드러그인포 약품요약정보 - 페라미플루주15mL(페라미비르수화물)

허가정보

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안전성 서한

[의약품 안전성 서한 조회]

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상한금액

643604611[643604610] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색의 맑은 액이 담긴 무색투명한 바이알의 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1팩포장: 15ml/1vial x 10바이알

주성분코드

658001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인 및 6개월 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

1. 성인

페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주한다.

합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.

2. 6개월 이상 소아

페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이다.

3. 신기능장애 환자

신장 기능 장애가 있는 성인 환자에서는 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 아래 표를 기준으로 투여량을 조절한다.

Creatinine Clearance（mL/min）	페라미비르로서 1회 투여량
Creatinine Clearance（mL/min）	300mg 인 경우	600mg 인 경우
50 ≦ Ccr	300 mg	600mg
30 ≦ Ccr ＜ 50	100 mg (1회 투여량의 1/3 용량)	200mg
10 ≦ Ccr ＜ 30	50 mg (1회 투여량의 1/6 용량)	100mg

소아의 신기능 장애 환자에서의 이 약의 용량조절에 대한 자료는 없다.

○ 정맥점적주사액 조제방법

- 주사액은 무균상태에서 조제하여야 한다. 다음의 단계에 따라 조제한다.

1) 각 바이알(15ml)에서 약을 취하여 권장되는 투여량에 대하여 적절한 용량(1ml 중 페라미비르 10mg)을 빈 멸균 용기에 옮긴다. (예: 300mg/30ml/2 바이알)

2) 멸균 용기에 생리식염주사액을 넣어 총 60~100 ml 가 되도록 하여 조제한다.

3) 다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안된다.

일단 주사액이 준비되면, 즉시 투여한다. 사용되지 않은 주사액은 폐기한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이약의 성분에 대해 과민증의 과거 병력이 있는 환자

신중투여

1) 신장기능 장애 환자 (이 약 투여시 용량조절이 필요하다.)
2) 고령자 (사용한 경험이 매우 드물다.)
3) 첨가물(염화 나트륨，주사용수에 관한 주의)
- 심장, 순환기능 장애가 있는 환자(나트륨의 부하 및 순환 혈액량을 늘리는 것에서부터 심장에 부담을 끼쳐 증상이 악화될 염려가 있다.)
- 신장기능 장애가 있는 환자(수분, 염화나트륨이 과잉투여되기 쉬우며, 증상이 악화될 염려가 있다.)

이상반응

성인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 968 례 중, 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 239 례(24.7%)으로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 56 례(5.8%), 호중구 감소 27 례 (2.8%), 단백뇨 24례 (2.5%)였다. 소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 34례(29.1%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 12례(10.3%), 호중구감 소 11례(9.4%), 구토6례(5.1%)였다.

1) 중대한 이상반응
백혈구 감소, 호중구 감소 (1~5% 미만) : 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인되었을 경우 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.

2) 중대한 이상반응(유사 제제)
다른 항인플루엔자 바이러스제제로서 아래의 중대한 이상약물반응이 보고되고 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
1) 쇼크, 아낙필락시스 증상
2) 폐렴
3) 중증간염, 간기능 장애, 황달
4) Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)
5) 급성 신부전
6) 혈소판 감소
7) 정신․신경 증상(의식 장애, 이상 행동, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)
8) 출혈성 대장염

3) 그 외의 이상반응

종류＼빈도	1％이상	0.5~1％미만	0.5％미만
피부		발진	습진, 두드러기
소화기	설사（5.8％），오심	구토, 복통	식욕부진，복부불쾌감
간장	AST（GOT）상승，ALT（GPT）상승	LDH상승，빌리루빈상승，γ-GTP상승	ALP상승
신장	단백뇨，뇨중 β2 마이크로글로불린 상승，NAG상승	BUN상승
혈액	임프구 증가	호산구 증가	혈소판 감소
정신신경계			현기증, 불면
그외	혈중 포도당 증가	뇨중혈양성 ，CK（CPK）상승，뇨당	시야가 흐려짐

4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,024명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(35/3,024명, 총 42건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(10/3,024명, 10건)로, 발열, 폐렴 각 0.10%(3/3,024명, 3건), 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증 각 0.03%(1/3,024명, 1건)가 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.07%(2/3,024명, 2건)로, 간기능검사이상, 폐렴 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.69%(21/3,024명, 26건)로, 발열 0.17%(5/3,024명, 5건), 폐렴 0.10%(3/3,024명, 3건), 변비, 콧물 각 0.07%(2/3,024명, 2건), 가려움증, 감각소실, 객혈, 고혈압, 구내염, 근골격가슴통증, 단순헤르페스, 빈맥, 소화불량, 연조직염, 저칼슘혈증, 저혈압, 폐색전증, 횡문근융해 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 폐렴 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.

상호작용

1) 이약은 다른 약물과의 약물 상호작용에 대해 연구는 수행되지 않았다.

2) 이약은 신장에서 일차적으로 배설된다. 신장기능을 감소시키거나 능동적 세뇨관 분비를 경쟁하는 약물과 병용투여는 이약의 혈장 내 농도를 증가시킬 수 있고 다른 신장 배설 약물의 농도 역시 증가시킬 수 있다. 신장에 배설되는 다른 약물을 사용할 때는 주의를 기울여 사용하고 환자의 신기능을 적절히 모니터링 한다.

3) 인플루엔자 백신 : 비활성화된 인플루엔자 백신은 이 약을 사용하는 동안 언제라도 투여할 수 있다. 하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제하여 백신의 효과를 감소시킬 수 있다. 약독화된 인플루엔자 백신의 비강투여와 이 약의 병용은 평가되지 않았다. 이러한 두 약물 사이의 잠재적인 간섭으로 인해 의학적으로 권고되지 않는 한 약독화된 인플루엔자 생백신을 이 약의 투여 전 2주 이내 또는 이 약의 투여 후 48시간 이내에 사용하는 것을 피한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	658001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806436046108
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	peramivir / J05AH03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643604611[643604610] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 맑은 액이 담긴 무색투명한 바이알의 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	1팩포장: 15ml/1vial x 10바이알
보관방법	밀봉용기, 실온 보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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