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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645403510
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 황색의 가루이다. [제형정보 확인] |
| 주성분코드 |
567701APD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
골절 고위험군에 해당되는 폐경 후 여성의 중증 골다공증 치료
이 약을 처방하기 위한 결정은 개별 환자의 전반적인 위험에 대한 평가를 기반으로 하여야 한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인에서 1일 1회 1포(2g)를 경구투여한다.
이 약은 음식물, 우유 및 유제품에 의해 흡수가 감소되므로 식간에 투여하도록 한다.
흡수가 낮을 경우, 취침 전에 복용하거나 적어도 식후 2시간 이후에 복용하도록 한다.
이 약은 최소한 30ml(대략 일반적인 컵의 3분의 1)의 물에 현탁시켜 복용해야 하며, 현탁액은 조제 후 24시간 동안 안정한 상태를 유지하지만, 조제 후 즉시 복용하도록 한다.
이 약을 복용한 환자는 음식물 섭취가 부적당할 경우 비타민D와 칼슘을 섭취하도록 한다. 칼슘과 복용하는 경우 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 한다.
골다공증 치료 경험이 있는 의료진에 의해 치료를 시작해야 한다.
신장애 환자
경증에서 중등증까지의 신장애(크레아티닌 청소율이 30~70ml/min)환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 중증 신장애환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만)에서는 임상자료가 충분하지 않으므로 사용이 권장되지 않는다.
간장애 환자
이 약은 대사되지 않으므로, 간장애 환자에 사용 시 용량의 조절은 필요 없다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응을 보이는 환자
2) 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 있거나 또는 병력이 있는 환자
3) 수술 후 회복 또는 장기 요양으로 인한 일시적인 또는 영구적인 거동능력 상실 환자
4) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
5) 페닐케톤뇨증 환자
6) 이전에 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환 병력 환자
7) 조절되지 않는 고혈압 환자
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| 이상반응 |
1) 임상시험
이 약은 약 8,000명의 지원자를 대상으로 임상시험이 실시되었다. 장기간 안전성은 골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 60개월 동안 이 약 1일 2g을 투여한 환자 3,352명 및 위약을 투여한 환자 3,317명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 평가되었다. 피험자의 평균연령은 75세였고, 이 중 23%가 80~100세의 환자였다.
이 약의 이상반응 발현율은 위약과 비교하여 전반적으로 다르지 않았으며, 대부분 경증이었고 일시적이었다. 가장 흔한 이상반응은 구역 및 설사였고, 일반적으로 치료초기에 보고되었으며 이후에는 두 군간 큰 차이는 없었다. 투여를 중단하게 된 주 원인은 오심이었다(이 약 투여군 2.2%, 위약군 1.3%).
연령 80세 이하 또는 이상에 상관없이 두 투여군간 이상반응의 차이는 보이지 않았다.
5년간에 걸친 3상 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)의 연간 발병율은 대략 0.7%였고, 위약 대조군과 비교하여 이 약 투여군의 상대위험도는 1.4였다(95% 신뢰구간 1.0, 2.0).
폐경 후 여성 골다공증 환자에 대한 통합된 무작위 위약 대조 연구들에서 위약군에 비해 이 약 치료군에서 심근경색이 유의하게 증가하였으며,(1.7% 대 1.1%) 상대위험은 1.6이었다. (95%신뢰구간=[1.07 ; 2.38])
이 약의 투여로 인해 일어난 이상반응은 기관별 발현빈도로 다음과 같이 나타내었다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게 (>1/100, <1/10); 때때로 (>1,1000, <1/100); 드물게(>1/10,000, 1<1,000); 매우 드물게(1<10,000)
a근골격근의 분획중 크레아틴 포스포키나아제 활성이 정상치의 3배 이상으로 일시적으로 증가하였으나, 대부분 별다른 치료없이 정상으로 회복되었다.
b폐경 후 여성골다공증 환자에 대한 통합된 무작위 위약 대조 연구들에서 위약군(N=3769, 연간 11250명에 상응함)과 이 약 치료군(N=3803, 연간 11270명에 상응함)을 비교하였다.
2) 외국에서의 시판 후 조사
다음의 이상반응이 외국의 시판 후 조사에서 보고되었다(빈도 불명).
- 신경계 : 지각이상증, 현기증, 어지러움
- 소화기계 : 구토, 복통, 구내염 및/또는 구강 궤양을 포함한 구강 점막 손상, 위식도 역류, 소화불량, 변비, 위창자내 공기참, 구갈
- 피부 및 피하조직계 :
드물게–DRESS 증후군
매우 드물게 – 중증의 피부 이상반응(SCARs) : 스티븐슨-존슨 증후군, 독성표피괴사용해(아시아 국가에서는 드물게로 나타났다)
빈도 불명 – 과민성 피부 반응(발적, 가려움증, 두드러기, 혈관부종), 탈모
- 골격근 및 결합조직계 : 근육경련, 근육통, 뼈통증, 관절통을 포함한 근골격근 통증과 사지통증
- 전신 : 말초부종, (피부과민반응과 연관된) 발열, 불쾌감
- 정신계 : 혼돈 상태, 불면
- 호흡기계 : 기관지과민반응
- 간, 담도계 : (피부과민반응과 연관된) 혈청 아미노전이효소 증가, 간염
- 혈액 및 림프계 : 골수부전, (피부과민반응과 연관된) 호산구 증가증, (피부과민반응과 연관된) 림프절병증
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| 상호작용 |
1) 음식물, 우유, 유제품 및 칼슘을 함유한 의약품은 이 약의 생체이용률을 약 60~70% 까지 감소시킬 수 있으므로, 이 약을 이러한 음식물 및 약물과 투여 시 최소한 2시간 이상의 간격을 두도록 한다.
2) 이 약과 알루미늄, 수산화마그네슘을 2시간 이내 또는 병용투여 시, 이 약의 흡수가 약간 감소하였으나(AUC 20~50% 감소), 반면 2시간 이후에 복용 시에는 이 약의 흡수에 거의 영향을 미치지 않았다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 포함하고 있는 제산제는 이 약의 투여 최소 2시간 이후에 복용할 것을 권장한다.
3) 경구용 테트라사이클린과 퀴놀론계 항생물질은 2가 양이온과 위장관내에서 복합체를 형성하여 흡수가 감소될 수 있으므로, 이 약과의 병용투여는 권장되지 않는다.
4) 이 약과 경구용 비타민D 보충제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.
5) 임상시험에서 일반적으로 이 약과 병용처방이 기대되는 의약품들에 대한 상호작용 및 혈중 스트론튬 농도의 유의적인 증가는 관찰되지 않았으며, 이에 대한 약물은 다음과 같다:
비스테로이드성 항염증제(아세틸살리실산 포함), 아닐라이드계(아세트아미노펜 등), H2 차단제와 프로톤펌프 저해제, 이뇨제, 디곡신 및 강심배당체, 유기질산염 및 심장질환에 사용되는 혈관확장제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, ACE저해제, angiotensin Ⅱ 길항제, 선택적 베타-2 효능약, 경구용 항응고제, 혈소판 응집 억제제, 스타틴계 약물, 피브레이트 및 벤조다이아제핀 유도체
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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최근정보수정일 2021-12-09
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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