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세로카펜세립  CEROCAPEN FINE GRANULE  
전문의약품 | 삭제 | 대체가능/동일성분의약품/생동성 시험완료
 
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전문/일반 전문
약품사진
엷은 홍색의 세립으로 향과 맛이 있다.
사진상세보기  동일약식별사진
회원제공사진
제조회사 영진약품(주)
판매회사 영진약품(주)
허가정보 정상 (2011.11.30)
BIT 약효분류 3세대 세팔로스포린계 (Cephalosporins; Third Generation)
복지부분류 618[주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642403410
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\0 원/1g(2016.10.01)(현재약가)
\484 원/1g(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 cefcapene / J01DD17
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Cefcapene pivoxil HCl 100mg  제품 검색
첨가제 경질무수규산, 딸기향6228-C, 바나나미크론, 삼이산화철, 스트로베리미크론, 아스파탐, 에틸셀룰로오스, 오렌지오일 I, 오렌지오일73937, 요쿠르트향 SX-8572, 자일리톨, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, D-만니톨
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 642403410   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1g(2016.10.01)(현재약가)
\484 원/1g(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 엷은 홍색의 세립으로 향과 맛이 있다.  [제형정보 확인]
포장·유통단위 100g/1병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
0.5그램 30 포 포 8806424034100 8806424034162 세립제, 수출용
100그램 1 개 병 8806424034100 8806424034155 세립제, 수출용
1그램 12 기타 포 8806424034100 8806424034148 비매품
0.5그램 12 기타 포 8806424034100 8806424034131 비매품
5그램 1 개 병 8806424034100 8806424034124 비매품
100그램 1 개 병 8806424034100 8806424034117
주성분코드 474402AGN   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
포도상구균속, 연쇄상구균속, 펩토스트렙토코카스속, 임균, 모락셀라카타라리스, 프로피오니박테륨속, 대장균, 시트로박터속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 모르가넬라모르가니, 프로비덴시아속,인플루엔자균, 박테로이드속
1. 모낭염, 절, 절종증, 옹, 전염성농가진, 단독 봉와염, 림프관염, 표저, 화농성조위염, 피하농양, 한선염, 감염성분류
2. 인후두염(인후두의 농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 폐렴
3. 신우신염, 방광염
4. 성홍열
5. 중이염, 부비강염
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
1회 3㎎(역가)/kg 1일 3회 식후 경구 투여. 연령, 체중 및 증상에 따라 적절히 증감
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 이 약 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

신중투여 1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만, 특별히필요한 경우에는 신중히 투여한다. : 이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 대한 과민증의 병력이 있는환자
2) 페니실린계 항생물질에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 양친, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 갖는환자
4) 고도의 신장애가 있는 환자(혈중농도가 지속되므로, 투여량을 줄이거나 투여간격을 늘려서 사용할 것)
5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양의 환자, 전신상태가나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타나는 일이 있으므로 관찰을충분히 한다)
6) 고령자

이상반응 1) 일본에서 염산세프카펜피복실 단일제(정제) 허가전 임상시험 결과, 안전성 평가 대상 3,207명 중 111명(3.46%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 2,458명 중 199명(8.10%)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응이 안전성 평가 대상 5,766명 중 149명(2.58%)에서 보고되었다.
세립제의 경우, 일본의 허가전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 309명 중 19명(6.1%)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응은 안전성 평가 대상 3,047명 중 131명(4.30%)에서 보고되었다.

2) 중대한 이상반응(자발 보고로 발현 빈도는 불명)
① 쇽, 아나필락시 양 증상
쇽, 아나필락시양 증상이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 호흡곤란, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 급성신부전
급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
③ 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈
무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 위막성대장염, 출혈성대장염
위막성대장염, 출혈성대장염 등의 혈변을 수반한 중대한 대장염이 나타나는 일이 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
⑤ 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 간질성폐렴, 호산구성폐렴
간질성폐렴, 호산구성폐렴이 나타나는 수가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 빨리 흉부X선 검사, 혈액검사 등을 실시하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
⑦ 전격성간염, 간기능장애, 황달
전격성간염등의 중대한 간염, AST(GOT), ALT(GPT), Al-P 등의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
⑧ 횡문근융해증
근육통, 탈력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는, 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
⑨ 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당
유아에서 피복실기를 가지는 항생물질의 장기 투여에 의해 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었으므로 경련, 의식장애 등 저혈당 증상이 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 기타 이상반응

* 주1 : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
※ : 자발 보고로 발현 빈도는 불명

4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,805명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.57%(91명/5,805명, 99건)로 보고되었다. 주된 유해사례로는 설사 0.84%(49명/5,805명, 49건), 구토 0.17%(10명/5,805명, 10건), 구역 0.10%(6명/5,805명, 6건)등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.29%(75명/5,805명, 79건)으로 설사 0.81%(47명/5,805명, 47건), 구토 0.10%(6명/5,805명, 6건), 상복부 불쾌감, 두통 각각 0.07%(4명/5,805명, 4건), 식욕부진 0.05%(3명/5,805명, 3건), 구역, 홍반, 부종 각 0.03%(2명/5,805명, 2건), 복통, 소화불량, 위막성대장염, 위장장애, 두드러기, 발진, 호흡곤란, 혈뇨, 혈중크레아티닌증가 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)으로 조사되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(4명/5,805명, 7건)이었다. 발열, 폐렴악화 각각 0.03%(2명/5,805명, 2건), 간기능이상, 간효소증가, 황달 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)으로 보고되었으며, 모두 이 약과 인과관계는 없었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(4명/5,805명, 4건)이었으며, 폐렴악화 0.03%(2명/5,805명, 2건), 소화불량, 위장장애 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량, 위장장애로 각각 1건이었다
[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
  • 최근정보수정일 2024-08-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

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