드러그인포 약품요약정보 - 펜타맥스MAT패치75㎍/h(펜타닐)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

668101070 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/31.58매(2014.05.01)(현재약가)
\12,585 원/1매(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

유백색의 모서리가 둥근 반투명의 정사각형 경피흡수제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

31.58㎠/1매 X 1매, 5매

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
17.34밀리그램	5 매	팩	8806681010701	8806681010725	31.58㎠(5.62㎝*5.62㎝)
17.34밀리그램	1 매	팩	8806681010701	8806681010718	31.58㎠(5.62㎝*5.62㎝)

주성분코드

158212CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 아편양 제제이므로 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 용량을 설정해야 하며, 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.
이 약은 뒷면의 비닐을 떼어내고 가슴이나 팔에 부착하되 1매를 3일(72시간)간 사용할 수 있다. 보통 초기용량으로 25 ㎍/h를 초과하지 않아야하며 환자의 반응에 따라 3일마다 12 또는 25 ㎍/h씩 증가시킬 수 있다. 자세한 사항은 반드시 다음의 용법․용량을 숙지한 후 사용하여야 한다.

<용법>
이 약은 가슴 상부나 팔의 편평한 부위 중 자극이나 광선조사를 받지 않는 피부에 부착하며 이 약을 부착하기 전 필요하다면 해당부위의 체모를 잘라내야 한다(면도는 피부를 자극할 수 있으므로 삼간다.). 만일 이 약을 부착할 부위를 먼저 씻어야 할 경우에는 비누, 오일, 로션, 알코올 등 피부를 자극하거나 피부 투과성을 변화시킬만한 물질을 사용하지 말고 깨끗한 물로 씻은 후 완전히 건조시켜야 한다.
이 약은 밀봉 포장지에서 꺼낸 뒤 바로 부착해야 하며 피부에 붙인 후 완전히 부착되도록 약 30초간 손바닥으로 단단히 누르며 특히 가장자리를 주의하여 눌러준다. 이 약은 1매를 3일 동안 부착할 수 있으며 3일 이상의 진통이 필요한 경우 이전의 패취를 제거한 후 다른 위치에 새로운 패취를 부착한다.
한번 패취를 부착했던 부위에는 3일 이상 지난 후에 또 다른 패취를 붙일 수 있다.

<용량>
이 약의 용량은 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 결정해야 하며 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.

1. 초기용량 설정
이 약의 초기용량은 환자의 현재 마약 사용량에 근거해야 한다. 이 약은 마약 내성의 정도뿐 아니라 신체크기, 나이와 쇠약의 정도를 포함하는 현재의 전반적인 상태와 환자의 의학적 상태도 고려해야 한다.
1) 마약에 내성이 있는 환자
마약에 내성이 있는 환자에서 경구 또는 비경구 마약을 이 약으로 바꿀 경우에는 동등 진통효력 환산표(표1)와 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표(표 2)에 따른다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통 보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 ㎍/h씩 증량 또는 감량할 수 있다.

<동등 진통효력 환산표>
(1) 기존 약물의 24시간 소요량을 계산한다.
(2) 계산된 값을 표1에 따라 동일한 진통효과를 나타내는 경구용 모르핀 용량으로 환산한다.

표1. 동등 진통효력 환산표

주) 이 표에 나타난 모든 근육주사 및 경구투여 용량은 모르핀 10 mg을 근육주사 하였을 때와 동일한 진통효과를 나타내는 양이다.
* : 상대적인 효력을 설정하기 위하여 위의 약물 각각의 근육주사 용량을 모르핀과 비교했던 단일투여 시험에 근거하였다. 경구투여 용량은 비경구투여에서 경구투여로 전환시킬 때 추천되는 용량이다.
** : 모르핀의 경구/근육주사 효력비 1 : 3 은 만성 통증 환자에 대한 임상경험에 근거하였다.

근거자료 : Foley K.M (1985) The treatment of cancer pain. NEJM 313(2) : 84-95
Ashburn and Lipman (1993) Management of pain in the cancer patient. Anesth Analg 76 : 402-416
(3) 표2를 사용하여 (2)에서 산출한 24시간 모르핀 용량에 상응하는 이 약의 용량을 결정한 후 그에 따라 이 약의 투여를 시작한다.

표2. 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표

표 2는 이 약에서 다른 치료로의 변경 시 사용해서는 안 된다. 이는 새로운 진통제 용량이 과량으로 평가되어 잠재적인 과량투여를 피하기 위함이다.

2) 마약 사용의 경험이 없는 환자
마약 사용의 경험이 없는 환자에서 이 약의 임상 경험은 제한적이다. 마약 사용 경험이 없는 환자에게는 먼저 다른 저용량의 속효성 마약성 진통제로 용량을 조정하여 사용하고, 그 용량이 이 약 25μg/h와 동등한 진통 용량(표1 및 표2 참고)에 도달한 경우, 이 약의 투여가 필요하다고 판단되는 환자에게는 이 약 25 μg/h 으로 전환할 수 있다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 μg/h씩 증량 또는 감량할 수 있다.
이 약을 처음 투여한 뒤 24시간까지는 혈중 펜타닐 농도가 증가하므로 24시간이 지난 뒤에야 최대 진통효과를 평가할 수 있다. 이 약을 투여한 뒤 이 약의 진통효과가 충분히 나타날 때까지 처음 24시간 동안 필요한 경우 단기 작용하는 다른 진통제를 사용할 수 있으며 그 이후에도 경우에 따라 갑작스런 심한 통증에 대해 단기 작용하는 진통제를 주기적으로 보충할 수 있다.

2. 용량조정 및 유지요법
12 μg/h 제품을 용량 조정에 이용할 수 있다. 진통효과가 충분하지 않은 경우 최초 투여 3일 후부터 이 약의 용량을 증가시킬 수 있으며 그 후로 3일마다 용량을 조정할 수 있다. 용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 통증상태를 고려하여 12 또는 25 μg/h(경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다. 100 μg/h 이상의 용량이 필요한 경우 2개 이상의 시스템을 동시에 사용할 수 있다. 이 약의 용량이 300 μg/h를 초과할 경우 환자에 따라 다른 마약을 첨가하거나 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.

3. 이 약의 사용중단
이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 17시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다. 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 마약성 진통제의 투여 경험이 없거나 마약성 진통제에 대한 내성이 없는 환자
3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용
4) 경미하거나 간헐적인 통증조절 목적의 사용
5) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
8) 마비성 장폐색 환자
9) 18세 미만의 소아 및 청소년
10) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

신중투여

1) 만성폐쇄폐질환, 폐성심 등의 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
2) 서맥성 부정맥 환자(서맥을 유발할 수 있다.)
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
4) 40 ℃ 이상의 고열이 있는 환자
5) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)
6) 고령자, 쇠약자
7) 급성췌장염 및 담도질환 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 다른 마약성 진통제에서 이 약으로 전환한 후 또는 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 가슴두근거림 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다. 임신 중 이 약을 만성적으로 사용한 경우, 신생아가 신생아 금단 증후군을 경험하는 사례가 아주 드물게 보고되었다.
② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
③ 의식장애 : 의식수준저하, 의식소실 등의 의식장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④ 쇽, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 경련 : 간대성 발작 및 대발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 펜타닐 패취의 임상시험자료
다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 임상시험(FEN-EMA-1)에 참여한 총 216명의 피험자의 자료를 통해 펜타닐 패취의 안전성을 평가하였다. 피험자들은 최소 1회 이상 펜타닐 패취를 부착하였으며, 안전성 자료를 제공하였다. 대상 피험자는 관절 교체의 필요성이 있거나 관절 교체 수술을 기다리고 있는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염으로 인한 중증의 통증이 있는 40세 이상의 환자이다. 환자는 적절하게 통증을 조절할 수 있도록 용량을 조정하여(초기용량 25μg/hr 로 시작하여 25μg/hr 단위로 증량, 최대 100μg/hr까지 투여) 6주간 펜타닐 패취를 투여받았다. 펜타닐 패취를 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 위약투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응을 다음 표3에 나타내었다.

표3. 1건의 이중맹검, 위약대조 임상시험 중 펜타닐 패취 투여군에서 1% 이상으로 보고된 이상약물반응 및 위약 투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응

만성악성종양 또는 비악성종양 통증환자를 대상으로 한 11개의 임상시험(n=1854, FEN-EMA-1 포함)에서 펜타닐 패취를 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응 중 표 3에 포함되지 않은 이상약물반응은 다음 표4와 같다. 모든 환자는 적어도 1회 이상 이 약을 부착하였으며, 안전성 정보를 제공하였다.

표4. 11개의 임상시험에서 펜타닐 패취를 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

위의 임상시험(N=1854)에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응은 다음 표5와 같다.

표5. 11개의 임상시험에서 펜타닐 패취를 투여한 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

3) 시판후 자료
펜타닐 패취를 시판후 사용 중 자발적으로 보고된 이상약물반응은 다음과 같다. 이상약물반응은 다음의 빈도에 따라 나열되었다.

매우 흔하게: 1/10 이상
흔하게: 1/100이상 1/10미만
때때로: 1/1,000 이상 1/100미만
드물게: 1/10,000 이상 1/1,000미만
매우 드물게: 1/10,000 미만, 분리된 보고 포함

아래에 나타난 빈도는 자발적으로 보고된 이상약물반응의 보고율을 반영하였으므로, 임상적 혹은 역학 연구로부터 얻어질 수 있는 빈도 보다 더 정확한 추정치를 나타내지 않는다.

표 6. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 펜타닐 패취의 시판후 경험에서 밝혀진 이상약물반응

4) 기타 이상 반응
① 순환기계 : 부정맥, 가슴통증, 혈압저하, 때때로 혈압상승이 나타날 수 있다.
② 정신신경계 : 기억상실, 착란, 신경과민, 손발 협조기능 장애, 언어장애, 사고장애, 보행장애, 정신장애, 실신, 편집증, 언어상실증, 과다근육긴장증, 혼미, 근육긴장저하, 인격상실감, 적개심, 이상황홀감, 때때로 지각이상이 나타날 수 있다.
③ 피부 : 발한, 부종, 구진, 박탈피부염, 농포, 때때로 적용부위의 홍반이 나타날 수 있다.
④ 소화기계 : 복부팽만감이 나타날 수 있다.
⑤ 호흡기계 : 객혈, 인두염, 딸꾹질, 기관지염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 코골기, 천식이 나타날 수 있다.
⑥ 간장: 간효소수치, γ-GT의 상승과 같은 간기능 이상이 나타날 수 있다.
⑦ 비뇨기계 : 배뇨장애(소변저류, 요폐색), 방광통증, 핍뇨증, 빈뇨가 나타날 수 있다.
⑧ 전신질환 및 투여부위 상태 : 경직, LDH 감소가 나타날 수 있다.
⑨ 기타 : 체중감소, 성기능장애(성욕감퇴, 성불감증, 사정곤란, 발기부전), 약시, 결막염, 불수의근 수축, 하품이 나타날 수 있다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제 또는 다른 중추신경억제제(알코올 포함)와 이 약을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정효과 또는 혼수, 심지어 죽음에 이를 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 하며, 알코올과는 병용투여하지 않도록 한다.

2) 이 약을 포함한 마약성 진통제는 신경근육차단제의 효과를 증강시켜 과도한 호흡억제를 일으킬 수 있다.

3) 이 약은 청소율이 큰 약물로 주로 시토크롬 P450 3A4 효소에 의해서 대사되므로, 이 효소의 억제제(리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트로레안도마이신, 클래리스로마이신, 넬피나비르, 네바조돈, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론, 에리스로마이신, 시메티딘 등)와 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가하여 치료효과와 이상반응이 증가 또는 지속될 수 있으며 중증 호흡억제가 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 만약 환자를 주의깊게 관찰할 수 없다면, 이러한 약물과 병용투여하지 않도록 한다.시토크롬 P450 3A4 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)와 병용투여 시 펜타닐 혈중농도 및 치료효과가 감소될 수 있고, 이로 인해 경피 펜타닐제제의 용량 조정이 필요할 수도 있다. 시토크롬 P450 3A4 유도제의 투여를 중단한 이후에는 유도제의 효과가 점차적으로 감소하고 펜타닐 혈중농도가 증가될 수 있다. 이는 치료효과와 이상반응을 모두 증가 또는 지속시킬 수 있으며, 중대한 호흡억제를 유발할 수 있다. 이러한 상황에서는 주의 깊은 관찰과 필요하다면 용량 조정이 이루어져야 한다.

4) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과의 병용을 금한다.

5) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 진통 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

6) 펜타닐과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제와 같은 세로토닌성 약물 또는 세로토닌 대사를 방해하는 약물(MAO 억제제 포함)의 병용투여는 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험성을 증가시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	158212CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806681010701
BIT 약효분류	마약성 진통제 (Narcotic analgesics)
ATC 코드	Fentanyl / N02AB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	821 (합성마약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668101070 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/31.58매(2014.05.01)(최신약가) \12,585 원/1매(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	유백색의 모서리가 둥근 반투명의 정사각형 경피흡수제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	31.58㎠/1매 X 1매, 5매
보관방법	기밀용기, 25°C이하 보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신중 고용량 또는 장기 투여시 D등급, 그렇지 않으면 C등급 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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