드러그인포 약품요약정보 - 안드리올테스토캡스연질캡슐

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

655501280 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2021.11.01)(현재약가)
\470 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

노란 유상 내용물이 들어있는 오렌지색의 광택이 있고 투명한 타원형의 연질 캡슐 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60캡슐

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
40밀리그램	60 캡슐	PTP	8806555012800	8806555012817

주성분코드

236301ACS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

테스토스테론 결핍이 임상적 특징 및 생화학적 검사로 확인되는 남성 성선기능저하증에서의 테스토스테론 대체 요법
적용되는 효능효과는 다음과 같다.
1. 남성 성선기능저하증(유환관증)
2. 조정기능장애에 의한 남성불임증
3. 남성 갱년기장애

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 성인 : 요구되는 초회 용량은 보통 2-3주간 1일 120-160mg이다. 이후의 용량(1일 40-120mg)은 치료 첫 주 동안 얻은 임상적 효과에 근거해야 한다.

2. 고령자 : 성인과 같은 반응에 도달하기 위해서 더 적은 용량과 횟수로도 가능하다.

이 약은 흡수가 잘 되도록 반드시 음식과 함께, 필요시 소량의 액체와 함께 복용해야 하며, 씹지 말고 그대로 삼켜야 한다. 일일 용량의 반은 아침에, 나머지 반은 저녁에 복용하는 것이 바람직하다. 1일 복용할 정제의 수가 홀수라면 아침에 좀 더 많이 투여하는 것이 바람직하다.
일반적으로, 용량은 환자 개개인의 반응에 따라 조정해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 안드로겐 의존성 종양(예 : 전립샘암 및 남성 유방암 등) 환자 또는 의심이 되는 환자(4. 일반적 주의 항 참조)
2) 이 약의 주성분 또는 다른성분에 과민증이 있는 환자(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
3) 중증의 간 기능 장애 환자
4) 중증의 심 및 신부전 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
6) 사춘기 이전의 남성환자
7) 악성 종양의 경우에 고칼슘혈증 환자

신중투여

1) 심질환, 신질환 환자(나트륨과 체액의 저류에 의해 이러한 질환이 악화될 수 있다)
2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증이 나타날 수 있다)
3) 고령자
4) 전립샘 비대증 환자
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

다음의 이상반응들이 일반적인 안드로겐 치료와 연관되었다.

위에서 사용한 이상반응을 설명하는 단어들은 비슷한 말이나 관련된 용어를 포함한다.
1) 과민증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소수의 환자에서 이 약을 사용하는 동안 설사와 복통 또는 복부 불쾌감이 보고되었다
. 3) 약물남용 및 의존: 테스토스테론/남성호르몬성 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids (AAS)) 남용 시 추가로 보고된 이상반응은 아래와 같다:
내분비 장애: 이차 성선기능저하증1
정신신경 장애: 적개심, 공격성, 정신병적 장애, 조증, 편집증 및 망상
심혈관 장애: 심근경색증, 심부전, 만성심부전1,2, 심장정지, 급성심장사1, 심장비대1,2, 심근병증1, 심실성부정맥, 심실성빈맥, 동맥/정맥 혈전성 색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 관상동맥혈전증, 경동맥폐색1,2, 두개내정맥동혈전증1,2포함), 뇌혈관사고, 허혈성 뇌졸중
간담도계 장애: 간자색반병, 담즙정체1, 간손상, 황달, 간기능상실
피부 및 피하조직 장애: 탈모
생식기계 및 유방 장애: 고환위축, 무정자성 불임증(남성), 음핵 비대 및 유방 위축(여성)
1: 이 약의 투여 시 보고됨
2: 몇몇 사례에서 치명적 결과를 동반함
4) 소아 환자: 안드로겐 치료를 받는 사춘기 이전의 소아 환자에서 다음의 이상반응이 보고되었다
(4. 일반적 주의 항 참조). : 성적조열, 발기증가, 음경비대, 골단의 조기 폐쇄
5) 여성: 이 약의 투여로 여성의 남성화 징후가 나타날 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 남성화의 증상은 쉰소리, 여드름, 다모증, 월경불순 및 탈모를 포함한다.
6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다(4. 일반적주의 항 참조). 이 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자 수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도 및 인과관계를 정확히 예측할 수 없다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 고용량의 안드로겐은 쿠마린계 항응고제의 효력을 증가시킬 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 그러므로 치료 기간 동안 프로트롬빈 시간(Prothrombin Time, PT)에 대한 세밀한 모니터링과, 필요하다면 항응고제의 감량이 요구된다.

2) 효소 유도 약물(리팜피신, 바르비탈계 약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)은 테스토스테론치를 감소시킬 수 있고, 효소 억제 약물은 테스토스테론치를 상승시킬 수 있다. 따라서, 이러한 약물의 투여시 용량의 조절이 요구된다.

3) 안드로겐은 포도당 내성을 향상시켜 당뇨병 환자에서 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제의 필요를 감소시킬 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 그러므로 이 약을 복용하는 당뇨병 환자는 주기적으로 모니터링 되어야 하며 치료를 시작하거나 중단할 때 특히 주의해야 한다.

4) 부신피질자극호르몬이나 코르티코스테로이드를 테스토스테론과 함께 투여하는 것은 부종 생성을 증가시킬 수 있다. 그러므로 이러한 약물은 주의해서 투약해야 하며, 심질환, 간질환 환자 또는 이전에 부종이 있었던 환자에게는 특히 주의해야 한다.

5) 안드로겐은 티록신결합글로불린의 양을 감소시킬 수 있으므로 전체 T4 수치가 감소하거나 T3와 T4의 레진 섭취율이 증가할 수 있다. 그러나, 남아있는 유리 갑상샘 호르몬 수치는 변하지 않고 갑상샘 기능 장애의 임상적 증거도 없다.

6) 이 약은 흡수가 잘 되도록 반드시 음식과 함께 복용해야 한다(용법·용량 항 참조).

Off-label Usage

[조회]

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	236301ACS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806555012800
BIT 약효분류	안드로겐, 단백동화스테로이드 (Androgens)
ATC 코드	Testosterone / G03BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	246 (남성호르몬제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655501280 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캡슐(2021.11.01)(최신약가) \470 원/1캡슐(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란 유상 내용물이 들어있는 오렌지색의 광택이 있고 투명한 타원형의 연질 캡슐 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	60캡슐
보관방법	차광기밀용기, 8~30℃보관

복약정보

항목

내용

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(testosterone cypionate )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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복약라벨

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Testosterone에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Testosterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The effects of testosterone in humans and other vertebrates occur by way of two main mechanisms: by activation of the androgen receptor (directly or as DHT), and by conversion to estradiol and activation of certain estrogen receptors. Free testosterone (T) is transported into the cytoplasm of target tissue cells, where it can bind to the androgen receptor, or can be reduced to 5α-dihydrotestosterone (DHT) by the cytoplasmic enzyme 5α-reductase. DHT binds to the same androgen receptor even more strongly than T, so that its androgenic potency is about 2.5 times that of T. The T-receptor or DHT-receptor complex undergoes a structural change that allows it to move into the cell nucleus and bind directly to specific nucleotide sequences of the chromosomal DNA. The areas of binding are called hormone response elements (HREs), and influence transcriptional activity of certain genes, producing the androgen effects.
Pharmacology	Testosterone에 대한 Pharmacology 정보 Testosterone is a steroid hormone from the androgen group. Testosterone is primarily secreted in the testes of males and the ovaries of females although small amounts are secreted by the adrenal glands. It is the principal male sex hormone and an anabolic steroid. In both males and females, it plays key roles in health and well-being. Examples include enhanced libido, energy, immune function, and protection against osteoporosis. On average, the adult male body produces about twenty times the amount of testosterone than an adult female's body does.
Metabolism	Testosterone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 19 (Aromatase)Monoamine oxidase type A (MAO-A)Cytochrome P450 11A1 (CYP11A1)
Protein Binding	Testosterone에 대한 단백결합 정보 40% of testosterone in plasma is bound to sex hormone-binding globulin and 2% remains unbound and the rest is bound to albumin and other proteins.
Half-life	Testosterone에 대한 반감기 정보 10-100 minutes
Absorption	Testosterone에 대한 Absorption 정보 Approximately 10% of the testosterone dose applied on the skin surface is absorbed into systemic circulation
Pharmacokinetics	Testosterone undecanoate의 약물동력학자료 최대효과 발현시간 : 경피 패취제 : 3-4주 작용지속시간 : 투여 경로 및 염 종류에 따라 다르다. Testosterone cypionate, Testosterone enanthate : 근육주사 : 2-4주 흡수 : 경구 : 위장관, 구강 점막으로부터 흡수되나 초회통과효과가 매우 크다. 근육주사 : 서서히 흡수된다. 분포 : 태반 통과, 유즙 분비 단백결합 : 98% (transcortin 및 albumin에 결합한다.) 대사 : 경구 투여시 거의 대부분이 초회통과 대사를 받는다. 간에서 다양한 17-ketosteroids 및 포합체로 대사된다. 반감기 : 10-100분 유리형 testosterone의 양에 따라 반감기가 변하므로 투여 경로 및 염 종류에 따라 다르다. Testosterone cypionate : 근육주사 : 반감기가 약 8일이라고 보고되었다. 소실 : 90%는 주로 대사체로서 뇨를 통해, 약 10%는 담즙을 거쳐 대변을 통해 배설된다.
Biotransformation	Testosterone에 대한 Biotransformation 정보 Testosterone is metabolized to 17-keto steroids through two different pathways. The major active metabolites are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Toxicity	Testosterone에 대한 Toxicity 정보 Side effects include amnesia, anxiety, discolored hair, dizziness, dry skin, hirsutism, hostility, impaired urination, paresthesia, penis disorder, peripheral edema, sweating, and vasodilation.
Drug Interactions	Testosterone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Testosterone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Testosterone에 대한 Description 정보 A potent androgenic steroid and major product secreted by the leydig cells of the testis. Its production is stimulated by luteinizing hormone from the pituitary gland. In turn, testosterone exerts feedback control of the pituitary LH and FSH secretion. Depending on the tissues, testosterone can be further converted to dihydrotestosterone or estradiol. [PubChem]
Dosage Form	Testosterone에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralGel TopicalLiquid IntramuscularPatch TransdermalSolution Intramuscular
Drug Category	Testosterone에 대한 Drug_Category 정보 Androgens
Smiles String Canonical	Testosterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=CC(=O)CCC34C)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	Testosterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=CC(=O)CC[C@]34C)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	Testosterone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H28O2/c1-18-9-7-13(20)11-12(18)3-4-14-15-5-6-17(21)19(15,2)10-8-16(14)18/h11,14-17,21H,3-10H2,1-2H3/t14-,15-,16-,17-,18-,19-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Testosterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

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