| 이상반응 |
1) 중대한 이상반응
활성화된 동 제제를 투여받은 1,716명의 환자 중 19명에서 중증 심폐 이상반응이 관찰되었으며 이 중 8명이 사망하였다. 사망은 활성화된 동 제제를 투여한 후 며칠 후에 발생하였으며 이는 기저질환의 진행과 관련된 것으로 보인다. 또 다른 11건의 이상반응은 동 제제 투여 후 2～15일 동안 발생하였으며 이 경우에도 기저질환(심장 또는 비심장질환)의 진행과 관련된 것으로 보인다. 그러나 초기반응 및 이상반응의 경과가 동 제제에 의한 것일 가능성을 배제할 수는 없다.
2) 이상반응에 의한 투여중단
15건의 투여중단이 보고되었으며 평균연령은 41.5세였으며, 이 중 9건은 동 제제의 첫 번째 주사 후에 발생하였다. 중단 사유는 1건에서 두드러기와 가려움을 동반한 과민반응 때문이며, 나머지는 어지러움, 가슴통증, 호흡곤란, 등통증이 발생했기 때문이었다. 이상반응은 투여 후 수분이내(1～15분)에 나타났으며, 특별한 처치 없이도 수분에서 수시간 이내에 회복되었다.
3) 임상시험에서 0.5% 이상 보고된 약물 이상반응
① 투여부위 관련 : 주사부위 반응
② 전신 : 등통증, 신장통증, 가슴통증
③ 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움
④ 소화기계 : 구역
⑤ 혈관계 : 홍조
4) 임상시험에서 0.5% 미만 보고된 약물 이상반응
① 전신 : 피로, 발열, 홍반, 통증, 추위, 실신
② 심혈관계 : 비정상 심전도, 빈맥, 서맥, 심계항진, 고혈압, 저혈압
③ 소화기계 : 소화불량, 구갈, 혀 이상, 치통, 복통, 설사, 구토
④ 혈액계 : 과립구 증가, 백혈구 증가, 백혈구 감소, 단핵구 증가, 호산구 증가, 혈종
⑤ 근골격계 : 관절통
⑥ 신경계 : 다리 경련, 과다근육긴장증, 어지러움, 감각이상
⑦ 호흡기계 : 기침, 저산소증, 인두염, 비염, 호흡곤란
⑧ 특수 감각 : 청력 감소, 결막염, 시력 이상, 미각 이상
⑨ 피부 : 가려움, 발진, 홍반성 발진, 두드러기, 땀 증가, 피부 건조
⑩ 비뇨기계 : 단백뇨, 비정상뇨
⑪ 기타 : 림프절병증
5) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
① 일반적인 진료지침에 따라 동 제제를 투여받은 전향적, 다기관, 공개임상시험에 등록된 1,053명 환자를 대상으로 동 제제 투여후 30분 동안 심박동, 호흡률, 맥박산소측정을 모니터링하였다. 이때 사망 또는 중대한 이상반응이 보고되지 않았으며, 이는 동 제제를 권고대로 사용하였을 때 이러한 반응들이 0.3% 이상 비율로 나타날 가능성은 낮다는 것을 의미한다.
다음의 이상반응이 퍼플루트렌 함유 미소구체의 시판 후 사용 기간 동안 확인되었다. 이러한 반응들은 불분명한 환자군 크기에서 자발적으로 보고되기 때문에, 빈도를 확실히 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
치명적인 심폐 및 과민반응, 다른 중대하지만 치명적이지 않은 이상반응이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 일반적으로 동 제제 투여 30분 이내에 발생하였다. 이러한 심각한 반응들은 불안정한 심폐상태 (급성심근경색, 급성관상동맥증후군, 악화된 또는 불안정 울혈성심부전 또는 심각한 심실부정맥)에 있는 환자들에게서 증가될 수 있다. 보고된 이상반응은 다음을 포함한다.
심폐관련 : 치명적인 심장 또는 폐기능 정지, 쇼크, 실신, 증상이 있는 부정맥(심방세동, 빈맥, 서맥, 심실위빠른맥, 심실세동, 심실빈맥), 고혈압, 저혈압, 호흡곤란, 저산소증, 흉통, 호흡시고통, 그렁거림, 쌕쌕거림)
과민증 : 아나필락시스/아나필락시양반응, 아나필락시성 쇼크, 과민반응, 기관지경련, 인후긴장, 혈관부종, 부종(인두, 입천장, 입, 말초, 국소), 종창(얼굴, 눈, 입술, 혀, 상기도), 얼굴 감각저하, 발진, 두드러기, 가려움증, 홍조, 홍반
신경계 : 혼수, 의식상실, 경련, 발작, 일과성허혈발작, 초조, 떨림, 시력흐림, 어지러움, 두통, 피로
② 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 606명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.64%(119/606명, 194건)로 두통 4.79%(29/606명, 29건), 고열 2.15%(13/606명, 13건), 오심 1.98%(12/606명, 12건), 호흡곤란 1.82%(11/606명, 11건), 가슴통증 1.49%(9/606명, 10건), 가슴불편함 1.49%(9/606명, 9건) 등의 순으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 19.47%(118명/606명, 191건)로 두통이 4.46%(27/606명, 27건)로 가장 많았고, 그 다음은 고열 2.15%(13/606명, 13건), 오심 1.98%(12/606명, 12건), 호흡곤란 1.82%(11/606명, 11건), 가슴통증 1.49%(9/606명, 10건), 가슴불편함 1.49%(9/606명, 9건)등의 순으로 나타났다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.63%(22/606명, 29건)로 가슴불편함 1.49%(9/606명, 9건), 고혈당증, 체액과다, 혈뇨 및 혈액응고시간증가가 각각 0.33%(각 2/606명, 각 2건) 등의 순으로 보고되었으며 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응이었다.
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