드러그인포 약품요약정보 - 렌벨라산0.8g(세벨라머탄산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

693400090 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1포(2016.10.01)(현재약가)
\916 원/1포(2016.03.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

시트러스 향이 나는 미황색 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.8g/1포 X 60포, 90포

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.8그램	90 포	포	8806934000909	8806934000930
0.8그램	60 포	포	8806934000909	8806934000923
0.8그램	1 포	포	8806934000909	8806934000916

주성분코드

517701APD [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
인산결합제를 복용하고 있지 않는 환자에 투여하는 경우
이 약의 권장초기용량은 800 내지 1,600mg 이며, 이 약 1~2포를 다음과 같이 혈청 인 수치에 따라 매 식사와 함께 복용한다. 이 약 1포는 최소 30mL의 물로 완전히 혼합하여 30분 이내에 복용하고, 복용 전에 재현탁하도록 한다.

혈 청 인 : 투 여 용 량
5.5-7.5㎎/dL: 1회 1포, 1일 3회
7.5㎎/dL이상: 1회 2포, 1일 3회

세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에서 이 약을 대체 투여하는 경우
세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우에는 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다.

세벨라머 탄산염 정제를 복용하고 있는 환자에서 이 약을 대체 투여하는 경우
세벨라머 탄산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우에는 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다.

초산칼슘제제를 복용하고 있는 환자에게 이약을 대체 투여하는 경우
초산칼슘제제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우의 초기 용량은 초산칼슘 제제의 용량에 따라 다음과 같이 매 식사와 함께 복용한다.

초산칼슘제제(1정당 초산칼슘667mg함유): 투여용량
1회 1정, 1일 3회: 1회 1포, 1일 3회
1회 2정, 1일 3회: 1회 2포, 1일 3회
1회 3정, 1일 3회: 1회 3포, 1일 3회

이 약을 복용하고 있는 모든 환자에서의 용량 조절
투여용량은 혈청 인을 5.5 mg/dL 이하를 목표로 혈청인 농도에 따라 점차적으로 조정하며 필요시 다음 표를 참고하여, 2주 간격으로 매 식사 시 1포씩 증량 또는 감량할 수 있다.

혈 청 인 : 투 여 용 량
5.5㎎/dL초과: 2주 간격으로 매 식사 시 1포씩 증량
3.5-5.5㎎/dL: 현재의 용량을 유지
3.5㎎/dL미만: 매 식사 시 1포씩 감량

이 약과 동일한 활성성분인 세벨라머 염산염의 임상연구에서 혈청 인을 5.0 mg/dL 이하로 조절하기 위해 투여된 평균 용량은 세벨라머 염산염 800mg정 1회 3정, 1일 3회였다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 사용하지 말 것.
1) 이 약의 주성분 및 부형제에 과민한 환자
2) 저인산혈증 환자
3) 장폐색 환자 (이 약은 장관내에서 팽윤하여 장관천공을 일으킬 우려가 있다.)

신중투여

다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
장관협착 또는 변비가 있는 환자 (이 약은 장관 내에서 팽윤하여 장폐색, 장관 천공을 일으킬 우려가 있다.)

이상반응

이상반응

1) 이 약의 안전성에 대한 정보는 제한적이다. 그러나 이 약의 이상반응 프로파일은 동일 활성성분인 세벨라머 염산염과 유사할 것이다. 투석환자에서 각각 8주간 교차연구를 수행한 결과 이약의 이상반응은 세벨라머 염산염에서 보고된 것과 유사하였다.

2) 이 약과 동일한 활성성분인 세벨라머 염산염의 이상반응과 관련한 결과는 다음과 같다.
① 2주간 투여된 위약 대조 임상시험에서 이 약(N=24)에 대해 보고된 이상반응은 위약(N=12)에 대해 보고된 것과 유사하였다. 각각 8주간 투여된 교차 연구에서 이 약(N=82)에 대해 보고된 이상반응은 초산칼슘(N=82)에서 보고된 것과 유사하였으며 두통, 감염, 통증, 고혈압, 저혈압, 혈전, 설사, 호흡곤란, 구토 및 기침 증가를 포함한다.
② 52주간 비교임상시험에서 이 약(N=99)에 대해 보고된 이상반응은 초산칼슘 및 탄산칼슘(N=101)에서 보고된 것과 유사하였다.
③ 비교임상시험에서 이 약을 복용한 환자의 주요 탈락 원인은 위장관계 이상반응이었다.
④ 장기 개방 연장 임상시험에서 보고된 이상반응은 이 약과 관련이 있으나 용량관련성은 없었다. 구역(7%), 변비(2%), 설사(4%), 복부팽만(4%) 및 소화불량(5%)등이 보고되었다.
⑤ 12주간 97명의 복막투석환자들을 대상으로 한 염산 세벨라머 비교임상시험에서 보고된 이상반응은 혈액투석환자에서 보고된 이상반응과 유사하였다.
⑥ 시판 후에 이 약과의 직접적인 관련은 없다고 판단되었으나 다음의 유해사례가 보고되었다: 가려움증, 발진, 복통, 매우 드물게 장폐색
⑦ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 1,233례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 20례에서 24건(1.62%)으로 보고되었으며 다음과 같다.
가. 대사 및 영양이상 : 고칼슘혈증 0.08%(1례/1,233례), 고칼륨혈증 0.08% (1례/1,233례), 산증 0.08%(1례/1,233례)
나. 중추 및 말초신경계 이상 : 현기증 0.16%(2례/1,233례), 두통 0.08%(1례/1,233례)
다. 심혈관계 이상 : 고혈압 0.08%(1례/1,233례), 저혈압 0.08%(1례/1,233례)
라. 위장관계 이상 : 소화불량증 0.41%(5례/1,233례), 구역 0.24%(3례/1,233례), 구토 0.24% (3례/1,233례), 변비 0.16%(2례/1,233례), 복통 0.16%(2례/1,233례)
마. 피부 및 부속기관 이상 : 피부질환 0.08%(1례/1,233례)
이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응은 14례에서 18건(1.14%)으로 나타났다. 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 현기증 2건(0.16%), 고칼슘혈증, 산증, 고칼륨혈증 및 피부질환이 각 1건(0.08%)가 보고되었으며 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 산증과 현기증으로 나타났다. 보고된 이상반응 중 중대한 이상반응은 없었다.

상호작용

상호작용
1) 투석환자에 대한 상호작용 연구는 수행된 바 없다.

2) 이 약은 흡수되지 않으므로 다른 약물의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있다. 이 약과 병용투여시 혈중 농도가 변하는 경구용 약물의 경우, 안전성 또는 유효성 측면에서 임상적으로 유의한 영향이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 투여하여야 하거나, 의사는 병용투여약물의 혈중농도를 모니터링하도록 한다.

3) 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머 염산염은 씨프로플록사신 단회투여시의 생체이용률을 약 50% 감소시켰다. 따라서 이 약을 씨플로플록사신과 동시에 투여해서는 안 된다.

4) 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머 염산염은 디곡신, 와파린, 에날라프릴,메토프롤롤 및 철분의 생체이용률에 영향을 주지 않았다.

5) 건강한 지원자 18명을 대상으로 이 약 9.6g을 식사와 함께 1일 1회 투여하였을 때 디곡신 단회용량의 약동학을 변화시키지 않았다.

6) 건강한 지원자 14명을 대상으로 이 약 9.6g을 식사와 함께 1일 1회 투여하였을 때 와파린 단회용량의 약동학을 변화시키지 않았다.

7) 항부정맥제와 항전간제를 투여받고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었으므로, 이러한 치료를 받고 있는 환자는 이 약을 처방할 때 주의가 필요하다.

8) 이식환자에서 세벨라머 염산염과 병용투여했을 때 이식 거부와 같은 임상결과 없이 사이클로스포린, 미코페놀레이트모페틸, 타크로리무스의 혈중농도가 감소하였다. 약물상호작용을 배제할 수 없으므로 사이클로스포린, 미코페놀레이트모페틸, 타크로리무스와의 병용투여 및 투여중지 후 그 혈중농도를 관찰해야 한다.

9) 이 약과 동일한 활성성분을 가진 세벨라머 염산염과 레보티록신을 병용투여한 환자에서 매우 드물게 갑상선기능저하증이 보고되었다. 이 두 약물을 병용투여하고 있는 환자들에 대해 갑상선자극호르몬(TSH)을 주의깊게 관찰해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	517701APD [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806934000909
BIT 약효분류	해독제 (Antidotes)
ATC 코드	Sevelamer / V03AE02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	693400090 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1포(2016.10.01)(최신약가) \916 원/1포(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	시트러스 향이 나는 미황색 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.8g/1포 X 60포, 90포
보관방법	기밀용기, 실온보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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