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에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드)0.25mL Sk Influenza X Vaccine Inj.(Prefilled syringe)(0.25mL)
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
056400161[644702980]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 프리필드시린지 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
0.25ml/1pfs X 20개: 프리필드시린지 포장 |
| 주성분코드 |
616900BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 6~35개월: 0.25mL를 1회 주사한다.
2) 만3~8세: 0.5mL를 1회 주사한다.
3) 만9세 이상: 0.5mL를 1회 주사한다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 영아 및 어린이의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
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| 금기 |
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시스를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 백신을 구성하고 있는 성분 등에 대하여 과민한 자
7) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
8) 접종 전 1년 이내에 경련등의 증상을 보인자
9) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
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| 신중투여 |
심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
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| 이상반응 |
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
3) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4) 생후 6개월 ∼ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 347명, 만 18세 이상 ∼ 만 65세 미만의 성인 601명, 만 65세 이상의 고령자 186명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,134명의 피접종자 중 751명(66.23%)에서 이 약과의 인과관계와 관계없이 이상사례가 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 ∼ 만 3세 미만에서 45명(66.18%), 만 3세 이상 ∼ 만 9세 미만에서 96명(73.85%), 만 9세 이상 ∼ 만 18세 미만에서 100명(67.11%), 만 18세 이상 ∼ 만 65세(성인) 미만에서 422명(70.22%), 만 65세 이상(노인)은 88명(47.31%)에서 이상사례가 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상사례(60.05%)이었고, 224명(19.75%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으며, 그 중 26명(2.29%)이 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.
5) 만 20세 이상 ∼ 55세 이하의 건강한 남성 50명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약 접종 후 50명의 피접종자 중 42명(84.00%)에서 이 약과의 인과관계와 관계없이 이상사례가 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상사례(84.00%)이었고, 8명(16.00%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으나, 이 중 1명(2.00%)에서만 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.
가. 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측 가능한 이상사례는 다음과 같다.
<생후 6개월 ∼ 만 18세 미만 소아, 만 18세 이상 성인 임상시험>
| 구분 |
이상사례 |
전체 (N=1,134) |
소아 (N=347) |
성인 (N=601) |
노인 (N=186) |
| 발현율 |
중등도 이상 발현율 |
발현율 |
중등도 이상 발현율 |
발현율 |
중등도 이상 발현율 |
발현율 |
중등도 이상 발현율 |
| n |
(%) |
n |
(%) |
n |
(%) |
n |
(%) |
n |
(%) |
n |
(%) |
n |
(%) |
n |
(%) |
| 국소적 반응 |
국소적 반응 |
599 |
(52.82) |
109 |
(9.61) |
185 |
(53.31) |
51 |
(14.70) |
357 |
(59.40) |
56 |
(9.32) |
57 |
(30.65) |
2 |
(1.08) |
| 동통/통증 |
343 |
(30.25) |
9 |
(0.79) |
120 |
(34.58) |
4 |
(1.15) |
191 |
(31.78) |
5 |
(0.83) |
32 |
(17.20) |
0 |
(0.00) |
| 압통 |
549 |
(48.41) |
97 |
(5.55) |
168 |
(48.41) |
44 |
(12.68) |
332 |
(55.24) |
52 |
(8.65) |
49 |
(26.34) |
1 |
(0.54) |
| 발적/홍반 |
81 |
(7.14) |
10 |
(0.88) |
48 |
(13.83) |
8 |
(2.31) |
31 |
(5.16) |
1 |
(0.17) |
2 |
(1.08) |
1 |
(0.54) |
| 종창/부기 |
35 |
(3.09) |
2 |
(0.18) |
19 |
(5.48) |
2 |
(0.58) |
16 |
(2.66) |
0 |
(0.00) |
0 |
(0.00) |
0 |
(0.00) |
| 전신적 반응 |
전신적 반응 |
383 |
(33.77) |
99 |
(8.73) |
108 |
(31.12) |
35 |
(10.09) |
238 |
(39.60) |
59 |
(9.82) |
37 |
(19.89) |
5 |
(2.69) |
| 발열 |
46 |
(4.06) |
11 |
(0.97) |
25 |
(7.20) |
10 |
(2.88) |
19 |
(3.16) |
1 |
(0.17) |
2 |
(1.08) |
0 |
(0.00) |
| 오심/구토 |
37 |
(3.26) |
5 |
(0.44) |
13 |
(3.75) |
2 |
(0.58) |
20 |
(3.33) |
3 |
(0.50) |
4 |
(2.15) |
0 |
(0.00) |
| 설사 |
35 |
(3.09) |
3 |
(0.26) |
7 |
(2.02) |
0 |
(0.00) |
25 |
(4.16) |
3 |
(0.50) |
3 |
(1.61) |
0 |
(0.00) |
| 두통 |
137 |
(12.08) |
23 |
(2.03) |
34 |
(9.80) |
9 |
(2.59) |
88 |
(14.64) |
13 |
(2.16) |
15 |
(8.06) |
1 |
(0.54) |
| 피로 |
217 |
(19.14) |
48 |
(4.23) |
57 |
(16.43) |
14 |
(4.03) |
142 |
(23.63) |
30 |
(4.99) |
18 |
(9.68) |
4 |
(2.15) |
| 근육통 |
224 |
(19.75) |
42 |
(3.70) |
66 |
(19.02) |
16 |
(4.61) |
140 |
(23.29) |
25 |
(4.16) |
18 |
(9.68) |
1 |
(0.54) |
<만 20세 이상 55세 이하 건강한 남성 임상시험>
| 구분 |
이상사례 |
성인 (N=50) |
| 발현율 |
중등도 이상 발현율 |
| n |
(%) |
n |
(%) |
| 국소적 반응 |
국소적 반응 |
37 |
(74.00) |
8 |
(16.00) |
| 동통/통증 |
21 |
(42.00) |
1 |
(2.00) |
| 압통 |
35 |
(70.00) |
8 |
(16.00) |
| 발적/홍반 |
1 |
(2.00) |
0 |
(0.00) |
| 종창/부기 |
1 |
(2.00) |
0 |
(0.00) |
| 전신적 반응 |
전신적 반응 |
30 |
(60.00) |
4 |
(8.00) |
| 발열 |
2 |
(4.00) |
1 |
(2.00) |
| 오심/구토 |
1 |
(2.00) |
1 |
(2.00) |
| 설사 |
4 |
(8.00) |
1 |
(2.00) |
| 두통 |
10 |
(20.00) |
1 |
(2.00) |
| 피로 |
14 |
(28.00) |
4 |
(8.00) |
| 근육통 |
22 |
(44.00) |
2 |
(4.00) |
나. 중대한 이상사례는 생후 6개월 ∼ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 이 약을 접종받은 후 6개월 시점까지 총 8명에서 9건이 발생하였다. 접종 후 28일 시점까지는 3명에서 3건이 발생하였고, 3건 중 2건(열성경련 1건, 급성중이염 1건)은 이 약과 관련이 없었고, 나머지 1건(중이염)은 명확히 관련이 없었으며, 모두 후유증 없이 완전 치유되었다. 접종 후 28일 이후에서 6개월 시점까지의 안전성 추적관찰 동안 중대한 이상사례는 5명에서 6건이 발생하였으며, 이 약과 명확히 관련이 없거나(가와사키병 1건, 위장염 1건, 세기관지염 1건), 관련이 없다고 생각됨(기관지폐렴 2건, 혈뇨 1건)으로 판단되었고, 추적조사 결과 모두 후유증 없이 완전 치유됨을 확인하였다.
이 약을 접종받은 만 18세 이상 ∼ 만 65세 미만 및 만 65세 이상의 성인과 노인에서 중대한 이상사례는 접종 후 6개월 시점까지 총 5명에서 5건이 발생하였다. 접종 후 28일 시점까지는 1명에서 1건(인두염)이 발생하였고, 이 약과 관련이 없다고 평가되었으며, 추적조사 결과 후유증 없이 완전치유 되었음을 확인하였다. 접종 후 28일 이후에서 6개월 시점까지의 안전성 추적관찰 동안 중대한 이상사례는 4명에서 4건 발생하였으며, 이 약과 명확히 관련이 없거나(폐렴 1건, 추간판장애 1건, 백내장 1건), 관련이 없다고 생각됨(출혈성 낭 1건)으로 판단되었으며, 추적조사 결과 모두 후유증 없이 완전 치유됨을 확인하였다.
만 20세 이상 ∼ 55세 이하의 건강한 남성을 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 접종한 후 중대한 이상사례는 한 건도 발생하지 않았다.
다. 기타 : 이 약 접종 후 28일까지 발생한 예측하지 못한 이상사례는 1,184명의 피접종자 중에서 232명(19.59%)으로 보고되었고, 감염 및 침습과 관련된 이상사례가 103명(8.70%)으로 가장 많았으며, 이 중 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상사례는 27명(2.28%)으로 다음과 같았다. (때때로: 0.1∼5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)
- 위장관계 장애
드물게: 복부불쾌감
- 감염 및 침습
때때로: 비인두염
드물게: 비염. 기관지염
- 전신장애 및 투여부위 상태
때때로: 주사부위 가려움
드물게: 오한, 주사부위 무감각, 적용부위 멍
- 호흡기, 흉부 및 종격 장애
드물게: 기침, 입인두통증
- 신경계 장애
드물게: 어지러움, 졸림
- 피부 및 피하조직 장애
때때로: 가려움
드물게: 홍반, 홍반성발진, 반점구진발진, 땀 과다증
- 귀 및 미로장애
때때로: 현기증
- 혈관장애
드물게: 홍조
6) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 4년 동안 1310명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 32.82%(430명/1310명, 1104건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반 응 발현율은 32.75%(429명/1310명, 1099건)이 며, 통증 23.82%(312명/1310명, 317건), 압통 23.44%(307명/1310명, 311건), 근육통 10.92%(143명/1310명, 146건), 피로 8.02%(105명/1310명, 108건), 홍반 5.11%(67 명/1310명, 68건), 두통 3.89%(51명/1310명, 53건), 국소적부기 3.82%(50명/1310명, 50건), 발열 1.22%(16명/1310명, 16건), 구토 0.84%(11명/1310명, 11건), 설사 0.53%(7명 /1310명, 7건), 상기도바이러스감염 0.23%(3명 /1310명, 3건), 가려움 0.15%(2명/1310명, 2 건), 기관지염 0.15%(2명/1310명, 2건), 비염, 편도염, 상기도감염, 환각, 구인두통이 각각 0.08%(1명/1310명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.23%(3명 /1310명, 3건)이었고, 환각, 상기도감염, 편도염 이 각각 0.08%(1명/1310명, 1건)가 보고되었 다. 이들은 모두 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다. 중대 하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상 하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약 품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재 심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
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| 상호작용 |
1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
2) 동시에 면역억제요법을 받고 있는 환자의 경우에는 면역반응이 감소될 수 있다.
3) 일반적으로 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.
4) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.
6) 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다.
① 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀,페노바르비톤 등
② 테오필린
③ 와파린
④ 면역글로불린
⑤ 면역저해제 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등
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| 정보요약 |
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전문/일반
