| 금기 |
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 이 약의 주성분과 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신과 네오마이신 황산염, 포름알데히드, 바륨 황산염, 폴리소르베이트 80, 염화 세틸트리메틸암모늄(CTAB) 등 그 외의 물질에 대하여 과민한자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 과거에 인플루엔자 백신을 접종한 지 6주 이내에 발생한 Guillain-Barre 증후군이나 기타 신경학적 장애가 발생했던 환자
11) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
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| 이상반응 |
모든 사람들이 부작용을 경험하는 것은 아니지만, 모든 약물과 마찬가지로 소아용아그리팔도 부작용이 나타날 수 있다.
1) 임상연구로부터의 이상약물반응
3가의 불활화 인플루엔자 백신의 안전성 평가는 매년 갱신 목적으로 최소 18~60세 사이의 최소 50 명의 성인 및 61세 이상의 최소 50 명 이상의 고령자를 대상으로 공개적(open label), 비통제(uncontrolled) 임상시험을 통해 이루어진다. 안전성 평가는 백신접종 후 최초 3일 동안 이루어진다.
임상 연구 동안에 다음과 같은 부작용이 다음 빈도로 관찰되었다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100, <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100); 드묾(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드묾, 단일 보고를 포함(<1/10,000)
① 신경계 장애
흔함 (≥1/100, <1/10) : 두통*
② 피부 및 피하조직 장애
흔함 (≥1/100, <1/10): 발한*
③ 근골격계 및 결합조직 장애
흔함 (≥1/100, <1/10): 근육통, 관절통*
④ 전신 장애 및 투여부위 상태
흔함 (≥1/100, <1/10): 발열, 권태감, 오한, 피로. 국소 반응: 발적, 부종, 통증, 반상출혈, 경결*
* 이들 이상반응은 대개 치료 없이도 1~2일 이내에 소실된다.
2) 시판 후 조사로부터 보고된 이상약물반응
임상연구 동안에 관찰된 것 이외에 시판 후 조사로부터 보고된 이상약물반응은 다음과 같다 :
① 혈액 및 림프계 장애 : 혈소판 감소증(매우 드물게 혈소판 수가 5,000 per mm3 미만이 동반되는 중증), 림프절병증
② 전신 장애 및 투여부위 상태: 주사부위에 연조직염(cellulitis)과 유사한 반응(몇몇 경우 부어오름, 통증 및 발적이 10 cm 이상 커지며 1 주일 이상 지속됨), 주사부위의 사지가 광범위하게 부어올라 1 주일 이상 지속됨
③ 면역계 장애 : 드물게 쇽을 유발하는 알러지 반응, 혈관부종
④ 신경계 장애 : 신경통, 감각이상, 열성경련. 실신, 전실신. 뇌척수염, 신경염 및 Guillain-Barre 증후군과 같은 신경학적 장애
⑤ 혈관장애 : 매우 드물게 일시적인 신장 이상이 동반되는 혈관염
⑥ 피부 및 피하조직 장애 : 소양증, 두드러기 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신 피부 반응
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전문/일반
