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에리포틴프리필드주10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴)
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전문의약품 | 삭제
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
683100650
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.3ml/관(2016.10.01)(현재약가)
\10,508 원/0.3ml/관(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
0.3mL, 0.4mL, 0.5mL, 0.6mL, 0.8mL, 1.0mL / 프리필드시린지 × 자사포장단위 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.3밀리리터 |
10 관 |
프리필드시린지 |
8806831006509 |
8806831006547 |
3000IU/0.3mL |
| 0.3밀리리터 |
6 관 |
프리필드시린지 |
8806831006509 |
8806831006530 |
3000IU/0.3mL |
| 0.3밀리리터 |
5 관 |
프리필드시린지 |
8806831006509 |
8806831006523 |
3000IU/0.3mL |
| 0.3밀리리터 |
1 관 |
프리필드시린지 |
8806831006509 |
8806831006516 |
3000IU/0.3mL |
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| 주성분코드 |
500304BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈
1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여경로 : 정맥주사, 피하주사
2. 용법·용량 :
초기투여량은 재조합 사람 에리스로포이에틴으로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 서서히 피하주사하거나 또는 1~2분간에 걸쳐 정맥주사한다. 이후에 용량증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치 30%) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ∼ 50 단위/kg을 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작하는 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다. 철분상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석받지 않은 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 에포에틴 알파의 경우 주당 75 ∼ 150 단위/kg을 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38%로 유지됨이 보고된 바 있다.
정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.
이 약의 초회 피하투여는 의료인의 직접 감독 하에서 실시한다. 피하투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
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| 금기 |
1) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구 형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 말 것.
2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증 환자
3) 조절 불가능한 고혈압 환자
4) 포유동물 세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민한 환자 |
| 신중투여 |
1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다)
2) 약물과민증의 병력이 있는 환자
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전 색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)
5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)
6) 허혈성 혈관질환 환자
7) 발작의 병력이 있는 환자
8) 간질 환자
9) 혈소판증가증 환자
10) 만성 간부전 환자 |
| 이상반응 |
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계
- 혈압상승, 누관(fustula) 등 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다.
- 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타나는 일이 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, 총 빌리루빈의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
6) 혈액 : 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 미숙아에는 때때로 과립구 감소, 구루병이 나타날 수 있다. 때때로 혈청칼륨, BUN, 크레아티닌 및 요산의 상승이 나타날 수 있다. 드물게 혈소판증가증이 나타날 수 있다. 만성신부전환자에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다.
7) 중추신경계 : 때때로 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태가 나타날 수 있다.
8) 기타 : 안저출혈, 비종증대, 코출혈, 부종, 관절통, 근육통, 입안의 쓴맛, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.
9) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된 유해반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
A. 만성신부전 환자
만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조, 이중맹검 실험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고 된 반응은 다음 표와 같다.
| 부작용 |
투여군(N=200)(%) |
대조군(N=135)(%) |
| 고 혈 압 두 통 관 절 통 구 역 부 종 피 로 설 사 구 토 흉 통 피부반응(투여부위) 무 력 어 지 러 움 혈 전 |
24.0 16.0 11.0 10.5 9.0 9.0 8.5 8.0 7.0 7.0 7.0 7.0 6.8 |
18.5 11.9 5.9 8.9 10.4 14.1 5.9 5.2 8.8 11.9 11.9 12.6 2.3 |
| 만성신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 부작용은 다음과 같다. |
| 경 련 CVA / TIA MI 사 망 |
1.1 0.4 0.4 0 |
1.1 0.6 1.1 1.7 |
투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75%), 두통(0.40%), 빈맥(0.31%), 구역‧구토(0.26%), 혈액응고(0.25%), 숨이 참(0.14%), 고칼륨혈증(0.11%) 및 설사(0.11%)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.
이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.
B. 암환자
131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조, 이중맹검 시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.
| 부작용 |
투여군(N=63)(%) |
대조군(N=68)(%) |
| 발 열 설 사 구 역 구 토 부 종 무 력 피 로 숨 이 참 감 각 이 상 상기도 감염 어 지 러 움 상 체 통 증 |
29 21 17 17 17 13 13 13 11 11 5 3 |
19 7 32 15 1 16 15 9 6 4 12 16 |
이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다. 32주 동안 927 IU/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(N=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다. 생존율에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22%, 위약 투여군 13%, p=0.25)에 대한 근거에 의하면 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다. 동물종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여 후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다. 그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다. 현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다. 위약 투여군과 비교하면 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.
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| 상호작용 |
1) 시클로스포린이 적혈구와 결합되어 있으므로 이 약과 병용 투여시 시클로스포린의 혈중농도를 모니터링 하여 HCT가 증가함에 따라 시클로스포린의 용량조절이 필요할 수 있다.
2) 조혈약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증가 할 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
683100650
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.3ml/관(2016.10.01)(최신약가)
\10,508 원/0.3ml/관(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
0.3mL, 0.4mL, 0.5mL, 0.6mL, 0.8mL, 1.0mL / 프리필드시린지 × 자사포장단위 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장보관(2~8 ℃) 하며, 동결을 피한다. |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
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| Pharmacokinetics |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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병용금기 :
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| Pharmacokinetics |
Erythropoietin-alpha의 약물동력학자료
- 작용발현시간 : 수일 내
- 최대효과 발현시간 : 2-3주
- 분포 : Vd = 9L
- 혈관 내에 빠르게 분포하며 주로 간, 신장, 골수로 이동
- 대사 : 소량 대사
- 생체내이용률 : SC에서 21-31%. 복막투여 시 몇 환자에서 3%로 나타남.
- 반감기 : 만성신부전환자에서 4-13시간, 정상인에서는 20% 정도 더 짧다.
- 최고혈중농도 도달시간
- 소실 : 소량이 뇨에서 발견된다.
- 주로 간에서 소실이 일어난다.
- 정상지원자에서는 10%가 미변화체로 신배설되었다.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
