| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 이 약은 경구용 마약성 진통제의 투여를 필요로 하는 환자의 중등도 및 심한 통증 조절에 사용한다.
만성통증 환자에게 투여할 때는 통증이 생길때 마다 투여하기 보다는, 통증이 재발되는 것을 방지하고 충분한 진통효과를 얻을 수 있는 최저용량을 일정한 간격(4～6시간)으로 투여해야 한다.
이 약은 18세 이상의 성인에게 투여하며, 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않는다.
2. 투여량의 결정
투여량은 환자 개개인의 통증정도, 환자반응, 신체지수, 이전 진통제 투여경험 등에 따라 조절해야 한다.
이전에 마약성 진통제를 복용했던 환자의 초회용량은 기존 진통제의 1일 용량, 역가 및 특성, 상대적 역가 비교에 의한 옥시코돈의 필요량, 마약 내성 정도, 환자의 신체적ㆍ의학적 상태, 통증조절 및 이상반응 간의 균형 등을 고려하여 결정한다. 통증이 심해지거나, 진통효과가 나타나지 않거나, 내성이 나타나면 점진적인 투여량의 증량이 필요하다.
1) 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 일반적으로 초회용량은 옥시코돈염산염수화물로서 4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작하며, 초회용량에 대한 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.
2) 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 고정비율의 마약성/비마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 비마약성 진통제를 계속 투여할지 여부를 결정하여야 한다. 비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였다면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 한다. 비마약성 진통제를 별개의 단일제제로 지속하고자 한다면, 이 약의 초회용량은 향후 이 약의 증량을 위한 기저치로서 가장 최근의 마약성 약물 용량을 기초로 설정한다. 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.
3) 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 다른 마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량을 결정하여야 한다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당한다.
이 약으로 전환한 후에는 면밀한 환자 관찰과 더불어 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적이다. 특히, 질환 상태가 급격히 변하는 환자에서는 돌발성 통증 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증에 대한 추가적인 진통제 투여 및 이 약의 1일 총 투여량 증량이 필요할 수 있다.
3. 지속투여 : 통증조절의 유지 및 치료와 관련있는 이상반응의 발현에 주의하면서 이 약을 복용하는 환자를 지속적으로 재평가하는 것이 중요하다. 만약 통증 정도가 증가한다면 위에서 언급한 용량조절방법에 따라 용량을 조절하면서 통증증가에 대한 원인을 파악해야 한다. 지속투여 기간 동안, 특히 비암성 통증이나 기타 말기질환 관련 통증 등에 대하여 마약성 진통제 사용의 지속적인 필요성을 적절히 재평가하여야 한다.
4. 치료종료 : 환자가 통증치료를 위하여 이 약이나 다른 마약성 진통제 치료를 더 이상 필요로 하지 않는 경우, 약물중단에 따른 마약 금단증상 발현을 예방하기 위하여 시간에 따라 서서히 중단하는 것이 중요하다. 일반적으로 금단증상과 징후를 주의깊게 모니터링하면서 치료용량을 1일 용량의 25～50 %씩 감량한다. 만약 환자가 금단증상 또는 징후를 보인다면 용량을 이전 수준으로 증가시켜야 하고, 감량간격을 연장하거나 용량 변경량을 줄이는 등 감량을 보다 천천히 하여야 한다. 어느 용량에서 마약 금단증상의 위험 없이 치료가 중단될 수 있는 지에 관하여 알려진 바는 없다.
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| 이상반응 |
1) 이 약은 임상시험에서 다른 마약성 진통제와 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 의존성 : 계속 투여로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 투여 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
③ 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다.
④ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
⑤ 착란, 순환기계 저하, 심장마비, 무기폐, 기관지 경련, 후두부종, 마비성 장폐색증, 중독성 거대결장, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 그러한 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이 약의 투여 시 중증이 아닌 이상반응은 일반적인 마약성 진통제의 이상반응과 같이 용량 의존적이며, 그 빈도는 임상적 상태, 환자의 마약 내성정도, 개인별 차이에 따라 달라진다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(3 % 이상)은 구역, 변비, 구토, 두통, 가려움, 불면증, 어지러움, 무력감 및 졸음 순이었다.
초기용량을 신중히 개별화하고 서서히 증량하여 약물의 혈중 농도가 갑자기 크게 변동하는 것을 피함으로써 마약성 진통제의 치료초기의 이상반응 빈도를 최소화할 수 있다. 이들 이상반응 중 대부분은 치료가 지속되고, 내성이 어느 정도 생기면서 완화될 수 있으나, 치료기간동안 지속될 수도 있다.
3) 과민반응 : 발진, 두드러기, 가려움, 알레르기 반응, 광과민반응이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 심재혈전증, 심부전, 출혈, 편두통, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 혈압변동, 저혈압, 기립성저혈압, 실신이 나타날 수 있다.
5) 정신신경계 : 흥분, 불안, 감정변화, 초조, 입안건조, 긴장과도, 감각이상, 신경과민, 신경통, 인격장애, 떨림 및 혈관확장(안면홍조, 열감), 이상한 꿈, 악몽, 저림, 두중감, 졸음, 불면, 어지러움, 환각, 의식장애, 근수축, 두통, 시각조절장애, 축동, 경련, 떨림, 건망, 이상황홀감, 통각에 대한 과민이 나타날 수 있다.
6) 소화기계 : 식욕부진, 설사, 소화불량, 삼킴곤란, 잇몸염, 혀염, 구역 및 구토, 목마름, 위불쾌감, 복통, 복부팽만감, 미각이상, 트림, 딸꾹질, 위염 때때로 변비, 구역, 구토가 나타날 수 있다.
7) 전신 : 부종, 말초부종, 등통증, 추위, 발열, 인플루엔자 유사 증후군, 감염, 목부위통증, 패혈증이 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 빈혈, 철결핍성 빈혈, 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
9) 근골격계 : 관절통, 관절염, 뼈통증, 근육통 및 병적 골절이 나타날 수 있다.
10) 호흡기계 : 기관지염, 기침증가, 호흡곤란, 코피, 후두경련, 폐의 이상, 인두염, 비염 및 부비동염, 중추성 수면 무호흡 증후군이 나타날 수 있다.
11) 피부 : 대상포진, 탈락피부염, 피부건조가 나타날 수 있다.
12) 비뇨기계 : 비뇨기계 감염, 배뇨장애, 소변축적, 탈수, 성욕감퇴, 발기장애가 나타날 수 있다.
13) 기타 : 약시, 무력감, 권태감, 가슴압박감, 무월경, 통풍, 고혈당증이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.
이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다.
2) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.
3) 이 약과 시토크롬 P450-2D6 억제제인 퀴니딘의 병용투여 시 이 약의 Cmax가 11 %, AUC가 13 %, 배설반감기가 14 % 증가하였다. 또한 이 약이 P450-2D6에 억제작용을 하는 다른 약물들(예 : 심혈관계 약물 및 항우울제)과 상호작용을 일으킬 잠재적 가능성에 대하여 주의하여야 한다.
4) 시메티딘, 케토코나졸, 에리스로마이신과 같은 시토크롬 P450-3A 억제제는 이 약의 대사를 저해할 수 있다.
5) 이 약은 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용 시 투여량을 조절하는 등 주의한다.
6) 이 약과 항콜린제의 병용 시 마비성장폐색으로 진전될 수 있는 심한 변비 또는 소변축적을 일으킬 수 있다.
7) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 진통 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
8) 이 약을 포함한 마약성 진통제는 신경근육차단제의 효과를 증강시켜 과도한 호흡억제를 일으킬 수 있다.
9) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 세로토닌 제제와 옥시코돈의 병용투여 시 세로토닌 독성을 유발할 수 있다. 세로토닌 독성의 증상의 예는 다음과 같다; 정신상태 변화(예. 불안, 환각, 혼수상태), 자율신경 불안정(예. 빈맥, 혈압 불안정, 고열), 신경근 이상(예. 반사항진, 운동실조, 경직) 및 위장관계 증상(예. 구역, 구토, 설사). 옥시코돈은 주의하여 사용되어야 하고 이러한 약물들을 사용하는 환자에게는 용량을 줄여야 할 수도 있다. |
전문/일반
