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리비알정2.5mg(티볼론) Livial Tab. 2.5mg
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655501550
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2023.11.01)(현재약가)
\223 원/1정(2018.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한면에 MK와 2가 다른 한 면에 ORGANON★가 각인된 흰색의 원형정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28정/PTP |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2.5밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806555015504 |
8806555015511 |
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| 주성분코드 |
239001ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1) 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍 증상
2) (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용한다.
노년층에서 용량 조절은 필요치 않다. 정제는 물이나 다른 음료수와 함께 복용하고 매일 동일한 시간에 복용할 것을 권장한다.
폐경 후 증상에 대한 치료시작 및 치료지속은 최소 유효 용량으로 최단기간 시행되어야 한다. (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조) 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 투여는 하지 않도록 한다.
치료 시작
나이에 따른 자연 폐경을 경험하는 여성들은 마지막 정상 생리 이후 최소 12개월이 지난 다음에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 외과적 폐경의 경우 이 약의 치료를 즉시 시작할 수 있다.
| 이 약의 복용을 시작하기 전, 호르몬 대체요법(HRT) 중이든 아니든, 불규칙적이거나 예정 밖의 질 출혈이 나타나면 검사를 실시하여 악성 종양 가능성을 배제하여야 한다. (사용상의 주의사항 1. 다음환자에는 투여하지 말 것 참조) |
주기적 또는 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT) 제제에서 바꿀 경우
주기적 복합 호르몬대체요법(HRT)제제를 사용하다 바꿀 경우, 이 약의 치료는 기존 처방의 복용을 종료한 다음날부터 시작되어야 한다. 연속적 복합 호르몬대체요법(HRT)제제를 사용하다 바꿀 경우엔 언제든 이 약의 치료를 시작할 수 있다.
복용을 잊었을 경우
복용을 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 복용하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 복용하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 복용해야 한다. 약물 복용을 건너뛰면 파탄성 출혈 및 점상 출혈이 발생할 가능성이 증가할 수 있다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임산부와 수유부
2) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 - 이 약은 위약-대조군 시험에서 유방암의 재발 위험성을 증가시켰다.
3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 발견되었거나 의심이 되는 환자(예: 자궁내막암)
4) 진단되지 않은 질 출혈 환자
5) 치료되지 않은 자궁내막 증식증 환자
6) 이전의 혹은 현재 정맥 혈전색전증 환자 (심부 정맥혈전증, 폐색전증)
7) 혈전발현성질환(thrombophilic disorder)이 있는 환자 (예. C단백, S단백 혹은 항트롬핀결핍증) (일반적 주의항 참조)
8) 동맥 혈전색전증 질환력이 있는 환자(예: 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작)
9) 급성 간질환, 또는 간 기능 검사수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
10) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
11) 포르피린증 (Porphyria) 환자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다음 경우에는 투여를 중단하여야 한다.
- 황달 혹은 간 기능 악화
- 혈압의 유의한 상승
- 편두통 유형을 띠는 두통 발현
2) 다음 질환 중 어느 하나가 현존하거나, 이전에 발생하였거나/그리고, 임신기간 동안 혹은 이전의 호르몬 치료기간 동안 더욱 악화되었거나 하였다면 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 특히 이 약의 치료기간 동안 이러한 상태가 재발하거나 더욱 악화될 수 있다는 것을 고려해야 한다.
- 평활근종(자궁근종) 혹은 자궁내막증
- 혈전색전증의 위험인자 (일반적 주의 참조)
- 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예: 부모 또는 자매에게 유방암이 있는 경우)
- 고혈압
- 간질환 (예: 간샘종)
- 혈관 합병증이 있거나 없는 당뇨병
- 담석증
- 편두통 혹은 (심각한) 두통
- 전신성 홍반성 루푸스
- 자궁내막증식증 병력 (일반적 주의 참조)
- 간질
- 천식
- 귀경화증
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| 이상반응 |
이 약의 치료용량 (1.25 혹은 2.5mg)으로 처방 받은 4,079명의 여성과 위약처방 여성 3,476명을 대상으로 한 21개의 위약대조연구(LIFT 연구 포함)에서의 이상반응에 대해 설명하고 있다. 이들 연구에서 치료기간은 2개월에서 4.5년이었다. 이 약의 치료 기간 동안 위약 처방과 비교하여 통계적으로 유의하게 더 빈번히 발생한 이상반응은 다음 표 1과 같다.
시판 후 관찰된 다른 이상반응들은 다음과 같다: 어지러움, 발진, 가려움, 지루성 피부병, 두통, 편두통, 시야 장애(흐린 시야 포함), 위장관계 이상, 우울증, 부종, 근육통이나 관절통과 같은 근골격계에 대한 효과, 간기능 파라미터 상의 변화.
유방암에 대한 위험성
- 백만여성연구(MWS)에서 5년 이상 에스트로겐-프로게스토겐 복합제 치료를 받은 여성들은 유방암으로 진단받는 위험이 호르몬대체요법을 전혀 받지 않은 환자군과 비교시 2배까지 증가하였음이 보고되었다.
- 에스트로겐 단독 호르몬대체요법(HRT)과 티볼론을 투여받는 환자에서의 유방암이 발생할 위험성의 증가가 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬대체요법(HRT)을 받는 환자의 경우보다 적었다.
- 유방암 위험성의 수준은 사용기간에 따라 다르다. (일반적 주의 참조)
- 가장 큰 역학연구(백만여성연구(Million Woman Study(MWS)))의 결과는 다음과 같다.
자궁내막암에 대한 위험성
- 티볼론 치료를 포함한 호르몬대체요법을 받지 않은 자궁이 있는 환자에게서 자궁내막암의 위험성은 매 1,000명 당 5이다.
- 기저치에서 자궁내막 이상 검사를 하지 않은 여성이 포함된, 즉 실제 의료상황이 반영된, 무작위배정 위약 대조 시험에서 가장 높은 자궁내막암 위험성이 확인되었다.(LIFT 연구, 평균연령 68세). 이 연구에서, 2.9년 후 위약군(n=1,773명)에서는 자궁내막암이 진단된 사례가 없었으나, 이 약 치료군(n=1,746명)에서는 4건의 사례가 진단되었다. 이는 이 연구에서 1년 동안 이 약을 사용한 여성 1,000명당 자궁내막암 추가 발병 사례 0.8건의 진단에 상응한다(일반적주의 참조)
허혈성 뇌졸중에 대한 위험성
- 허혈성 뇌졸중에 대한 상대 위험도는 연령이나 사용기간에 의존적이지 않으나, 기저치의 위험성은 매우 연령 의존적이며, 호르몬대체요법이나 티볼론을 사용하는 여성에게서 전반적인 허혈성 뇌졸중의 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다. (일반적 주의 참조)
- 2.9년간의 무작위배정 대조시험에서 뇌졸중의 위험성이 이 약 1.25mg을 사용한 여성(평균연령 68세)에서(28명/2,249명) 위약군보다(13명/2,257명) 2.2배 높았다. 뇌졸중의 대부분(80%)은 허혈성이었다.
- 뇌졸중 위험성의 기저치는 연령-의존도가 매우 높아서, 뇌졸중 발병률의 5년간 기저치는 50-59세의 여성 1,000명당 3명, 60-69세의 여성 1,000명당 11명으로 추정된다.
- 5년 동안 이 약을 사용한 여성에서는 50-59세의 여성 1,000명당 4명, 60-69세의 여성 1,000명당 13명이 추가적으로 뇌졸중이 발생할 것으로 예상된다.
다음의 이상반응은 에스트로겐 및 에스트로겐-프로게스토겐 치료와 관련하여 보고되고 있다;
- 난소암 : 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬대체요법의 장기간 사용은 난소암의 약간의 증가와 관련이 있다. 백만여성연구(MWS)에서 호르몬대체요법을 5년간 사용 시 2,500명 당 추가적으로 1례가 발생하였다. 본 연구 결과는 티볼론으로 인한 난소암의 상대위험도는 다른 종류의 호르몬대체요법의 위험성과 유사함을 보여주었다.
- 정맥혈전색전증(VTE)의 위험성 : 호르몬대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예: 심부 정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대 위험도를 1.3-3배 증가시키는 것과 관련이 있다. 이러한 증상은 호르몬대체요법 사용의 첫 해에 발생하기 쉽다. WHI 연구 결과는 다음과 같다.
- 관상동맥질환의 위험성 : 관상동맥질환의 위험성은 60세 이상에서 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬대체요법을 받은 환자의 경우 다소 증가하였다. (4. 일반적 주의 참조) 티볼론의 심근경색증에 대한 위험성이 다른 호르몬대체요법의 위험성과 다름을 시사하는 증거는 없다.
- 담낭 질환
- 피부와 피하 질환: 기미, 다형홍반, 결절성 홍반, 혈관성 자반병
- 65세 이상의 치매 (일반적 주의 참조)
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| 상호작용 |
이 약은 혈액 섬유소 용해활성을 증가시키기 때문에 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있다. 이 효과는 와파린에서 나타났다. 따라서 이 약과 항응고제 병용 투여시, 특히 이 약 병용치료를 시작하거나 중단할 때, 주의하여야 한다. 필요 시 와파린의 용량을 조절하여야 한다. 티볼론의 약동학적 상호작용에 관한 정보는 제한적이다. in-vivo 연구에서 티볼론 동시치료가 CYP3A4의 기질인 미다졸람의 약동학에 영향을 미친다는 것을 보여주었다. 이 부분을 근거로 다른 CYP3A4 기질과의 약물 상호작용이 예상될 수 있다.
바르비탈류, 카바마제핀, 하이단토인 및 리팜피신과 같은 CYP3A4를 유도하는 화합물은 티볼론의 대사를 증강시킬 수 있으므로 그 치료적 효과에 영향을 준다.
하이페리쿰 퍼프라툼(St. John's wort, Hypericum Perforatum)을 함유하는 약용 식물은 CYP3A4를 통한 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사를 유도할 수 있다. 임상적으로, 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사 증가는 효과의 감소 및 자궁 출혈 양상의 변화를 가져올 수 있다.
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| 정보요약 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Tibolone의 약물동력학자료
- 작용발현시간 : 홍조 : 2-4주
- 흡수 : 잘 흡수된다.
- 대사 : 간에서 많은 양이 대사되며, 활성형 대사체 또한 호르몬 효과에 영향을 미친다.
- 소실 : 주로 대사체로서 배설된다.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-14
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
