드러그인포 약품요약정보 - 제피드정100mg(아바나필)

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644913320 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

옅은 황백색 ~ 밝은 황색의 타원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2정/PTP, 4정/PTP

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
100밀리그램	4 정	PTP	8806449133208	8806449133222
100밀리그램	2 정	PTP	8806449133208	8806449133215

주성분코드

616101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

발기부전의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분 전에 권장용량 100mg을 1일 1회 경구투여한다.
최대 권장 투여회수는 1일 1회이다.
이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있다.
내약성과 유효성을 고려하여 필요시 200mg을 투여할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자
3) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA II 이상] 같은 중증 심혈관질환자)
4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작, 심근경색증, 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자
5) 저혈압(안정시 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압(안정시 170/100mmHg 초과), 조절되지 않는 부정맥 환자
6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자
7) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
8) 다른 발기부전치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성․유효성은 연구된 바 없으므로 다른 발기부전치료제와의 병용투여하지 말 것)
9) 선천적인 QT 연장 환자 또는 QT 간격을 증가시키는 약물을 투여 받는 환자
10) 18세 이하의 환자
11) 중증의 간기능 장애환자 (Child-Pugh grade C)
12) 중증의 신기능 장애환자 (크레아티닌청소율 30 mL/min 미만)
13) 강력한 CYP450 3A4 저해제 (케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나빌 등)을 투여중인 환자
14) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기이다.

신중투여

1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페로니병)
2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자(겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)
3) 증식성 당뇨병성 망막증환자
4) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자
5) 조절되지 않는 당뇨병 환자에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.
6) 알파차단제를 투여중인 환자(알파차단제와 병용투여시 일부 환자에서 혈압 강하작용이 증가 될 수 있다는 보고가 있다.)[6. 상호작용 항 참조]
7) 중등도 CYP450 3A4 저해제 (에리스로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀 등)을 투여중인 환자[6. 상호작용항 참조]

이상반응

1) 국외 임상시험에서 1923명의 남성환자에게 이 약이 투여되었다. 필요 시 복용하는 이 약의 임상시험에서 493명의 환자가 6개월 이상, 153명의 환자가 12개월 이상의 기간 동안 치료를 받았다.
(1) 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 3개월간 실시한 3건의 임상 시험에 참여한 환자의 평균 연령은 56.4세 (범위 23-88세)였다. 환자의 83.9%는 백인, 13.8%는 흑인, 1.4%는 아시아인, 1% 미만은 히스패닉계였다. 41.1%는 현재 흡연하고 있거나 과거 흡연 경험이 있었고, 30.6%는 당뇨 환자였다.
이 약 50 mg, 100 mg, 200 mg으로 투여 받은 환자들에서 이상반응으로 인한 치료중단률은 각각 1.4%, 2.0%, 2.0%였고 위약군은 1.7%였다.
이 약을 권장 사항에 따라(필요 시) 복용하였을 때 3건의 임상시험에서 보고된 이상반응을 표1에 제시하였다.

표 1: 총 3건의 위약대조 임상시험에서 3개월 동안 필요 시 복용하였을 때 2% 이상 보고된 이상반응

이 약 투여 후 1% 이상 및 2% 미만으로 보고되었으나 위약 투여군보다 많이 보고된 이상반응은 상기도감염(URI), 기관지염, 인플루엔자, 부비동염, 부비동울혈, 고혈압, 소화불량, 오심, 변비, 발진이었다.

(2) 위의 3건의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 중 2건은 맹검 해제 후 장기 안전성 관찰을 위해 최대 52주간 투여하였다. 이러한 공개 연장 시험에 참여한 환자 712명의 평균 연령은 56.4세 (범위 23-88세)였다. 이 약(50 mg, 100 mg, 200 mg)으로 치료를 받은 환자들에서 이상반응에 의한 치료중단률은 2.8%였다.
이러한 공개 연장 시험에서 참여에 적합한 모든 환자들은 개시 시점에서 이 약 100 mg 투여군에 배정되었다. 임상 시험기간 동안 환자들은 시기에 상관없이 치료에 대한 개개인의 반응에 근거하여 이 약을 200 mg으로 증량하거나 50 mg으로 감량을 요청할 수 있었다. 전체적으로, 536명 (약 75%)의 환자가 200 mg으로 증량하였고, 5명 (1% 미만)은 50mg으로 감량하였다.
이 약을 권장 사항에 따라(필요 시) 복용하였을 때 공개 연장 임상시험에서 보고된 이상반응을 표2에 제시하였다.

표 2: 공개 연장 시험에서 이 약을 복용한 환자의 2% 이상 보고된 이상반응

공개 연장 시험에서 환자의 1% 이상 2% 미만에서 보고된 이상반응은 상기도감염 (URI), 인플루엔자, 부비동염, 기관지염, 어지럼증, 요통, 관절통, 고혈압, 설사였다.

(3) 전립선암에 대해 양측성 신경보존 근치적 전립선적출술(bilateral nerve-sparing radical prostatectomy)을 받은 남성에서 3개월 동안 수행된 추가적인 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서, 환자의 평균 연령은 58.4세 (범위 40 – 70세)였다. 표 3에는 이러한 추가 시험에서 보고된 이상반응이 제시되어 있다.

표 3: 양측성 신경보존 근치적 전립선적출술을 받은 환자들에서 3개월 동안 수행된 위약대조 임상시험에서 이 약으로 치료 받은 환자의 2% 이상에 의해 보고된 이상반응

(4) 이 약으로 진행한 모든 임상시험에서 환자 1명이 색각 변화를 보고하였다.

(5) 다음은 3개월간 수행된 3건의 위약대조 임상시험 및 12개월 동안 수행된 공개 연장 시험에서 1% 미만에서 발생한 이상반응이다. 이 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았으며, 미미한 이상반응, 약물과 전혀 관계가 없는 이상반응 및 의미가 있는 것으로 간주하기에 부정확한 보고는 제외되었다.
전신: 말초혈관 부종, 피로
심혈관계: 협심증, 불안정 협심증, 심부정맥혈전증, 심계항진
소화기계: 위염, 위식도역류성 질환, 저혈당증, 혈당 증가, ALT 수치 증가, 구강인두통, 복부 불편감, 구토
근골격계: 근육연축, 근골격계 통증, 근육통, 사지 통증
신경계: 우울증, 불면증, 졸음, 현기증
호흡기계: 기침, 운동성 호흡곤란, 코피, 천명음
피부: 가려움증
비뇨기계: 귀두염, 발기시간 증가, 혈뇨, 신석, 야뇨증, 요로감염

2) 다음은 한국인 549명의 환자를 대상으로 국내에서 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응이며, 대체로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조였다. 환자들에게 1일 1회 200mg까지 투여된 경험이 있으며, 이 경우 50mg, 100mg 및 200mg 투여군에서 보고된 이상반응은 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
(1) 다음은 임상시험에서 보고된 이상반응이다.
[5% 이상 10% 미만]
심혈관계: 안면홍조

[1% 이상 5% 미만]
심혈관계: 심계항진
신경계: 두통

[1% 미만]
전신계: 흉부불편, 흉통, 피로
신경계: 편두통, 현기증
소화기계: 설사, 소화불량, 속쓰림, 오심
귀: 이명
간: 빌리루빈 증가
피부: 두드러기
눈: 눈 충혈, 결막염, 시각이상
호흡기: 비염

3) 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았으나, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non"]arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 동일계열의 유사약물의 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연
이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적인 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.

4) 동일계열 유사약물의 시판 후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.

5)시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 4330명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.2%(53/4330명, 총 55건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

0.0002%(1/4330명, 1건)

드물게(0.1% 미만)

전신 및 일반질환

안면부종

상호작용

1) 시험관내 연구에서 이 약의 대사는 주로 CYP450 3A4에 의해 매개된다. 따라서, CYP450 3A4 저해제는 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 사람에서 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나빌, 시메티딘, 에리스로마이신, 자몽쥬스 등은 대표적 CYP450 3A4 저해제이다.

2) 건강한 성인을 대상으로 한 체내연구에서 케토코나졸(1일 400mg, 5일)과 이 약 50mg을 병용투여했을 때, 이 약의 AUC를 14배, Cmax를 3배 증가시켰다.

3) 건강한 성인을 대상으로 한 체내연구에서 에리스로마이신(1일 1000mg, 5일)과 이 약 200mg을 병용투여했을 때, 이 약의 AUC를 3배, Cmax를 2배 증가시켰다.

4) 건강한 성인을 대상으로 한 체내연구에서 리토나비어(1일 600~1200mg, 7일)와 이 약 50mg을 병용투여했을 때, 이 약의 AUC를 13배, Cmax를 2배 증가시켰다.

5) CYP450 3A4 대사 유도제인 덱사메타손, 리팜피신, 일부 항전간제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)등은 이 약의 대사를 촉진시켜 병용 투여 시 이 약의 혈장 농도의 감소를 예측할 수 있다.

6) 건강한 성인을 대상으로 이 약 200mg을 CYP2C19 기질인 오메프라졸, CYP2C8 기질인 로지글리타존, CYP2D6 기질인 데시프라민과 병용투여하였을 때 임상적으로 유의한 약동학적 변화는 관찰되지 않았다.

7) 건강한 성인을 대상으로 이 약 200mg과 95%v/v 알코올을 체중 kg당 0.5g을 병용투여했을 때, 임상적으로 의미있는 혈압 및 심장박동수에 대한 변화는 보고되지 않았으나, 이 약과 알코올은 모두 경미한 혈관 확장작용이 있어 병용투여시 혈압 강하작용이 증강될 수 있으므로, 의사는 많은 양의 알코올과 이 약의 병용투여시, 심박수 증가, 혈압 감소, 어지럼증, 두통 등 기립성 증후 및 증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

8) 이 약과 알파차단제는 동등한 혈관확장효과를 나타내므로, 혈압의 감소 가능성에 관해서 환자들에게 적절한 임상적인 권고를 하여야 한다. 이 약을 포함한 PDE5 저해제를 알파차단제와 병용투여 시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로 이 두 가지 약물의 병용투여는 알파차단제치료를 받거나 PDE5 저해제 치료를 받는 환자의 상태가 안정적인 경우에 각각의 최소 권장용량으로 시작하여야 한다.
① 건강한 성인을 대상으로 알파 차단제인 독사조신(1일, 8mg)을 아바나필 200mg과 병용하였을 때, 기립시 수축기혈압에 대한 기저치로부터의 최대 감소 변화는 위약군과 차이가 없었으나, 기립시 이완기 혈압, 누운 상태에서의 수축기 혈압 및 이완기 혈압에 대한 최대 감소 변화 및 기립시의 심장박동수의 최대 증가 변화는 위약군과 유의한 차이가 있었다.
② 건강한 성인을 대상으로 알파 차단제인 탐스로신(1일, 0.4mg)과 아바나필 200mg을 병용투여했을 때, 기립시 수축기 혈압에 대한 기저치로부터의 최대 감소 변화는 위약군과 차이가 없었지만, 누운 상태에서의 이완기 혈압에 대한 기저치로부터의 최대 감소 변화 및 심장박동수의 최대 증가변화에 있어서 위약군과 유의한 차이가 있었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	616101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806449133208
BIT 약효분류	발기부전 치료제(Drugs for Erectile Dysfunction)
ATC 코드	Avanafil / G04BE10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644913320 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	옅은 황백색 ~ 밝은 황색의 타원형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	2정/PTP, 4정/PTP
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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