드러그인포 약품요약정보 - 익스트림정20mg
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프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)
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Pantoprazole sodium sesquihydrate
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익스트림정20mg  Extreme Tab. 20mg  
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제조회사 신풍제약(주)
판매회사 신풍제약(주)
허가정보 정상 (2012.01.26)
BIT 약효분류 프로톤 펌프 저해제 (H+ Pump Inhibitors)
복지부분류 232[소화성궤양용제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
648506700
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\506 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
\507 원/1정(2017.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Pantoprazole / A02BC02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1정 중
Pantoprazole sodium sesquihydrate 22.57mg (20mg as Pantoprazole)  제품 검색
첨가제 건조탄산나트륨, 스테아르산칼슘, 콜로이달실리콘디옥시드, 크로스카멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 포비돈, D-만니톨
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 atazanavir sulfate (as atazanavir)+cobicistat silicon dioxide (as cobicistat) [내용]  |  rilpivirine hydrochloride (as rilpivirine) [내용]
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
pantoprazole sodium (as pantoprazole) 208802ATE 2 20180088 20181102 랫트 암컷을 이용한 수태능 및 일반생식독성 시험의 고용량(450mg/kg/day)에서 분만지연 및 출생자의 사망율 증가와 성장지연이 나타났음. 주산, 수유기 시험의 10mg/kg/day이상 투여군에서 출생자의 출생 후 체중감소가 나타남. 동물 생식연구에서는 판토프라졸 5mg/kg이상의 용량에서 약한 태자독성의 증상이 관찰됨.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 648506700   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\506 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
\507 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 황색의 장용성제피를 한 타원형 정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 28정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
20밀리그램 28 정 병 8806485067000 8806485067017
20밀리그램 10 정 병 8806485067000 8806485067024 비매품
주성분코드 208802ATE   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

- 경증의 위식도역류 질환 및 관련 증상(속쓰림, 산역류, 연하통)치료

- 역류식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법

- 지속적으로 비스테로이드소염진통제를 투여해야 하는 환자에서 비스테로이드소염진통제에 의한 위십이지장궤양의 예방

[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

1. 경증의 역류성 식도질환 및 관련증상 치료 : 판토프라졸로서 1일 1회 20 mg을 아침 식전 경구 투여한다. 증상경감은 일반적으로 2 ∼ 4주내에 이루어지며, 통상 4주 복용으로 치유될 수 있다. 만일 치유되지 않는 경우 추가 4주 복용으로 치유될 수 있다.

2. 역류성 식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법 : 판토프라졸로서 1일 1회 20 mg을 아침식전 투여한다. 만일 재발한 경우 1일 판토프라졸로서 40 mg으로 증량하였다가 치유 후 다시 1일 20 mg으로 감량한다.

3. 지속적으로 비스테로이드소염진통제를 투여해야 하는 환자에서 비스테로이드소염진통제에 의한 위십이지장궤양의 예방 : 판토프라졸로서 1일 1회 20mg을 투여한다.

• 고령자나 신기능장애가 있는 환자에 있어서 투여량 조정은 필요하지 않다.

• 간장애 환자

중증의 간장애 환자에게는 이 약으로서 1일 1회 20 mg을 초과하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.)

2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)

3) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 수유부

5) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)
이상반응

1) 기관계별 이상반응

발현빈도

 

기관계

자주

1 % ～ 10 % 미만

때때로

0.1 %～ 1 % 미만

드물게

0.01 % ∼ 0.1 % 미만

매우 드물게

0.01 % 미만

또는 단독보고

위장관계

상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감), 설사, 위저선용종(양성)

구역/구토, 트림, 입안건조

 

 

전신계

 

피로, 무력증, 권태

부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐)

발열

간담즙계

 

간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승

빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상

 

면역계

 

 

아나필락시스 쇼크를 포함하는아나필락시스반응

 

근골격계, 결합조직계

 

 

관절통, 근육통(투약중단시 사라짐)

횡문근융해

뼈골절

신경계

두통

어지럼, 시력장애(시야 흐림)

미각이상

 

정신계

불면

수면장애

우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란, 방향감장애

 

신장 및 요로계

 

 

간질성신세뇨관염

 

피부 및 피하조직계

 

가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응

두드러기, 혈관부종 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성홍반, 독성 표피괴사용해(리엘증후군)과 같은 심각한 피부 증상, 광감수성

 

내분비계

 

 

고혈당증

 

혈액 및 임파계

 

 

무과립구증

백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증

생식기계

 

 

여성형유방

 

대사 및 영양계

 

 

고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화

저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, CK(creatinine kinase)상승

2) 이 약과의 인과관계에 상관없이 1 %이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 불안, 관절통, 무기력증, 요통, 기관지염, 흉통, 기침증가, 소화불량, 호흡곤란, 독감증상(flu syndrome), 위장염, 위장장애, 고지혈증, 긴장과도, 감염, 편두통, 경부통, 통증, 인두염, 직장장애, 비염, AST 상승, 부비동염, 상기도감염, 빈뇨, 요로감염

3) 이 약과의 인과관계는 명확하지 않으나, 이 약 투여 후 1 % 미만에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다.

- 전신계 : 종기, 알레르기반응, 오한, 피낭, 안면부종, 일반적인 부종, 열감, 탈장, 임상실험실검사이상, 권태감, 모닐리아증, 종양, 불특이성약물반응

- 심혈관계 : 심전도이상, 협심증, 부정맥, 심방세동, 관상동맥질환, 흉통, 울혈성심부전, 출혈, 고혈압, 저혈압, 심근경색, 심근허혈, 심계항진, 망막혈관질환, 실신, 빈맥, 정맥염, 혈전증, 혈관확장

- 소화기계 : 식욕감퇴, 아프타성 구내염, 대장염, 십이지장염, 연하장애, 장염, 식도출혈, 식도염, 위십이지장 종양, 위십이지장 출혈, 위십이지장 모닐리아증, 치은염, 구취, 토혈, 식욕증가, 흑색변, 구내궤양, 구내 모닐리아증, 치주농양, 치주염, 직장출혈, 위궤양, 배변이상, 혀의 변색, 궤양성 대장염

- 내분비계 : 당뇨, 갑상선종

- 간 및 담도계 : 담낭통, 고빌리루빈증, 담낭염, 담석증, 황달, 간염, ALP 상승

- 혈액계 : 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 철결핍성빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증

- 대사 및 영양계 : 탈수, 통풍, 갈증, 체중증가, 체중감소

- 근골격계 : 관절염, 골질환, 관절질환, 다리경련, 활액낭염, 건초염

- 신경계 : Abnormal dream, 혼돈, 경련, 입마름, 구어장애, 환각, 활동과다, 성욕감퇴, 초조, 신경통, 신경염, 신경장애, 이상감각, 반사작용감소, 수면장애, 졸림, 이상지각, 진전

- 호흡기계 : 천식, 코피, 딸꾹질, 후두염, 호흡장애, 폐렴, 목소리변형

- 피부/부속기계 : 여드름, 탈모증, 접촉성피부염, 습진, 균성피부염, 출혈, 단순포진, 대상포진, 태선모양피부염, 반구진성 발진, 피부질환, 피부궤양, 발한

- 특수감각 : 약시, 백내장, 난청, 복시증, 이통, 마비, 녹내장, 외이도염, 미각이상, 이명

- 비뇨기계 : 알부민뇨, 귀두염, 유방통, 방광염, 월경불순, 배뇨장애, 부고환염, 혈뇨, 발기부전, 신장결석, 신장통, 야뇨증, 전립선장애, 신우신장염, 음낭부종, 요도통, 요도질환, 비뇨이상, 질염

4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

- 감염

빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사

- 대사 및 영양계

빈도 불명 : 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증*, 저칼륨혈증*

* 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증 및/또는 저칼륨혈증을 일으킬 수 있다.

- 피부 및 피하조직계

빈도 불명 : DRESS 증후군

- 위장관계

빈도 불명 : 현미경적 결장염

다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

- 위장관계: 위저선 용종

[신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 위산의 pH가 생체내이용율의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비르, 철염, 엘로티닙 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다.

건강한 지원자와 장기이식환자에서 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여 시, 위내 pH의 증가로 인해 미코페놀레이트모페틸의 용해도가 감소하여 활성대사체인 미코페놀산의 노출이 감소되었다. 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여하는 장기이식 환자에서 장기 거부반응과 미코페놀산의 감소된 노출도 간 임상적 상관성이 확립되지 않았다. 이 약은 미코페놀레이트모페틸을 투여 중인 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.

2) 이 약물은 CYP-450 효소계를 통해 간에서 대사되므로, 간에서 CYP-450 효소계를 거쳐 대사하는 다른 약물과의 상호작용에 주의하여야 한다.

그러나 다음과 같은 약물과의 유의할 만한 임상적 상호작용은 없었다. : 디아제팜, 와르파린, 테오필린, 페니토인, 디곡신, 안티피린, 니페디핀, 페노프로쿠몬, 디클로페낙, 카르바마제핀, 카페인, 에탄올, 글리벤클라미드, 메토프롤롤, 경구용 피임제, 제산제, 나프록센, 피록시캄

3) 임상적 약동학 자료에서 펜프로코우몬이나 와르파린의 병용투여시의 상호작용은 없었으나, 시판 후 조사 기간 동안 INR(International Normalized Ratio)수치에 변화를 보인 몇몇의 사례가 있었다. 프로트롬빈시간/INR의 증가는 비정상적 출혈, 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 그러므로 쿠마린계 항응고제를 복용하고 있는 환자에서 판토프라졸의 사용을 개시 혹은 종료시점 이후, 혹은 비정기적으로 프로트롬빈시간/INR을 모니터링 할 것을 권장한다.

4) 건강한 지원자에게 오메프라졸(40 mg 1일 1회 투여)과 아타자나비르 300 mg/리토나비르 100 mg을 병용투여 했을 때 아타자나비르의 노출이 감소했으며(AUC, Cmax, Cmin이 약 75 % 감소), 혹은 란소프라졸(60 mg, 일회용량)과 아타자나비르 400 mg을 병용투여 했을 때 아타자나비르의 생체이용율이 상당량 감소했다. 아타자나비르의 흡수는 pH에 의하여 변한다. 그러므로 판토프라졸을 포함하는 프로톤펌프억제제들은 아타자나비르 및 넬피나비르와 병용투여할 수 없다. PPI와 병용투여시 이 두 약물(아타나자비르, 넬피나비르)의 혈장농도가 감소하며 그 결과로 치료효과의 손실과 약물내성이 나타날 수 있다.

5) 건강한 지원자에게 이 약과 클로피도그렐을 병용투여시 클로피도그렐활성대사체나 클로피도그렐에 의해 유도된 혈소판억제작용에 대한 노출에 대해 임상적으로 중요한 영향은 없다.

6) 프로톤펌프억제제(ProtonPump Inhibitor)를 투여중인 환자에서 tetrahydrocannabinol(THC)에 대한 소변선별검사에서 위양성판정이 있었다. 양성결과를 증명하기 위한 확실한 대체 방법이 고려되어야 할 것이다.

7) 이상반응 사례 보고, 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 및 후향적 연구 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)와 프로톤펌프억제제를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승 및 유지되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다고 보고되었다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트와 프로톤펌프억제제에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았다(일반적 주의항 참조).

8) 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 병용 투여해서는 안된다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다.
Off-label Usage [조회]
  • 최근정보수정일 2023-07-26
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

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