드러그인포 약품요약정보 - 닥사스정500㎍(로플루밀라스트)

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696300070 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2019.05.01)(현재약가)
\1,227 원/1정(2018.02.01)(변경전약가)
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제품성상

노란색으로 한 면에는 ‘D'가 새겨진 D모양의 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/PTP

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
500마이크로그램	30 정	PTP	8806963000703	8806963000710

주성분코드

614701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기관지확장제의 부가요법제로서, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
18세 이상의 성인 : 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우
2) 중등증 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C)
3) 중증의 면역학적 질환 환자 (예, HIV감염, 다발성경화증, 전신성 홍반성 루프스, 진행성 다발성 백질뇌병증 등)
4) 중증의 급성 감염성 질환
5) 암 환자 (기저세포암종 제외)
6) 면역억제제를 투여중인 환자 (예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플리시맙, 에타너셉트 또는 장기간의 경구용 코르티코스테로이드)
단, 단기간의 전신적 코르티코스테로이드 투여환자는 제외한다.
7) 잠복성 감염환자 (예, 결핵, 바이러스성 간염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진 등)
8) 울혈성심부전 환자 (NYHA III 또는 IV)
9) 자살 관념이나 행동과 관련된 우울증 병력이 있는 환자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 경증의 간장애 환자(Child-Pugh A) : 로플루밀라스트 및 그 대사체의 전신노출이 각각 51%, 24%가 증가했다.
2) 저체중 환자
3) 정신질환이 있거나 병력이 있는 환자 또는 정신과적 사건을 일으킬 우려가 있는 의약품을 투여하는 환자

이상반응

이상반응

1) COPD에 대한 임상시험에서 약 16%의 환자들이 이 약에 대한 이상반응 (위약군은 5%)을 경험하였다. 가장 흔한 이상반응은 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 구역(2.9%), 복통(1.9%) 및 두통(1.7%)이었다. 이상반응의 대부분은 경증이거나 중등증이었고, 치료 첫 주에 주로 발생하였으며, 대부분 치료 지속시 소실되었다.

2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기관별 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)

표 1. COPD 임상시험에서 로플루밀라스트 투여시 보고된 이상반응

기관계 분류	흔하게 (≥1/100, <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)	드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)
면역계 장애		과민반응	혈관부종
내분비계 장애			여성형유방증
대사 및 영양 장애	체중 감소, 식욕 감소
정신계 장애	불면	불안	자살 관념 및 행동, 우울증, 신경과민, 공황발작
신경계 장애	두통	떨림, 어지러움, 현훈	미각이상
순환계 장애		심계항진
호흡기계, 흉부 및 종격 장애			기도 감염 (폐렴 제외)
위장관계 장애	설사, 구역, 복통	위염, 구토, 위-식도 역류성 질환, 소화불량	혈변, 변비
간담도계 장애			감마글루타밀전이효소(GGT) 상승, 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가
피부 및 피하조직 장애		발진	두드러기
근골격계 및 결합조직 장애		근육연축 및 근쇠약, 근육통, 등통증	혈중 크레아티닌포스포키나제 증가
전신 및 투여부위 장애		권태감, 무력증, 피로

3) 임상시험 및 시판후 경험에서, 드물게 자살 관념 및 행동(자살 포함)이 보고되었다. 환자 및 보호자는 자살 관념이 발생할 경우 의사에게 알리도록 교육을 받아야 한다.

4) 이 약을 투여받은 서양인의 안전성 데이터군(n=5128)과 아시아인 대상 임상시험에 참여한 한국인 환자군(n=102)의 이상반응을 비교한 결과, 한국인에서 발현율이 5%이상이고, 서양인보다 더 많이 발현된 이상반응은 다음과 같다.: 상기도감염(20.6%), 식욕감소(14.7%), 설사(13.7%), 체중감소(8.8%).

5) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,556명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.32% (674/1,556명, 총 1,354건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)

발현빈도	기관계 분류	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 6.75%(105/1,556명, 149건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.45%(7/1,556명, 10건)
흔하게	호흡기계 장애	COPD악화, 호흡곤란	-
흔하게	방어기전 장애	폐렴	-
흔하지 않게	위장관계 장애	복통, 식욕감소	-
	호흡기계 장애	객혈, 기흉	-
	중추 및 말초신경계 장애	어지러움	-
	방어기전 장애	상기도 감염	폐렴
	전신적 장애	무력증, 상세불명의 탈장	-
	신생물	폐암	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 장애	심근경색증	-
드물게	위장관계 장애	설사, 구역, 소화불량, 위염, 치질, 항문불쾌감, 위장염, 소화궤양	위장염
	호흡기계 장애	기침, 천식, 폐질환(폐결절)	COPD악화, 호흡곤란, 객혈
	중추 및 말초 신경계 장애	신경병증(특발성)	-
	방어기전 장애	폐농양, 인플루엔자 바이러스 B감염, 패혈성 쇼크, 폐결핵	-
	전신적 장애	발열	-
	근골격계 장애	등통증, 골관절염	-
	정신 장애	우울한 기분, 약물중독	-
	대사 및 영양 장애	고혈당증	-
	신생물	대장용종, 위암, 식도암, 직장암, 양성신장신생물	위암, 직장암
	일반적 심혈관 장애	실신	-
	간 및 담도계 장애	ALT증가, AST증가, 알코올성 간질환	ALT증가, AST증가
	비뇨기계 장애	배뇨장애	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 장애	불안정협심증, 심근병증	-
	기타	척추골절, 늑골골절	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계 분류	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 21.02%(3270/1,556명, 572건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.78%(90/1,556명, 107건)
흔하게	위장관계 장애	복부불편감	-
	호흡기계 장애	호흡곤란, COPD악화, 기침, 가래질환	-
	방어기전 장애	폐렴	-
	전신적 장애	가슴통증	-
흔하지 않게	위장관계 장애	구강건조, 치통, 치질, 구내염	복부불편감, 구강건조
	호흡기계 장애	객혈, 콧물, 가래증가, 인후통, 기흉, 천식, 폐질환(폐결절)	호흡곤란, COPD악화
	중추 및 말초 신경계 장애	무감각, 감각이상, 목소리변성	무감각
	방어기전 장애	-	폐렴
	전신적 장애	하지통증, 가슴불편함, 옆구리통증, 발목부종, 발열, 상세불명의 탈장, 말초부종, 사지통증	가슴통증, 하지통증, 가슴불편함, 발열
	근골격계 장애	관절통증, 목/어깨통증, 다리무력증, 골관절염	-
	정신장애	수면장애, 졸음	수면장애, 졸음
	대사 및 영양 장애	고혈당증, 고칼륨혈증	-
	피부 및 부속기관 장애	가려움증	가려움증
	신생물	폐암, 대장용종	-
	일반적 심혈관 장애	고혈압	고혈압
	간 및 담도계 장애	ALT증가	ALT증가
	비뇨기계 장애	요백혈구증가	-
	시각 장애	건성안	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 장애	관상동맥폐색, 심근경색증	-
	기타	척추골절, 피부열상	-
드물게	위장관계 장애	복부팽만, 항문통, 항문불쾌감, 십이지장염, 연하곤란, 위궤양, 위장염, 잇몸통증, 배변횟수증가, 구강불편감, 소화궤양, 뒤무직	구내염, 연하곤란, 위장염, 배변횟수증가, 구강불편감, 뒤무직
	호흡기계 장애	기관지확장증, 흉막통증, 수포음, 호흡부전,	기침, 가래질환, 객혈, 콧물, 천식
	중추 및 말초 신경계 장애	작열감, 당뇨병성신경병증, 신경병증(특발성), 다발신경병증	목소리변성, 작열감, 다발신경병증
	방어기전 장애	폐농양, 인플루엔자 바이러스 B 감염, 비염, 패혈성쇼크, 부비동염, 화농성객담, 아구창, 손발톱백선증, 발백선증, 폐결핵	아구창
	전신적 장애	얼굴부종, CRP증가, 오한, 유두통증, 전신부종	상세불명의 탈장, 말초부종, 얼굴부종, CRP증가, 오한, 전신부종
	근골격계 장애	혈관절증, 목경직, 골다공증	다리무력증, 골관절염, 목경직
	정신 장애	착란, 약물중독, 환청	-
	대사 및 영양 장애	고지혈증, 당뇨병, 전해질이상, 통풍, 고콜레스테롤혈증, 저혈당증, 혈중칼륨감소, 갈증, 혈중요산증가	고칼륨혈증, 갈증, 혈중요산증가
	피부 및 부속기관 장애	연조직염, 피부염, 피부통증, 땀증가	피부통증, 땀증가
	신생물	위암, 식도암, 양성뇌하수체종양, 직장암, 양성신장신생물	위암, 직장암
	일반적 심혈관 장애	심부전, 실신	-
	간 및 담도계 장애	알코올성간질환, ALP증가, 지방간	-
	비뇨기계 장애	배뇨장애, 혈뇨, 신부전, 빈뇨, 배뇨지체	요백혈구증가, 혈뇨, 빈뇨
	시각 장애	백내장, 각막궤양, 안구감염, 황반변성, 시야흐림	건성안, 백내장, 황반변성, 시야흐림
	심근, 심내막, 심막, 판막 장애	불안정협심증, 심근병증	-
	생식기능 장애	서혜부탈장, 전립선비대	서혜부탈장
	혈관 장애	뇌허혈, 혈관통	뇌허혈
	중독 관련 용어	진폐증	-
	적혈구 장애	빈혈	-
	기타	타박상, 늑골골절, 수술후통증	-

상호작용

1) CYP3A4 및/또는 CYP1A2 저해제 : CYP3A4 및/또는 CYP1A2 저해제와 병용투여시 로플루밀라스트의 전신노출 증가 및 지속적인 불내성을 일으킬 수 있다.
에리스로마이신과 케토코나졸(CYP3A4저해제)은 병용투여시 총 PDE4 저해 활성이 약 9% 증가했고, 플루복사민(CYP1A2저해제) 및 에녹사신과 시메티딘(CYP3A4/CYP1A2 저해제)을 병용투여시 총 PDE4 저해 활성은 각각 59%, 25% 및 47% 증가했다.

2) CYP450 효소 유도제 : 강력한 CYP450 유도제 (예, 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)과 병용투여시 로플루밀라스트의 치료적 유효성을 감소시킬 수 있다. 리팜피신과 병용투여시 총 PDE4 저해활성이 약 60% 감소했다.

3) 테오필린 : 테오필린과 병용 투여 시 총 PDE4 저해 활성이 8% 증가했다. 만성폐쇄성폐질환의 유지 치료를 위해 테오필린과 병용 투여를 뒷받침하는 임상적 자료가 없으므로 병용 투여는 권장되지 않는다.

4) 경구피임약(게스토덴과 에티닐에스트라디올) : 경구 피임약과 병용투여시 총 PDE4 저해 활성이 17% 증가했다.

5) 흡입용 살부타몰, 포르모테롤, 부데소니드 및 경구 몬테루카스트, 디곡신, 와파린, 실데나필 및 미다졸람에서는 상호작용이 관찰되지 않았다.

6) 제산제 (수산화알루미늄 및 수산화마그네슘)와의 병용 투여는 로플루밀라스트 또는 대사체인 N-산화물의 흡수 또는 약동학적 양상을 변화시키지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	614701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806963000703
BIT 약효분류	기관지확장제 (Respiratory Relaxants)
ATC 코드	roflumilast / R03DX07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	696300070 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2019.05.01)(최신약가) \1,227 원/1정(2018.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색으로 한 면에는 ‘D'가 새겨진 D모양의 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30정/PTP
보관방법	실온(1~30℃), 기밀용기

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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