드러그인포 약품요약정보 - 칼레트라정100/25

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제품성상

담황색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60정

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
100밀리그램	60 정	병	8806442062604	8806442062611

주성분코드

516600ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 씹거나 깨뜨리거나 부스지 말고 정제 전체를 삼켜야 한다. 이 약 로피나비르/리토나비르의 권장 투여용량은 다음과 같다.

1. 성인
치료 경험이 없는 환자
․ 400mg/100mg을 1일 2회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다. 또는
․ 800mg/200mg을 1일 1회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다.

치료 경험이 있는 환자
․ 400mg/100mg을 1일 2회 음식물과 함께 또는 음식물 없이 복용한다.
(치료 경험이 있는 환자에 대해 이 약의 1일 1회 투여요법은 권장되지 않는다.)

이 약은 에파비렌즈, 네비라핀, 암프레나비르 또는 넬피나비르와 병용 투여할 경우 1일 1회 요법으로 투여해서는 안 된다. (병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용항 참고)
임신 중 또는 출산 후 로피나비르/리토나비르 용량 조절은 필요하지 않으며, 임산부에게 1일 1회 요법은 권장되지 않는다.

2. 만 2세 이상 소아
체중이 40kg 이상이거나 체표면적(BSA)이 1.4㎡ 를 넘는 소아 환자는 성인과 마찬가지로 400mg/100mg을 1일 2회를 복용한다. 체중이 40kg 미만이거나 BSA가 0.5에서 1.4㎡ 사이로서 알약을 삼킬 수 있는 소아 환자는 아래 제시된 투약 가이드라인을 참고한다. 정제를 처방하기 전에 소아환자가 알약을 통째로 삼킬 수 있는지 반드시 확인해야 한다.

환자의 편의를 위해 권장량에 맞게 “로피나비르200mg/리토나비르50mg 복합 정제”를 단독 투약하거나 “로피나비르100/리토나비르25mg 복합 정제”와 함께 투약한다. 이 약은 소아환자에게 1일 1회 요법으로 투여해서는 안된다.

* BSA는 다음 공식에 따라 계산한다.

만 2세 미만
안전성 및 유효성 데이터가 부족한 관계로 2세 미만 영유아에게는 로피나비르/리토나비르 복합제를 투여하지 않는다.

병용 약물: 에파비렌즈 혹은 네비라핀
다음은 소아 환자에게 에파비렌즈나 네비라핀과 함께 로피나비르/리토나비르 복합 정제를 사용할 경우 BSA를 바탕으로 한 투약 가이드라인이다.

환자의 편의를 위해 권장량에 맞게 “로피나비르200mg/리토나비르50mg 복합 정제”를 단독 투약하거나 “로피나비르100/리토나비르25mg 복합 정제”와 함께 투약한다.
(병용 요법시 사용상의 주의사항 5. 약물상호작용 항 참고)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 로피나비르, 리토나비르, 또는 이 약의 부형제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 이 약은 P450의 동종형(isoform)인 CYP3A의 억제제이다. 이 약과 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물과의 병용투여는 다음 약물들의 혈중 농도를 상승시켜 중대하거나 치명적인 부작용이 나타나도록 할 수 있으므로 병용 투여하지 말 것.

표1. 이 약과 병용 투여 금지 약물
약물 계열	계열에 속하는 약물	병용투여시 임상적 소견
알파1-아드레날린수용체 길항제	알푸조신염산염	알푸조신염산염의 혈중농도 증가로 중증의 저혈압이 발생할 수 있음
항부정맥제	아미오다론, 드로네다론	심부정맥의 가능성
항생제	푸시드산	푸시드산이 피부질환 치료를 위해 사용될 경우, 푸시드산의 혈중농도 증가로 횡문근융해가 발생할 수 있음
항통풍제	콜키신	신장애 및/또는 간장애 환자들에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 이상반응의 가능성
벤조디아제핀	미다졸람, 트리아졸람	진정 작용의 연장 또는 증가, 호흡저하
항균제	리팜피신	로피나비르 농도의 큰 감소로 치료효과가 유의하게 감소될 수 있음.
항균제	베다퀼린, 델라마니드	베다퀼린과 관련된 이상반응 및 델라마니드 대사체 증가로 QTc 연장의 가능성 증가
에르고트 유도체	에르고타민, 디히드로에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈	말단 또는 다른 조직의 허혈, 말초 혈관 축소 등으로 나타나는 급성 에르고트 독성
신경이완제	피모지드	심장 부정맥
GI 운동성 증가제	시사프리드수화물	심장 부정맥
HMG-CoA 환원효소 저해제	로바스타틴, 심바스타틴	횡문근 융해를 포함한 근육병증과 같은 중대한 반응의 가능성을 증가
생약제제	St. John's Wort(Hypericum perforatum)	치료 효과의 감소, 로피나비르 또는 단백분해효소억제제 약물계열에 대한 저항성 증가
항히스타민제	아스테미졸, 테르페나딘	로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
항정신병제	블로난세린	블로난세린 농도의 증가로 신경학적 또는 기타의 독성 가능성 증가
지속성 베타-아드레날린수용체 길항제	살메테롤	살메테롤 농도의 증가로 심혈관계 이상반응의 가능성 증가
PDE5 저해제	폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 경우 실데나필	실데나필과 관련된 이상반응(고혈압 및 실신 등)의 증가
C형 간염 직접작용 항바이러스제	엘바스비르/그라조프레비르	알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 위험 증가 가능성

3) 항정신병제제 : 로피나비르/리토나비르와 쿠에티아핀은 병용 투여하지 않는다. 로피나비르/리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 쿠에티아핀의 혈중농도가 상승하여 쿠에티아핀 관련 독성을 초래할 수 있다. (5. 약물 상호작용 중 F. 기타 약물 항 참고)

이상반응

(1) 성인
1) 2-4상 임상시험에서 2,600명 이상의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 연구하였고, 이 환자들 중 700명 이상은 1일 1회 800/200mg (6캡슐 또는 4정)의 용량을 투여받았다. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)와 마찬가지로, 몇몇 연구에서 이 약은 에파비렌즈 또는 네비라핀과 병용투여되었다.

2) 임상시험 중 이 약에 대해 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역, 구토, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함하였다. 설사, 구역 및 구토는 투여 초기에 발생할 수 있고, 반면, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증은 보다 늦게 발생할 수 있다. 다음과 같은 이상반응이 중등도 내지 중증으로 확인되었다 (표 2).

3) 임상검사치 이상 : 이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3～4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 성인 환자의 비율을 표3와 표4에 수록하였다.

(2) 소아
소아를 대상으로 로피나비르/리토나비르 복합 액제 및 로피나비르/리토나비르 복합 연질캅셀의 제품(국내 시판되지 않음)으로 시험한 임상시험에서 이상반응은 아래와 같이 보고되었다.
6개월에서 12세 까지의 소아환자 100명에게 액제를 최대 용량 300/75mg/㎡ 까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 940에서 나타나 이상반응들은 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다.
48주까지 투여한 연구번호 940의 소아환자에서 나타난 가장 빈번한 이상반응들은 미각이상(22%), 구토(21%), 설사(12%)였다. 전체 8명의 피험자에서 중등도내지 중증의 이상반응들이 나타났다. 이 8명의 피험자에서 보고된 이상반응들은 다음과 같다 : 과민반응(발열, 발진, 황달로 특징되어짐), 발열, 바이러스감염, 변비, 간비대, 췌장염, 구토, 알라닌아미노전달효소 상승, 피부건조, 발진, 미각이상. 발진은 앞의 열거된 이상반응들 중에서 2명 이상의 피험자(N=3)에서 보고된 유일한 이상반응이었다.
14일에서 6개월까지의 소아환자 31명에게 액제를 최대 용량 300/75mg/㎡ 까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 1030에서 나타난 이상반응들은 더 나이 많은 소아 및 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 없었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 호중구 수 감소(N=3), 빈혈(N=2), K 증가(N=2), Na 감소(N=2)였다.
연구번호 1038에서는 7세에서 18세 사이의 소아환자 26명에게 액제 및 연질캅셀을 400/100mg/㎡ (NNRTI와 병용하지 않을 때)와 480/120mg/㎡ (NNRTI와 병용시)의 권장용량보다 초과 투여하여 시험하였다. 4주 째에 피험자들의 regimen에 사퀴나비르메실산염(saquinavir mesylate)을 추가하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 단지 발진(12%), 혈중 콜레스테롤 이상(12%), 혈중 중성지방 이상(12%)이었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 발진(N=3), 혈중 중성지방 이상(N=3), 심전도에서 QT 연장(N=2)이었다. QT연장이 나타난 2명의 피험자들은 전해질 이상, 약물병용투여 또는 심장질환이 이미 존재하는 등의 추가적인 선행 조건이 있었다.

임상검사치 이상
이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3～4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 소아 환자의 비율을 표5에 나타났다.

(3) 시판후 경험
다음의 이상반응들은 이 약의 시판후 보고되었다. 이 이상반응들은 불특정수의 환자들에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 실제로 빈도를 측정하거나 이 약 투여와의 일반적인 관계를 성립하는 것이 불가능하다.
전신작용: 지방의 재분포/축적이 보고되었다.[1.경고항 6) 참조]
심혈관계: 서맥성부정맥, 1도 방실차단, 2도 방실차단, 3도 방실차단, QT 간격 연장, torsades(torsade) de points [3. 일반적 주의 8) 참조]
피부 및 부속기계: 독성표피괴사, 스티븐존슨증후군, 다형홍반

※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 580명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 보고되었다.
중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)로 폐포자충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건), 망막박리 0.17%(1/580명, 3건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병증, 대엽성 폐렴, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 어지러움, 영양실조, 요골 골절, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불균형, 탈수, 카포시육종, 패혈성 쇼크, 패혈증, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 호흡부전, 흉막삼출 각 0.17%(1/580명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 간경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러움, 전신 발진, 조기 진통, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건)로 보고되었으며, 대상포진 2.93%(17/580명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사마귀 각 0.52%(3/580명, 3건), 구강헤르페스 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 감각이상, 건초염, 기관지염, 말초부종, 물집, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 양성전립선비대증얼굴부종, 인플루엔자, 중이염, 진행다초점백색질뇌병증, 탈수, 통증, 통풍, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고되었다. 이 외의 모든 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.17%(1/580명)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건)로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건), 비충혈 0.17%(1/580명, 2건), 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막염, 골감소증골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장질환, 뇌경색, 눈부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출증, 쿠싱증후군, 통증, 피부 과다형성, 피부 유두종, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보고되었다.

※ 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 정신계 : 우울증
● 소화기계 : 상세불명의 위창자질환

상호작용

1) 이 약은 in vitro와 in vivo 모두에서 CYP3A(cytochrome P450 3A)의 억제제이다. 이 약과 CYP3A로 주로 대사되는 약물 (예: 디히드로피리딘 칼슘채널 차단제, HMG-CoA 환원효소 억제제, 면역억제제, PDE5 저해제)과의 병용은 그 약물의 혈중농도를 증가시켜 치료효과나 이상반응을 증가 또는 지속시킬 수 있다. CYP3A에 의해 광범위하게 대사되고 높은 초회통과 대사를 갖는 약물들은 이 약과 병용투여시 AUC의 증가(3배이상)가 가장 민감하게 나타난다. 예측되는 상호작용의 중요도와 심각한 이상반응의 가능성으로 인해 특별히 금기해야 하는 약물은 표1에 수록하였다.
문헌자료는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다.

2) 이 약은 CYP3A에 의해 대사된다. 이 약과 CYP3A를 유도하는 약물과의 병용투여는 로피나비르의 혈중농도를 감소시켜 치료효과가 감소될 수 있다. 케토코나졸 병용에 대해서는 언급되어 있지 않지만 CYP3A를 억제하는 약물과 이 약물의 병용투여는 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

3) 항 HIV 약물
A. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)
① 스타부딘과 라미부딘 : 이 약 단독 또는 스타부딘, 라미부딘과 병용하여 투여시 로피나비르 약물동력학의 변화는 관찰되지 않았다.

② 디다노신 : 음식물없이 이 약과 디다노신을 동시에 투여할 수 있다.

③ 지도부딘과 아바카비르 : 이 약은 글루쿠론산 포합반응을 유도하므로 지도부딘과 아바카비르의 혈중농도를 감소시킬 가능성을 갖고 있다. 이러한 상호작용 가능성에 대한 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

④ 테노포비르: 시험 결과 이 약은 테노포비르의 농도를 증가시키는 것으로 나타났다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 이 약과 테노포비르를 투여하는 환자들에 대해서는 테노포비르와 관련된 이상 반응을 모니터링해야 한다.

⑤ 전부 : CPK 증가, 근육통, 근염 그리고 드물게 횡문근융해가 특히 NRTIs와 병용투여한 단백분해효소억제제에서 보고되었다.

B. 비뉴클레오시드역전사효소억제제 (NNRTIs)
① 네비라핀 : 네비라핀과 이 약의 병용투여 중 건강한 성인 피험자에서 로피나비르의 약물동력학의 변화는 없었다. HIV 양성 소아환자에서의 연구결과 네비라핀 병용투여시 로피나비르 농도의 감소가 나타났다. HIV 양성 성인에서 네비라핀의 효과는 소아에서와 유사할 것으로 예측되며 로피나비르의 농도는 감소될 것이다. 이 약은 네비라핀과 병용하여 1일 1회 투여해서는 안 된다.

② 에파비렌즈 :
이 약과 병용투여시 로피나비르의 혈중농도가 감소할 수 있다. 이 약은 에파비렌즈와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안 된다. 이 약의 용량을 500/125mg으로 증량하여 1일 2회 투여했을 때, 에파비렌즈 없이 이 약을 400/ 100mg 1일 2회 투여했을 때와 유사한 로피나비르의 혈장 농도를 나타내었다.
이 약의 용량을 600/150mg(3정)으로 증량하여 에파비렌즈와 1일 2회 병용투여했을 때 이 약 400/100mg(2정)을 에파비렌즈 없이 1일 2회 투여한 경우에 비해 로피나비르의 혈장 농도가 약 35%, 리토나비르의 혈장 농도가 약 56%내지 92% 증가했다.

③ 델라비르딘 : 델라비르딘은 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 가능성을 갖고 있다.

④ 릴피비린 : 이 약과 릴피비린의 병용투여는 릴피비린의 혈장농도를 증가시키나 용량조절은 필요하지 않다. 릴피비린의 처방정보를 참고 하도록 한다.

⑤ 에트라비린 : 이 약과 에트라비린의 병용투여는 에트라비린의 혈장농도를 감소시키나 용량조절은 필요하지 않다. 에트라비린의 처방정보를 참고 하도록 한다.
* 에파비렌즈와 네비라핀은 CYP3A의 활성을 유도하므로 이 약과 병용사용시 다른 단백효소 억제제의 혈중농도를 감소시킬 가능성을 갖고 있다.

C. 단백분해효소 억제제
① 암프레나비르 : 이 약은 암프레나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(암프레나비르 750mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 암프레나비르 1200 mg 1일 2회에 비해 증가된 AUC, Cmin, 유사한 Cmax를 나타내었다). 이 약과 암프레나비르를 병용 투여한 결과 로피나비르의 농도가 감소했다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 환자에 대하여 암프레나비르를 병용투여하는 동안 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 암프레나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

② 포삼프레나비르: 포삼프레나비르와 이 약을 병용 투여한 결과 암프레나비르와 로피나비르 농도가 감소한 것으로 나타났다. 안전성 및 유효성과 관련하여 포삼프레나비르와 이 약의 병용시 적절한 용량은 확립되지 않았다.

③ 인디나비르 : 이 약은 인디나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(인디나비르 600mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 인디나비르 800 mg 1일 3회에 비해 유사한 AUC, Cmax 감소, Cmin 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용 투여할 때 인디나비르의 용량을 감소시켜야 할 수도 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 인디나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.

④ 넬피나비르 : 이 약은 넬피나비르의 농도를 증가시키고, 넬피나비르의 M8 대사체를 증가시킬 것으로 예상된다(넬피나비르 1000mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 넬피나비르 1250 mg 1일 2회에 비해 유사한 AUC, 유사한 Cmax 및 Cmin 증가를 나타낸다). 이 약과 넬피나비르의 병용투여시 로피나비르의 농도가 감소한다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 HIV 환자에 대하여 넬피나비르를 병용 투여할 때 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 넬피나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.

⑤ 리토나비르 : 칼레트라(로피나비르/리토나비르)와 병용하여 리토나비르 100mg을 1일 2회 추가 투여하였을 때, 이 약 400/100mg 1일 2회 투여(칼레트라캅셀로 3캅셀)에 비해, 로피나비르 AUC는 33% 증가하였고, Cmin은 64% 증가했다.

⑥ 사퀴나비르 : 이 약은 사퀴나비르의 농도를 증가시킬 것으로 예상된다(사퀴나비르 800mg 1일 2회와 이 약을 함께 투여하였을 때, 사퀴나비르 1200mg 1일 3회에 비해 AUC 증가, Cmax 증가, Cmin 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용투여시 사퀴나비르의 용량 감소가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 사퀴나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.

D. HCV-단백분해효소 억제제
① 텔라프레비르 : 이 약과 텔라프레비르의 병용투여는 텔라프레비르의 정상상태(steady-state) 노출을 감소시켰으나, 로피나비르의 정상상태 노출에는 영향을 미치지 않았다. 이 약과 텔라프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

② 보세프레비르 : 이 약과 보세프레비르의 병용투여는 보세프레비르와 로피나비르의 정상상태 노출을 감소시켰다. 이 약과 보세프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

③ 시메프레비르 : 이 약과 시메프레비르의 병용투여는 시메프레비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약과 시메프레비르를 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.

E. HIV CCR5-길항제
① 마라비록 : 이 약과 마라비록의 병용투여는 마라비록의 혈장 농도를 증가시킬 것이다. 로피나비르/리토나비르 400/100mg BID와 병용 시 마라비록의 용량을 감소시켜야한다. 추가적 정보는 마라비록의 허가사항을 참고한다.

F. 기타 약물
약물 상호작용시험에서 데시프라민(CYP2D6 probe), 오메프라졸 또는 라니티딘과 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.
임상시험에서 이 약과 랄테그라빌 간 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다. 알려진 대사과정을 근거로 할 때 정상적인 신장기능 및 간기능을 가진 환자에 대하여 이 약과 플루바스타틴, 답손, 트리메토프림/설파메톡사졸, 아지트로마이신, 또는 플루코나졸 사이에 임상적으로 유의한 약물상호작용은 예측되지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	516600ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806442062604
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Protease inhibitors / J05AE [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644206260 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2016.12.01)(최신약가) \3,106 원/1정(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	담황색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60정
보관방법	기밀용기, 실온(15-30℃)보관

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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