드러그인포 약품요약정보 - 노스판패취10㎍/h(부프레노르핀)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

678000020 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\7,919 원/1매(2024.07.01)(현재약가)
\7,941 원/1매(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

모서리가 둥근 베이지색의 직사각형 패취 [제형정보 확인]

포장·유통단위

4매

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	1 매	팩	8806780000207	8806780000221	30.4㎠(4.5㎝*6.8㎝)/(25℃)이하 보관
10밀리그램	4 매	팩	8806780000207	8806780000214	30.4㎠(4.5㎝*6.8㎝)/(25℃)이하 보관

주성분코드

120203CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화. 이 약은 급성 통증의 치료에는 적절하지 않다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 7일마다 부착하여야 한다.

성인 및 노인

투여시작 : 초기용량으로 이 약의 최저용량(5 mg)을 사용하여야 한다. 환자의 현재 전반적 상태 및 의학적 상황뿐 아니라, 내성을 포함한 환자의 마약성 진통제 사용력에도 고려되어야 한다.

용량조절 : 이 약은 적절한 진통효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량으로 개별적으로 조절되어야 한다. 이 약의 투여시작 및 용량조절 기간동안 환자는 이 약으로 진통효과를 얻을 때까지 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.

이 약은 72시간에 항정상태 혈중농도에 도달하기 때문에 3일 간격으로 용량을 조절할 수 있다. 이후 추가적인 통증완화에 대한 필요성 및 이 약에 대한 환자의 진통반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. 용량이 안정화된 후에는 7일 간격으로 부착하여야 한다.

용량을 증량하기 위하여, 현재 부착하고 있는 패취를 떼어내고 피부의 다른 부위에 다음 단계의 높은 용량의 패취를 부착하거나 혹은 원하는 용량에 도달하기 위하여 패취를 혼합하여 서로 다른 부위에 부착할 수 있다. 패취 용량에 관계없이 2장을 초과하여 동시에 부착하는 것이 바람직하지 않다.

적절한 용량과 치료기간을 평가하기 위하여 주의깊게 정기적으로 환자를 모니터하여야 한다.

마약성 진통제 또는 고정비율 마약성 진통제/비마약성 진통제 복합제로부터의 전환 :

이 약은 저용량의 마약성 진통제(경구용 모르핀 동등량으로 환산시 1일 90 mg 이하) 및 복합진통제를 복용하고 있던 환자에서 대체치료제로 사용되었다. 이러한 환자는 가능한 최저용량(5 mg 패취)으로 시작하여야 하며 증량기간 동안 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.

신장애 : 신장애환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다.

간장애 : 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 치료 중 부프레노르핀이 축적될 수 있다. 이러한 환자에서 대체치료를 고려하여야 하며, 이 약은 주의하여 투여하여야 한다.

치료의 중단 : 이 약을 제거한 후 혈장 부프레노르핀 농도는 점차 감소하고 진통효과는 일정시간동안 지속된다. 이 약의 치료 후 다른 마약성 진통제를 복용할 경우 이를 고려하여야 한다. 일반적으로 이 약을 제거한 후 24 시간 이내 마약성 진통제를 연속하여 투여하지 않아야 한다.

부착방법 : 이 약은 큰 상처가 없는 상완 바깥쪽, 상흉부, 상배부 또는 흉부 측면의 자극 및 손상되지 않은 피부에 부착하여야 한다. 이 약은 비교적 또는 거의 체모가 없는 피부에 부착하여야 한다. 이것이 가능하지 않다면 부착부위의 체모는 가위 등으로 잘라내야 하며, 면도하지 않는다.

부착부위는 용량 증가시 또는 교체시에 교대로 바뀌어야 한다. 부착한 부위는 3주 ~ 4주 이내에 새로운 패취를 재부착하지 않는다.

부착부위를 세정해야 한다면, 깨끗한 물로만 세정하도록 한다. 비누, 알코올, 오일, 로션 또는 연마기는 사용하지 않아야 한다. 부착 전 피부를 건조시키도록 한다. 이 약은 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착하도록 한다. 박리지를 제거한 후, 가장자리 주변 등의 접촉이 완전한지 확인하여 이 약을 제 위치에 놓고 약 30초간 손바닥으로 단단히 눌러야 한다. 이 약의 가장자리가 떨어지기 시작하였다면 가장자리에 적절한 피부용 테이프를 붙일 수 있다.

이 약은 7일간 연속하여 부착하여야 한다.

간단한 목욕, 샤워, 수영은 이 약에 영향을 미치지 않는다. 만약 이 약이 떨어졌다면 새로운 패취를 부착하여야 한다.

열이 나거나 또는 외부 열에 노출된 환자

부프레노르핀의 흡수 증가가 일어날 수 있으므로, 환자는 이 약을 부착하는 동안 핫팩, 전기담요, 뜨거운 물병, 전열램프, 사우나, 온탕욕, 가온 물침대와 같은 외부 열원에 부착부위의 노출을 피하도록 한다. 열성 환자를 치료할 때, 열이 흡수를 증가시켜 부프레노르핀 혈장 농도를 증가시키고 마약성 진통제의 반응 위험을 증가시킬 수 있음을 주지하여야 한다.

만성 통증환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 20mg을 초과하는 용량으로 투여시 안전성 및 유효성에 대한 평가는 체계적으로 수행되지 않았다. 용량은 개개 환자의 반응과 임상적 필요에 따라 최소유효량이 되도록 적절히 조절되어야 한다.

의사는 환자들을 주기적으로 모니터링 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이전에 적용부위 알레르기성 접촉성 피부염이 있었던 환자를 포함하여 부프레노르핀이나 다른 부형제에 알려진 과민반응이 있는 환자

2) 약물 내성, 아편 유사제 의존성이 있는 환자 및 마약류 금단 증상 치료 환자

3) 중증 호흡기능 장애 환자 또는 호흡억제상태

4) MAO 저해제를 복용하고 있거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자

5) 임부 및 임신 가능성이 있는 부인

신중투여

1) 이 약은 경련성 장애, 두부손상, 쇼크, 불특정 근원의 의식 저하, 두개강 내 병소 또는 두개강 내압 상승을 보이는 환자나 중증의 간장애 환자에서 특별히 주의하여 사용하여야 한다.

2) 담도질환 환자

3) 정신적 의존성(중독), 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 환자

4) 호흡저하, 저혈압, 심각한 진정을 야기시키거나 또는 혼수에 이르게 할 수 있는 다른 중추신경 억제제나 근육이완제를 현재 복용하고 있는 환자

5) 발작성 장애의 병력이 있는 환자(발작 역치를 낮출 수 있다)

6) 변비 환자

이상반응

임상사용에서 이 약의 사용과 관련있을 수 있는 중대한 이상반응은 호흡저하(특히 다른 중추신경억제제와 함께 투여시) 및 저혈압을 포함하여 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것과 유사하였다.

빈도는 다음과 같다.

매우 흔한: ≥ 10%

흔한: ≥ 1%, <10%

흔하지 않은: ≥ 0.1%, <1%

드문: ≥ 0.01%, <0.1% (독립된 경우)

매우 드문 : <0.01%

기관 분류	매우 흔한	흔한	흔하지 않은	드문	매우 드문	빈도불명 (사용가능한 자료로부터 추정불가)
면역계			과민 반응 (인두중앙부의 팽창과 혀의 팽창을 포함)	아나필락시스 반응
대사 및 영양		식욕 부진		탈수
정신계		혼돈상태, 우울, 불면증, 신경과민, 불안	감정불안, 흥분, 도취감, 환각, 성욕감퇴, 악몽, 수면장애, 안절부절, 공격성	정신병적 이상	감정요동, 약물 의존성	이인증
신경계	어지러움, 두통, 기면	떨림	집중장애, 비정상적 공조, 구음장애, 미각장애, 지각저하, 기억장애, 편두통, 기절, 감각 이상, 진정	평형장애, 언어장애	불수의 근육수축	경련, 통각과민증
안구			안구건조, 시야흐림	동공축소, 시각장애, 눈꺼풀부종
귀 및 내이			귀울림, 현기증		이통
심장계			두근거림, 빈맥	협심증
혈관계			홍조, 고혈압, 저혈압, 순환 허탈	혈관확장, 기립성 저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격		호흡곤란	기침, 딸꾹질, 쌕쌕거림	호흡부전, 호흡저하(저산소증 포함), 천식악화, 과호흡증후군, 비염
위장관계	변비, 구역, 구토	복통, 설사, 소화불량, 목마름증	헛배부름	삼킴곤란, 장폐색		게실염
간담관계						담관 통증
피부 및 피하 조직	가려움, 홍반	발진, 땀이 남, 피진	피부 건조, 두드러기, 접촉성 피부염*	안면 부종	고름물집, 수포
근골격계 및 결합 조직			근육 연축(근육 경련 포함), 근육통
신장 및 비뇨기계			요실금, 폐뇨, 소변보기 어려움
생식계 및 유방				성기능 장애, 발기기능장애
일반적 또는 투약 부위	적용부위 반응(적용부위 홍반, 부종, 가려움 및 발진)	무기력(근육 약화, 권태감, 피로 포함), 통증, 말초 부종	부종, 발열, 오한, 금단 증상, 적용부위 피부염*, 가슴통증	독감과 유사 질환		신생아약물금단증후군, 약물 내성
관찰 사항			알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase) 증가, 체중감소
상해, 중독 및 시술상의 합병증			우발적 상해(추락 포함)

^*: 일부 사례에서 이 증상은 지연형 국소 알레르기 반응(알레르기성 접촉성 피부염)이 현저한 염증징후와 함께 나타났다. 이 경우 부프레노르핀 패취 투여를 중단하여야 한다.

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토 2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.

- 국외 시판 후 경험

저혈당증: 오피오이드를 복용하는 환자에서 저혈당증이 발생한 사례가 보고되었으며 대부분의 보고사례는 한 가지 이상의 위험 요인(예: 당뇨병)이 있는 환자에서 발생하였다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약과 벤조디아제핀계 및 벤조디아제핀 유사약물과 같은 진정제, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적 관찰하여야 한다.

2) 일부 전신마취제(예: 할로탄) 및 다른 약물로 유도된 간 혈류감소는 간에서 이 약의 제거속도를 감소시킬 수 있다.

3) 부프레노르핀은 주로 글루쿠론산 포합(glucuronidation) 및 CYP3A4에 의해 대사된다. 이 약을 CYP3A4 저해제와 병용 시 혈장 농도가 상승하여 부프레노르핀의 효능이 증가할 수 있다. CYP3A4의 저해제인 케토코나졸과의 약물상호작용 연구에서 이 약 단독에 비해 케토코나졸 투여 후 이 약을 사용한 경우, 부프레노르핀의 최고 혈중농도(Cmax) 또는 총 혈중농도-시간곡선하 면적(AUC)은 임상적으로 의미 있는 증가를 나타내지 않았다. 부프레노르핀과 CYP3A4 유도제 사이의 상호작용은 연구되지 않았다. 부프레노르핀과 효소유도제(예. 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신 등)의 병용은 청소율을 높여 약물의 효능을 감소시킬 수 있다.

4) 이 약과 MAO 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)나 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 약물을 병용 투여하였을 때 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌증후군의 위험이 증가된다.

5) 부프레노르핀과 항콜린제 또는 항콜린성 작용이 있는 제제(예: 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 정신병치료제, 근육이완제, 파킨슨병치료제) 병용투여는 항콜린성 이상반응 증가를 초래할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	120203CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806780000207
BIT 약효분류	마약성 진통제 (Narcotic analgesics)
ATC 코드	Buprenorphine / N02AE01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	264 (진통·진양·수렴·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	678000020 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \7,919 원/1매(2024.07.01)(최신약가) \7,941 원/1매(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	모서리가 둥근 베이지색의 직사각형 패취 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	4매
보관방법	차광기밀용기, 25℃이하보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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