드러그인포 약품요약정보 - 아네미아주(수산화제이철수크로오스복염)

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상한금액

649506060 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5ml/앰플(2016.10.01)(현재약가)
\5,919 원/5ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 투명한 앰플에 든 갈색의 액체 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1앰플(5,10밀리리터)×자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5밀리리터	10 앰플	앰플	8806495060602	8806495060633	(25℃)이하 보관
5밀리리터	5 앰플	앰플	8806495060602	8806495060626	(25℃)이하 보관
5밀리리터	1 앰플	앰플	8806495060602	8806495060619	(25℃)이하 보관

주성분코드

359701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음과 같은 경우의 철 결핍환자에서 철 보급

1) 경구용 철분제제의 복용이 불가능하거나 치료가 만족스럽지 못한 환자

2) 약물 복용 순응도가 떨어져 치료효과가 의심되는 환자

이 약은 적절한 검사(혈청 페리틴, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 지표-MCV, MCH, MCHC)를 통해 증상이 확인된 경우에만 투여한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 총 투여량은 총 철 부족량과 동일하며, 헤모글로빈수치 및 체중에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 총 철 부족량은 아래 계산식으로 구할 수 있다.

○ 총 철 부족량 (mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/L) × 0.24^*+ 저장철의 양(mg)

- 체중 35 kg 미만 : 목표 헤모글로빈 = 130 g/L, 저장철의 양 = 15 mg/kg

- 체중 35 kg 이상 : 목표 헤모글로빈 = 150 g/L, 저장철의 양 = 500 mg

^* 계수 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000

(헤모글로빈 중의 철 함량 ≒ 0.34 % / 혈액부피 ≒ 체중의 7 % / 1000 = 환산계수)

이 약 투여 요구량(mL) = 총 철 부족량(mg) / 철 20 mg/mL

(예, 5 mL 앰플을 투여할 때, 투여해야 할 이 약의 총 앰플 수량 = 총 철 부족량(mg)/100 mg)

투여해야 될 앰플(5 mL/앰플)의 총 수가 일일 최대허용량을 초과하는 경우에는 투여를 분할하여야 한다.

아래 표는 총 철 부족량에 따라 투여할 수 있는 이 약의 총 앰플(5 mL/앰플)의 수를 나타내고 있다.

[표] 투여해야 할 총 앰플수 (1앰플당 5ml, 철로서 100 mg)

체중 (kg)	헤모글로빈수치
체중 (kg)	Hb 60 g/L	Hb 75 g/L	Hb 90 g/L	Hb 105 g/L
10	3	3	2.5	2
15	5	4.5	3.5	3
20	6.5	5.5	5	4
25	8	7	6	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10	9
40	13.5	12	11	9.5
45	15	13	11.5	10
50	16	14	12	10.5
55	17	15	13	11
60	18	16	13.5	11.5
65	19	16.5	14.5	12
70	20	17.5	15	12.5
75	21	18.5	16	13
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17	14
90	24.5	21.5	18	14.5

1. 용량

○ 성인 : 이 약으로서 1주 2 ～ 3회, 1회 5 ～ 10 mL(철로서 100 ∼ 200 mg)을 헤모글로빈 수치에 따라 투여한다.

○ 3세 이상의 소아 : 소아에 대한 연구결과가 한정적이므로, 만약 치료가 필요하다면 헤모글로빈 수치에 따라 주 2 ～ 3회, 체중 kg당 이 약으로서 0.15 mL(철로서 3 mg)을 초과하지 않도록 투여한다(3세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.).

<최대 1회 투여량>

○ 정맥점적주사 : 1회 최대 철로서 500 mg까지 투여할 수 있다. 최대 1회 투여량은 1주일에 1회 체중 kg당 철로서 7 mg이며, 철로서 500 mg을 초과할 수 없다.

○ 정맥주사 : 1회 최대 이 약 10 mL (철로서 200 mg)까지 투여할 수 있으며, 이 때 10분 이상에 걸쳐 투여해야 한다.

2. 용법

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.

이 약은 정맥점적주사 및 정맥주사로 투여하며, 정맥점적주사가 선호된다. 이 약은 근육주사 할 수 없다.

1) 정맥점적주사

(1) 희석농도 : 이 약은 투여 직전에 5 mL당 최대 100 mL의 생리식염 주사액에 희석하여야 한다(5 mL은 최대 100 mL, 10 mL은 최대 200 mL). 안정성 문제로 더 낮은 농도로의 희석은 허용되지 않는다.

(2) 주입속도 : 철 100 mg은 15분 이상, 철 200 mg은 30분 이상, 철 300 mg은 1시간 30분 이상, 철 400 mg은 2시간 30분 이상, 철 500 mg은 3시간 30분 이상 투여한다.

총 용량에 관계없이, 체중 kg당 철로서 최대 7 mg의 투여 시 적어도 3시간 30분 이상의 투여시간이 요구된다.

2) 정맥주사

분당 1 mL 이하(5 mL당 5분 이상)의 느린 속도로 정맥내로 직접 투여할 수 있다. 1회 10 mL(철로서 200 mg)을 초과할 수 없다. 투여가 끝난 후에는 팔을 펴도록 한다.

3) 투석기(dialyser)에 주사

정맥주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥 측 가지에 직접 투여할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 철-당류복합체에 대한 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예, 용혈성 빈혈, 비타민B12 부족에 따른 거대적아구성 빈혈, 적혈구 파괴(오슬러-웨버-랑뒤 증후군 포함), 골수염, 조절되지 않는 부갑상선 과다)
3) 철분과다(예, 혈색소증, 헤모시데린 침착증)
4)철 이용장애환자(원발성 철적모구빈혈, 지중해빈혈(thalassemia), 납빈혈, 만발성 피부 포르피린증 등)
5) 세균혈증(bacteremia)
6) 임신1기
7) 만성 알코올 중독

신중투여

1) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다)

2) 면역 또는 염증환자 (예 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)

3) 대상부전 간경변, 유행성 간염의 병력이 있거나 혈청아미노 전달효소가 정상 상한치의 3배 이상인 환자

4) 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자

5) 급ㆍ만성 감염 환자

6) 고령자

이상반응

1) 아래 표는 4,046명의 임상시험 피험자뿐만 아니라 시판 후 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 약물 부작용을 나타낸다.

기관 분류(System Organ Class)	흔하게(≥1/100, <1/10)	흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)	드물게(≥1/10,000, <1/1,000)	빈도를 알 수 없음¹⁾
감염			폐렴
혈액 및 림프계 질환		적혈구증가증²⁾ 림프절병증
면역계 질환		과민증		아나필락시스 반응, 혈관부종
대사 및 영양 장애			철분 과잉
신경계 질환	미각이상	두통, 어지럼, 작열감, 감각이상, 감각저하	실신, 편두통, 졸림	의식 저하, 착란, 의식 상실, 불안, 떨림
심장 질환			두근거림	서맥, 빈맥
혈관 질환	저혈압, 고혈압	혈전정맥염, 정맥염	홍조	순환허탈, 표재성 정맥 혈전증
호흡, 흉부 및 종격 질환		호흡 곤란 흉부불편감		기관지경련
신장 및 비뇨기 질환		착색뇨
위장관 질환	구역	구토, 복통, 설사, 변비	입안건조
피부 및 피하조직 질환		가려움, 발진		두드러기, 홍반
근골격 및 결합조직 질환		근육 경련, 근육통, 관절통, 사지 통증, 등 통증	사지 불편, 근육 연축	근긴장저하, 관절부종, 관절종창
전신 이상 및 투여 부위 상태	주사 부위 통증	오한, 주사 부위 반응, 주사 부위 자극, 주사 부위 혈관 외 유출, 주사 부위 변색, 주사 부위 화상, 주사 부위 종창, 무력증, 피로, 통증	열감, 흉통, 열, 권태, 주사 부위 가려움, 주사 부위 멍	다한증, 식은땀, 불안감, 창백
임상검사치		GGT 상승, ALT 상승, AST 상승, 간기능 검사 비정상	혈청 페리틴 상승²⁾, 혈중 크레아티닌 상승, 혈중 LDH 상승

¹⁾ 시판 후 자발적 보고

²⁾철분 과량투여 또는 철분 과잉의 결과일 가능성

2) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 6년 동안 662명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과2.75 %(4례/662례)에서 복통, 구역, 구토, 가슴통증, 두드러기, 가려움이 각 1건씩 보고되었다. 동 기간동안 자발적으로 보고된 이상반응으로 발열, 아나필락시스모양 반응, 호흡곤란이 각 1건씩 있었다.

3) 총 투여량과 같이 많은 양을 일시에 투여할 때 이상반응 발생가능성은 증가한다. 고용량일수록 저혈압과 같은 이상반응이 높게 나타날 수 있으며, 이런 이상반응은 보다 중증일 수 있다. 이런 이유로 최대 1회 투여량이 아니라도 투여방법에서 제시한 투여시간을 반드시 지켜야 한다. 만약 치료가 성공적이지 않을 경우(혈중 헤모글로빈 수치가 1일 약 0.1 g/dL 증가하고, 1 ∼ 2주 후 약 1 ∼ 2 g/dL 증가), 최초 진단을 재검토하는 것이 필요하며, 어떤 지속적인 혈액손실이 없어야 한다. 총 투여량은 계산된 값보다 초과해서는 안 된다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 흡수가 저해될 수 있으므로 병용투여 하여서는 아니되며, 최종 주사후에는 적어도 5일 경과후에 경구제 요법을 시작하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	359701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806495060602
BIT 약효분류	철분제제 & 빈혈치료제 (Iron Preparations & Antianemic Agents)
ATC 코드	Iron, parenteral preparations / B03AC [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	322 (무기질제제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649506060 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/앰플(2016.10.01)(최신약가) \5,919 원/5ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 앰플에 든 갈색의 액체 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	1앰플(5,10밀리리터)×자사포장단위
보관방법	밀봉용기, 25℃이하 암소보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Sucrose에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Iron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Iron is necessary for the production of hemoglobin. Iron-deficiency can lead to decreased production of hemoglobin and a microcytic, hypochromic anemia.
Pharmacology	Iron에 대한 Pharmacology 정보 The major activity of supplemental iron is in the prevention and treatment of iron deficiency anemia. Iron has putative immune-enhancing, anticarcinogenic and cognition-enhancing activities.
Metabolism	Iron에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Iron에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Iron에 대한 반감기 정보 Not Available
Absorption	Iron에 대한 Absorption 정보 The efficiency of absorption depends on the salt form, the amount administered, the dosing regimen and the size of iron stores. Subjects with normal iron stores absorb 10% to 35% of an iron dose. Those who are iron deficient may absorb up to 95% of an iron dose.
Pharmacokinetics	Iron hydoxide sucrose complex의 약물동력학자료 혈액학적 반응 발현시간 : 경구제제 투여시 헤모글로빈치가 초기 2주에 1.5-2.2 g/dL/week가 증가하고 정상 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 0.7-1.6 g/dL/week씩 증가한다. 망상 적혈구 수는 3-4일 후에 증가하여 7-10일 후에 최고로 증가하게 된다. 흡수 십이지장과 상부 공장에서 흡수되며 정상인에서 경구 복용량의 10-35 %가 흡수된다. 흡수는 철분 염의 종류, 투여량, 용법, 철분 저장 상태에 영향을 받는다. 철 결핍 환자의 경우 약 80-90 %까지 흡수가 증가될 수 있다. 복막투석을 받는 환자에서는 경구 철분 제제가 잘 흡수되지 않는다. 식사나 무산증은 철의 흡수를 증가시킨다. Non-heme iron의 흡수를 증가시키는 것은 cysteine을 함유하는 단백인 근육과 vitamin C이며 흡수를 억제하는
Biotransformation	Iron에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Iron에 대한 Toxicity 정보 Acute iron overdosage can be divided into four stages. In the first stage, which occurs up to six hours after ingestion, the principal symptoms are vomiting and diarrhea. Other symptoms include hypotension, tachycardia and CNS depression ranging from lethargy to coma. The second phase may occur at 6-24 hours after ingestion and is characterized by a temporary remission. In the third phase, gastrointestinal symptoms recur accompanied by shock, metabolic acidosis, coma, hepatic necrosis and jaundice, hypoglycemia, renal failure and pulmonary edema. The fourth phase may occur several weeks after ingestion and is characterized by gastrointestinal obstruction and liver damage. In a young child, 75 milligrams per kilogram is considered extremely dangerous. A dose of 30 milligrams per kilogram can lead to symptoms of toxicity. Estimates of a lethal dosage range from 180 milligrams per kilogram and upwards. A peak serum iron concentration of five micrograms or more per ml is associated with moderate to severe poisoning in many.
Drug Interactions	Iron에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Iron에 대한 Description 정보 A metallic element found in certain minerals, in nearly all soils, and in mineral waters. It is an essential constituent of hemoglobin, cytochrome, and other components of respiratory enzyme systems. Its chief functions are in the transport of oxygen to tissue (hemoglobin) and in cellular oxidation mechanisms. Depletion of iron stores may result in iron-deficiency anemia. Iron is used to build up the blood in anemia. sucrose에 대한 Description 정보 A nonreducing disaccharide composed of glucose and fructose linked via their anomeric carbons. It is obtained commercially from sugarcane, sugar beet (beta vulgaris), and other plants and used extensively as a food and a sweetener. [PubChem]
Dosage Form	Iron에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralLiquid IntravenousLiquid OralLiquid SublingualSolution / drops OralSyrup OralTablet OralTablet, coated OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Iron에 대한 Drug_Category 정보 Antianemic AgentsIron SupplementTrace Elements sucrose에 대한 Drug_Category 정보 Sweetening Agents
Smiles String Canonical	Iron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [Fe] sucrose에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCC1OC(OC2(CO)OC(CO)C(O)C2O)C(O)C(O)C1O
Smiles String Isomeric	Iron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [Fe] sucrose에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC[C@@H]1O[C@H](O[C@@]2(CO)O[C@@H](CO)[C@H](O)[C@H]2O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O
InChI Identifier	Iron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/Fe sucrose에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C12H22O11/c13-1-4-6(16)8(18)9(19)11(21-4)23-12(3-15)10(20)7(17)5(2-14)22-12/h4-11,13-20H,1-3H2
Chemical IUPAC Name	Iron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 iron sucrose에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2R,3R,4S,5S,6R)-2-[(2S,3S,4S,5R)-3,4-dihydroxy-2,5-bis(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]oxy-6-(hydroxymethyl)oxane-3,4,5-triol

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