강하게 부착한다. 패취를 붙인 부위를 20-30초간 확실히 눌러주어, 잘 부착되었는지 확인한다.
만약 환자가 패취를 제 시간에 교체하는 것을 잊은 경우, 새로운 패취로 즉시 교체하여 다음 번 패취 교체 시간까지 남은 시간동안 부착하여 준다.
패취가 탈착된 경우에는 새로운 패취를 부착하여, 다음 번 패취 교체시간까지 남은 시간동안 부착하여 준다.
패취를 잘라서 사용해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 로티고틴 또는 이 약의 성분에 대한 과민증을 가진 환자
2) 자기공명영상(MRI) 또는 심율동전환술(Cardioversion)을 실시하는 경우 (일반적 주의 1항 참조)
이상반응 이상반응

1) 파킨슨병
위약대조 임상시험(이 약 투여군 1,307명 및 위약군 607명)의 분석 결과, 이 약 투여군 72.3%와 위약군 57.8%에서 적어도 한 번의 이상반응이 보고되었다.
이 약 투여 초기에는 구역, 구토와 같은 도파민성 이상반응이 발생하였으나, 그 정도는 경증에서 중등도였으며 투여가 지속되더라도 일시적이었다.
사용설명서에서 지시한대로 부착부위를 변경하여 패취를 부착했던 830명의 환자 중 35.7%에서 부착부위피부반응이 보고되었다. 그 정도는 경증에서 중등도였으며, 부착 부위에만 나타났다. 이 약을 투여 받은 환자 중 부착부위 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 경우는 4.3%에 불과하였다.
이 약을 투여받은 환자의 10% 이상에서 구역, 구토, 부착부위 피부반응, 졸음, 어지러움, 두통의 이상반응이 보고되었다.
아래의 표는 파킨슨병 환자의 연구에서 나타난 이상반응을 나타내었다.
* MedDRA High level term


2) 하지불안증후군
위약대조 임상시험(이 약 투여군 748명, 위약군 214명) 결과, 이 약 투여군 65.2%와 위약군 33.2%에서 적어도 한 번의 이상반응이 보고되었다.
이 약 투여 초기에는 구역, 구토와 같은 도파민성 이상반응이 발생하였으나, 그 정도는 경증에서 중등도였으며 투여가 지속되더라도 일시적이었다.
사용설명서에서 지시한대로 부착부위를 변경하여 패취를 부착했던 748명의 환자중 34.2%에서 부착부위피부반응이 보고되었다. 그 정도는 경증에서 중등도였으며, 부착 부위에만 나타났다. 이 약을 투여 받은 환자 중 부착부위 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 경우는 7.2%에 불과하였다.
이 약을 투여받은 환자의 10% 이상에서 구역, 부착부위 피부반응, 무력 상태, 두통의 이상반응이 보고되었다.
아래의 표는 하지불안증후군 환자의 연구에서 나타난 이상반응을 나타내었다.
* MedDRA High level term
3년까지 수행한 3개의 임상시험에서 투여 중지율을 조사하였다. 첫해에는 환자의 25-38%가, 2차 년도에는 10%가, 3차 년도에는 11%가 투여를 중지하였다. 증상 확대(augmentation)를 포함한 안전성과 유효성이 정기적으로 평가되어야 한다.


3) 이 약은 과다한 낮시간 졸음을 포함한 졸음과 갑작스러운 수면 발작과 관련이 있다. 운전 중 갑작스러운 수면 발작 사례가 발생하여 자동차 사고를 유발하였다.
이 약을 포함한 도파민 효능약에서 병적인 도박증, 성욕 증가, 성욕과다증이 보고되었는데, 이들 증상은 용량을 감소하거나 약물투여 중단시 대체로 가역적이었다.

상호작용 1) 로티고틴은 도파민 효능약이므로, 도파민 길항제인 신경이완제(페노치아진, 뷰티로페논, 티오산틴류) 또는 메토클로프라마이드와 병용시에 이 약의 효과를 감소시킬 수 있어 이런 약물과의 병용 투여는 피한다. 발생 가능한 부가적인 효과들 때문에 진정효과가 있는 약물을 복용 중이거나 중추신경계 억제제(벤조디아제핀계, 항정신병제, 항우울제 등) 또는 알코올을 로티고틴과 함께 병용하는 환자에게는 주의가 요구된다.

2) 레보도파 및 카르비도파와 로티고틴의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 주지 않았고 로티고틴은 레보도파와 카르비도파의 약동학에 영향을 주지 않았다.

3) 로티고틴은 다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 레보도파의 도파민성 이상반응을 강화시키고, 운동이상증을 유발하거나 기존의 운동이상증을 악화시킬 수 있다.

4) 환각, 운동이상증, 말초 부종과 같은 도파민성 이상반응의 발생율은 레보도파와 병용투여시에 전반적으로 높아진다. 로티고틴을 처방할때는 이 사실이 고려되어야 한다.

5) 로티고틴 3mg/24시간을 경구용 피임약과 병용투여시 경구용 피임약의 약력학 및 약동학에 영향을 주지 않았다(0.03mg 에티닐에스트라디올, 0.15mg 레보노르게스트렐).

6) 건강한 피험자에서 CYP2C19 억제제인 오메프라졸(40mg/일)과 병용투여 시 로티고틴의 약동학 및 대사에 영향을 주지 않았다(4mg/24시간).

7) 로티고틴과 돔페리돈의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 주지 않았다.

  • 최근정보수정일 2022-09-28
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
About us |  Contact us |  FAQ |  Service 안내 |  광고 및 제휴안내 |  개인정보취급방침 |  책임의 한계 및 법적고지 |  SiteMap |  고객지원